ChiCTR2300075309 版本V1.0 版本创建时间2023/09/01 08:54:19 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2300075309 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2023-09-01 08:54:15 

注册时间：

Date of Registration：

 2023-09-01 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

水解酪蛋白肽辅助降血压效果的随机双盲安慰剂对照研究

Public title：

Effect of hydrolyzed casein peptide in relieving hypertension: a randomized double-blind placebo-controlled trial

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

水解酪蛋白肽辅助降血压效果的随机双盲安慰剂对照研究

Scientific title：

Effect of hydrolyzed casein peptide in relieving hypertension: a randomized double-blind placebo-controlled trial

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

李珂馨 

研究负责人：

孙进 

Applicant：

Kexin Li 

Study leader：

Jin Sun 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 178 2343 7879

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 181 5155 9959

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 lkxpauline@outlook.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 sunj@qdu.edu.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

山东省青岛市宁德路2号，青岛大学医学部

研究负责人通讯地址：

山东省青岛市宁德路2号，青岛大学医学部

Applicant address：

Medical College of Qingdao University, 2 Ningde Road, Qingdao, Shandong, China

Study leader's address：

Medical College of Qingdao University, 2 Ningde Road, Qingdao, Shandong, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

青岛大学医学部

Applicant's institution：

Medical College of Qingdao University

研究负责人所在单位：

青岛大学医学部

Affiliation of the Leader：

Medical College of Qingdao University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 QDU-HEC-2023156

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

青岛大学医学部伦理委员会

Name of the ethic committee：

Approval document of Echics Committee Medical College of Qingdao University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2023-03-20 00:00:00

伦理委员会联系人：

于万鹏

Contact Name of the ethic committee：

Wanpeng Yu

伦理委员会联系地址：

山东省青岛市宁德路2号，青岛大学医学部

Contact Address of the ethic committee：

Medical College of Qingdao University, 2 Ningde Road, Qingdao, Shandong, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 131 5322 0808

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 qykeyanke@163.com

研究实施负责（组长）单位：

青岛大学医学部

Primary sponsor：

Medical College of Qingdao University

研究实施负责（组长）单位地址：

山东省青岛市宁德路2号，青岛大学医学部

Primary sponsor's address：

Medical College of Qingdao University, 2 Ningde Road, Qingdao, Shandong, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

山东省

市(区县)：

青岛市

Country：

China

Province：

Shandong

City：

Qingdao

单位(医院)：

青岛大学医学部

具体地址：

山东省青岛市宁德路2号，青岛大学医学部

Institution
hospital：

Medical College of Qingdao University

Address：

Medical College of Qingdao University, 2 Ningde Road, Qingdao, Shandong, China

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

self-finance

研究疾病：

高血压  

Target disease：

hypertension

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

探究水解酪蛋白肽对高血压患者的辅助降血压的效果及其可能机制  

Objectives of Study：

To investigate the blood pressure-lowering effect and possible mechanisms of casein hydrolysates.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1）年龄30-65岁 2）血压处于收缩压120-159 mmHg和/或舒张压80-99 mmHg者，满足两者任一项即可纳入 3) 在试验开始前已签署书面知情同意书

Inclusion criteria

1) aged bewteen 30-65 years 2) if either of the two conditions are met can be included: those whose systolic blood pressure is between 120 to 159 mmHg and/or 80 to 99 mmHg of diastolic blood pressure 3) subjects who had signed written informed consent prior to the commencement of the study

排除标准：

1)对乳制品或受试产品过敏 2)处于孕期或哺乳阶段 3)有肝、肾和造血系统等严重全身性疾病患者 4)未按照规定服用受试产品，无法判断功效或因资料不全等影响功效判断者 5)长期服用降压药 6)不愿签署书面知情同意书

Exclusion criteria：

1) Allergic to dairy products or tested products 2) During pregnancy or breastfeeding 3) Patients with serious systemic diseases such as liver, kidney and hematopoietic syste 4) Those who do not take the tested product in accordance with the regulations, cannot judge the efficacy or affect the efficacy judgment due to incomplete data 5) Long-term use of blood pressure medication 6) Unwilling to sign written informed consent

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2023-07-27 00:00:00至 To 2025-06-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2023-07-27 00:00:00 至 To 2025-06-01 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

 48

Group：

Experimental group

Sample size：

干预措施：

水解酪蛋白肽药片

干预措施代码：

Intervention：

Tablet containing casein hydrolysates

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 48

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

安慰剂

干预措施代码：

Intervention：

Placebo

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山东省 

市(区县)：

 青岛市 

Country：

China

Province：

Shandong

City：

Qingdao

单位(医院)：

 青岛大学附属医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

the Affiliated Hospital of Qingdao University

Level of the institution：

Grade three A hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

舒张压

指标类型：

主要指标

Outcome：

diastolic blood pressure

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

收缩压

指标类型：

主要指标

Outcome：

systolic blood pressure

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

心率

指标类型：

次要指标

Outcome：

heart rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血脂四项（总胆固醇、甘油三酯、高密度脂蛋白、高密度脂蛋白）

指标类型：

次要指标

Outcome：

lipid profiles (total cholesterol, triglycerides, high density lipoprotein, low density lipoprotein)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血清电解质水平(钾、钙、钠、镁、铝)

指标类型：

次要指标

Outcome：

Serum electrolyte levels (potassium, calcium, sodium, magnesium, aluminum)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

其他生化指标(内皮素-1、血浆肾素活性、血管紧张素II、氮氧化物)

指标类型：

次要指标

Outcome：

Other biochemical markers (endothelin-1, plasma renin activity, angiotensin II, nitrogen oxides)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肝肾功能（白蛋白、总蛋白、谷草转氨酶、谷丙转氨酶、尿素、肌酐）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Liver and kidney function (albumin, total protein, glutamic oxalacetic transaminase, glutamic pyruvic transaminase, urea, creatinine)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

空腹血糖

指标类型：

次要指标

Outcome：

fasting blood glucose

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

尿液

组织：

Sample Name：

Urine

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

粪便

组织：

Sample Name：

Feces

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 30 岁 years
最大 Max age 65 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

随机化是由独立于研究人员的分配协调人员运用SPSS统计软件，采用随机数字表法进行的

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The randomization was carried out by an allocation coordinator separate from the researchers using SPSS statistical software to generate random chemes with random number table method.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

双盲

Blinding：

double-blind

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

Resman

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Resman

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

无

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

N/A

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2023-09-01 08:54:15