ChiCTR2300072996 版本V1.1 版本创建时间2023/08/27 16:22:20 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2300072996 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2023-06-29 15:04:55 

注册时间：

Date of Registration：

 2023-06-29 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

司美格鲁肽对超重/肥胖2型糖尿病患者肌肉量的影响

Public title：

Effect of semaglutide on muscle mass in overweight or obese patients with type 2 diabetes mellitus

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

司美格鲁肽对超重/肥胖2型糖尿病患者肌肉量的影响

Scientific title：

Effect of semaglutide on muscle mass in overweight or obese patients with type 2 diabetes mellitus

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

张睿 

研究负责人：

黄启亚 

Applicant：

Zhang Rui 

Study leader：

Huang Qiya 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 136 8224 9721

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 139 2666 5054

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 574815978@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 7719738@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

广州医科大学附属第六医院(清远市人民医院)内分泌科

研究负责人通讯地址：

广州医科大学附属第六医院(清远市人民医院)内分泌科

Applicant address：

Department of Endocrinology, the Sixth Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University,Qingyuan People's Hospital, Qingyuan, CHINA

Study leader's address：

Department of Endocrinology, the Sixth Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University,Qingyuan People's Hospital, Qingyuan, CHINA

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

广州医科大学附属第六医院(清远市人民医院)

Applicant's institution：

the Sixth Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University,Qingyuan People's Hospital, Qingyuan, CHINA

研究负责人所在单位：

广州医科大学附属第六医院(清远市人民医院)

Affiliation of the Leader：

the Sixth Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University,Qingyuan People's Hospital, Qingyuan, CHINA

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 IRB-2023-072

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

清远市人民医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Qingyuan People's Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2023-05-09 00:00:00

伦理委员会联系人：

清远市人民医院医学伦理委员会

Contact Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Qingyuan People's Hospital

伦理委员会联系地址：

广州医科大学附属第六医院（清远市人民医院）

Contact Address of the ethic committee：

the Sixth Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University,Qingyuan People's Hospital, Qingyuan, CHINA

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 763 311 3629

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

广州医科大学附属第六医院

Primary sponsor：

the Sixth Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

中国广东省清远市清城区新城银泉路B24

Primary sponsor's address：

B24 Yinquan Road, Qingcheng District, Qingyuan, Guangdong Province, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Guangdong Province

City：

单位(医院)：

广州医科大学附属第六医院

具体地址：

中国广东省清远市清城区新城银泉路B24

Institution
hospital：

the Sixth Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

Address：

B24 Yinquan Road, Qingcheng District, Qingyuan, Guangdong Province, China

经费或物资来源：

研究生培养项目

Source(s) of funding：

postgraduate training program

研究疾病：

2型糖尿病合并超重/肥胖  

Target disease：

Type 2 diabetes combined with overweight/obesity

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

通过比较司美格鲁肽对超重/肥胖2型糖尿病患者肌肉量治疗前后变化，为临床上对超重/肥胖2型糖尿病患者治疗药物选择提供辅助依据。  

Objectives of Study：

By comparing the pre- and post-treatment changes of muscle mass in overweight/obese type 2 diabetic patients with semaglutide, it provides an auxiliary basis for clinical selection of therapeutic drugs for overweight/obese type 2 diabetic patients.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1: 符合中国2型糖尿病防治指南（2020年）糖尿病诊断标准的２型糖尿病患者； 2: 年龄≥18岁且≤65岁； 3: 体重指数（BMI）≥ 24 kg/m2 ； 4: 糖化血红蛋白（HbA1c）≥ 7.5%且 ≤ 9% ； 5: 原有降糖方案药物剂型和剂量至少稳定8周，并且无显著改变原有生活习惯（原有降糖方案允许单用或联用指南推荐降糖药，包括磺脲类、二甲双胍、格列奈类、TZD、α-糖苷酶抑制剂、SGLT2i）； 6: 签署知情同意书并遵守研究方案。

Inclusion criteria

1: Patients with type 2 diabetes who meet the diagnostic criteria of Chinese Type 2 Diabetes Prevention Guidelines (2020) 2: Age ≥18 years and ≤65 years 3: Body mass index (BMI) ≥ 24 kg/m2 4: Glycosylated hemoglobin (HbA1c) ≥ 7.5% and ≤ 9% 5: The dosage form and dose of the original hypoglycemic regimen remained stable for at least 8 weeks, and no significant changes were made to the original lifestyle (the original hypoglycemic regimen allowed the use of single or combined hypoglycemic drugs recommended by the guidelines, including sulfonylureas, metformin, glenides, TZD, α-glycosidase inhibitors, and SGLT2i) 6: Sign the informed consent and comply with the study protocol.

