ChiCTR2300075327 版本V1.0 版本创建时间2023/09/01 10:58:35 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2300075327 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2023-09-01 10:58:28 

注册时间：

Date of Registration：

 2023-09-01 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

创伤性急性硬膜下血肿的多模式治疗结局比较: 一项真实世界研究

Public title：

Comparison of outcomes of multimodality treatment for traumatic acute subdural hematoma: a real-world study

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

创伤性急性硬膜下血肿的多模式治疗结局比较: 一项真实世界研究

Scientific title：

Comparison of outcomes of multimodality treatment for traumatic acute subdural hematoma: a real-world study

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

刘涛 

研究负责人：

江荣才 

Applicant：

Liu Tao 

Study leader：

Jiang Rongcai 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 183 0220 4804

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 136 7211 6556

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 liu_t2019@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 jiang116216@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

天津市和平区鞍山道154号

研究负责人通讯地址：

天津市和平区鞍山道154号

Applicant address：

154 Anshan Road, Heping District, Tianjin

Study leader's address：

154 Anshan Road, Heping District, Tianjin

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

天津医科大学总医院

Applicant's institution：

Tianjin Medical University General Hospital

研究负责人所在单位：

天津医科大学总医院

Affiliation of the Leader：

Tianjin Medical University General Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 IRB2023-YX-169-01

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

天津医科大学总医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of General Hospital of Tianjin Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2023-07-31 00:00:00

伦理委员会联系人：

金冬来

Contact Name of the ethic committee：

Jin Donglai

伦理委员会联系地址：

天津市和平区鞍山道154号

Contact Address of the ethic committee：

154 Anshan Road, Heping District, Tianjin

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 22 6036 1044

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

天津医科大学总医院

Primary sponsor：

Tianjin Medical University General Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

天津市和平区鞍山道154号

Primary sponsor's address：

154 Anshan Road, Heping District, Tianjin

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

天津

市(区县)：

Country：

China

Province：

Tianjin

City：

单位(医院)：

天津医科大学总医院

具体地址：

和平区鞍山道154号

Institution
hospital：

Tianjin Medical University General Hospital

Address：

154 Anshan Road, Heping District

经费或物资来源：

天津医科大学总医院自筹经费

Source(s) of funding：

self-funded

研究疾病：

创伤性急性硬膜下血肿  

Target disease：

traumatic acute subdural hematoma

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

队列研究 

Study design：

Cohort study 

研究目的：

1. 明确影响创伤性急性硬膜下血肿患者近期和远期预后的因素; 2. 明确新兴的急性硬膜下血肿慢性化的风险因素。 3. 探究具有不同特征的急性硬膜下血肿患者在个体化诊疗过程中首选急性手术清除策略与首选初始保守治疗策略的优劣。  

Objectives of Study：

1.To identify factors influencing the short-term and long-term prognosis of patients with traumatic acute subdural hematoma (ASDH); 2.To identify emerging risk factors for chronification of ASDH; 3.To investigate the merits and drawbacks of selecting acute surgical evacuation strategy as the initial preference in the individualised management of ASDH patients with different characteristics, as opposed to the initial preference for conservative treatment strategy.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.在症状发作或最后一次就诊后 48 小时内诊断为急性硬膜下血肿的患者； 2.可获得质量良好的基线和后续CT影像学资料图像； 3.年龄≥18 周岁。

Inclusion criteria

1.Patients diagnosed with acute subdural hematoma within 48 hours of symptom onset or the last medical visit. 2. Access to high-quality baseline and follow-up CT or MRI imaging data ; 3. Age ≥ 18 years.

排除标准：

1.患者合并其他部位如腹部或胸部的严重损伤； 2.就诊时处于“垂死”状态（例如，双侧瞳孔反应消失）； 3.导致预期寿命不到 1 年的已知绝症； 4.合并严重和进行性痴呆或脑梗塞； 5.拒绝签署知情同意书。

Exclusion criteria：

1.Patients with severe injuries in other regions, such as the abdomen or chest; 2.Patients in a "moribund" state upon presentation (e.g., bilateral loss of pupillary reflex); 3.Patients with known terminal illnesses resulting in an expected life span of less than 1 year; 4.Patients with severe and progressive dementia or cerebral infarction; 5.Patients who decline to provide informed consent.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2023-09-01 00:00:00至 To 2025-09-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2023-09-01 00:00:00 至 To 2025-09-01 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

手术治疗组（手术）

样本量：

 500

Group：

surgery group (surgery)

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

组别：

保守治疗组（药物）

样本量：

 500

Group：

Conservative group (Drug)

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 天津 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Tianjin

City：

单位(医院)：

 天津医科大学总医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Tianjin Medical University General Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 辽宁 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Liaoning

City：

单位(医院)：

 中国医科大学附属第四医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The Fourth Affiliated Hospital of China Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 辽宁 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Liaoning

City：

单位(医院)：

 中国医科大学附属第一医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of China Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山东 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shandong

City：

单位(医院)：

 山东省立三院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Shandong Provincial Third Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

