ChiCTR2300073232 版本V1.1 版本创建时间2023/08/31 16:30:34 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2300073232 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2023-07-04 17:30:28 

注册时间：

Date of Registration：

 2023-07-04 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

基于MRI的椎体骨质量评分预测经椎间孔椎体融合术后融合器沉降:一项回顾性分析

Public title：

MRI-Based Vertebral Bone Quality Score for Predicting Cage Subsidence Following Transforaminal Lumber Interbody Fusion: A Retrospective Analysis

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

基于MRI的椎体骨质量评分预测经椎间孔椎体融合术后融合器沉降:一项回顾性分析

Scientific title：

MRI-Based Vertebral Bone Quality Score for Predicting Cage Subsidence Following Transforaminal Lumber Interbody Fusion: A Retrospective Analysis

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

艾有为 

研究负责人：

刘立岷 

Applicant：

Ai Youwei 

Study leader：

Liu limin 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 181 4665 3693

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 189 8060 1394

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 Aiyouwei_O@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 liulimin_spine@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

四川大学华西校区西区第二员工宿舍

研究负责人通讯地址：

四川大学华西医院第一住院大楼七楼骨科六病区

Applicant address：

The Second Staff Dormitory of West District, West China Campus, Sichuan University

Study leader's address：

Ward 6, Department of Orthopedics, 7th Floor, First Inpatient Building, West China Hospital, Sichuan University

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 610041

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

 610041

申请人所在单位：

四川大学华西医院

Applicant's institution：

West China Hospital of Sichuan University

研究负责人所在单位：

四川大学华西医院骨科

Affiliation of the Leader：

Department of Orthopedics, West China Hospital, Sichuan University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2023年审(250)号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

四川大学华西医院生物医学伦理审查委员会

Name of the ethic committee：

Biomedical Ethics Review Committee of West China Hospital, Sichuan University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2023-02-15 00:00:00

伦理委员会联系人：

李娜

Contact Name of the ethic committee：

Li Na

伦理委员会联系地址：

四川省成都市武侯区国学巷37号老八教412-413室

Contact Address of the ethic committee：

Room 412-413, Old Eight Church, No.37 Guoxue Lane, Wuhou District, Chengdu, Sichuan Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 28 8542 3237

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

四川大学华西医院

Primary sponsor：

West China Hospital of Sichuan University

研究实施负责（组长）单位地址：

成都市国学巷37号

Primary sponsor's address：

37 Guoxue Alley, Wuhou District, Chengdu, Sichuan, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

四川

市(区县)：

成都

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

Chengdu

单位(医院)：

四川大学华西医院

具体地址：

国学巷37号

Institution
hospital：

West China Hospital of Sichuan University

Address：

37 Guoxue Lane, Wuhou District

经费或物资来源：

SCI经费卡

Source(s) of funding：

SCI funding of hospital

研究疾病：

腰椎退行性疾病  

Target disease：

Degenerative lumbar spine disease

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

预后研究

Study type：

Prognosis study

研究所处阶段：

 回顾性研究 

Study phase：

Retrospective study

研究设计：

队列研究 

Study design：

Cohort study 

研究目的：

本研究目的以QCT为金标准，测量国人VBQ评分数据库，验证VBQ显示骨密度准确性及预测融合器沉降的效能。  

Objectives of Study：

The aim of this study was to measure the national database of VBQ scores using QCT as the gold standard to verify the accuracy of the VBQ in displaying bone mineral density and its efficacy in predicting fusion settling.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

（1）因脊柱退行性疾病接受单节段TLIF双侧椎弓根螺钉内固定的患者，包括腰椎管狭窄、退行性腰椎滑脱、峡部裂性滑脱、腰椎间盘突出；(2)术前腰椎 CT或X线 ，非对比T1加权MRI的患者；(3)术后随访至少1年并有影像学记录的患者，包括 X 光片或 CT 扫描。

Inclusion criteria

(1) patients undergoing a single-level TLIF with bilateral pedicle screw instrumentation for degenerative spinal conditions, including degenerative lumbar spinal stenosis, lumbar disc herniation, degenerative lumbar spondylolisthesis, and degenerative lumbar scoliosis; (2) patients with preoperative lumber CT or radiographs and non-contrast T1-weighted MRIs; (3) patients with at least 1 year of postoperative following-up with radiological imaging records including radiographs or CT scans.

排除标准：

（1）年龄<18岁；(2)患者接受过多节段TLIF，既往有脊柱融合手术史或术中明确发现终板受侵犯；(3)除骨量减少或骨质疏松外，患有Schmorl淋巴结、脊柱感染、肿瘤、外伤或代谢性骨病的患者。

Exclusion criteria：

(1) patients with age <18 years old; (2) patients underwent multilevel TLIF, with previous spinal fusion surgery or with clearly identified endplate violation during surgery; (3) patients with Schmorls nodes, spine infection, tumor, trauma, or metabolic bone disease other than osteopenia or osteoporosis.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2023-02-15 00:00:00至 To 2023-06-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2023-02-15 00:00:00 至 To 2023-06-30 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

沉降组

样本量：

 40

Group：

Subsidence Group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

N/A

Intervention code：

组别：

非沉降组

样本量：

 260

Group：

Non-subsidence Group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

N/A

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川 

市(区县)：

 成都 

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

Chengdu

单位(医院)：

 四川大学华西医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

West China Hospital of Sichuan University

Level of the institution：

Tertiary

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

骨密度评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

Vertebral bone quality score

Type：

Primary indicator

测量时间点：

术后

测量方法：

MRI

Measure time point of outcome：

postoperative

Measure method：

MRI

指标中文名：

定量计算机断层扫描

指标类型：

次要指标

Outcome：

Quantitative Computed Tomography

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术前

测量方法：

计算机断层扫描

Measure time point of outcome：

preoperative

Measure method：

CT

指标中文名：

敏感度

指标类型：

次要指标

Outcome：

sensitivity

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后

测量方法：

ROC曲线分析

Measure time point of outcome：

postoperative

Measure method：

ROC curve analysis

指标中文名：

特异度

指标类型：

次要指标

Outcome：

specificity

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后

测量方法：

ROC曲线分析

Measure time point of outcome：

postoperative

Measure method：

ROC curve analysis

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

NA

Sample Name：

NA

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

结束

/Completed

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 90 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

NA

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

NA

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

里恩临床试验电子数据采集系统 https://www.rh-clinical.com

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Riehen Clinical Trial Electronic Data Acquisition System, https://www.rh-clinical.com

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

EDC

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

EDC

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2023-07-04 17:30:19