ChiCTR2300075249 版本V1.0 版本创建时间2023/08/30 17:26:49 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2300075249 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2023-08-30 17:26:29 

注册时间：

Date of Registration：

 2023-08-30 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

基于VR技术的手部精细运动特征预测老年人认知功能衰退的队列研究

Public title：

A Cohort Study on Predicting Cognitive Decline in the Elderly Based on Hand Fine Motor Features from VR Technology

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

基于VR技术的手部精细运动特征预测老年人认知功能衰退的队列研究

Scientific title：

A Cohort Study on Predicting Cognitive Decline in the Elderly Based on Hand Fine Motor Features from VR Technology

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

 BJ-2023-074

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

赵烨婧 

研究负责人：

李晶 

Applicant：

Yejing Zhao 

Study leader：

Jing Li 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 151 0101 2590

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 136 2136 1532

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 yejing27@126.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 13621361532@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市东城区东单大华路1号

研究负责人通讯地址：

北京市东城区东单大华路1号

Applicant address：

1 Dahua Road, Dongdan, Dongcheng District, Beijing

Study leader's address：

1 Dahua Road, Dongdan, Dongcheng District, Beijing

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

北京医院

Applicant's institution：

Beijing Hospital

研究负责人所在单位：

北京医院

Affiliation of the Leader：

Beijing Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2023BJYYEC-219-01

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

北京医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Beijing Hospital Ethics Committee

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2023-08-03 00:00:00

伦理委员会联系人：

侯文静

Contact Name of the ethic committee：

Wenjing Hou

伦理委员会联系地址：

北京市东城区东单大华路1号

Contact Address of the ethic committee：

1 Dahua Road, Dongdan, Dongcheng District, Beijing

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 10 8513 8105

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

北京医院

Primary sponsor：

Beijing Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市东城区东单大华路1号

Primary sponsor's address：

1 Dahua Road, Dongdan, Dongcheng District, Beijing

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京市

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

北京医院

具体地址：

北京市东城区东单大华路1号

Institution
hospital：

Beijing Hospital

Address：

1 Dahua Road, Dongdan, Dongcheng District, Beijing

经费或物资来源：

北京医院

Source(s) of funding：

Beijing Hospital

研究疾病：

认知障碍  

Target disease：

Cognitive Impairment

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

队列研究 

Study design：

Cohort study 

研究目的：

（1）本研究拟基于团队前期自主研发的老年人“手-脑协同”精细运动多维交互评估系统，获取老年人手部精细运动多维参数，探究精细运动特征与认知功能的相关性，并通过亚组分析明确精细运动不同维度与认知功能各独立认知域的相互关系； （2）通过建立手部精细运动特征与老年人认知衰退的前瞻性队列，明确精细运动对老年人群整体认知功能衰退的影响作用，并通过亚组分析明确精细运动不同维度特征对认知功能各独立认知域衰退的预测能力，探寻认知功能衰退的更早期数字化生物标志物； （3）利用机器学习方法构建预测模型并对预测能力进行验证，丰富早期认知障碍识别与认知衰退预测的评估策略，并为探寻精准有效的干预靶点提供理论基础。  

Objectives of Study：

(1) The study aims to establish a multi-dimensional interactive evaluation system for the "Hand-Brain collaboration" fine motor of the elderly, which was independently developed by the team in the early stage. The system aims to obtain multi-dimensional parameters of fine motor of the elderly, explore the correlation between fine motor characteristics and cognitive function, and clarify the relationship between different dimensions of fine motor and independent cognitive domains of cognitive function through subgroup analysis; (2) By establishing a prospective cohort of hand fine motor features and cognitive decline in the elderly, the aim is to clarify the impact of fine motor on overall cognitive decline in the elderly population, and to identify the predictive ability of different dimensions of fine motor features on cognitive decline in each independent cognitive domain through subgroup analysis, in order to explore earlier digital biomarkers of cognitive decline; (3) Using machine learning methods to construct predictive models and validate their predictive abilities, enriching the evaluation strategies for early cognitive impairment recognition and cognitive decline prediction, and providing a theoretical basis for exploring precise and effective intervention targets.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

① 年龄≥60岁； ② 能够配合完成认知功能及手部精细运动测评者； ③ 签署《知情同意书》。

Inclusion criteria

① Age ≥ 60 years old; ② Able to cooperate in completing cognitive function and hand fine motor assessment; ③ Sign the 'Informed Consent Form'.

排除标准：

① 已被诊断为痴呆者； ② 存在影响手精细运动功能的神经系统损伤，如脑卒中、帕金森病、臂丛神经损伤、正中神经/桡神经/尺神经损伤、神经卡压等； ③ 存在影响手精细运动功能的骨骼肌肉损伤，如肌腱损伤、手外伤、关节脱位、骨折等； ④ 近6个月内发生过急性应激事件，如急性冠状动脉事件、恶性心律失常、严重感染、接受大手术者； ⑤ 正在参加其他干预性临床试验。

Exclusion criteria：

① Individuals diagnosed with dementia; ② There are neurological injuries that affect the fine motor function of the hand, such as stroke, Parkinson's disease, brachial plexus injury, median/radial/ulnar nerve injury, nerve compression, etc; ③ There are skeletal muscle injuries that affect the fine motor function of the hand, such as tendon injuries, hand injuries, joint dislocations, fractures, etc; ④ Those who have experienced acute stress events within the past 6 months, such as acute coronary artery events, malignant arrhythmia, severe infection, or undergoing major surgery; ⑤ Participating in other interventional clinical trials.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2023-07-31 00:00:00至 To 2024-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2023-09-01 00:00:00 至 To 2024-12-01 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

手部精细运动功能障碍组

样本量：

 300

Group：

Hand fine motor dysfunction group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

NA

Intervention code：

组别：

手部精细运动功能非障碍组

样本量：

 300

Group：

Hand fine motor function non-impaired group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

NA

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

 北京医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Beijing Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

认知功能参数

指标类型：

主要指标

Outcome：

Cognitive function parameters

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

日常生活活动能力与情绪状态

指标类型：

次要指标

Outcome：

Activities of Daily Living and Emotional State

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 60 岁 years
最大 Max age 90 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

临床资料及相关功能评估数据采用病例记录表进行数据采集和管理；基于VR技术的手部精细运动参数数据采用电子采集和管理系统

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Clinical data and related functional evaluation data are collected and managed using case record forms; Electronic collection and management system for hand fine motion parameter data based on VR technology

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2023-08-30 17:26:29