ChiCTR2300075275 版本V1.0 版本创建时间2023/08/31 11:12:34 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2300075275 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2023-08-31 11:12:06 

注册时间：

Date of Registration：

 2023-08-31 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

利马前列素片改善下腰椎退行性疾病术后残余神经症状的临床研究

Public title：

Clinical study of lima prost tablets for the improvement of residual neurological symptoms after surgery for degenerative diseases of the lower lumbar spine

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

利马前列素片改善下腰椎退行性疾病术后残余神经症状的临床研究

Scientific title：

Clinical study of lima prost tablets for the improvement of residual neurological symptoms after surgery for degenerative diseases of the lower lumbar spine

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

黄伟敏 

研究负责人：

黄伟敏 

Applicant：

Huang Weimin 

Study leader：

Huang Weimin 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 155 0493 1243

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 155 0493 1243

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 1414289431@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 1414289431@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

山东省济南市师范路25号

研究负责人通讯地址：

山东省济南市师范路25号

Applicant address：

No. 25, Shifan Road, Jinan City, Shandong Province

Study leader's address：

No. 25, Shifan Road, Jinan City, Shandong Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

中国人民解放军联勤保障部队第九六〇医院

Applicant's institution：

Chinese 960th Hospital of the Joint Logistics Support Force of the People's Liberation Army

研究负责人所在单位：

中国人民解放军联勤保障部队第九六〇医院

Affiliation of the Leader：

Chinese 960th Hospital of the Joint Logistics Support Force of the People's Liberation Army

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 (2023)科研伦理审第(060)号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

解放军第九六〇医院科研伦理委员会

Name of the ethic committee：

Scientific Research Ethics Committee of the 960th Hospital of the People's Liberation Army

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2023-07-20 00:00:00

伦理委员会联系人：

刘肖

Contact Name of the ethic committee：

Liu Xiao

伦理委员会联系地址：

山东省济南市师范路25号

Contact Address of the ethic committee：

No. 25, Shifan Road, Jinan City, Shandong Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 531 5166 6145

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

中国人民解放军联勤保障部队第九六〇医院

Primary sponsor：

Chinese 960th Hospital of the Joint Logistics Support Force of the People's Liberation Army

研究实施负责（组长）单位地址：

山东省济南市师范路25号

Primary sponsor's address：

No. 25, Shifan Road, Jinan City, Shandong Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

济南市

市(区县)：

Country：

China

Province：

Jinan city

City：

单位(医院)：

中国人民解放军联勤保障部队第九六〇医院

具体地址：

山东省济南市师范路25号

Institution
hospital：

Chinese 960th Hospital of the Joint Logistics Support Force of the People's Liberation Army

Address：

No. 25, Shifan Road, Jinan City, Shandong Province

经费或物资来源：

患者自费

Source(s) of funding：

Patients pay for themselves

研究疾病：

下腰椎退行性疾病术后残余神经症状  

Target disease：

Postoperative residual neurological symptoms of degenerative diseases of the lower lumbar spine

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

队列研究 

Study design：

Cohort study 

研究目的：

1）评估利马前列素片改善下腰椎退行性疾病术后神经症状的有效性；2）评估利马前列素片改善下腰椎退行性疾病术后神经症状的安全性；3）评估利马前列素片改善下腰椎退行性疾病术后神经症状的经济性。  

Objectives of Study：

1) To assess the effectiveness of lima prost tablets for improving neurological symptoms after surgery for degenerative diseases of the lower lumbar spine; 2) To assess the safety of lima prost tablets for improving neurological symptoms after surgery for degenerative diseases of the lower lumbar spine; 3) To assess the economics of limatoprost tablets for improving neurological symptoms after surgery for degenerative diseases of the lower lumbar spine.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1) 年龄18-80周岁，男女不限； 2) 经临床及影像学明确诊断的下腰椎退行性疾病患者（病史、查体及影像学检查）； 3) 经过3个月或更长时间的保守治疗(包括药物治疗、物理治疗和注射治疗),患者的临床症状没有改善； 4) 必须接受单节段下腰椎退行性疾病减压手术； 5) 患者或其监护人自愿签署知情同意书； 6) 患者必须接受至少6月的随访。

Inclusion criteria

1) Age 18-80 years old, male or female; 2) Patients with degenerative diseases of the lower lumbar spine diagnosed by clinical and imaging (medical history, physical examination and imaging examination); 3) After 3 months or more of conservative treatment (including medication, physiotherapy and injection therapy), the patient's clinical symptoms did not improve; 4) Must undergo single-segment lower lumbar degenerative decompression surgery; 5) The patient or his/her guardian voluntarily signs the informed consent form; 6) Patients must be followed up for at least 6 months.

