ChiCTR2300072936 版本V1.1 版本创建时间2023/08/24 19:19:23 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2300072936 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2023-06-28 14:28:48 

注册时间：

Date of Registration：

 2023-06-28 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

基于肠道微生态探讨高强度间歇训练改善糖尿病前期患者心肺功能的作用机制

Public title：

Study on the mechanism of high-intensity intermittent training to improve cardiopulmonary function in patients with pre-diabetes based on intestinal microecology

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

基于肠道微生态探讨高强度间歇训练改善糖尿病前期患者心肺功能的作用机制

Scientific title：

Study on the mechanism of high-intensity intermittent training to improve cardiopulmonary function in patients with pre-diabetes based on intestinal microecology

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

尹莲花 

研究负责人：

尹莲花 

Applicant：

LianHua Yin 

Study leader：

LianHua Yin 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 186 0601 3672

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 186 0601 3672

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 13214759@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 13214759@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

福建省福州市鼓楼区五四路282号

研究负责人通讯地址：

福建省福州市鼓楼区五四路282号

Applicant address：

282 Wusi Road, Gulou District, Fuzhou, Fujian, China

Study leader's address：

282 Wusi Road, Gulou District, Fuzhou, Fujian, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

福建中医药大学附属第二人民医院

Applicant's institution：

The Second People's Affiliated Hospital of Fujian University of Traditional Chinese Medicine

研究负责人所在单位：

福建中医药大学附属第二人民医院

Affiliation of the Leader：

The Second People's Affiliated Hospital of Fujian University of Traditional Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 SPHFJP-T2022024-02

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

福建中医药大学附属第二人民医院

Name of the ethic committee：

The Second People's Affiliated Hospital of Fujian University of Traditional Chinese Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2023-04-14 00:00:00

伦理委员会联系人：

刘莹莹

Contact Name of the ethic committee：

Yingying Liu

伦理委员会联系地址：

福建省福州市鼓楼区五四路282号

Contact Address of the ethic committee：

282 Wusi Road, Gulou District, Fuzhou, Fujian, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 591 8780 1705

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

福建中医药大学附属第二人民医院

Primary sponsor：

The Second People's Affiliated Hospital of Fujian University of Traditional Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

福建省福州市鼓楼区五四路282号

Primary sponsor's address：

282 Wusi Road, Gulou District, Fuzhou, Fujian, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

福建

市(区县)：

福州

Country：

China

Province：

Fujian

City：

Fuzhou

单位(医院)：

福建中医药大学附属第二人民医院

具体地址：

福建省福州市鼓楼区五四路282号

Institution
hospital：

The Second People's Affiliated Hospital of Fujian University of Traditional Chinese Medicine

Address：

282 Wusi Road, Gulou District, Fuzhou, Fujian, China

经费或物资来源：

康复技术省部共建协同创新中心

Source(s) of funding：

Rehabilitation technology innovation center by joint collaboration of ministry

研究疾病：

糖尿病前期  

Target disease：

Pre-diabetes

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

本研究拟以MICT为对照，观察12周的HIIT干预对PDM患者代谢性指标和心肺功能的影响，并基于高通量16s rDNA测序技术比较患者干预前后粪便肠道菌群的群落组成、丰度及其相关代谢产物的含量，同时探讨VO2max与肠道菌群组成及其相关代谢产物含量变化的相关性，从肠道菌群角度初步阐释HIIT改善PDM患者心肺功能的作用机制，为HIIT在PDM早期运动康复及T2DM预防中的临床应用提供科学依据。  

Objectives of Study：

In this study, we intend to observe the effects of 12-week HIIT intervention on metabolic indexes and cardiopulmonary function of PDM patients with MICT, and compare the community composition, abundance and related metabolites of fecal intestinal flora and the content of related metabolites before and after intervention based on high-throughput 16s rDNA sequencing technology, and at the same time explore the correlation between VO2max and changes in intestinal flora composition and related metabolite content, and preliminarily explain the mechanism of HIIT in improving cardiopulmonary function of PDM patients from the perspective of intestinal flora. To provide scientific basis for the clinical application of HIIT in PDM early sports rehabilitation and T2DM prevention.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

①年龄40~59岁； ②符合糖尿病前期的诊断标准； ③无平板试验禁忌症； ④非素食主义者； ⑤同意加入本研究并签署知情同意书。

Inclusion criteria

1 40-59 years old ; 2 Conforming to the diagnostic criteria of prediabetes ; 3 No contraindications to plate test ; 4 Non-vegetarians ; 5 Agree to join this study and sign the informed consent.

