ChiCTR2000030802 版本V1.1 版本创建时间2020/03/15 09:48:57 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2000030802 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2020-03-15 09:47:34 

注册时间：

Date of Registration：

 2020-03-15 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

对新型冠状病毒肺炎(COVID-19)患者临床药物治疗的回顾性研究

Public title：

A retrospective study of clinical drug therapy in patients with novel coronavirus pneumonia (COVID-19)

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

对新型冠状病毒肺炎患者临床药物治疗的回顾性研究

Scientific title：

A retrospective study of clinical drug therapy in patients with COVID-19

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

陈倩 

研究负责人：

刘东 

Applicant：

CHEN QIAN 

Study leader：

LIU DONG 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 13477019908

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 13507183749

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 4818425@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 ld_2069@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

武汉市解放大道1095号同济医院

研究负责人通讯地址：

武汉市解放大道1095号同济医院

Applicant address：

1095 Jiefang Avenue, Qiaokou District, Wuhan, Hubei, China

Study leader's address：

1095 Jiefang Avenue, Qiaokou District, Wuhan, Hubei, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

华中科技大学同济医学院附属同济医院

Applicant's institution：

Tongji Hospital，Tongji medical college of HUST

研究负责人所在单位：

Affiliation of the Leader：

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 TJ-IRB20200338

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

华中科技大学同济医学院附属同济医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Institutional Review Board, Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2020-03-14 00:00:00

伦理委员会联系人：

杜艾桦

Contact Name of the ethic committee：

Du Aihua

伦理委员会联系地址：

武汉市解放大道1095号

Contact Address of the ethic committee：

1095 Jiefang Avenue, Wuhan, Hubei

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

华中科技大学同济医学院附属同济医院

Primary sponsor：

Tongji Hospital，Tongji medical college of HUST

研究实施负责（组长）单位地址：

武汉市解放大道1095号同济医院

Primary sponsor's address：

Tongji Hospital， NO 1095，Jiefang Avenue Wuhan，Hubei

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

湖北

市(区县)：

Country：

China

Province：

Hubei

City：

单位(医院)：

同济医院

具体地址：

武汉市解放大道1095号同济医院

Institution
hospital：

Tongji Hospital

Address：

1095 Jiefang Avenue, Qiaokou District, Wuhan

经费或物资来源：

同济医院

Source(s) of funding：

Tongji Hospital

研究疾病：

新型病毒性肺炎(COVID-19)  

Target disease：

COVID-19

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 回顾性研究 

Study phase：

Retrospective study

研究设计：

病例研究 

Study design：

Case study 

研究目的：

本研究拟针对新冠病毒肺炎定点医院收治的患者病例进行回顾性研究，对定点医院的住院患者使用的治疗药物从疗效、合理性、安全性、合并用药等方面进行分析，以期对新冠病毒肺炎的治疗提供数据支持，为合理用药提供可靠依据。  

Objectives of Study：

This study intends to conduct a retrospective study on the cases of patients admitted to designated hospitals for treatment of new coronavirus pneumonia.The therapeutic drugs used by the inpatients in the designated hospital were analyzed from the aspects of efficacy, rationality, safety, combined use and so on.In order to provide data support for the treatment of new coronavirus pneumonia and provide a reliable basis for rational use of drugs

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1）符合新型冠状病毒性肺炎诊断者
2）定点医疗机构的住院患者

Inclusion criteria

1）Those who meet the diagnosis of COVID-19
2) In-patients admitted in designated hospitals

排除标准：

1）病历资料不齐全，尤其是用药信息不全，影响分析评价者
2）研究者认为不合适者

Exclusion criteria：

1) Incomplete medical records, especially medication information,which may affect the evaluation
2) Those which the researchers deemed inappropriate

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2020-03-14 00:00:00至 To 2020-06-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2020-01-27 00:00:00 至 To 2020-04-30 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

Case series

样本量：

 2000

Group：

Case series

Sample size：

干预措施：

Nil

干预措施代码：

Intervention：

Nil

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖北 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Hubei

City：

单位(医院)：

 同济医院 

单位级别：

 三甲医院 

Institution
hospital：

Tongji hospital

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

治愈比例和时间

指标类型：

主要指标

Outcome：

time and rate of cure

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

进展为重型的患者比例和时间

指标类型：

主要指标

Outcome：

proportion and time of patients who progressed to severe disease

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肺炎症状缓解率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Remission rate of pneumonia symptoms

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

回顾性研究，不涉及随机

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Retrospective study, no randomization

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

以总结报告和论文形式公开

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Be made public in the form of final reports and papers

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

电子采集和管理

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

EDC

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2020-03-15 08:08:10