ChiCTR2100043431 版本V3.5 版本创建时间2023/08/24 22:12:47 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2100043431 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2023-08-24 22:07:32 

注册时间：

Date of Registration：

 2021-02-17 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

失眠症的非靶向代谢组学研究

Public title：

Untargeted metabolomic study on the insomnia

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

失眠症的非靶向代谢组学研究及其机制探索

Scientific title：

Untargeted metabolomics and mechanism exploration of Hunan Chinese insomnia population

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

袁梅 

研究负责人：

袁梅 

Applicant：

Mei Yuan 

Study leader：

Mei Yuan 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 18684571188

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 18684571188

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 meimeihaijun@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 meimeihaijun@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

湖南省衡阳市蒸湘区解放大道35号南华大学附属第二医院神经内科

研究负责人通讯地址：

湖南省衡阳市蒸湘区解放大道35号

Applicant address：

35 Jiefang Avenue, Zhengxiang District, Hengyang, Hunan

Study leader's address：

35 Jiefang Avenue, Zhengxiang District, Hengyang, Hunan

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

南华大学附属第二医院神经内科

Applicant's institution：

Department of Neurology, the Second Affiliated Hospital, University of South China

研究负责人所在单位：

南华大学附属第二医院神经内科

Affiliation of the Leader：

Department of Neurology, the Second Affiliated Hospital, University of South China

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 202102

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

南华大学附属第二医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

The Ethic Committee of the Second Affiliated Hospital, University of south China

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2021-03-10 00:00:00

伦理委员会联系人：

刘雁

Contact Name of the ethic committee：

Liu Yan

伦理委员会联系地址：

湖南省衡阳市蒸湘区解放大道35号

Contact Address of the ethic committee：

35 Jiefang Avenue, Zhengxiang District, Hengyang, Hunan

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

南华大学附属第二医院

Primary sponsor：

The Second Affiliated Hospital, University of South China

研究实施负责（组长）单位地址：

湖南省衡阳市蒸湘区解放大道35号

Primary sponsor's address：

35 Jiefang Avenue, Zhengxiang District, Hengyang, Hunan

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

湖南

市(区县)：

衡阳

Country：

China

Province：

Hunan

City：

Hengyang

单位(医院)：

南华大学附属第二医院

具体地址：

蒸湘区解放大道35号

Institution
hospital：

The Second Affiliated Hospital, University of South China

Address：

35 Jiefang Avenue, Zhengxiang District

经费或物资来源：

国家自然科学基金青年基金

Source(s) of funding：

National Natural Science Foundation of China

研究疾病：

失眠症  

Target disease：

insomnia

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

析因分组（即根据危险因素或暴露因素分组） 

Study design：

Factorial 

研究目的：

本研究基于液相色谱质谱( LC-MS) 生物学技术对失眠症患者血清样本进行非靶向代谢组学研究，筛选出一批与失眠发病密切相关的潜在生物标志物，提供失眠防治的理论依据。  

Objectives of Study：

To analysis the changes of metabolites in patients of insomnia by using the untargeted LC/MS-based metabolomics and indentify potential biomarkers for insomnia, which in order to provide theoretical basis for the prevention and treatment of insomnia.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

失眠组纳入标准
1）符合ICSD第三版中失眠的诊断标准。
2）均为无血缘关系的中国汉族人群。
3）本人或监护人签署知情同意书。
对照组纳入标准
1）同期体检健康人群。
2）均为无血缘关系的中国汉族人群。
3）本人或监护人签署知情同意书。

Inclusion criteria

The insomnia patient selection was in accordance with diagnostic criteria from the International Classification of Sleep Disorder, 3rd (ICSD-3).
The control group was healthy people. All of them were unrelated Chinese Han population. The informed consent was signed by the patient or his guardian.

排除标准：

经过匹兹堡睡眠质量指数、抑郁自评量表、焦虑自评量表检查，PSG检测及详细的体格检查和病史询问后，排除合并以下疾病的研究对象：
1）合并抑郁、焦虑等精神疾病；
2）合并癫痫、痴呆、脑卒中等神经系统疾病；
3）合并其它睡眠障碍，如阻塞性睡眠呼吸暂停低通气综合征等；
4）近2周内有镇静、催眠等精神类药物服用史；
5）近期有重大情感创伤史。

Exclusion criteria：

All patients received the final diagnosis by the patients clinic, Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI), Self-rating Anxiety Scale (SAS), Self-rating Depression Scale (SDS) and Polysomnography (PSG) results. None of the subjects had pregnancies, chronic pain, malignant tumor, moderate to severe mental disorders, dementia, stroke, obstructive sleep apnea hypopnea syndrome, a history of taking corticosteroids or psychotropic drugs, or a history of major emotional trauma six months before sampling.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2021-03-01 00:00:00至 To 2022-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2021-03-01 00:00:00 至 To 2022-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

失眠组vs对照组

样本量：

 300

Group：

insomnia patient group vs. normal control group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

Nil

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖南 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Hunan

City：

单位(医院)：

 南华大学附属第二医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

The Second Affiliated Hospital, University of South China

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

代谢产物

指标类型：

主要指标

Outcome：

Metabolites

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液、尿液

组织：

Sample Name：

plasma and urine

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

此为观察性研究无需随机分组

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

This is an observational study and does not need to be randomized.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

N/A

Blinding：

N/A

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

ResMan 临床试验公共管理平台, http://www.medresman.org.cn

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

ResMan, http://www.medresman.org.cn.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

电子采集和管理系统

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Electronic Data Capture, EDC

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2021-02-17 10:35:01