ChiCTR2300075099 版本V1.0 版本创建时间2023/08/24 17:49:25 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2300075099 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2023-08-24 17:49:21 

注册时间：

Date of Registration：

 2023-08-24 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

超声引导下神经阻滞技术在ICU患者多模式镇痛中的应用及探索

Public title：

Application and exploration of ultrasound-guided nerve block technology in multimodal analgesia for ICU patients

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

超声引导下神经阻滞技术在ICU患者多模式镇痛中的应用及探索

Scientific title：

Application and exploration of ultrasound-guided nerve block technology in multimodal analgesia for ICU patients

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

欧晓峰 

研究负责人：

欧晓峰 

Applicant：

Xiaofeng Ou 

Study leader：

Xiaofeng Ou 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 189 8060 5531

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 189 8060 5531

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 xiao.ou2006@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 xiao.ou2006@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

中国成都市国学巷37号

研究负责人通讯地址：

中国成都市国学巷37号

Applicant address：

37 Guo Xue Xiang, Chengdu, 610041, China

Study leader's address：

37 Guo Xue Xiang, Chengdu, 610041, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

四川大学华西医院

Applicant's institution：

West China Hospital, Sichuan University

研究负责人所在单位：

四川大学华西医院

Affiliation of the Leader：

West China Hospital, Sichuan University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2019(1166)

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

四川大学华西医院生物医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of West China Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2020-01-13 00:00:00

伦理委员会联系人：

刘伦旭

Contact Name of the ethic committee：

Lunxu Liu

伦理委员会联系地址：

中国成都市国学巷37号

Contact Address of the ethic committee：

37 Guo Xue Xiang, Chengdu, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 28 8542 2851

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 hxlcyjglb@163.com

研究实施负责（组长）单位：

四川大学华西医院

Primary sponsor：

West China Hospital, Sichuan University

研究实施负责（组长）单位地址：

中国成都市国学巷37号

Primary sponsor's address：

37 Guo Xue Xiang, Chengdu, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

四川省

市(区县)：

成都市

Country：

China

Province：

Sichuan province

City：

chengdu

单位(医院)：

四川大学华西医院

具体地址：

中国成都市国学巷37号

Institution
hospital：

West China Hospital, Sichuan University

Address：

37 Guo Xue Xiang, Chengdu, 610041, China

经费或物资来源：

四川大学华西医院学科卓越发展1·3·5工程临床研究孵化项目

Source(s) of funding：

1·3·5 project for disciplines of excellence–Clinical Research Incubation Project, West China Hospital, Sichuan University

研究疾病：

具有疼痛的ICU患者  

Target disease：

ICU patients with pain

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 IV期临床试验 

Study phase：

4

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

比较超声引导下神经阻滞与静脉镇痛对ICU患者的有效性和安全性  

Objectives of Study：

Comparison the effection and safety of ultrasound-guided nerve block with intravenous analgesia in ICU patients

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

① ≥18岁； ② 预计 ICU住院时间超过3天； ③ 需要镇痛的患者

Inclusion criteria

① ≥ 18 years old; ② The expected hospitalization time in the ICU exceeds 3 days; ③ Patients in need of pain relief

排除标准：

① 穿刺部位有感染，有镇痛药或局麻药物过敏； ②酒精滥用、严重肝功能异常（Child-Push C级）； ③患有原发的神经肌肉疾病; ④孕期或哺乳； ⑤病态肥胖； ⑥心血管不稳定； ⑦已参加其他临床试验。

Exclusion criteria：

① The puncture site is infected with Analgesic or local anesthesia Drug allergy; ② Alcohol abuse, severe liver dysfunction (Child-Push C-grade); ③ Suffering from primary neuromuscular diseases; ④ Pregnancy or lactation; ⑤ Obesity (body mass index>35); ⑥ Cardiovascular instability; ⑦ Participated in other clinical trials

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2020-02-01 00:00:00至 To 2022-06-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2020-02-03 00:00:00 至 To 2022-01-01 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

对照组

样本量：

 45

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

使用常规的静脉持续泵入阿片类镇痛剂进行镇痛(舒芬太尼0.1-0.3ug/kg/h或者是芬太尼0.5-2ug/kg/h)

干预措施代码：

Intervention：

Use conventional intravenous continuous infusion of opioid analgesics for analgesia (sufentanil 0.1-0.3ug/kg/h or fentanyl 0.5-2ug/kg/h)

Intervention code：

组别：

神经阻滞组

样本量：

 45

Group：

Nerve block group

Sample size：

干预措施：

先给予标准皮肤消毒后，回抽无血，在每个目标位置以单次注射的形式缓慢注射5ml 0.5%罗哌卡因，每6小时重复一次

干预措施代码：

Intervention：

After standard skin disinfection, After negative aspiration for blood, 5 ml of 0.5% ropivacaine was slowly injected in the form of single shot in every target position and it was repeated every 6 hours

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川省 

市(区县)：

 成都市 

Country：

China

Province：

Sichuan province

City：

Chengdu

单位(医院)：

 四川大学华西医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

West China Hospital, Sichuan University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

VAS镇痛评分(静息、活动)

指标类型：

主要指标

Outcome：

VAS score (resting, active)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

0h、12h、D1、D2、D3

测量方法：

Measure time point of outcome：

0h、12h、D1、D2、D3

Measure method：

指标中文名：

生命体征（血压、心率）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Vital signs (blood pressure, heart rate)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

0h、12h、D1、D2、D3

测量方法：

Measure time point of outcome：

0h、12h、D1、D2、D3

Measure method：

指标中文名：

呼吸氧合（呼吸机参数、PaO2/FiO2）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Respiratory oxygenation (ventilator parameters, PaO2/FiO2)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

0h、12h、D1、D2、D3

测量方法：

Measure time point of outcome：

0h、12h、D1、D2、D3

Measure method：

指标中文名：

副作用（呼吸抑制、局麻药中毒、血肿、恶心、呕吐、镇痛补救）

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Adverse effects (respiratory suppression, local anesthetic poisoning, hematoma, nausea, vomiting, analgesic relief)

Type：

Adverse events

测量时间点：

0h、12h、D1、D2、D3

测量方法：

Measure time point of outcome：

0h、12h、D1、D2、D3

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

结束

/Completed

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 20 岁 years
最大 Max age 90 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由研究者采用计算机随机数字表法

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

using computer generated random number method by researcher

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

无

Blinding：

None

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

临床试验公共管理平台 (http://www.medresman.org.cn/login.aspx)

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

ResMan (http://www.medresman.org.cn/login.aspx)

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表和Excel

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form (CRF) and Excel

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2023-08-24 17:49:21