排除标准：

①妊娠期或哺乳期女性； ②患有高血压、冠心病、脑梗死等心血管疾病者； ③患有肺气肿、哮喘、慢阻肺等肺部疾病者； ④患有肾功能不全、急慢性肾炎等肾脏病者； ⑤接受避孕药、糖皮质激素类、降脂药、二甲双胍等影响糖代谢的药物治疗者； ⑥接受抗生素、化疗药物、益生菌、整肠生、谷氨酰胺等影响肠道菌群的药物治疗者； ⑦吸烟和酗酒者； ⑧入组前3个月内每周规律运动的时间累计超过1小时者。

Exclusion criteria：

1 pregnant or lactating women ; 2 patients with hypertension, coronary heart disease, cerebral infarction and other cardiovascular diseases ; 3 patients with emphysema, asthma, chronic obstructive pulmonary disease and other lung diseases ; 4 patients with renal insufficiency, acute and chronic nephritis and other kidney diseases ; 5 patients who received contraceptives, glucocorticoids, lipid-lowering drugs, metformin and other drugs affecting glucose metabolism ; 6 patients who received antibiotics, chemotherapy drugs, probiotics, whole bowel, glutamine and other drugs that affect the intestinal flora ; 7 Smokers and alcoholics ; 8 Patients who exercised regularly for more than 1 hour per week within 3 months before enrollment.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2022-07-01 00:00:00至 To 2024-06-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2023-07-01 00:00:00 至 To 2024-06-30 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

HIIT组

样本量：

 35

Group：

HIIT group

Sample size：

干预措施：

高强度间歇运动

干预措施代码：

Intervention：

High intensity interval exercise

Intervention code：

组别：

MICT组

样本量：

 35

Group：

MICT group

Sample size：

干预措施：

中等强度持续运动

干预措施代码：

Intervention：

Moderate intensity continuous exercise

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 福建 

市(区县)：

 福州 

Country：

China

Province：

Fujian

City：

Fuzhou

单位(医院)：

 福建中医药大学附属第二人民医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

The Second Affiliated Hospital of Fujian Traditional Chinese Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

肠道菌群及其代谢产物

指标类型：

主要指标

Outcome：

intestinal microbiota and its metabolites

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

最大摄氧量

指标类型：

主要指标

Outcome：

maximum oxygen uptake

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

最大通气量

指标类型：

主要指标

Outcome：

maximum voluntary ventilation

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

用力肺活量

指标类型：

主要指标

Outcome：

forced vital capacity

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

一秒率

指标类型：

主要指标

Outcome：

FEV1/FVC

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

第一秒用力呼气量

指标类型：

主要指标

Outcome：

forced expiratory volume in the first second

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

空腹血糖

指标类型：

次要指标

Outcome：

fasting blood glucose

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

餐后2小时血糖

指标类型：

次要指标

Outcome：

2 hours' postprandial blood glucose

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

糖化血红蛋白

指标类型：

次要指标

Outcome：

glycosylated hemoglobin

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

总胆固醇

指标类型：

次要指标

Outcome：

total cholesterol

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

甘油三酯

指标类型：

次要指标

Outcome：

triglyceride

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

高密度脂蛋白胆固醇

指标类型：

次要指标

Outcome：

high density lipoprotein cholesterol

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

低密度脂蛋白胆固醇

指标类型：

次要指标

Outcome：

low density lipoprotein cholesterol

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

载脂蛋白A1

指标类型：

次要指标

Outcome：

ApoA1

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

载脂蛋白B

指标类型：

次要指标

Outcome：

ApoB

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

脂蛋白（a）

指标类型：

次要指标

Outcome：

lipoprotein （a）

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

脂蛋白相关磷脂酶A2

指标类型：

次要指标

Outcome：

Lipoprotein-associated phospholipaseA2 (Lp-PLA2)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

体脂肪率

指标类型：

次要指标

Outcome：

body fat percentage

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

粪便

组织：

Sample Name：

feces

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 40 岁 years
最大 Max age 59 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

采用随机数字表法，由一名不参与病例收集和统计的专人按照估计样本量，采用计算机软件产生随机数字及随机分组信息，按照患者进入研究的顺序号对患者进行随机分组。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Using the random number table method, a specially-assigned person who does not participate in case collection and statistics is in charge of generating random numbers and random grouping information according to the estimated sample size using computer software, then randomly group patients according to the sequence.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

未说明

Blinding：

Not stated

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

公开原始数据日期：2024年6月30日前，公开方式：上传至Resman临床试验公共管理平台，向公众开放查询, http://www.medresman.org.cn.

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Date of disclosure of original data: before June 30, 2024, disclosure method: upload to resman clinical trial public management platform, and open to the public for query, http://www.medresman.org.cn.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form（CRF）

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2023-06-28 14:28:25