ChiCTR2300075134 版本V1.0 版本创建时间2023/08/25 16:59:41 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2300075134 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2023-08-25 16:59:28 

注册时间：

Date of Registration：

 2023-08-25 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

ZIPPERTM主动脉弓覆膜支架系统治疗主动脉弓部夹层安全性及有效性新技术临床研究

Public title：

Percutaneous Endovascular Arch Repair Trial (PEART) Study

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

ZIPPERTM主动脉弓覆膜支架系统治疗主动脉弓部夹层安全性及有效性新技术临床研究

Scientific title：

Feasibility Study to Evaluate the Safety and Effectiveness of ZIPPER TM Aotic Arch Stent-graft System for Aortic Dissections

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

胡佳 

研究负责人：

胡佳 

Applicant：

Jia Hu 

Study leader：

Jia Hu 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 186 8256 0211

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 186 8256 0211

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 1725194@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 1725194@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

四川省成都市武侯区国学巷37号

研究负责人通讯地址：

四川省成都市武侯区国学巷37号

Applicant address：

37 Guoxue Lane, Wuhou District, Chengdu, Sichuan, China

Study leader's address：

37 Guoxue Lane, Wuhou District, Chengdu, Sichuan, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

四川大学华西医院心脏大血管外科

Applicant's institution：

Department of Cardiovascular Surgery, West China Hospital

研究负责人所在单位：

四川大学华西医院心脏大血管外科

Affiliation of the Leader：

Department of Cardiovascular Surgery, West China Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2023年审(820)号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

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批准本研究的伦理委员会名称：

四川大学华西医院生物医学伦理审查委员会

Name of the ethic committee：

Biomedical Ethics Review Committee of West China Hospital of Sichuan University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2023-07-19 00:00:00

伦理委员会联系人：

李娜

Contact Name of the ethic committee：

Na Li

伦理委员会联系地址：

成都市武侯区国学巷37号

Contact Address of the ethic committee：

37 Guoxue Lane, Wuhou District, Chengdu, Sichuan, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 28 8542 3237

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

四川大学华西医院心脏大血管外科

Primary sponsor：

Department of Cardiovascular Surgery, West China Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

成都市武侯区国学巷37号

Primary sponsor's address：

37 Guoxue Lane, Wuhou District, Chengdu, Sichuan

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

四川

市(区县)：

成都

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

Chengdu

单位(医院)：

四川大学华西医院心脏大血管外科

具体地址：

武侯区国学巷37号

Institution
hospital：

Department of Cardiovascular Surgery, West China Hospital

Address：

37 Guoxue Lane, Wuhou District

经费或物资来源：

杭州唯强医疗科技有限公司

Source(s) of funding：

Hangzhou Endonom Medtech Co., Ltd.

研究疾病：

亚急性或慢性主动脉弓部夹层，包括非A非B型主动脉夹层，A型主动脉夹层升主动脉置换术后弓部残余夹层  

Target disease：

Aortic Dissection

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

单臂 

Study design：

Single arm 

研究目的：

本研究为ZIPPERTM主动脉弓覆膜支架系统的新技术临床研究，通过本次试验初步评估杭州唯强医疗科技有限公司研发并生产的ZIPPERTM主动脉弓覆膜支架系统用于腔内介入治疗的安全性及有效性，为在国内正式应用该产品提供临床依据  

Objectives of Study：

The feasible study of ZIPPERTM aortic arch stentgraft system is a prospective, multicenter, single arm trial. The goal of this study is to evaluate the safety and efficacy of ZIPPERTM aortic arch stentgraft system in the treatment of patients with aortic dissections.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

(1) 年龄18-80周岁； (2) 患者诊断为需要手术干预的亚急性或慢性主动脉弓部夹层，包括非A非B型主动脉夹层，或A型主动脉夹层升主动脉外科术后弓部残余夹层； (3) 具有合适的血管条件，主要包括： a) 升主动脉（可包括移植物血管段）≥ 30 mm（从主动脉窦管交界处到无名动脉近心缘）； b) 近端锚定区直径≥ 24 mm且≤ 47 mm； c) 近端锚定区长度≥ 20 mm； d) 无名动脉、左颈总动脉和左锁骨下动脉直径≤ 24 mm且≥ 7 mm，长度≥ 20 mm； e) 有合适的动脉入路可以行主动脉腔内介入治疗； (4) 能够理解试验目的，自愿参加本研究，受试者本人或法定代理人签署知情同意书，愿意按照方案要求完成随访； (5) 至少由2名研究者评估受试者为合并症多、一般情况差、深低温停循环手术风险较高，不适合行全弓置换等外科手术高危的患者。

Inclusion criteria

(1) Patients aged 18 to 80 years old; (2) Patients diagnosed with aortic dissections requiring intervention, including non-A-non-B aortic dissection, or residual dissection after type A ascending aortic repair;. (3) Patients with suitable vascular conditions, including: a. Ascending aorta (including surgical graft) length greater than 30 mm (from the aortic sinusoid junction to the proximal cardiac margin of the innominate artery). b. Proximal anchoring zone diameter ≥ 24 mm and ≤ 47 mm; c. Proximal anchoring zone length ≥ 20 mm; d. Innominate artery, left common carotid artery and left subclavian artery diameter ≤ 24 mm and ≥ 7 mm, length ≥ 20 mm; e. Suitable arterial access for endovascular interventional treatment; (4) Patients able to understand the purpose of the trial, participate in the trial voluntarily with informed consent form signed by the subject him/herself or his or her legal representative, and willing to complete follow-up visits as required under the protocol. (5) Evaluated by at least two investigators that the subjects are high-risk patients with more complications, poor general condition, high risk of deep hypothermic circulatory arrest, and not suitable for total arch replacement and other surgical procedures.

