ChiCTR2300075288 版本V1.0 版本创建时间2023/08/31 15:16:41 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2300075288 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2023-08-31 15:16:37 

注册时间：

Date of Registration：

 2023-08-31 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

氟比洛芬凝胶贴膏与艾瑞昔布片治疗骨关节炎的有效性及安全性评价—前瞻性随机对照研究

Public title：

Effectiveness and safety evaluation of Flurbiprofen Gel Patch and Etoricoxib Tablets in the treatment of osteoarthritis - a prospective randomized controlled study

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

氟比洛芬凝胶贴膏与艾瑞昔布片治疗骨关节炎的有效性及安全性评价—前瞻性随机对照研究

Scientific title：

Effectiveness and safety evaluation of Flurbiprofen Gel Patch and Etoricoxib Tablets in the treatment of osteoarthritis - a prospective randomized controlled study

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

滕林 

研究负责人：

钟刚 

Applicant：

Teng Lin 

Study leader：

Zhong Gang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 13982038476

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

18980602092

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 nash627@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 zg730927@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

成都市双流区第一人民医院骨科

研究负责人通讯地址：

成都市双流区第一人民医院骨科

Applicant address：

Department of Orthopedics, First People's Hospital of Shuangliu District, Chengdu City

Study leader's address：

Department of Orthopedics, First People's Hospital of Shuangliu District, Chengdu City

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

成都市双流区第一人民医院骨科

Applicant's institution：

Department of Orthopedics, First People's Hospital of Shuangliu District, Chengdu City

研究负责人所在单位：

成都市双流区第一人民医院骨科;四川大学华西医院

Affiliation of the Leader：

Department of Orthopedics, First People's Hospital of Shuangliu District, Chengdu City; West China Hospital of Sichuan University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2021-1-05

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

成都市双流区第一人民医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of the First People's Hospital of Shuangliu District, Chengdu City

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2021-01-12 00:00:00

伦理委员会联系人：

徐琳

Contact Name of the ethic committee：

Xu Lin

伦理委员会联系地址：

成都市双流区第一人民医院科教科

Contact Address of the ethic committee：

Science and Education Department of the First People's Hospital of Shuangliu District, Chengdu City

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

成都市双流区第一人民医院

Primary sponsor：

The First People's Hospital of Shuangliu District, Chengdu City

研究实施负责（组长）单位地址：

成都市双流区第一人民医院

Primary sponsor's address：

The First People's Hospital of Shuangliu District, Chengdu City

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

四川省

市(区县)：

成都市

Country：

China

Province：

Sichuan Province

City：

Chengdu

单位(医院)：

成都市双流区第一人民医院

具体地址：

成都市双流区第一人民医院

Institution
hospital：

The First People's Hospital of Shuangliu District, Chengdu City

Address：

The First People's Hospital of Shuangliu District, Chengdu City

经费或物资来源：

自选课题（自筹）

Source(s) of funding：

Self-selected topic (self-funded)

研究疾病：

骨关节炎  

Target disease：

Osteoarthritis

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 上市后药物 

Study phase：

4

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

比较氟比洛芬凝胶贴膏与艾瑞昔布片对骨关节炎疼痛和关节功能改善的影响，该研究项目的实施有助于对提供治疗骨关节炎的新思路和方法，提高对骨关节炎的诊治水平。  

Objectives of Study：

Comparing the effects of Flurbiprofen Gel Patch and Etoricoxib Tablets on pain relief and joint function improvement in osteoarthritis, the implementation of this research project will contribute to providing new ideas and methods for treating osteoarthritis, as well as improving the level of diagnosis and treatment for osteoarthritis.

药物成份或治疗方案详述：

按照随机表法分别将140骨关节炎患者随机分成两组，A组接氟比洛芬凝胶贴膏外用 bid；B组接受艾瑞昔布片0.1 bid；所有患者治疗周期为4周。比较两组之间的临床疗效。 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

According to the random table method, 140 patients with osteoarthritis were randomly divided into two groups. Group A received topical application of Flurbiprofen gel patch twice a day, while group B received Etoricoxib tablets 0.1 bid. The treatment period for all patients was 4 weeks. The clinical efficacy between the two groups was compared. 