 上海市静安区中心医院（复旦大学附属静安区中心医院） 

单位级别：

 三乙 

Institution
hospital：

Jing'an District Centre Hospital of Shanghai, Fudan University

Level of the institution：

Tertiary B

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

单位(医院)：

 广东三九脑科医院 

单位级别：

 三级 

Institution
hospital：

Guangdong 999 Brain Hospital

Level of the institution：

Tertiary

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

 中日友好医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

China-Japan Friendship Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

 北京医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Beijing Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

 首都医科大学附属北京天坛医院  

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Beijing Tian Tan Hospital, Capital Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

 首都医科大学宣武医院  

单位级别：

 三甲  

Institution
hospital：

Xuanwu Hospital,Capital Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 天津 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Tianjin

City：

单位(医院)：

 天津市第一中心医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Tianjin First Center Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 河北  

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Hebei

City：

单位(医院)：

 河北北方学院附属第一医院 

单位级别：

 三甲  

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Hebei North University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 河南省  

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Henan

City：

单位(医院)：

 郑州大学附属郑州市中心医院  

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Zhengzhou Central Hospital Affiliated to Zhengzhou University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 安徽  

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Anhui

City：

单位(医院)：

 蚌埠医学院第二附属医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The Second Affiliated Hospital of Bengbu Medical College

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

 复旦大学附属华山医院 

单位级别：

 三甲  

Institution
hospital：

Huashan Hospital, Fudan University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

 首都医科大学附属北京世纪坛医院  

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Beijing Shijitan Hospital affiliated to Capital Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 吉林  

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Jilin

City：

单位(医院)：

 吉林大学白求恩第一医院  

单位级别：

 三甲  

Institution
hospital：

The First Bethune Hospital of Jilin University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 河南 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Henan

City：

单位(医院)：

 洛阳市中心医院 

单位级别：

 三级  

Institution
hospital：

Luoyang Central Hospital

Level of the institution：

Tertiary

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京  

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

BeiJing

City：

单位(医院)：

 北京协和医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Peking Union Medical College Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海  

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

 同济大学附属同济医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Tongji Hospital, School of Medicine, Tongji University, Shanghai, China

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江省  

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

单位(医院)：

 绍兴市人民医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Shaoxing People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 安徽 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Anhui

City：

单位(医院)：

 蚌埠医学院第一附属医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Bengbu Medical College

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 天津 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Tianjin

City：

单位(医院)：

 天津市安定医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Tianjin Anding Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

 北京大学第一医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Peking University First Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

单位(医院)：

 深圳大学附属华南医院 

单位级别：

 三级  

Institution
hospital：

South China Hospital of Shenzhen University

Level of the institution：

Tertiary

国家：

 中国

省(直辖市)：

 海南 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Hainan

City：

单位(医院)：

 海南省人民医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Hainan General Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 内蒙古自治区  

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Inner Mongolia Autonomous Region

City：

单位(医院)：

 内蒙古自治区人民医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Inner Mongolia Autonomous Region People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏  

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

单位(医院)：

 苏州大学附属第二医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The Second Affiliated Hospital of Soochow University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 天津 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Tianjin

City：

单位(医院)：

 天津市肿瘤医院 

单位级别：

 三级医院  

Institution
hospital：

Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital

Level of the institution：

Tertiary

国家：

 中国

省(直辖市)：

 辽宁 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Liaoning

City：

单位(医院)：

 辽宁省肿瘤医院 

单位级别：

 三甲  

Institution
hospital：

Liaoning Cancer Hospital & institute

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

改良Rankin量表（mRS）评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

Modified Rankin Scale (mRS) Score

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

慢性化

指标类型：

次要指标

Outcome：

Chronification

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

成本效益

指标类型：

次要指标

Outcome：

cost-effectiveness

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 100 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

预计2025年以发表文章的形式公布原始数据

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

The original data is expected to be published in the form of published articles in 2025

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

1. 病例报告表由研究者填写，每个入选病例必须完成病例报告表。完成的病例报告表由临床监查员审查后，移交数据管理员，进行数据录入后移交秘书组。 2. 数据管理员对病例报告表中数据进行核查，发现的疑问以疑问表形式通过临床监查员向研究者询问，数据管理员根据研究者的回答进行数据修改、确认，必要时可再次发出疑问表。 3. 在数据录入与核查结束后，由数据管理人员、申办方、统计分析人员共同对数据进行审核，并完成分析人群的最后定义及判断。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

1. The case report form is filled out by the investigator, and each case must be completed. After the completed case report form is reviewed by the clinical monitor, then handed over to the data administrator, and the data is entered and transferred to the secretary group. 2. The data manager checks the data in the case report form, and the discovered questions are inquired to the researcher through the clinical monitor in the form of a question form. The data administrator performs data modification and confirmation according to the researcher's answer, and can issue the question form again if necessary. 3. After the data entry and verification is completed, the data management personnel, the sponsor, and the statistical analysts jointly review the data and complete the final definition and judgment of the analysis population.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2023-09-01 10:58:28