ChiCTR2300075284 版本V1.1 版本创建时间2023/08/31 16:19:41 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2300075284 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2023-08-31 14:42:19 

注册时间：

Date of Registration：

 2023-08-31 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

一项在活动性强直性脊柱炎患者中评价QX002N注射液的疗效和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照的III期临床研究

Public title：

A multicenter, randomized, double-blind, placebo-controlled Phase III clinical study evaluating the efficacy and safety of QX002N injection in patients with active ankylosing spondylitis

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

一项在活动性强直性脊柱炎患者中评价QX002N注射液的疗效和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照的III期临床研究

Scientific title：

A multicenter, randomized, double-blind, placebo-controlled Phase III clinical study evaluating the efficacy and safety of QX002N injection in patients with active ankylosing spondylitis

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

王弯弯 

研究负责人：

曾小峰 

Applicant：

Wang Wanwan 

Study leader：

Zeng Xiaofeng  

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 188 1305 1251

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 135 0106 9845

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 wangwanwan@qyuns.net

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 xiaofeng.zeng@cstar.org.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市朝阳区建国路112号中国惠普大厦9层908

研究负责人通讯地址：

北京市东城区帅府园一号,100730

Applicant address：

Room 908, Hewlett Packard Enterprise, No.112 Jianguo Road, Chaoyang District, Beijing, China

Study leader's address：

No.1 Shuaifuyuan Wangfujing Dongcheng District, Beijing, China 100730

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

江苏荃信生物医药股份有限公司

Applicant's institution：

Qyuns Therapeutics Co., Ltd.

研究负责人所在单位：

中国医学科学院北京协和医院

Affiliation of the Leader：

Peking Union Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 KS2023780

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

中国医学科学院北京协和医院药物临床试验伦理委员会

Name of the ethic committee：

Drug Clinical Trial Ethics Committee, Peking Union Medical College Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences.

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2023-06-19 00:00:00

伦理委员会联系人：

陈向明

Contact Name of the ethic committee：

Chen Xiangming

伦理委员会联系地址：

北京协和医院东单院区转化楼1层

Contact Address of the ethic committee：

1st floor, Transformation Building, Dongdan Hospital, Peking Union Medical College Hospital

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 10 6915 4186

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

中国医学科学院北京协和医院

Primary sponsor：

Peking Union Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市东城区帅府园一号，100730

Primary sponsor's address：

No.1 Shuaifuyuan Wangfujing Dongcheng District, Beijing, China 100730

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

中国医学科学院北京协和医院

具体地址：

北京市东城区帅府园一号，100730

Institution
hospital：

Peking Union Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Address：

No.1 Shuaifuyuan Wangfujing Dongcheng District, Beijing, China 100730

经费或物资来源：

江苏荃信生物医药股份有限公司

Source(s) of funding：

Qyuns Therapeutics Co., Ltd.

研究疾病：

成人活动性强直性脊柱炎  

Target disease：

Adult active ankylosing spondylitis

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 III期临床试验 

Study phase：

3

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

主要目的 评价QX002N注射液在成年活动性AS患者中第16周与安慰剂相比的有效性和安全性。 次要目的 评价QX002N注射液在成年活动性AS患者中Q4W给药第52周的长期有效性和安全性。 评估QX002N注射液在成年活动性AS患者中多次给药的群体药代动力学（PopPK）特征。 评估QX002N注射液在成年活动性AS患者中的药效学（PD）特征，包括总白介素-17A（总IL-17A）、超敏C反应蛋白（hsCRP）及红细胞沉降率（ESR）。 评估QX002N注射液在成年活动性AS患者中的免疫原性。  

Objectives of Study：

Primary objective: To evaluate the efficacy and safety of QX002N injection compared with placebo at week 16 in adult patients with active ankylosing spondylitis. Secondary objective: To evaluate the long-term efficacy and safety of QX002N injection at Week 52 of Q4W administration in adult patients with active ankylosing spondylitis. To evaluate the population pharmacokinetic (PopPK) characteristics of QX002N injection in adult patients with active ankylosing spondylitis after multiple administration. To evaluate the pharmacodynamic (PD) profile of QX002N injection in adult patients with active ankylosing spondylitis, including total Interleukin-17A (total IL-17A), high sensitivity C-Reactive Protein (hsCRP), and erythrocyte sedimentation rate (ESR). To evaluate the immunogenicity of QX002N injection in adult patients with active ankylosing spondylitis.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

