ChiCTR2300073086 版本V1.1 版本创建时间2023/08/27 20:22:19 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2300073086 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2023-06-30 16:52:53 

注册时间：

Date of Registration：

 2023-06-30 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

基于肠道菌群及其代谢物探讨身心运动对久坐老年人精神健康的影响机制研究

Public title：

Based on the gut microbime and its metabolites to explore the mechanism of mind-body exercise on the mental health of sedentary elderly

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

基于肠道菌群及其代谢物探讨身心运动对久坐老年人精神健康的影响机制研究

Scientific title：

Based on the gut microbime and its metabolites to explore the mechanism of mind-body exercise on the mental health of sedentary elderly

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

吴铁成 

研究负责人：

吴铁成 

Applicant：

Tiecheng Wu 

Study leader：

Tiecheng Wu 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 132 0500 4705

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 132 0500 4705

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 309992193@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 309992193@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

福建省福州市闽侯上街镇邱阳路1号

研究负责人通讯地址：

福建省福州市闽侯上街镇邱阳路1号

Applicant address：

No. 1 Qiuyang Road, Minhou, Shangjie Town, Fuzhou City, Fujian Province

Study leader's address：

No. 1 Qiuyang Road, Minhou, Shangjie Town, Fuzhou City, Fujian Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

福建中医药大学

Applicant's institution：

Fujian University of Traditional Chinese Medicine

研究负责人所在单位：

福建中医药大学

Affiliation of the Leader：

Fujian University of Traditional Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2023KY-013-02

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

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批准本研究的伦理委员会名称：

福建中医药大学附属康复医院伦理审查委员会

Name of the ethic committee：

Ethical Review Committee of Rehabilitation Hospital Affiliated to Fujian University of Traditional Chinese Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2023-06-02 00:00:00

伦理委员会联系人：

管祖汾

Contact Name of the ethic committee：

Zufen Guan

伦理委员会联系地址：

福建省福州市鼓楼区湖东支路13号

Contact Address of the ethic committee：

No. 13, Hudong Branch Road, Gulou District, Fuzhou City, Fujian Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 591 8852 9126

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

福建中医药大学

Primary sponsor：

Fujian University of Traditional Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

福建省福州市闽侯上街镇邱阳路1号

Primary sponsor's address：

No. 1 Qiuyang Road, Minhou, Shangjie Town, Fuzhou City, Fujian Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

福建

市(区县)：

Country：

China

Province：

Fujian

City：

单位(医院)：

福建中医药大学

具体地址：

福建省福州市闽侯上街镇邱阳路1号

Institution
hospital：

Fujian University of Traditional Chinese Medicine

Address：

No. 1 Qiuyang Road, Minhou, Shangjie Town, Fuzhou City, Fujian Province

经费或物资来源：

福建省教育厅，福建省自然科学基金，福建中医药大学

Source(s) of funding：

Department of Education of Fujian Province, Fujian Natural Science Foundation, Fujian University of Traditional Chinese Medicine

研究疾病：

阈下抑郁  

Target disease：

Subthreshold Depression

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

本研究旨在揭示太极拳训练调控肠道菌群及有益肠道微生物促进HPA轴功能正常化进而改善久坐老年人阈下抑郁的作用机制并对比太极拳训练与健步走训练对久坐老年人阈下抑郁及相关认知运动功能的干预效果。  

Objectives of Study：

This study aims to reveal the mechanism by which Tai Chi training regulates intestinal flora and beneficial intestinal microbes promote the normalization of HPA axis function, thereby improving subthreshold depression in sedentary elderly people, and compares the effects of Tai Chi training and brisk walking training on sedentary elderly people. Intervention effects on subthreshold depression and related motor-cognitive functions.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

① 每天久坐行为时长≥6小时； ② 符合阈下抑郁诊断标准； ③ 迷你国际神经精神病学访谈(MINI 5.0)无MDD且无自杀倾向； ④ 流行病学研究中心抑郁量表评分≥16； ⑤ 年龄60-80岁，意识清楚； ⑥ 近半年内未接受任何抑郁障碍相关方面的治疗； ⑦ 近半年内未从事有规律的运动锻炼（每周至少3次，每次20分钟）。

Inclusion criteria

① Sedentary behavior for ≥ 6 hours a day; ② Meeting the diagnostic criteria for subthreshold depression; ③ Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI 5.0) without MDD and without suicidal tendencies; ④ Epidemiological Research Center Depression Scale score ≥ 16; ⑤ Aged 60-80 years old, with clear consciousness; ⑥ Have not received any treatment related to depression in the past six months; ⑦ Have not engaged in regular exercise in the past six months (at least 3 times a week, 20 minutes each time).

