ChiCTR2300075233 版本V1.0 版本创建时间2023/08/30 15:53:15 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2300075233 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2023-08-30 15:52:54 

注册时间：

Date of Registration：

 2023-08-30 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

PTC指导下的转移性胰腺癌一线精准治疗：一项前瞻性、开放标签、 多中心、非随机对照Ⅱ期研究

Public title：

First-line precision theatment guided by Patient-derived tumor-like cell clusters for metastatic pancreatic cancer : a prospective, open-label, multicenter, non-randomized, Phase II Study

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

PTC指导下的转移性胰腺癌一线精准治疗：一项前瞻性、开放标签、 多中心、非随机对照Ⅱ期研究

Scientific title：

First-line precision theatment guided by Patient-derived tumor-like cell clusters for metastatic pancreatic cancer: a prospective, open-label, multicenter, non-randomized, Phase II Study

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

王晓盈 

研究负责人：

蒋华 

Applicant：

Xiaoying Wang 

Study leader：

Hua Jiang  

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 158 5192 2993

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 180 1585 2711

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 czwxying@126.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 czeyjh@njmu.edu.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

江苏省常州市武进区滆湖中路68号

研究负责人通讯地址：

江苏省常州市武进区滆湖中路68号

Applicant address：

No.68 Gehu Road, Wujin District, Changzhou, Jiangsu, China

Study leader's address：

No.68 Gehu Road, Wujin District, Changzhou, Jiangsu, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 212000

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

 212000

申请人所在单位：

南京医科大学附属常州第二人民医院

Applicant's institution：

The Affliated Changzhou No. 2 People’s Hospital of Nanjing Medical University

研究负责人所在单位：

南京医科大学附属常州第二人民医院

Affiliation of the Leader：

The Affliated Changzhou No. 2 People’s Hospital of Nanjing Medical University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 [2023]YLJSA026

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

常州市第二人民医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Changzhou NO.2 People's Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2023-08-10 00:00:00

伦理委员会联系人：

黄芳

Contact Name of the ethic committee：

Fang Huang

伦理委员会联系地址：

江苏省常州市武进区滆湖中路68号

Contact Address of the ethic committee：

No.68 Gehu Road, Wujin District, Changzhou, Jiangsu, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 137 7562 4815

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

南京医科大学附属常州第二人民医院

Primary sponsor：

The Affliated Changzhou No. 2 People’s Hospital of Nanjing Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

江苏省常州市武进区滆湖中路68号

Primary sponsor's address：

No.68 Gehu Road, Wujin District, Changzhou, Jiangsu, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

江苏

市(区县)：

常州

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

Changzhou

单位(医院)：

南京医科大学附属常州第二人民医院

具体地址：

南京医科大学附属常州第二人民医院

Institution
hospital：

The Affliated Changzhou No. 2 People’s Hospital of Nanjing Medical University

Address：

No.68 Gehu Road, Wujin District, Changzhou, Jiangsu, China

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

Self-financed

研究疾病：

转移性胰腺癌  

Target disease：

Metastatic pancreatic cancer

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 II期临床试验 

Study phase：

2

研究设计：

非随机对照试验 

Study design：

Non randomized control 

研究目的：

评估PTC指导下转移性胰腺癌的一线精准治疗是否优于现有指南推荐治疗  

Objectives of Study：

To evaluate whether the first-line precision treatment of metastatic pancreatic cancer guided by Patient-derived tumor-like cell clusters(PTC) is better than the treatment recommended by current guidelines