患者必须符合下列所有标准时才有资格进入本研究。 （1）患者自愿参加研究，理解并签署知情同意书（ICF）。 （2）签署ICF时年龄为18~70周岁（含界值），男性或女性。 （3）符合1984年纽约修订的AS诊断标准（modified New York criteria for AS，mNY）确诊为AS，且满足：起病年龄<45周岁。mNY标准为： ① 下腰背痛持续至少3个月，疼痛随活动改善，但休息不减轻； ② 腰椎在矢状面（前后方向）和额状面（侧屈方向）活动受限； ③ 胸廓扩张度范围小于同龄人和性别的正常值； ④ 双侧II~IV级或单侧III~IV级骶髂关节炎。 如患者具备④并附加①~③条中的任何1条可确诊为AS； （4）在筛选时和随机前有活动性AS。活动性AS定义为：Bath强直性脊柱炎疾病活动性指数（BASDAI）≥4分，且脊柱疼痛评分（脊柱痛强度评估NRS问题1）≥4分。 （5）受试者必须至少满足以下一项：对治疗剂量非甾体类抗炎药（NSAIDs）疗效不佳，或不耐受，或对NSAIDs治疗具有禁忌症。对治疗剂量NSAIDs疗效不佳定义为筛选前使用1种NSAIDs治疗≥4周或筛选前使用≥2种NSAIDs治疗，每种NSAIDs治疗≥2周，症状未缓解；定期服用NSAIDs治疗AS的患者在随机分组前至少需要稳定剂量2周，且研究期间只有因不良事件（如胃肠道反应）方允许降低剂量或停药，不允许更换NSAIDs类药物。 （6）筛选前接受过≤1种TNF-α抑制剂。对于接受过TNF-α抑制剂的患者，在治疗剂量下症状未缓解或药物不耐受而停用TNF-α抑制剂（定义为：研究者判定该患者对治疗剂量下持续治疗时长≥12周的TNF-α抑制剂缺乏疗效或不耐受）。既往使用过TNF-α抑制剂的患者需在随机前经过下述时长的清洗期： ① 依那西普：4周； ② 英夫利西单抗：8周； ③ 阿达木单抗：10周； ④ 戈利木单抗：10周； ⑤ 培塞利珠单抗：10周； ⑥ 注射用重组人II型肿瘤坏死因子受体抗体融合蛋白：4周。 如患者不能在筛选期完成清洗，可在研究之外自行完成清洗后接受1次复筛。 （7）有生育能力的患者（男性和女性）同意在试验期间和研究治疗结束后至少6个月内使用可靠的避孕方法（禁欲、既往结扎术、激素和/或屏障法）；有生育能力的女性患者给药前1天内的血人绒毛膜促性腺激素（hCG）妊娠检查结果必须为阴性；男性患者在试验期间和研究治疗结束后6个月内不能进行精子捐献。 （8）能够与研究者良好沟通并能够依照临床方案规定完成研究。

Inclusion criteria

Patients must meet all of the following criterias to be eligible for admission to the study. (1) Patients voluntarily participate in the study, understand and sign the informed consent form (ICF). (2) The age of patient signing the ICF is 18-70 years old (including the threshold). Male or female. (3) Patients meet the modified New York criteria for AS (mNY) of 1984 to be diagnosed with AS, and the age of onset <45 years old. The mNY standard is: ① Low back pain lasting at least 3 months and improving with activity but not with rest; ② The lumbar spine has limited movement in the sagittal (anteroposterior) and frontal (lateral flexion) planes; ③ The thoracic dilatation range is less than normal for peers and gender; ④ Bilateral grade II to IV or unilateral grade III to IV sacroiliac arthritis. The patients meeting ④ and any one of ①~③ can be diagnosed as AS. (4) Active AS was diagnosed at screening and before randomization. Activity AS was defined as: Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index (BASDAI) was ≥ 4 and the spinal pain score (NRS Question 1 for spinal pain intensity assessment) was ≥ 4. (5) Patients must meet at least one of the following criteria: poor response to therapeutic doses of non-steroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs), intolerance, or contraindications to NSAIDs treatment. Poor efficacy of therapeutic dose NSAIDs was defined as ≥4 weeks of treatment with one NSAIDs before screening or ≥2 weeks of treatment with each NSAIDs without remission of symptoms. Patients taking NSAIDs for AS on a regular basis were required to stabilize the dose for at least 2 weeks prior to randomization, and only dose reduction or discontinuation due to adverse events (such as gastrointestinal reactions) was permitted during the study period, and no replacement of NSAIDs was permitted. (6) Patients received ≤1 TNF-α inhibitor before screening. In patients who had received a TNF-α inhibitor, the inhibitor was discontinued at a therapeutic dose with no relief of symptoms or drug intolerance (defined as a patient who was determined by the investigator to be insufficiently responsive to or intolerant to a TNF-α inhibitor sustained at a therapeutic dose for ≥12 weeks). Patients who have previously been on a TNF-α inhibitor will be allowed entry into study after an appropriate wash-out period prior to randomization:: ① Etanercept: 4 weeks ② Infliximab: 8 weeks ③ Adalimumab: 10 weeks ④ Golimumab: 10 weeks ⑤ Certolizumab: 10 weeks ⑥ Recombinant human tumor necrosis factor receptor type II antibody fusion protein for injection: 4 weeks If patients cannot complete the wash-out during the screening period, they could receive a re-screening after self-cleaning outside the study. (7) Fertile patients (male and female) agree to use a reliable contraceptive method (abstinence, prior ligation, hormonal and/or barrier method) during the trial period and for at least 6 months after the end of study treatment; Blood human chorionic gonadotropin (hCG) pregnancy test results must be negative in fertile women within 1 day prior to administration; Male patients cannot donate sperm during the trial and for six months after the end of the study treatment. (8) The patients can communicate well with the investigator and complete the study according to the clinical protocol.