排除标准：

1: 其他类型的糖尿病患者如１型糖尿病、特殊类型糖尿病等； 2: 合并糖尿病严重急慢性并发症者； 3: 有精神疾患无法配合试验者； 4: 孕期和哺乳期妇女； 5: 继发性肥胖症患者如甲状腺功能减低、库欣综合征等；长期服用影响体重的药物（如奥利司他、糖皮质激素等）；前3个月内接受过GLP-1RA、DPP4i及胰岛素治疗； 6: 甲状腺髓样癌个人既往史或家族病史，或2型多发性内分泌肿瘤综合征患者； 7: 严重肝功能损伤、重度肾功能不全、严重心力衰竭（NYHA分级 III级-IV级）； 8: 对司美格鲁肽及其辅料过敏者

Exclusion criteria：

1: Patients with other types of diabetes such as type 1 diabetes, special type diabetes, etc. 2: Patients with severe acute and chronic diabetes complications 3: Patients with mental illness who cannot cooperate with the experiment 4: Pregnant and lactating women 5: Secondary obesity, such as hypothyroidism and Cushing's syndrome 6: Long-term use of drugs that affect weight (such as orlistat, glucocorticoids, etc.) 7: Received GLP-1RA, DPP4i and insulin therapy within the first 3 months 8: Previous personal or family history of medullary thyroid carcinoma, or type 2 multiple endocrine tumor syndrome 9: Severe liver function injury, severe renal insufficiency, and severe heart failure (NYHA III-IV) 10: Allergic patients to Semaglutide and its excipients.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2023-07-01 00:00:00至 To 2024-04-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2023-07-01 00:00:00 至 To 2023-10-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

 50

Group：

Experimental group

Sample size：

干预措施：

维持原有治疗方案的同时加用司美格鲁肽

干预措施代码：

Intervention：

The original treatment regimen was maintained while semaglutide was added

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 50

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

不加用司美格鲁肽，调整原有降糖方案

干预措施代码：

Intervention：

The original hypoglycemic scheme was adjusted without the use of semaglutide

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Guangdong Province

City：

单位(医院)：

 广州医科大学附属第六医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

the Sixth Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

两组受试者治疗前后的肌肉量

指标类型：

主要指标

Outcome：

Muscle mass in both groups before and after treatment

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血压

指标类型：

次要指标

Outcome：

blood pressure

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

空腹血糖

指标类型：

次要指标

Outcome：

Fasting blood glucose

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

糖化血红蛋白

指标类型：

次要指标

Outcome：

HbA1c

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血脂

指标类型：

次要指标

Outcome：

blood lipid

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

白蛋白

指标类型：

次要指标

Outcome：

albumin

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肝肾功能

指标类型：

次要指标

Outcome：

liver and kidney function

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

身高

指标类型：

次要指标

Outcome：

height

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

体重

指标类型：

次要指标

Outcome：

weight

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 65 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

研究者使用电脑程序产生随机数字，将各个受试者按1:1的比例随机分入试验组或对照组。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Researchers use a computer program to generate random number

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

无

Blinding：

None

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

电子数据记录 本研究采用电子化数据记录在本院门诊病例系统中，后续整理在EXCEL表格中用于统计分析，内容由研究者或其授权人员收集并填写。 数据管理 本研究受试者全部来源于门诊，门诊患者采用问卷法进行个人史、糖尿病及相关并发症病史、基线用药情况等的调查，抽血检测的空腹血糖、糖化血红蛋白、血脂、白蛋白、肝肾功能及测量的身高、体重、腰围、血压及计算的BMI及人体成分分析仪测量的肌肉量数据均记录于我院门诊病历系统，上述后续可整理为excel表格用于统计分析。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Electronic data recording This study used electronic data recording in our outpatient case system and subsequently organized in an EXCEL sheet for statistical analysis, the content of which was collected and completed by the investigator or his authorized personnel. Data management All subjects in this study were obtained from outpatient clinics. Outpatients were surveyed by questionnaire method for personal history, history of diabetes and related complications, baseline medication use, etc. Fasting blood glucose, glycosylated hemoglobin, lipids, albumin, liver and kidney function measured by blood sampling and height, weight, waist circumference, blood pressure and calculated BMI and muscle mass data measured by body composition analyzer were recorded in our hospital outpatient medical record system The above can be subsequently organized into excel sheets for statistical analysis.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2023-06-29 15:04:00