ChiCTR2300075322 版本V1.0 版本创建时间2023/09/01 10:21:46 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2300075322 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2023-09-01 10:21:41 

注册时间：

Date of Registration：

 2023-09-01 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

NAT2基因多态性在抗结核药物肝损害的相关研究

Public title：

Correlation study of NAT2 gene polymorphism liver damage caused by anti-tuberculosis drugs

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

NAT2基因多态性在抗结核药物肝损害的相关研究

Scientific title：

Correlation study of NAT2 gene polymorphism liver damage caused by anti-tuberculosis drugs

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

张译方 

研究负责人：

宗兆婧 

Applicant：

Zhang Yifang 

Study leader：

Zong Zhaojing 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 152 8523 3997

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 189 8522 9907

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 2390695722@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 zongzhaojing@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

贵州省遵义市汇川区大连路149号

研究负责人通讯地址：

贵州省遵义市汇川区大连路149号

Applicant address：

149 Dalian Road，Huichuan District，Zunyi City，Guizhou Province

Study leader's address：

149 Dalian Road，Huichuan District，Zunyi City，Guizhou Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

遵义医科大学附属医院

Applicant's institution：

Affiliated Hospital of Zunyi Medical University

研究负责人所在单位：

遵义医科大学附属医院

Affiliation of the Leader：

Affiliated Hospital of Zunyi Medical University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 KLL-2022-655

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

遵义医科大学附属医院生物医学研究伦理委员会

Name of the ethic committee：

Biomedical Research Ethics Committee of the Affiliated Hospital of Zunyi Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2022-08-01 00:00:00

伦理委员会联系人：

李树飞

Contact Name of the ethic committee：

Li Shufei

伦理委员会联系地址：

贵州省遵义市汇川区大连路遵义医科大学附属医院行政楼

Contact Address of the ethic committee：

Administrative Building of Zunyi Medical University Affiliated Hospital, Dalian Road, Huichuan District, Zunyi City, Guizhou Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 851 2860 8776

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

遵义医科大学附属医院

Primary sponsor：

Affiliated Hospital of Zunyi Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

贵州省遵义市汇川区大连路149号

Primary sponsor's address：

149 Dalian Road，Huichuan District，Zunyi City，Guizhou Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

贵州省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Guizhou province

City：

单位(医院)：

遵义医科大学附属医院

具体地址：

贵州省遵义市汇川区大连路149号

Institution
hospital：

Affiliated Hospital of Zunyi Medical University

Address：

149 Dalian Road，Huichuan District，Zunyi City，Guizhou Province

经费或物资来源：

贵州省卫生健康委科学技术基金项目

Source(s) of funding：

Science and Technology Fund Project of Guizhou Provincial Health Commission

研究疾病：

结核病  

Target disease：

Tuberculosis

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

队列研究 

Study design：

Cohort study 

研究目的：

（1）阐明患者NAT2基因型、血液异烟肼浓度和肝损害之间的关系； （2）利用NAT2基因组学早期识别患者药物性肝损害发生风险，指导个体化治疗。  

Objectives of Study：

(1) To clarify the relationship between NAT2 genotype, blood isoniazid concentration and liver damage; (2) Use NAT2 genomics to early identify the risk of drug-induced liver damage in patients and guide individualized treatment.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

患者符合结核病诊断国家行业标准，按照结核病治疗指南使用异烟肼+利福平+乙胺丁醇+吡嗪酰胺标准四联药物治疗；同时满足抗结核药物肝损伤指南中药物性肝损害诊断标准。

Inclusion criteria

The patient met the national industry standard for tuberculosis diagnosis and was treated with isoniazid+rifampicin+ethambutol+pyrazinamide according to the tuberculosis treatment guidelines; At the same time, it meets the diagnostic criteria of drug-induced liver injury in the anti tuberculosis drug liver injury guidelines.

排除标准：

合并病毒性肝炎、肝结核、酒精性肝病、自身免疫性肝炎、脂肪肝，或使用其他肝损害药物，以及认知障碍或拒绝参与本研究。

Exclusion criteria：

Complicated with viral hepatitis, liver tuberculosis, alcoholic liver disease, autoimmune hepatitis, fatty liver, or other liver damaging drugs, as well as cognitive impairment or refusal to participate in this study.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2022-08-10 00:00:00至 To 2024-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2022-11-20 00:00:00 至 To 2024-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

肝损害组

样本量：

 100

Group：

Liver damage group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

N/A

Intervention code：

组别：

无肝损害组

样本量：

 100

Group：

No liver damage group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

N/A

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 贵州 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Guizhou province

City：

单位(医院)：

 遵义医科大学附属医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Affiliated Hospital of Zunyi Medical University

Level of the institution：

Third-class Hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

血药浓度

指标类型：

次要指标

Outcome：

Blood concentration

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

NAT2基因型

指标类型：

主要指标

Outcome：

NAT2 genotype

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 75 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

不适用

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

N/A

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

ResMan平台http://www.medresman.org.cn/login.aspx

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

http://www.medresman.org.cn/login.aspx

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

血液药物浓度、临床特征和随访信息将通过病例报告表（CRF）输入Epidata。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Information of blood drug concentration, clinical feature and follow-up will be entered into Epidata by Case Report Form(CRF).

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2023-09-01 10:21:41