排除标准：

患者如果满足以下任何标准，则不得参与本研究。 （1）脊柱完全强直者。 （2）筛选时有其他全身性炎性疾病（包括但不限于系统性红斑狼疮、血管炎、类风湿性关节炎等）或其它慢性疼痛疾病（包括但不限于纤维肌痛等），或其它经研究者判定可能干扰药物有效性评价的疾病。对于从未接受过且评估不需要接受银屑病系统治疗的轻症银屑病患者，在符合其余入组标准的情况下，可以入组。 （3）筛选时患有其他活动性炎性疾病（包括但不限于活动性克罗恩病、活动性溃疡性结肠炎或其他活动性炎症性肠病）。签署ICF前至少6个月无疾病恶化，当前正在接受治疗且在签署ICF前至少6个月进行稳定治疗者可以入组。 （4）签署ICF前4周存在活动性葡萄膜炎（急性发作）。在急性发作消退≥4周之后，仅可再进行1次筛选。 （5）筛选前12周内有心肌梗死、中度至重度充血性心力衰竭（纽约心脏病协会III或IV级）、新发的缺血性心脏病、经皮冠状动脉腔内血管成形术、冠状动脉搭桥术、脑梗塞、脑出血、蛛网膜下腔出血或短暂脑缺血发作等心脑血管疾病，或筛选时研究者认为参与本试验会使患者置于不可接受的风险中或对试验结果产生较大干扰的重大未控制的心脑血管事件。 （6）筛选时有恶性肿瘤病史者（已成功治疗且生存5年以上无复发证据的皮肤鳞状细胞癌、基底细胞癌、宫颈原位癌除外）。 （7）筛选前5年内有淋巴组织增生性疾病病史者（包括淋巴瘤或在任何时候有表现为淋巴增生性疾病的体征或症状）。 （8）筛选前6个月内有机会性感染史者（巨细胞病毒、支原体、卡氏肺囊虫、组织胞浆菌病、念珠菌、曲霉菌、除结核杆菌外的分支杆菌等）；或筛选前3个月内有带状疱疹或明显的水痘-带状疱疹等疱疹病毒感染史者。 （9）既往有慢性感染病史（如慢性肾脏感染等），筛选前6个月内发生过严重或危及生命的感染（如：肝炎、肺炎、肾盂肾炎等），或当前有任何症状或体征提示可能存在感染（例如发热、咳嗽、尿急、尿痛、腹痛、腹泻、皮肤感染性伤口等），由上呼吸道感染引发的上述症状痊愈后可接受复筛。 （10）筛选时处于高感染风险的患者（如腿部溃疡、留置导尿管、持续性或复发性胸部感染及长期卧床不起或久坐轮椅者）。 （11）随机前6个月内接受过任何大型手术，包括但不限于脊柱手术、关节手术，或者在研究期间将要接受大型手术，经研究者判定可能对试验结果产生干扰或可能影响患者健康。 （12）既往有人工关节感染病史，且人工关节仍在体内。 （13）有MRI禁忌症的患者（适用于进行MRI检测的受试者，包括但不限于幽闭恐惧症，体内有金属置入物或者金属异物[包括但不限于心脏起搏器、人工金属心脏瓣膜、胰岛素泵、金属假体、假肢、假关节、铁磁性血管夹、内耳植入物、眼内金属异物等）。注：对于幽闭恐惧症，允许预先使用苯二氮卓（研究者应评估与其他伴随药物[如阿片类药物]的潜在相互作用）。 （14）筛选时患有不稳定的心脏、肺、肾脏、肝脏、神经、内分泌、胃肠道、代谢性或血液系统疾病。 （15）随机前12个月内接受过任何细胞耗竭疗法（包括但不限于抗CD20、抗CD52、抗CD4、抗CD5、抗CD3、抗CD19疗法）。 （16）随机前3个月内接种过任何活疫苗、减毒活疫苗，或计划在研究期间接种活疫苗、减毒活疫苗。 （17）筛选时正在接受口服强的松每日剂量>10 mg（或者与强的松剂量相当剂量的其它糖皮质激素）治疗者；随机前6周内接受过任何关节内、肌内注射或静脉注射糖皮质激素；强的松剂量≤10 mg（或者与强的松剂量相当剂量的其它糖皮质激素）且剂量稳定至少4周，且整个研究期间不进行剂量调整（除非因不良事件需降低剂量或停药）者可以入组。 （18）随机前6周内接受平均日剂量>30 mg/天吗啡或其等效物的强效阿片类镇痛药（如美沙酮、氢吗啡酮等），或随机前6周内使用可变剂量的阿片类镇痛药（疼痛可能干扰MRI检查的患者除外：完成疼痛相关评估后经研究者判断为明显疼痛的患者可在MRI检查当天接受30 mg吗啡或同等剂量的预用药）。 （19）随机前4周内接受改善病情的抗风湿药物（DMARDs），包括但不限于：>3 g/天的柳氮磺吡啶、>25 mg/周的甲氨蝶呤、抗疟药（羟氯喹、氯喹）、D-青霉胺、金诺芬、硫唑嘌呤、钙神经素抑制剂（环孢素A、他克莫司）、环磷酰胺、艾拉莫德及锝[99Tc]亚甲基二膦酸盐注射液；随机前8周内接受过来氟米特；随机前≤3 g/天的柳氮磺吡啶或≤25 mg/周的甲氨蝶呤稳定剂量至少4周，且整个研究期间不进行剂量调整者可以入组。可以进行1次复筛。 （20）随机前5个半衰期内接受过JAK抑制剂[包括但不限于托法替尼（半衰期3小时）、巴瑞替尼（半衰期12.5小时）等]。 （21）既往任何时间接受过同类生物制剂（包括但不限于IL-6、IL-17、IL-23、T细胞或B细胞靶向治疗）。 （22）随机前2周内为减轻AS症状或体征，或治疗AS使用中药或中成药（包括但不限于雷公藤、青藤碱、白芍总苷等）。可以进行1次复筛。 （23）随机前3个月或至少5个半衰期（以时间较长者为准）内参加过其他药物临床试验，或随机前3个月内参加过医疗器械临床试验。 （24）随机前1个月内参加献血且累计献血量≥400 mL。 （25）筛选时出现心电图异常且研究者判断异常有临床意义，可能会使患者置于不可接受的风险中。 （26）实验室检查值符合以下任一标准： ?血红蛋白＜9 g/dL； ?白细胞计数＜3×10^9/L； ?血小板计数＜100×10^9/L； ?中性粒细胞计数＜1.5×10^9/L； ?淋巴细胞计数＜0.8×10^9/L； ?血清谷丙转氨酶（ALT）或谷草转氨酶（AST）>1.5倍正常值上限（ULN）； ?血清肌酐>1.5倍ULN，且肌酐清除率<50 mL/min（仅当血清肌酐>1.5倍ULN时计算肌酐清除率，采用 Cockcroft-Gault公式计算的数据）； ?其他实验室检查结果异常，经研究者判断可能影响受试者完成试验或干扰试验结果。 （27）活动性乙型肝炎患者[乙型肝炎病毒表面抗原（HBsAg）阳性，或HBsAg阴性但乙型肝炎病毒核心抗体（HBcAb）阳性且加做HBV-DNA定量结果高于检测正常值上限]；或丙肝患者[丙型肝炎病毒（HCV）抗体阳性且加做HCV-RNA定量结果高于正常值上限]；或梅毒筛查阳性（特异性抗体检测阳性，非特异性抗体检测阴性且结合临床判断确证为非活动期感染者除外）；或有人类获得性免疫缺陷病毒（HIV）感染和/或HIV抗体阳性的证据。 （28）有活动性结核病史，或筛选时有活动性或潜伏性结核感染，或筛选时疑似结核感染； （29）对本研究药物成分或辅料过敏，对生物制剂药物过敏或本身是过敏体质者。 （30）哺乳期妇女。 （31）经哥伦比亚-自杀严重程度评定量表（C-SSRS）确诊有主动自杀意念，签署ICF前3个月内有自杀意念或行为，即对C-SSRS的问题4或问题5或问题6的附加问题作出肯定回答（“是”）。 （32）研究者认为患者可能对研究治疗和试验方案依从性不佳，包括但不限于患者交流、理解和合作能力不够，不能理解并正确填写相关表格，有不依从医嘱服药史，患有精神疾病，经常旅行或缺乏参试动机等。 （33）研究者判定患者有其它不适合参加本研究的症状或事项。