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1: 临床怀疑为转移性胰腺癌，能够经组织学或细胞学手段明确诊断的患者； 2: 既往无放、化疗病史； 3: 根据研究者评估，具有RECIST1.1定义的至少一个可测量的靶病灶、以及至少一个可穿刺活检病灶（可测量及可穿刺病灶可以是同一病灶）； 4: 年龄≥18周岁，≤75岁，性别不限； 5: ECOG体能评分0-2； 6: 预计生存期≥3个月； 7: 入组前1周内血常规检查基本正常（2周内未接受过输血或造血刺激因子治疗）：中性粒细胞计数≥1.5*109/L，血红蛋白≥100g/L，血小板计数≥100*109/L； 8: 入组前1周内肝肾功能检查基本正常（各研究中心化验室的正常值为标准）：总胆红素≤1.5*正常值上限，谷丙转氨酶≤3*正常值上限（肝转移者：≤5*正常值上限），肌酐清除率≥50ml/min 9: 入组前1周内凝血功能检查基本正常：凝血酶原时间PT或INR ≤ 1.5*正常值上限，正在接受抗凝治疗的患者，INR在抗凝药物拟定范围内即可； 10: 对有梗阻性黄疸患者，入组前应先在ERCP或经皮肝胆管造影（PTC）下解除胆道梗阻

Inclusion criteria

1: Patients with clinically suspected metastatic pancreatic cancer whose diagnoses can be confirmed by cytological or histological examinations 2: No previous history of radiotherapy or chemotherapy 3: According to RECIST 1.1, there are at least one measurable metastatic lesion and one puncture biopsy lesion, and both the measurable and the puncture lesions can be the same one 4: Age ≥18 years old, ≤75 years old, regardless of gender 5: ECOG score 0-2 6: Expected survival ≥3 months 7: The blood routine examination within 1 week before enrollment was basically normal (no blood transfusion or hematopoietic stimulating factor treatment within 2 weeks) : neutrophil count ≥1.5*109/L, hemoglobin ≥100g/L, platelet count ≥100*109/L 8: The liver and kidney function tests were basically normal within 1 week before admission (accoding to the normal values of laboratories in each research center : total bilirubin ≤1.5* upper limit of normal value, alanine aminotransferase ≤3* upper limit of normal value (for liver metastases: ≤5* upper limit of normal value), creatinine clearance ≥50ml/min 9: The coagulation function test within 1 week before enrollment was basically normal: prothrombin time PT or INR ≤ 1.5* the upper limit of normal value, and INR was within the proposed range of anticoagulant drugs for patients receiving anticoagulant therapy 10: For patients with obstructive jaundice, ERCP or percutaneous hepatobiliary angiography (PTC) can be performed before admission.

排除标准：

1: 过去5年内患有其他恶性肿瘤，不包括已治愈的皮肤基底细胞癌、宫颈原位癌和甲状腺乳头状癌； 2: 试验期间需要接受择期手术患者； 3: 无法口服吞咽药物，或存在经研究者判断严重影响胃肠道吸收的状况如慢性腹泻、肠梗阻等不合适治疗患者； 4: 妊娠期（妊娠试验阳性）或哺乳期患者； 5: 中枢神经系统转移或脑膜转移； 6: 不可控制的骨转移，或有骨折风险、需要手术、局部放疗的患者； 7: 有活动性感染，需要系统性抗感染治疗患者； 8: 有免疫缺陷病史，包括HIV抗体检测阳性患者 9: 已知的、活动的自身免疫性疾病患者； 10: 未控制的活动性乙型肝炎患者，有丙型肝炎病毒感染患者（丙肝抗体阳性） 11: 有严重的心脑血管疾病史，包括但不限于：有严重的心律失常、半年内发生急性冠脉综合征、充血性心力衰竭、主动脉夹层、脑卒中、TIA史等 12: 半年内发生严重出血事件，或存在高出血风险因素如活动性消化道溃疡、肝硬化食管胃底静脉曲张； 13: 药物（包括胰岛素）不能稳定控制的糖尿病患者； 14: 精神或语言障碍，不能交流患者； 15: 同时参加另一项临床试验患者； 16: 已知肿瘤存在MSI-H/dMMR； 17: 研究者认为受试者存在其他严重的系统性疾病、或其他情况而不适应参加本试验者。

