ChiCTR2300075230 版本V1.0 版本创建时间2023/08/30 15:39:44 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2300075230 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2023-08-30 15:39:23 

注册时间：

Date of Registration：

 2023-08-30 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

补肾活血方治疗腰椎管狭窄症PLIF术后残存腰腿痛的随机对照研究

Public title：

Randomized controlled study on the treatment of residual low back and leg pain after PLIF surgery for lumbar spinal stenosis with the Bushen huoxue Decoction.

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

补肾活血方治疗腰椎管狭窄症PLIF术后残存腰腿痛的随机对照研究

Scientific title：

Randomized controlled study on the treatment of residual low back and leg pain after PLIF surgery for lumbar spinal stenosis with the Bushen huoxue Decoction.

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

孙武 

研究负责人：

孙武 

Applicant：

Sun Wu 

Study leader：

Sun Wu 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 136 6138 6553

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 136 6138 6553

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 sunwu1978@sina.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 sunwu1978@sina.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市朝阳区花家地街望京医院脊柱二科

研究负责人通讯地址：

北京市朝阳区花家地街望京医院脊柱二科

Applicant address：

Second Department of Spine, Wangjing Hospital, Huajiadi Street, Chaoyang District, Beijing.

Study leader's address：

Second Department of Spine, Wangjing Hospital, Huajiadi Street, Chaoyang District, Beijing.

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

中国中医科学院望京医院

Applicant's institution：

Wangjing hospital of CACMS

研究负责人所在单位：

中国中医科学院望京医院

Affiliation of the Leader：

Wangjing hospital of CACMS

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 WJEC-KT-2023-019-P002

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

中国中医科学院望京医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Wangjing Hospital, China Academy of Chinese Medical Sciences.

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2023-08-07 00:00:00

伦理委员会联系人：

李浩

Contact Name of the ethic committee：

Li Hao

伦理委员会联系地址：

北京市朝阳区花家地街望京医院

Contact Address of the ethic committee：

Wangjing Hospital, Huajiadi Street, Chaoyang District, Beijing.

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 10 8473 9681

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

中国中医科学院望京医院

Primary sponsor：

Wangjing hospital of CACMS

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市朝阳区花家地街望京医院

Primary sponsor's address：

Wangjing Hospital, Huajiadi Street, Chaoyang District, Beijing

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京市

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

中国中医科学院望京医院

具体地址：

北京市朝阳区花家地街望京医院

Institution
hospital：

Wangjing hospital of CACMS

Address：

Wangjing Hospital, Huajiadi Street, Chaoyang District, Beijing

经费或物资来源：

中国中医科学院望京医院

Source(s) of funding：

Wangjing hospital of CACMS

研究疾病：

腰椎管狭窄症  

Target disease：

lumbar spinal stenosis

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

（1）明确补肾活血方治疗腰椎PLIF术后残存腰腿痛的临床疗效，从而为指导临床用药提供客观依据。 （2）明确补肾活血方治疗腰椎PLIF术后残存腰腿痛的安全性，从而客观评估补肾活血方治疗本病的风险。  

Objectives of Study：

(1) Clarify the clinical efficacy of Bushen Huoxue Formula in treating residual lower back and leg pain after lumbar PLIF surgery, thereby providing objective basis for guiding clinical medication. (2) Clarify the safety of Bushen Huoxue Formula in treating residual lower back and leg pain after lumbar PLIF surgery, in order to objectively evaluate the risk of Bushen Huoxue Formula in treating this disease.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

①40岁≤年龄≤80岁； ②患者为腰椎管狭窄合并失稳，均为初次行腰椎手术，术式均为PLIF，且手术均为同组医师操作完成； ③腰椎内固定术后腰腿痛缓解；拔除引流后，再次出现腰腿痛，4分≤VAS≤7分；且术后核磁证实存在术腔血肿。 ④患者术后同时符合上述西医诊断标准和肾虚血瘀证的诊断标准； ⑤患者自愿参加本研究，并签署知情同意书。

Inclusion criteria

① 40 years old ≤ age ≤ 80 years old; ② The patient had lumbar spinal stenosis combined with instability, and all underwent initial lumbar surgery using PLIF. The surgeries were performed by the same group of physicians; ③ Relief of lower back and leg pain after lumbar internal fixation surgery; After removing the drainage, there is recurrent low back and leg pain, with a score of 4 ≤ VAS ≤ 7; And postoperative MRI confirmed the presence of intraoperative hematoma. ④ The patient meets the diagnostic criteria of both Western medicine and kidney deficiency and blood stasis syndrome after surgery; ⑤ The patient voluntarily participated in this study and signed an informed consent form.

排除标准：

①存在腰椎结核、腰椎肿瘤、腰椎压缩性骨折或存在严重的骨质疏松症等的患者； ②术后并发感染、器官衰竭、脊髓神经损伤、脑脊液漏、内固定松动或断裂等； ③严重过敏体质或对中药过敏者。

Exclusion criteria：

① Patients with lumbar tuberculosis, lumbar tumors, lumbar compression fractures, or severe osteoporosis; ② Postoperative complications include infection, organ failure, spinal cord and nerve injury, cerebrospinal fluid leakage, loose or broken internal fixation, etc; ③ Individuals with severe allergic constitution or allergic to traditional Chinese medicine.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2023-04-25 00:00:00至 To 2026-03-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2023-09-01 00:00:00 至 To 2026-03-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

治疗组

样本量：

 60

Group：

Treatment group

Sample size：

干预措施：

补肾活血方

干预措施代码：

Intervention：

Bushen huoxue Formula

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 60

Group：

control group

Sample size：

干预措施：

补肾活血方模拟剂

干预措施代码：

Intervention：

Bushen huoxue Formula Simulator

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京市 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

 中国中医科学院望京医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Wangjing hospital of CACMS

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

腰腿疼痛评定

指标类型：

主要指标

Outcome：

Assessment of waist and leg pain

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

VAS 评分

Measure time point of outcome：

Measure method：

VAS Score

指标中文名：

腰椎功能评定

指标类型：

次要指标

Outcome：

Lumbar functional assessment

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

ODI 评分

Measure time point of outcome：

Measure method：

ODI Score

指标中文名：

肝功能

指标类型：

副作用指标

Outcome：

ALT

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

IL-6

指标类型：

主要指标

Outcome：

IL-6

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后核磁

指标类型：

次要指标

Outcome：

Postoperative magnetic resonance imaging

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 40 岁 years
最大 Max age 80 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

课题组将委托第三方（初步拟定为北京因瑞达科技有限公司），负责药品分组和编盲，受试者、研究者及申办方均不知道试验分组情况。使用网络系统，设定种子数，设定区组长度，进行区组随机化。将满足条件的受试者按1:1的比例随机分配到治疗组和对照组。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The research group will entrust a third party (initially proposed as Beijing Inruida Technology Co., Ltd.) to be responsible for drug grouping and blinding. The subjects, researchers, and sponsors are not aware of the trial grouping situation. Using a network system, set the number of seeds, set the length of blocks, and randomize blocks. Randomly allocate eligible subjects in a 1:1 ratio to the treatment group and control group.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

本次研究采用双盲设计，受试者、研究者及申办方均不知道试验分组情况。

Blinding：

This study adopts a double-blind design, and the subjects, researchers, and sponsors are not aware of the trial grouping.

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

上传到ResMan临床试验公共管理平台 Clinical Trial Management Public Platform

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Upload to ResMan Clinical Trial Management Public Platform

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表(Case Record Form, CRF)结合电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form (CRF) combined with Electronic Data Capture (EDC),

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2023-08-30 15:39:23