Exclusion criteria：

Patients cannot participate in this study if they meet any of the following criteria. (1) The spine is completely rigid. (2) Other systemic inflammatory diseases (including but not limited to systemic lupus erythematosus, vasculitis, rheumatoid arthritis, etc.) or other chronic pain diseases (including but not limited to fibromyalgia, etc.) at the time of screening, or other diseases that the investigators determined might interfere with the evaluation of drug effectiveness. Patients with mild psoriasis who have never received and are assessed not to require systemic treatment for psoriasis may be enrolled if they meet the remaining eligibility criteria. (3) Other active inflammatory diseases at the time of screening (including but not limited to active Crohn's disease, active ulcerative colitis, or other active inflammatory bowel disease). Those who had no disease progression for at least 6 months prior to signing the ICF, were currently receiving treatment, and were on stable treatment for at least 6 months prior to signing the ICF, being eligible for enrollment. (4) Active uveitis (acute onset) was present for 4 weeks before signing the ICF. Only one additional screening should be performed after ≥4 weeks of resolution of acute attacks. (5) There were myocardial infarction, moderate to severe congestive heart failure (New York Heart Association Class III or IV), new ischemic heart disease, percutaneous intracavitary coronary angioplasty, coronary artery bypass grafting, cerebral infarction, cerebral hemorrhage, subarachnoid hemorrhage, or transient ischemic attack in the 12 weeks prior to screening. Or screening for major uncontrolled cardiovascular and cerebrovascular events that the investigator believes would place the patient at unacceptable risk or significantly interfere with the trial results. (6) Screening patients with a history of malignant tumors (excluding skin squamous cell carcinoma, basal cell carcinoma, and cervical carcinoma in situ, which have been successfully treated and patients survived for more than 5 years without evidence of recurrence). (7) A history of lymphoproliferative disease (including lymphoma or signs or symptoms of lymphoproliferative disease at any time) in the 5 years prior to screening. (8) Patients with a history of opportunistic infection within 6 months prior to screening (cytomegalovirus, mycoplasma, pneumocystis carinii, histoplasmosis, candida, Aspergillus, mycobacterium other than tuberculosis, etc.). Or patients with a history of herpes zoster or significant varicella-zoster infection within 3 months prior to screening. (9) A history of chronic infections (such as chronic kidney infections). A serious or life-threatening infection within the 6 months prior to screening (such as: Hepatitis, pneumonia, pyelonephritis, etc.). Or any current symptoms or signs indicating possible infection (such as fever, cough, urgency to urinate, pain in urine, abdominal pain, diarrhea, skin infection wounds, etc.). The above symptoms caused by upper respiratory tract infection can be rescreened after recovery. (10) Patients at high risk of infection at the time of screening (such as leg ulcers, indwelling catheters, persistent or recurrent chest infections, and those who are bedridden or wheelchair-bound for long periods of time). (11) Patients had any major surgery in the 6 months prior to randomization. This includes, but is not limited to, spinal surgery, joint surgery, or major surgery to be undergone during the study period, which the investigator determines may interfere with the study results or may affect the patient's health. (12) There is a history of infection in the artificial joint, and the artificial joint is still in the body. (13) Patients with MRI contraintrainations (applicable to subjects undergoing MRI, including but not limited to claustrophobia, metal implants or metal foreign bodies in the body (including but not limited to pacemakers, artificial metal heart valves, insulin pumps, metal prostheses, prosthetic limbs, prosthetic joints, ferromagnetic vascular clips, inner ear implants, metal foreign bodies in the eye, etc.) For claustrophobia, pre-administration of benzodiazepines is permitted (the investigator should evaluate potential interactions with other concomitant drugs [such as opioids]). (14) Unstable heart, lung, kidney, liver, neurological, endocrine, gastrointestinal, metabolic, or hematological disorders at screening. (15) Patients received any cell depletion therapy (including but not limited to anti-CD20, anti-CD52, anti-CD4, anti-CD5, anti-CD3, and anti-CD19 therapies) in the 12 months prior to randomization. (16)Patients had received any live or attenuated vaccine within 3 months prior to randomization, or planned to receive live or attenuated vaccine during the study period. (17) Those patients were receiving oral prednisone dose >10 mg daily (or other glucocorticoids equivalent to the prednisone dose) at the time of screening; Patients received any intra-articular, intramuscular, or intravenous glucocorticoid within 6 weeks prior to randomization; Patients with a prednisone dose of less than 10 mg (or other glucocorticoids equivalent to the prednisone dose) and a stable dose for at least 4 weeks with no dose