纳入标准：

年龄＞40岁；诊断为骨关节炎，存在关节疼痛症状，并且在基线期记录的70mm≥VAS 评分≥30mm；入组前1周内未使用过任何口服或外用非甾体类镇痛药物、阿片类镇痛药物或氨基葡萄糖类药物治疗；既往无出血、哮喘、严重的心肝肾功能不全、非甾体类药物过敏史等；在进行任何与研究相关的程序之前，患者愿意并能够提供已签署的知情同意书。

Inclusion criteria

Age > 40 years old; diagnosed with osteoarthritis, experiencing joint pain symptoms, and a VAS score of 70mm≥ at baseline period ≥30mm; no oral or topical non-steroidal analgesics, opioid analgesics or glucosamine drugs were used within the week prior to enrollment; no history of bleeding, asthma, severe heart/liver/kidney dysfunction or allergy to non-steroidal drugs; patients are willing and able to provide signed informed consent before any study-related procedures.

排除标准：

妊娠和哺乳期妇女或准备受孕的育龄妇女；已知对非甾体抗炎药过敏者；1个月内参加过其他药物临床研究的患者；1个月内接受过关节腔内药物注射治疗的患者；1个月内接受过激素治疗的患者；入组前3个月内曾接受过膝关节或髋关节手术，造成疼痛或影响关节功能；其他有可能会影响疗效观察的伴发疾病或并发症(用药局部皮肤破损、感染；皮疹等)；患有阿司匹林诱发性哮喘或有既往史的患者，支气管哮喘患者；冠状动脉搭桥手术(CABG)围手术期患者；有应用非甾体抗炎药后发生胃肠道出血或穿孔病史的患者；有活动性消化道溃疡/出血，或者既往曾复发溃疡/出血的患者；重度心力衰竭患者。

Exclusion criteria：

Pregnant and lactating women or women of childbearing age who are planning to conceive; patients known to be allergic to non-steroidal anti-inflammatory drugs; patients who have participated in other drug clinical trials within the past month; patients who have received intra-articular injection therapy for joint cavity within the past month; patients who have received steroid treatment within the past month; patients who have undergone knee or hip surgery causing pain or affecting joint function in the 3 months prior to enrollment; other concurrent diseases or complications that may affect efficacy observation (such as local skin damage, infection, rash); Patients with aspirin-induced asthma or a history of bronchial asthma, coronary artery bypass grafting (CABG) perioperative period patients, those with a history of gastrointestinal bleeding or perforation after using non-steroidal anti-inflammatory drugs, active digestive tract ulcers/bleeding, or those with a history of recurrent ulcers/bleeding. Severe heart failure.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2020-12-01 00:00:00至 To 2021-11-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2021-03-01 00:00:00 至 To 2021-08-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

氟比洛芬凝胶贴膏组

样本量：

 70

Group：

Flurbiprofen Gel Patch Group

Sample size：

干预措施：

使用氟比洛芬凝胶贴膏外用 bid

干预措施代码：

Intervention：

Apply Flurbiprofen Gel Patch topically twice a day

Intervention code：

组别：

艾瑞昔布片组

样本量：

 70

Group：

Aripiprazole tablet Group

Sample size：

干预措施：

使用艾瑞昔布片口服0.1 bid

干预措施代码：

Intervention：

Take Eriscimab tablets orally at a dose of 0.1 twice daily

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川省 

市(区县)：

 成都市 

Country：

China

Province：

Sichuan Province

City：

单位(医院)：

 成都市双流区第一人民医院 

单位级别：

 三乙 

Institution
hospital：

The First People's Hospital of Shuangliu District, Chengdu City

Level of the institution：

Teriary B

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

VAS 评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

VAS score

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

膝关节功能（WOMAC）和Lysholm评分、肩关节功能评分采用Constant-Murley肩关节评分量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Knee joint function (WOMAC) and Lysholm score, shoulder joint function score were evaluated using the Constant-Murley Shoulder Assessment Form.

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

SF-36生活质量量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

SF-36 Health Survey

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

No

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

结束

/Completed

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 40 岁 years
最大 Max age 70 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

随机数字表法

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Random Number Table Method

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

临床试验公共管理平台 https://www.medresman.org.cn/login.aspx

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Clinical Trial Magagment Public Platform https://www.medresman.org.cn/login.aspx

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

存放于成都市双流区第一人民医院骨科

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Stored in the Orthopedics Department of the First People's Hospital in Shuangliu District, Chengdu City.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2023-08-31 15:16:37