排除标准：

① 根据DSM-V标准，满足心境障碍，双相抑郁障碍，精神障碍等的诊断标准； ② 近半年有MDD病史； ③ 有使用糖皮质激素药物、精神病药物； ④ 任何重大医学或神经疾病，头部外伤史； ⑤ 有酒精及药物滥用史者； ⑥ 有出血倾向、内分泌紊乱（如库欣综合征、艾迪生氏病）等影响指标检测者； ⑦ 有心血管疾病史（既往卒中、短暂性脑缺血发作、心绞痛等，使用心血管疾病药物、冠状动脉搭桥手术、血管成形术）或经药物控制血压高于90/140mmHg； ⑧ 近一个月服用过抗生素、镇静催眠药物或益生菌制剂； ⑨ 正在参与对本研究结果有影响的其它临床试验者。

Exclusion criteria：

① According to the DSM-V standard, meet the diagnostic criteria of mood disorder, bipolar depression disorder, mental disorder, etc.; ② Have a history of MDD in the past six months; ③ Use of glucocorticoids and psychotropic drugs; ④ Any major medical or neurological disease, history of head trauma; ⑤ Those with a history of alcohol and drug abuse; ⑥ People with bleeding tendency, endocrine disorders (such as Cushing's syndrome, Addison's disease) and other impact indicators; ⑦ Have a history of cardiovascular disease (previous stroke, transient ischemic attack, angina pectoris, etc., use cardiovascular disease drugs, coronary artery bypass surgery, angioplasty) or control blood pressure higher than 90/140mmHg through drugs; ⑧ Have taken antibiotics, sedative and hypnotic drugs or probiotic preparations in the past month; ⑨ Those who are participating in other clinical trials that have an impact on the results of this study.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2022-01-01 00:00:00至 To 2024-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2023-07-01 00:00:00 至 To 2023-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

太极拳训练组

样本量：

 30

Group：

Tai Chi Group

Sample size：

干预措施：

24式简化太极拳训练

干预措施代码：

Intervention：

24 Simplified Tai Chi Training

Intervention code：

组别：

健步走训练组

样本量：

 30

Group：

Walking Group

Sample size：

干预措施：

健步走训练

干预措施代码：

Intervention：

walking training

Intervention code：

组别：

健康教育组

样本量：

 30

Group：

Health Education Section

Sample size：

干预措施：

健康教育，保持原有生活方式

干预措施代码：

Intervention：

health education, keeping original lifestyle

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 福建 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Fujian

City：

单位(医院)：

 福建中医药大学附属康复医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Rehabilitation Hospital Affiliated to Fujian University of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

9项患者健康问卷

指标类型：

主要指标

Outcome：

9-Item Patient Health Questionnaire

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肌力

指标类型：

次要指标

Outcome：

muscle strength

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

连线测试B

指标类型：

次要指标

Outcome：

Trail Making Test-B

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

功能性前伸试验

指标类型：

次要指标

Outcome：

The Functionla Reach Test

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

手眼协调

指标类型：

次要指标

Outcome：

eye-hand coordination

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

中国版压力知觉量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Chinese 14-Item Perceived Stress Scale

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血浆ATCH检测

指标类型：

次要指标

Outcome：

Plasma ATCH detection

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血清皮质醇检测

指标类型：

次要指标

Outcome：

Serum Cortisol Detection

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

粪便宏基因组

指标类型：

次要指标

Outcome：

Fecal metagenome

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

粪便

组织：

Sample Name：

stool

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 60 岁 years
最大 Max age 80 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

区组随机，由福建中医药大学统计教研室通过计算机产生随机序列。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Block randomizarion. The ramdomized sequence is generated by the department of statistics of Fujian University of Traditional Chinese Medicine.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

评估者与统计者盲

Blinding：

The assessors and statiscians are masked.

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

联系研究负责人处可获取

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

It is available from the study leader

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

由课题组非操作人员统一管理

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Managed by the non-operator of the task group

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2023-06-30 16:52:46