adjustment throughout the study period (unless dose reduction or discontinuation is required due to adverse events) can be enrolled. (18) Patients received strong opioid analgesics with an average daily dose of >30 mg/ day of morphine or its equivalent (e.g., methadone, hydromorphone, etc.) during the first 6 weeks of randomization, or variable doses of opioid analgesics during the first 6 weeks of randomization (except for patients whose pain may interfere with MRI examination: Patients who were judged to have significant pain after completing a pain-related assessment may receive 30 mg of morphine or equivalent pre-medication on the day of the MRI examination). (19) Patients received disease-modifying anti-rheumatic drugs (DMARDs) within 4 weeks prior to randomization, including but not limited to: Salazopyridine >3 g/ day, Methotrexate >25 mg/ week, antimalarial drugs (hydroxychloroquine, chloroquine), D-penicillamine, kinoxin, azathioprine, calcitonin inhibitors (cyclosporin A, tacrolimus), cyclophosphamide, Eramod and technetium [99Tc] methylene diphosphonate injection; Patients received flunomide within 8 weeks prior to randomization; Participants who received a stable dose of salazopyridine ≤3 g/ day or methotrexate ≤25 mg/ week for at least 4 weeks before randomization and did not undergo dose adjustment throughout the study period can be enrolled. This allows to be rescreened 1 time. (20) Patients received JAK inhibitors (including but not limited to tofacitinib (3-hour half-life), baritinib (12.5-hour half-life), etc.) within the first 5 half-lives of randomization. (21) Patients have received similar biologics at any time in the past (including but not limited to IL-6, IL-17, IL-23, T cell or B cell targeted therapy). (22) Chinese medicines or proprietary Chinese medicines (including but not limited to tripterygium vine, sinomenine, total glucoside of paeony, etc.) were used to relieve symptoms or signs of AS or treat AS within 2 weeks before randomization. This allows to be rescreened 1 time. (23) Patients participated in a clinical trial of another drug within the first 3 months of randomization or at least 5 half-lives, whichever is older, or participated in a clinical trial of a medical device within the first 3 months of randomization. (24) Patients participate in blood donation within 1 month before randomization and the cumulative blood donation amount is ≥400 mL. (25) The presence of ECG abnormalities at screening that investigators judge to be clinically significant. And patients will be placed at unacceptable risk. (26) Laboratory values meet any of the following criteria: ?Hemoglobin < 9 g/dL; ?White blood cell count < 3×10^9/L; ?Platelet count < 100×10^9/L; ?Neutrophil count < 1.5×10^9/L; ?Lymphocyte count < 0.8×10^9/L; ?Serum alanine aminotransferase (ALT) or aspartate aminotransferase (AST) >1.5 times upper limit of normal (ULN); ?Serum creatinine >1.5 ULN and creatinine clearance <50 mL/min (creatinine clearance was calculated only when serum creatinine >1.5 ULN, using the Cockcroft-Gault formula); The abnormal results of other laboratory tests may affect the completion of the test or interfere with the test results as determined by the investigator. (27) Patients with active hepatitis B [hepatitis B virus surface antigen (HBsAg) positive, or HBsAg negative but hepatitis B virus core antibody (HBcAb) positive with HBV-DNA quantitative results higher than the upper limit of normal detection]; Or hepatitis C patients [hepatitis C virus (HCV) antibody positive and HCV-RNA quantitative results above the upper limit of normal]; Or syphilis screening positive (specific antibody test positive, non-specific antibody test negative and combined with clinical judgment confirmed as inactive infected persons); Or evidence of human acquired immunodeficiency virus (HIV) infection and/or HIV antibody positivity. (28) Patients have a history of active tuberculosis, active or latent tuberculosis infection at the time of screening, or being diagnosed as suspected tuberculosis infection at the time of screening. (29) Patients are allergic to the drug ingredients or excipients in this study, or are allergic to biologics, or are allergic themselves. (30) Lactating women. (31) Active suicidal ideation confirmed by the Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS). Suicidal ideation or behavior within the 3 months prior to signing the ICF, i.e., a positive answer (" yes ") to question 4 of the C-SSRS or additional questions to question 5 or to question 6. (32) The investigators considered that patients may have poor compliance with the study treatment and trial protocol, including but not limited to poor communication, understanding, and cooperation, inability to understand and correctly fill out relevant forms, a history of non-compliance with prescribed medication, mental illness, frequent travel, or lack of motivation. (33) The investigator determined that the patient had other symptoms or conditions that were not appropriate for participation in the study.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2023-09-01 00:00:00至 To 2025-09-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2023-09-01 00:00:00 至 To 2024-06-06 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

