ChiCTR2300075113 版本V1.0 版本创建时间2023/08/25 10:08:08 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2300075113 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2023-08-25 10:07:38 

注册时间：

Date of Registration：

 2023-08-25 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

变应性鼻炎免疫治疗对新型冠状病毒感染影响的回顾性队列研究

Public title：

Effect of immunotherapy on novel coronavirus (COVID-19) infection in allergic rhinitis:a retrospective cohort research

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

变应性鼻炎免疫治疗对新型冠状病毒感染影响的回顾性队列研究

Scientific title：

Effect of immunotherapy on novel coronavirus (COVID-19) Infection in allergic rhinitis:a retrospective cohort research

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

朱歆洁 

研究负责人：

朱歆洁 

Applicant：

Xinjie Zhu 

Study leader：

Xinjie Zhu 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 138 1395 0568

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 138 1395 0568

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 zxj.8043@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 zxj.8043@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

江苏省南京市广州路300号

研究负责人通讯地址：

江苏省南京市广州路300号

Applicant address：

300 Guangzhou Road, Nanjing ,Jiangsu Province

Study leader's address：

300 Guangzhou Road, Nanjing ,Jiangsu Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

南京医科大学第一附属医院/江苏省人民医院

Applicant's institution：

The First Affiliated Hospital, Nanjing Medical University

研究负责人所在单位：

南京医科大学第一附属医院/江苏省人民医院

Affiliation of the Leader：

The First Affiliated Hospital, Nanjing Medical University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2023-SR-286

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

南京医科大学第一附属医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of The First Affiliated Hospital, Nanjing Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2023-05-16 00:00:00

伦理委员会联系人：

赵俊

Contact Name of the ethic committee：

Jun Zhao

伦理委员会联系地址：

南京市广州路300号江苏省人民医院7号楼3楼

Contact Address of the ethic committee：

300 Guangzhou Road, Nanjing ,Jiangsu Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 25 6830 6360

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

南京医科大学第一附属医院/江苏省人民医院

Primary sponsor：

The First Affiliated Hospital, Nanjing Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

江苏省南京市广州路300号

Primary sponsor's address：

300 Guangzhou Road, Nanjing ,Jiangsu Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

江苏

市(区县)：

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

单位(医院)：

南京医科大学第一附属医院/江苏省人民医院

具体地址：

江苏省南京市广州路300号

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital, Nanjing Medical University

Address：

300 Guangzhou Road, Nanjing ,Jiangsu Province

经费或物资来源：

自费

Source(s) of funding：

Self-funded

研究疾病：

变应性鼻炎（AR），新型冠状病毒肺炎  

Target disease：

Allergic Rhinitis, novel coronavirus (COVID-19)

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

流行病学研究

Study type：

Epidemilogical research

研究所处阶段：

 回顾性研究 

Study phase：

Retrospective study

研究设计：

队列研究 

Study design：

Cohort study 

研究目的：

本研究预计通过回顾性队列研究调查变应性鼻炎（AR）免疫治疗患者新冠感染情况，并与未接受免疫治疗的AR患者对比，观察两组的感染率及感染情况的差异，并对免疫治疗患者进行分层比较，探讨免疫治疗能否作为新冠感染的保护因素。  

Objectives of Study：

This study is expected to investigate the infection of COVID-19 in patients with allergic rhinitis (AR) who received immunotherapy through a retrospective cohort study, and compare with AR patients who did not receive immunotherapy, observe the difference of infection rate and infection between the two groups, and compare immunotherapy patients in different layers, to explore whether immunotherapy can be a protective factor for COVID-19 infection。

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

具备理解问卷内容的能力。 3岁 ≥年龄≤65岁,男女不限 符合 《中国变应性鼻炎诊断和治疗指南(2022年,修订版)》诊断标准的AR患者。

Inclusion criteria

Ability to understand questionnaire content. 3 years old ≥ age ≤ 65 years old, no limitation of gender AR patients who was diagnosed according to the criteria described in the Chinese Guidelines for the diagnosis and treatment of Allergic Rhinitis (2022, revision).

排除标准：

无法阅读和理解中文 新冠感染之后出现AR症状的患者，和/或接受免疫治疗的患者

Exclusion criteria：

Unable to read and understand Chinese Patients with AR symptoms and/or patients receiving immunotherapy after COVID-19 infection

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2023-05-16 00:00:00至 To 2023-11-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2023-05-16 00:00:00 至 To 2023-10-01 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

免疫治疗组

样本量：

 3440

Group：

Immunotherapy Group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

N/A

Intervention code：

组别：

未接受免疫治疗的变应性鼻炎组

样本量：

 861

Group：

Allergic rhinitis group without immunotherapy

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

N/A

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

单位(医院)：

 南京医科大学第一附属医院/江苏省人民医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital, Nanjing Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

新冠病毒感染率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Rate of COVID-19 infection

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

住院率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Rate of hospitalization

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

新冠病毒肺炎患病率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Rate of COVID-19 pneumonia

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

症状严重程度

指标类型：

次要指标

Outcome：

Symptom severity

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

症状持续时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Lasting time of symptom of COVID-19

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

No

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 3 岁 years
最大 Max age 65 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

不适用

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

N/A

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

Resman

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Resman

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

本研究为回顾性队列观察研究，通过问卷调查、电话随访获得数据。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

The data will be obtained through questionnaire survey and telephone follow-up.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2023-08-25 10:07:38