Exclusion criteria：

1: Other malignancies in the past 5 years, excluding cured basal cell carcinoma of the skin, carcinoma in situ of the cervix, and papillary carcinoma of the thyroid 2: Patients requiring elective surgery during the trial 3: Patients who are unable to swallow drugs orally or have conditions that researchers judge to seriously affect gastrointestinal absorption, such as chronic diarrhea and intestinal obstruction; 4: Pregnant (pregnancy test positive) or breastfeeding patients 5: Central nervous system metastasis or meningeal metastasis 6: Uncontrolled bone metastases, or patients at risk of fracture, requiring surgery or local radiotherapy 7: Patients with active infection requiring systemic anti-infection treatment 8: Have a history of immunodeficiency, including HIV antibody test positive patients 9: Patients with known, active autoimmune diseases 10: Uncontrolled active hepatitis B patients with hepatitis C virus infection (hepatitis C antibody positive) 11: History of severe cardiovascular and cerebrovascular diseases, including but not limited to: severe arrhythmia, acute coronary syndrome within six months, congestive heart failure, aortic dissection, stroke, TIA, etc 12: Severe bleeding events within six months, or high blood risk factors such as active gastrointestinal ulcers, cirrhosis of the esophagus and gastric varices 13: Patients with diabetes who cannot be stably controlled by medication (including insulin) 14: Patients with mental or language disorders who cannot communicate 15: Patients participating in another clinical trial at the same time 16: Patients with MSI-H/dMMR 17: According to researcher's consideration, patients with other serious systemic diseases or other conditions that are not suitable for participation.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2023-09-01 00:00:00至 To 2025-09-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2023-09-01 00:00:00 至 To 2025-03-01 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

实验组

样本量：

 22

Group：

Intervention group

Sample size：

干预措施：

根据PTC药敏结果选择一线治疗方案

干预措施代码：

Intervention：

Personalized first-line therapeutic regimen for each patient according to the PTC drug sensitivity test results

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 22

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

根据CSCO/NCCN指南选择一线治疗方案

干预措施代码：

Intervention：

First-line treatment regimen for each patient according to CSCO/NCCN guidelines

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏 

市(区县)：

 常州 

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

Changzhou

单位(医院)：

 南京医科大学附属常州第二人民医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

The Affliated Changzhou No. 2 People’s Hospital of Nanjing Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏 

市(区县)：

 南京 

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

Nanjing

单位(医院)：

 江苏省肿瘤医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Jiangsu Cancer Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏 

市(区县)：

 南京 

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

Nanjing

单位(医院)：

 南京鼓楼医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Nanjing Drum Tower Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏 

市(区县)：

 南京 

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

Nanjing

单位(医院)：

 江苏省人民医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

People’s Hospital of Jiangsu Province

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏 

市(区县)：

 苏州 

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

Suzhou

单位(医院)：

 苏州大学附属第一医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Soochow University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏 

市(区县)：

 淮安 

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

Huaian

单位(医院)：

 淮安市第一人民医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Huai’an First People’s Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏 

市(区县)：

 南京 

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

Nanjing

单位(医院)：

 南京市第一医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Nanjing First Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏 

市(区县)：

 江阴 

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

Jiangyin

单位(医院)：

 江阴市人民医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Jiangyin People’s Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏 

市(区县)：

 镇江 

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

Zhenjiang

单位(医院)：

 江苏大学附属医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Affiliated Hospital of Jiangsu University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏 

市(区县)：

 南京 

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

Nanjing

单位(医院)：

 江苏省中西医结合医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Jiangsu Hospital of Integrated Traditional Chinese and Western Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏 

市(区县)：

 南通 

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

Nantong

单位(医院)：

 南通市肿瘤医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Nantong cancer hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏 

市(区县)：

 泰州 

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

Taizhou

单位(医院)：

 泰州市人民医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Taizhou People’s Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏 

市(区县)：

 无锡 

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

Wuxi

单位(医院)：

 无锡市人民医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Wuxi People’s Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏 

市(区县)：

 徐州 

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

Xuzhou

单位(医院)：

 徐州医科大学附属医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

客观缓解率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Objective response rate

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

无进展生存时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Progression-free survival

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

总生存时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Overall survival

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

缓解持续时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Duration of response

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

PTC构建成功率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Success rate of establishing the PTC model

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

肿瘤组织样本

组织：

Sample Name：

Tumor tissue

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 75 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

非随机

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

No randomly

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

-

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

-

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form, CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2023-08-30 15:52:54