 300

Group：

Test group

Sample size：

干预措施：

QX002N 160mg Q4W

干预措施代码：

Intervention：

QX002N 160mg Q4W

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 150

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

安慰剂 Q4W

干预措施代码：

Intervention：

Placebo Q4W

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

 中国医学科学院北京协和医院  

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Peking Union Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

 北京大学第一医院  

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Peking University First Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

 北京大学第三医院  

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Peking University Third Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

 首都医科大学宣武医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Xuanwu Hospital, Capital Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

单位(医院)：

 四川大学华西医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

West China Hospital of Sichuan University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

单位(医院)：

 四川省人民医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Sichuan Provincial People’s Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

单位(医院)：

 绵阳市中心医院  

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Mianyang Central Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

单位(医院)：

 中山大学附属第三医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

The Third Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

单位(医院)：

 佛山市第一人民医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

The First People’s Hospital of Foshan

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

单位(医院)：

 揭阳市人民医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Jieyang People’s Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

单位(医院)：

 中山市中医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Hospital of Traditional Chinese Medicine of Zhongshan

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 安徽 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Anhui

City：

单位(医院)：

 安徽省立医院  

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Anhui Provincial Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 安徽 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Anhui

City：

单位(医院)：

 安徽医科大学第二附属医院  

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

The Second Hospital of Anhui Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 安徽 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Anhui

City：

单位(医院)：

 蚌埠医学院第一附属医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Bengbu Medical College

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 安徽 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Anhui

City：

单位(医院)：

 宣城市人民医院  

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Xuancheng People’s Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山东 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shandong

City：

单位(医院)：

 山东省立医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Shandong Provincial Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山东 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shandong

City：

单位(医院)：

 烟台毓璜顶医院  

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Yantai Yuhuangding Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山东 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shandong

City：

单位(医院)：

 滨州医学院附属医院  

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Binzhou Medical University Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山东 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shandong

City：

单位(医院)：

 枣庄市立医院  

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Zaozhuang Municipal Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

单位(医院)：

 南京大学医学院附属鼓楼医院  

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

The Affiliated Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

单位(医院)：

 苏州大学附属第一医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Soochow University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

单位(医院)：

 徐州医科大学附属医院  

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

单位(医院)：

 南通大学附属医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Affiliated Hospital of Nantong University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

单位(医院)：

 苏北人民医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Northern Jiangsu People’s Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江西 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Jiangxi

City：

单位(医院)：

 南昌大学第一附属医院  

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Nanchang University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江西 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Jiangxi

City：

单位(医院)：

 萍乡市人民医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Pingxiang People’s Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江西 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Jiangxi

City：

单位(医院)：

 九江市第一人民医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Jiujiang First People’s Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

 复旦大学附属华山医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

The Affiliated Huashan Hospital of Fudan University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

 上海长海医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Shanghai Changhai Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

单位(医院)：

 浙江省人民医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Zhejiang Provincial People’s Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

单位(医院)：

 宁波大学附属第一医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Ningbo University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

单位(医院)：

 金华市中心医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Jinhua Municipal Central Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山西 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shanxi

City：

单位(医院)：

 山西白求恩医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Shanxi Bethune Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 天津 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Tianjin

City：

单位(医院)：

 天津医科大学总医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Tianjin Medical University General Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 新疆维吾尔族自治区 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Xinjiang Uygur Autonomou

City：

单位(医院)：

 新疆维吾尔自治区人民医院  

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Xinjiang Uygur Autonomous Region People’s Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 陕西 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shaanxi

City：

单位(医院)：

 西安交通大学第一附属医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Xi’an Jiaotong University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 吉林 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Jilin

City：

单位(医院)：

 吉林大学第一医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

The First Hospital of Jilin University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 吉林 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Jilin

City：

单位(医院)：

 吉林省人民医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Jilin Province People’s Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 辽宁 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Liaoning

City：

单位(医院)：

 中国医科大学附属第一医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

The First Hospital of China Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 辽宁 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Liaoning

City：

单位(医院)：

 中国医科大学附属盛京医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Shengjing Hospital of China Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖北 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Hubei

City：

单位(医院)：

 华中科技大学同济医学院附属协和医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Union Hospital Tongji Medical college Huazhong University of Science and Technology

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖南 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Hunan

City：

单位(医院)：

 中南大学湘雅三医院  

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

The Third Xiangya Hospital of Central South University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖南 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Hunan