排除标准：

(1) 既往接受过降主动脉、腹主动脉开放或腔内介入手术治疗； (2) 感染性主动脉疾病、大动脉炎、马凡综合征（或其他结缔组织病）； (3) 3个月内有过全身感染； (4) 3个月内进行过颈部手术； (5) 无名动脉、左颈总动脉或锁骨下动脉严重狭窄、钙化、血栓、扭曲； (6) 肠坏死，下肢缺血坏死； (7) 截瘫患者； (8) 心脏移植术后； (9) 3个月内有过心梗或卒中； (10) 心功能IV级（NYHA分级）或LVEF＜30%； (11) 活动期消化性溃疡或3个月内的上消化道出血； (12) 血液学异常，定义为：白细胞减少（WBC < 3×10^9/L）, 贫血（Hb < 90g/L），凝血功能障碍，血小板减少（PLT计数< 50×109/L）； (13) 有肾功能不全，血清肌酐> 150 umol/L（或3.0 mg/dL）及/或晚期肾脏疾病需要肾透析，由研究者经过全面分析后决定； (14) 严重的肝功能不全，谷丙转氨酶（ALT）或谷草转氨酶（AST）超过正常上限值3倍；血清总胆红素（STB）超过正常上限值2倍； (15) 对造影剂过敏； (16) 处于妊娠或者哺乳期； (17) 有严重合并症不能耐受麻醉和手术； (18) 预期寿命小于12个月； (19) 正在参加其它药物或器械研究； (20) 研究者认为存在其他疾病或异常不适合参加本研究。

Exclusion criteria：

(1) Previously received open surgery or endovascular intervention for descending aorta or abdominal aorta; (2) Infectious aortic disease, takayasu arteritis, Marfan syndrome (or other connective tissue diseases ); (3) Patients that have experienced systemic infection within past three months; (4) Neck surgery was performed within past three months; (5) Patients with severe stenosis, calcification, thrombosis or tortuosity in the brachiocephalic trunk, left common carotid artery or left subclavian artery; (6) Patients with intestinal necrosis and lower limb ischemic necrosis; (7) Paraplegic patients; (8) Heart transplant patients; (9) Patients that have suffered MI or stroke within past three months; (10) Patients with Class IV heart function (NYHA classification) or LVEF<30% (11) Active peptic ulcers or upper gastrointestinal bleeding occurring within the past three months; (12) Hematological abnormality, defined as follows: Leukopenia (WBC < 3 × 109/L), anemia (Hb < 90 g/L); coagulation dysfunction, thrombocytopenia (PLT count< 50 × 109/L); (13) Patients with renal insufficiency, serum creatinine > 150 umol/L (or 3.0 mg/dl) and / or end-stage renal disease requiring dialysis, shall be determined by the investigator after a comprehensive analysis; (14) Patients with severe liver dysfunction: ALT or AST exceeding 3 times the upper limit of norma, serum total bilirubin (STB) exceeds 2 times the upper limit of normal; (15) Patients who are allergic to contrast agents; (16) Patients that are pregnant or breastfeeding; (17) Patients with severe comorbidities who cannot tolerate anesthesia and surgery; (18) Patients with a life expectancy of less than 12 months; (19) Patients currently participating in other drug or device study; (20) The investigator assessed that the patient was ineligible for the study for other diseases or abnormalities.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2023-04-01 00:00:00至 To 2025-06-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2023-08-28 00:00:00 至 To 2023-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

干预组

样本量：

 4

Group：

Intervention group

Sample size：

干预措施：

器械：ZIPPERTM主动脉弓覆膜支架系统 使用ZIPPERTM主动脉弓覆膜支架系统对主动脉弓部夹层患者进行全腔内介入主动脉弓部修复。

干预措施代码：

Intervention：

Device: ZIPPER TM Aotic Arch Stent-graft System; Total endovascular arch repair using ZIPPER TM Aotic Arch Stent-graft System for Aortic Dissections。

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川 

市(区县)：

 成都 

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

Chengdu

单位(医院)：

 四川大学华西医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

West China Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

术后30天内无器械或手术相关的主要不良事件发生率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Freedom from major device/procedure-related adverse events within 30 days post-operation

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后即刻技术成功率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Immediate postoperative technical success

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

I型或III型内漏发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Incidence of Type I or Type III endoleaks

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

主动脉覆膜支架移位发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Incidence of aortic arch stent graft migration

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后分支血管通畅率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Postoperative branch vessel patency rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

主动脉夹层血管重塑成功率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Results of aortic remodeling after aortic dissection surgery

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

12个月内因手术导致的新发主动脉夹层转为开胸手术或二次介入手术的发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Incidence of surgically induced de novo aortic dissection converted to open-heart surgery or secondary intervention

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后12个月主动脉相关死亡

指标类型：

次要指标

Outcome：

Aortic-related mortality at 12 months post operation

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后12个月内的全因死亡（All Cause Mortality）和严重卒中（Major Stroke）

指标类型：

次要指标

Outcome：

All-cause mortality and major stroke within 12 months post-procedure

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

严重不良事件发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Incidence of severe adverse events

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

器械相关不良事件发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Incidence of device-related adverse events

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

NA

组织：

Sample Name：

NA

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 80 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

不适用

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

NA

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

不适用

Blinding：

N/A

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

NA

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form, CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2023-08-25 16:59:28