ChiCTR2300073201 版本V1.1 版本创建时间2023/08/31 08:39:56 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2300073201 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2023-07-04 11:14:00 

注册时间：

Date of Registration：

 2023-07-04 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

孕产期疲乏对子代神经行为发育影响的队列研究

Public title：

A cohort study on the effects of maternal fatigue during pregnancy and postpartum on offspring's neurobehavioral development

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

孕产期疲乏对子代神经行为发育影响的队列研究

Scientific title：

A cohort study on the effects of maternal fatigue during pregnancy and postpartum on offspring's neurobehavioral development

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

杨子逸 

研究负责人：

刘华华 

Applicant：

Yang Ziyi 

Study leader：

Liu Huahua 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 183 5205 0311

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 138 6296 7740

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 809336597@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 lhh_20050829@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

江苏省南通市启秀路19号

研究负责人通讯地址：

江苏省南通市崇川区世纪大道399号

Applicant address：

19 Qixiu Road, Nantong, Jiangsu, China

Study leader's address：

399 Shiji Dadao, Chongchuan District, Nantong, Jiangsu Province, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 226001

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

 226006

申请人所在单位：

南通大学医学院(护理学院 )

Applicant's institution：

19 Qixiu Road, Nantong, Jiangsu, China

研究负责人所在单位：

南通市妇幼保健院

Affiliation of the Leader：

Nantong Maternal and Child Health Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 (Y2023004)号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

南通市妇幼保健院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Nantong Maternal and Child Health Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2023-05-10 00:00:00

伦理委员会联系人：

刘华华

Contact Name of the ethic committee：

Liu Huahua

伦理委员会联系地址：

江苏省南通市崇川区世纪大道399号

Contact Address of the ethic committee：

399 Shiji Dadao, Chongchuan District, Nantong, Jiangsu Province, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 138 6296 7740

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

南通市妇幼保健院

Primary sponsor：

Nantong Maternal and Child Health Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

江苏省南通市崇川区世纪大道399号

Primary sponsor's address：

399 Shiji Dadao, Chongchuan District, Nantong, Jiangsu Province, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

江苏

市(区县)：

南通

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

Nantong

单位(医院)：

南通大学

具体地址：

江苏省南通市启秀路19号

Institution
hospital：

Nantong Univeristy

Address：

19 Qixiu Road, Nantong, Jiangsu, China

经费或物资来源：

国家自然科学基金项目

Source(s) of funding：

National Natural Science Foundation of China

研究疾病：

孕产期疲乏  

Target disease：

Fatigue during pregnancy and perinatal period

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

队列研究 

Study design：

Cohort study 

研究目的：

（1）探讨子代发育敏感时点疲乏的影响因素；（2）基于子代神经行为发育轨迹影响因素构建疲乏的管理方案  

Objectives of Study：

(1) To explore the influencing factors of developmental sensitive point fatigue of offspring; (2) To construct a management scheme for fatigue based on the influence factors of progeny neurobehavioral development trajectory

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

(1)年龄≥18周岁的孕产妇及其子代； (2)理解认知能力正常，有清晰的表达能力； (3)FS-14 量表筛查疲乏得分≧9 分； (4)在孕妇学校学习。

Inclusion criteria

1. The maternal aged >=18 years old and their offspring; 2. Normal understanding and cognitive ability, clear expression ability. 3. FS-14 scale screening fatigue score ≥ 9 points; 4. Study at a maternity school.

排除标准：

(1)孕前诊断为慢性疲乏者； (2)孕前患严重躯体疾病（免疫性疾病，严重心、肝、肾功能异常，肿瘤，感染性疾病）或精神疾病。 (3)孕妇有遗传代谢性疾病或染色体异常疾病者; (4)胎儿明确诊断畸形或孕早期母体致畸病毒感染者。

Exclusion criteria：

(1) Those diagnosed with chronic fatigue before pregnancy; (2) those diagnosed with serious physical diseases (immune diseases, serious abnormalities of heart, liver and kidney function, tumors, infectious diseases) or mental diseases before pregnancy. (3) Pregnant women with genetic metabolic diseases or chromosomal abnormalities; (4) Fetal clear diagnosis of malformation or infection with maternal teratogenic virus in early pregnancy.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2023-07-18 00:00:00至 To 2026-06-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2023-07-18 00:00:00 至 To 2026-06-30 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

疲乏组

样本量：

 60

Group：

Fatigue group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

组别：

非疲乏组

样本量：

 60

Group：

Non-fatigue group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏 

市(区县)：

 南通 

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

Nantong

单位(医院)：

 南通市妇幼保健院 

单位级别：

 三甲医院  

Institution
hospital：

Nantong Maternal and Child Health Hospita

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏 

市(区县)：

 南通 

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

Nantong

单位(医院)：

 南通市第一人民医院 

单位级别：

 三甲医院  

Institution
hospital：

Nantong First People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏 

市(区县)：

 南通 

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

Nantong

单位(医院)：

 南通大学附属医院  

单位级别：

 三甲医院  

Institution
hospital：

Affiliated Hospital of Nantong University

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

疲乏

指标类型：

主要指标

Outcome：

Fatigue

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

胎儿生长发育

指标类型：

主要指标

Outcome：

Fetal growth and development

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

婴儿体格发育

指标类型：

主要指标

Outcome：

Infant physical development

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

婴儿神经心理发育

指标类型：

主要指标

Outcome：

Neuropsychological development of infants

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

婴儿早期认知-运动发育

指标类型：

主要指标

Outcome：

Early cognitive-motor development in infants

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

睡眠

指标类型：

主要指标

Outcome：

Sleep

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

焦虑、抑郁

指标类型：

主要指标

Outcome：

Anxiety, depression

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

社会支持

指标类型：

次要指标

Outcome：

Social support

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

分娩结局

指标类型：

次要指标

Outcome：

Delivery outcomes

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

宫缩情况

指标类型：

次要指标

Outcome：

Contractions situation

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

疼痛

指标类型：

次要指标

Outcome：

Pain

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

胎盘

组织：

Sample Name：

Placenta

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

脐血

组织：

Sample Name：

Umbilical cord blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 0 岁 years
最大 Max age 3 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

电子采集和管理系统

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

EDC

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2023-07-04 11:13:35