City：

单位(医院)：

 郴州市第一人民医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Chenzhou First People’s Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 福建 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Fujian

City：

单位(医院)：

 厦门大学附属第一医院  

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Xiamen University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 福建 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Fujian

City：

单位(医院)：

 福建医科大学附属第二医院  

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

The Second Affiliated Hospital of Fujian Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广西 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Guangxi

City：

单位(医院)：

 广西医科大学第一附属医院  

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广西 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Guangxi

City：

单位(医院)：

 广西壮族自治区人民医院  

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

The People’s Hospital of Guangxi Zhuang Autonomous Region

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广西 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Guangxi

City：

单位(医院)：

 柳州市工人医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Liuzhou Worker’s Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 河北 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Hebei

City：

单位(医院)：

 河北医科大学第一医院  

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

The First Hospital of Hebei Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 河北 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Hebei

City：

单位(医院)：

 河北医科大学第二医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

The Second Hospital of Hebei Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 河北 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Hebei

City：

单位(医院)：

 河北中石油中心医院  

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Hebei CNPC Central Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 河南 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Henan

City：

单位(医院)：

 郑州大学第一附属医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 河南 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Henan

City：

单位(医院)：

 濮阳市油田总医院  

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Puyang Olifield General Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 河南 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Henan

City：

单位(医院)：

 河南科技大学第一附属医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 云南 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Yunnan

City：

单位(医院)：

 云南省第一人民医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Yunnan First People’s Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 云南 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Yunnan

City：

单位(医院)：

 昆明医科大学第一附属医院  

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

First Affiliated Hospital of Kunming Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 黑龙江 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Heilongjiang

City：

单位(医院)：

 齐齐哈尔市第一医院  

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Qiqihar First Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 内蒙古自治区 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Inner Mongolia

City：

单位(医院)：

 内蒙古科技大学包头医学院第一附属医院  

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Baotou Medical College, Inner Mongolia University of Science and Technology

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 宁夏回族自治区 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Ningxia Hui Autonomous Region

City：

单位(医院)：

 宁夏医科大学总医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

General Hospital of Ningxia Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 贵州 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Guizhou

City：

单位(医院)：

 贵州医科大学附属医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Affiliated Hospital of Guizhou Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

在第16周时达到国际脊柱关节炎评估协会评分（ASAS）40的受试者比例

指标类型：

主要指标

Outcome：

Proportion of subjects achieving the International Association for the Assessment of Spinal Arthritis（ASAS）40 at week 16

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

在第4、8、12周时达到ASAS40的受试者比例

指标类型：

次要指标

Outcome：

Proportion of subjects achieving ASAS40 at weeks 4, 8, and 12

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

在第4、8、12、16周时达到ASAS20的受试者比例

指标类型：

次要指标

Outcome：

Proportion of subjects achieving ASAS20 at weeks 4, 8, 12 and 16

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

在第4、8、12、16周时达到ASAS部分缓解的受试者比例

指标类型：

次要指标

Outcome：

Proportion of subjects achieving ASAS partial remission at weeks 4, 8, 12, and 16

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

在第4、8、12、16周时达到ASAS 5/6的受试者比例

指标类型：

次要指标

Outcome：

Proportion of subjects achieving ASAS 5/6 at weeks 4, 8, 12, and 16

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

在第4、8、12、16周时强直性脊柱炎疾病活动评分ASDAS较基线的变化

指标类型：

次要指标

Outcome：

Changes in ankylosing spondylitis disease activity Score （ASDAS）compared to baseline at weeks 4, 8, 12, and 16

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

在第4、8、12、16周时达到ASDAS非活动性疾病的受试者比例

指标类型：

次要指标

Outcome：

Proportion of subjects with ASDAS inactive disease at weeks 4, 8, 12, and 16

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

在第4、8、12、16周时达到BASDAI50的受试者比例

指标类型：

次要指标

Outcome：

Proportion of subjects reaching BASDAI50 at weeks 4, 8, 12, and 16

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

在第4、8、12、16周时BASDAI较基线的变化

指标类型：

次要指标

Outcome：

Changes in BASDAI compared to baseline at weeks 4, 8, 12, and 16

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

在第4、8、12、16周时 BASFI较基线的变化

指标类型：

次要指标

Outcome：

Changes in BASFI compared to baseline at weeks 4, 8, 12, and 16.

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

在第4、8、12、16周时BASMI较基线的变化

指标类型：

次要指标

Outcome：

Changes in BASMI compared to baseline at weeks 4, 8, 12, and 16

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

在第4、8、12、16周时SF-36较基线的变化

指标类型：

次要指标

Outcome：

Changes in SF-36 compared to baseline at weeks 4, 8, 12, and 16

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

在第4、8、12、16周时ASQoL较基线的变化

指标类型：

次要指标

Outcome：

Changes in ASQoL compared to baseline at weeks 4, 8, 12, and 16

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

在第4、8、12、16周时PGA较基线的变化

指标类型：

次要指标

Outcome：

Changes in PGA compared to baseline at weeks 4, 8, 12, and 16

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

在第4、8、12、16周时PhGA较基线的变化

指标类型：

次要指标

Outcome：

Changes in PhGA compared to baseline at weeks 4, 8, 12, and 16

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

在第4、8、12、16周时MASES评分较基线的变化

指标类型：

次要指标

Outcome：

Changes in MASES scores compared to baseline at weeks 4, 8, 12, and 16

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

在第20、28、36、44、52周时达到ASAS40的受试者比例

指标类型：

次要指标

Outcome：

Proportion of subjects achieving ASAS40 at weeks 20, 28, 36, 44 and 52

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

在第20、28、36、44、52周时达到ASAS20的受试者比例

指标类型：

次要指标

Outcome：

Proportion of subjects achieving ASAS20 at weeks 20, 28, 36, 44 and 52

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

在第20、28、36、44、52周时达到ASAS部分缓解的受试者比例

指标类型：

次要指标

Outcome：

Proportion of subjects achieving ASAS partial remission at weeks 20, 28, 36, 44 and 52

