ChiCTR2300075271 版本V1.0 版本创建时间2023/08/31 10:35:27 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2300075271 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2023-08-31 10:34:27 

注册时间：

Date of Registration：

 2023-08-31 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

环泊酚用于老年及老年前期女性全麻诱导有效性和安全性的随机对照临床试验

Public title：

Randomized controlled clinical trial of the efficacy and safety of cyclopofol for general anesthesia induction in elderly and preelderly women

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

环泊酚用于老年及老年前期女性全麻诱导有效性和安全性的随机对照临床试验

Scientific title：

Randomized controlled clinical trial of the efficacy and safety of cyclopofol for general anesthesia induction in elderly and preelderly women

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

卫宇 

研究负责人：

徐子锋 

Applicant：

Yu Wei 

Study leader：

Zifeng Xu 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 180 1731 0195

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 180 1731 0161

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 weiyu_impch@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 xuzf@shsmu.edu.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

上海市徐汇区衡山路910号

研究负责人通讯地址：

上海市徐汇区衡山路910号

Applicant address：

910 Hengshan Road, Xuhui District, Shanghai

Study leader's address：

910 Hengshan Road, Xuhui District, Shanghai

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

上海交通大学医学院附属国际和平妇幼保健院

Applicant's institution：

The International Peace Maternity and Child Health Hospital-Shanghai JiaoTong University School of Medicine

研究负责人所在单位：

上海交通大学医学院附属国际和平妇幼保健院

Affiliation of the Leader：

The International Peace Maternity and Child Health Hospital-Shanghai JiaoTong University School of Medicine

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 GKLW-A-2023-019-01

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

国际和平妇幼保健院医学科研伦理委员会

Name of the ethic committee：

Research Ethics Committee of International Peace Maternity and Child Health Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2023-06-21 00:00:00

伦理委员会联系人：

张延菲

Contact Name of the ethic committee：

Yanfei Zhang

伦理委员会联系地址：

上海市徐汇区衡山路910号

Contact Address of the ethic committee：

910 Hengshan Road, Xuhui District, Shanghai

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 134 7280 1902

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

上海交通大学医学院附属国际和平妇幼保健院

Primary sponsor：

International Maternity and Child Health Hospital, School of Medicine, Shanghai Jiao Tong University

研究实施负责（组长）单位地址：

上海市徐汇区衡山路910号

Primary sponsor's address：

910 Hengshan Road, Xuhui District, Shanghai

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

上海交通大学医学院附属国际和平妇幼保健院

具体地址：

上海市徐汇区衡山路910号

Institution
hospital：

International Maternity and Child Health Hospital, School of Medicine, Shanghai Jiao Tong University

Address：

910 Hengshan Road, Xuhui District, Shanghai

经费或物资来源：

上海交通大学“交大之星”计划医工交叉研究基金项目，YG2023LC15

Source(s) of funding：

Fundamental Research Funds for the Central Universities (grant No. YG2023LC15).

研究疾病：

环泊酚应用于老年女性及老年前期女性全麻诱导时有效性和安全性  

Target disease：

Randomized controlled clinical trial of the efficacy and safety of cyclopofol for general anesthesia induction in elderly and preelderly women

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

本课题拟观察环泊酚和异丙酚用于老年女性（年龄>60岁）和老年前期（年龄45~60岁）女性全身麻醉诱导的血流动力学变化及不良反应，从而评估环泊酚应用于老年女性及老年前期女性全麻诱导时有效性和安全性。为优化环泊酚的临床应用提供依据。  

Objectives of Study：

This study aims to observe the use of cyclopofol and propofol in elderly(aged>60 years) and preelderly(aged 45 to 60 years) women; Hemodynamic changes and adverse reactions induced by general anesthesia, so as to evaluate the efficacy and safety of cyclopofol in the induction of general anesthesia in elderly women and preelderly women. To provide the basis for optimizing the clinical application of cyclopofol

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

女性年龄>45 岁，≤75岁 体质量指数（BMI）≥18 且<30 kg/m2； 择期妇科手术； ASAI~II； 能理解本研究过程和方法，并自愿参加本研究。

Inclusion criteria

Female (75≥aged>45) Body Mass index (BMI) ≥18;<30 kg/m2; Elective gynecological operations; ASAI~II; Be able to understand the research process and methodology and participate in the study voluntarily.

排除标准：

存在严重心肺肝肾等器官功能障碍者； 对本研究所用药物有禁忌证者； 长期服用阿片类药物者； 试验前3个月内参与其它临床试验者； 研究者认为不应入组者。

Exclusion criteria：

Patients with severe organ dysfunction such as heart, lung, liver and kidney; Those who have contraindicated evidence of the drugs used in this study; Long-term users of opioids; Participants in other clinical trials within 3 months before the trial; Who the researchers thought should not be included.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2023-09-01 00:00:00至 To 2025-07-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2023-09-01 00:00:00 至 To 2025-07-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

环泊酚组

样本量：

 90

Group：

Cyclophenol group

Sample size：

干预措施：

麻醉诱导采用环泊酚0.4mg/kg

干预措施代码：

Intervention：

Cyclopolol group anesthesia induction was 0.4mg/kg

Intervention code：

组别：

丙泊酚组

样本量：

 90

Group：

propofol group

Sample size：

干预措施：

麻醉诱导采用丙泊酚2mg/kg

干预措施代码：

Intervention：

Propofol group anesthesia induction was 2mg/kg

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海市 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

 上海交通大学医学院附属国际和平妇幼保健院  

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The International Peace Maternity and Child Health Hospital, School of Medicine, Shanghai Jiao Tong University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

血流动力学指标

指标类型：

主要指标

Outcome：

Hemodynamic index

Type：

Primary indicator

测量时间点：

诱导后

测量方法：

Measure time point of outcome：

after induction

Measure method：

指标中文名：

受试者试验过程中各不良事件发生情况

指标类型：

次要指标

Outcome：

Occurrence of adverse events during the trial

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

全麻诱导成功时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

time to successful induction of general anesthesia

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

全麻诱导成功率

指标类型：

主要指标

Outcome：

successful induction rate of general anesthesia

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

Bis指数

指标类型：

次要指标

Outcome：

bispectral index value

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

最低收缩压

指标类型：

主要指标

Outcome：

Minimum systolic blood pressure

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

不采集

组织：

Sample Name：

No

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 45 岁 years
最大 Max age 75 岁 years

性别：

女性

Gender：

Female

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

SPSS软件生成随机数字表

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The SPSS software generates a table of random numbers

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

被试、研究者盲

Blinding：

Double-blinded research

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

学术期刊

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Academic journal

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

数据采集有两个中心专门的医师负责，由专业的统计分析人员使用SPSS管理和处理数据。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

The data were collected by two fixed doctors in two centers, and managed by a statistician by SPSS

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2023-08-31 10:34:27