排除标准：

1) 其他原因引起的下肢缺血性病变，如糖尿病、血管阻塞性疾病; 2) 已知或疑似的对利马前列素或艾瑞昔布及阿尔法环糊精、其他药物辅料成分过敏或不耐受； 3) 出血性疾病、出血倾向、出血体质或凝血障碍的证据或病史； 4) 严重性大于纽约心脏病协会Ⅱ级的充血性心力衰竭、不稳定性心绞痛（休息时出现心绞痛症状）或心肌梗塞； 5) 需要接受抗心律失常药治疗的室性心律失常或无法控制的高血压（收缩压≥140mmHg或舒张压≥90mmHg）； 6) 孕妇、哺乳期女性或计划在试验期间怀孕的女性患者，以及不愿意在研究期间使用有效避孕方法或禁欲的具有生育可能性的男性和女性患者； 7） 入组前1个月内患者肝肾功能指标出现过异常，即下方任一实验室检查结果出现以下情况：a）谷草转氨酶（AST）＞3倍正常值上限（ULN）； b）谷丙转氨酶（ALT）＞3倍正常值上限（ULN）；c）血清肌酐（Cr）＞3倍正常值上限（ULN）； 8) 任何不稳定的或可能危害患者的安全性和依从性的疾病； 9) 既往曾进行腰椎手术者； 10) 入组前3个月内参加过其他临床试验； 11) 研究者认为不适合参加本试验的其他疾病或情况；

Exclusion criteria：

1) Ischemic lesions of the lower extremities caused by other causes, such as diabetes and vascular occlusive diseases; 2) Known or suspected hypersensitivity or intolerance to limatoprost or erecoxib and alphadextrix, other pharmaceutical excipients; 3) evidence or history of bleeding disorders, bleeding tendencies, bleeding constitutions or coagulation disorders; 4) Congestive heart failure, unstable angina (angina symptoms at rest) or myocardial infarction with greater severity than New York Heart Association Class II.; 5) ventricular arrhythmias or uncontrolled hypertension (systolic blood pressure ≥ 140mmHg or diastolic blood pressure ≥90mmHg) requiring treatment with antiarrhythmic drugs; 6) pregnant women, lactating women, or women planning to become pregnant during the trial, as well as male and female patients with childbearing potential who are unwilling to use effective contraceptive methods or abstinence during the study; 7) Patients had abnormal liver and kidney function indicators within 1 month prior to enrollment, that is, the following results of any of the following laboratory tests: a) aspartate aminotransferase (AST) > 3 times the upper limit of normal (ULN); b) alanine aminotransferase (ALT) > 3 times the upper limit of normal value (ULN); c) serum creatinine (Cr) > 3 times the upper limit of normal value (ULN); 8) any disease that is unstable or may jeopardize the safety and compliance of patients; 9) Those who have undergone lumbar spine surgery in the past; 10) Have participated in other clinical trials within 3 months before enrollment; 11) other diseases or conditions that the investigator deems inappropriate to participate in the trial;

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2023-09-01 00:00:00至 To 2025-01-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2023-09-01 00:00:00 至 To 2024-09-01 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

利马前列素组

样本量：

 128

Group：

Limapros group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

NA

Intervention code：

组别：

甲钴胺组

样本量：

 128

Group：

Methylcobalamin group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

NA

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 济南市 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Jinan city

City：

单位(医院)：

 中国人民解放军联勤保障部队第九六〇医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Chinese 960th Hospital of the Joint Logistics Support Force of the People's Liberation Army

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

术后3月残余神经症状发生率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Incidence of residual neurological symptoms at 3 months postoperatively

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后6月残余神经症状发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Incidence of residual neurological symptoms at 6 months postoperatively

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后5周、9周、3月、6月JOA评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

JOA scores at 5 weeks, 9 weeks, March, and June after surgery

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后5周、9周、3月、6月VAS评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

VAS scores at 5 weeks, 9 weeks, March, and June after surgery

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后5周、9周、3月、6月Oswestry功能障碍指数问卷表评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Oswestry Dysfunction Index questionnaire scores at 5 weeks, 9 weeks, March, and June after surgery

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

基线和末次随访SF-36生活质量调查表评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Baseline and last follow-up SF-36 Quality of Life Questionnaire scores

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

各类治疗期不良事件发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Incidence of adverse events during various treatment periods

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

治疗成本费用

指标类型：

次要指标

Outcome：

treatment cost

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 80 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

风锐EDC

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

FreeStatisticsEDC

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2023-08-31 11:12:07