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

在第20、28、36、44、52周时达到ASAS 5/6的受试者比例

指标类型：

次要指标

Outcome：

Proportion of subjects achieving ASAS 5/6 at weeks 20, 28, 36, 44 and 52

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

在第20、28、36、44、52周时ASDAS较基线的变化

指标类型：

次要指标

Outcome：

Changes in ASDAS compared to baseline at weeks 20, 28, 36, 44 and 52

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

在第20、28、36、44、52周时达到ASDAS非活动性疾病的受试者比例

指标类型：

次要指标

Outcome：

Proportion of subjects with ASDAS inactive disease at weeks 20, 28, 36, 44 and 52

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

在第20、28、36、44、52周时达到BASDAI50的受试者比例

指标类型：

次要指标

Outcome：

Proportion of subjects reaching BASDAI50 at weeks 20, 28, 36, 44 and 52

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

在第20、28、36、44、52周时BASDAI较基线的变化

指标类型：

次要指标

Outcome：

Changes in BASDAI compared to baseline at weeks 20, 28, 36, 44 and 52

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

在第20、28、36、44、52周时 BASFI较基线的变化

指标类型：

次要指标

Outcome：

Changes in BASFI compared to baseline at weeks 20, 28, 36, 44 and 52

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

在第20、28、36、44、52周时BASMI较基线的变化

指标类型：

次要指标

Outcome：

Changes in BASMI compared to baseline at weeks 20, 28, 36, 44 and 52

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

在第20、28、36、44、52周时SF-36较基线的变化

指标类型：

次要指标

Outcome：

Changes in SF-36 compared to baseline at weeks 20, 28, 36, 44 and 52

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

在第20、28、36、44、52周时ASQoL较基线的变化

指标类型：

次要指标

Outcome：

Changes in ASQoL compared to baseline at weeks 20, 28, 36, 44 and 52

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

在第20、28、36、44、52周时PGA较基线的变化

指标类型：

次要指标

Outcome：

Changes in PGA compared to baseline at weeks 20, 28, 36, 44 and 52

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

在第20、28、36、44、52周时PhGA较基线的变化

指标类型：

次要指标

Outcome：

Changes in PhGA compared to baseline at weeks 20, 28, 36, 44 and 52

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

在第20、28、36、44、52周时MASES评分较基线的变化

指标类型：

次要指标

Outcome：

Changes in MASES scores compared to baseline at weeks 20, 28, 36, 44 and 52

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

在第16周时脊柱和骶髂关节核磁共振成像（MRI）加拿大脊柱关节炎研究协会（SPARCC）评分较基线的变化（适用于基线有MRI结果并进行SPARCC评分的受试者）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Changes in spinal and sacroiliac joint magnetic resonance imaging (MRI) Canadian Society for the Study of Spinal Arthritis (SPARCC) scores compared to baseline at week 16 (for subjects with MRI results at baseline and SPARCC scores)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

在第52周时脊柱和骶髂关节MRI SPARCC评分较基线的变化（适用于基线有MRI结果并进行SPARCC评分的受试者）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Changes in spinal and sacroiliac MRI SPARCC scores compared to baseline at week 52 (for subjects with MRI results at baseline and SPARCC scores).

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血清中QX002N的浓度、PK参数

指标类型：

次要指标

Outcome：

The concentration and PK parameters of QX002N in serum

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血清中炎性指标水平（总IL-17A、hsCRP及ESR）

指标类型：

次要指标

Outcome：

The level of Inflammatory markers (total IL-17A, hsCRP and ESR) in serum

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血清中抗QX002N抗体

指标类型：

次要指标

Outcome：

Anti-QX002N antibody in serum

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

尿液

组织：

Sample Name：

Urine

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

PK血液

组织：

Sample Name：

Blood for pharmacokinetics

Tissue：

人体标本去向

 使用后保存  

说明

PK血样在军科正源（北京）药物研究有限责任公司单位下保存至临床试验结束后2年之后销毁

Fate of sample：

Preservation after use  

Note：

The blood for pharmacokinetics will be stored in the unit of Junke Zhengyuan (Beijing) Drug Research Co., LTD., and destroyed after 2 years after the end of the clinical trial

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 70 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

登录交互式网络应答系统（IWRS）获取随机号。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Log in to Interactive Web Response System (IWRS) to obtain a random number.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

采取双盲进行治疗组分配。受试者、研究中心工作人员、申办者和申办者指定的直接涉及本研究开展和/或监查的人员均不得知晓治疗组的分配情况。

Blinding：

Double blind treatment group allocation was adopted. Subjects, research center staff, applicants, and personnel designated by the applicants directly involved in the conduct and/or monitoring of this study shall not be aware of the allocation of treatment groups.

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

NA

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

NA

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

NA

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

NA

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2023-08-31 14:41:52