ChiCTR2300075098 版本V1.0 版本创建时间2023/08/24 17:09:57 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2300075098 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2023-08-24 17:09:53 

注册时间：

Date of Registration：

 2023-08-24 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

一项基于理论和场景的干预措施在促进香港老年人力量训练方面的有效性：一项整群随机分组对照试验

Public title：

Efficacy of a theory-based and setting-based intervention in promoting strength training among older adults in Hong Kong: A cluster-randomized controlled trial

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

一项基于理论和场景的干预措施在促进香港老年人力量训练方面的有效性：一项整群随机分组对照试验

Scientific title：

Efficacy of a theory-based and setting-based intervention in promoting strength training among older adults in Hong Kong: A cluster-randomized controlled trial

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

叶欣晨 

研究负责人：

巫潔嫻 

Applicant：

YE XINCHEN 

Study leader：

Phoenix Kit-han MO 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 137 1392 3924

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+852 6830 3988

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 yexc17@tsinghua.org.cn

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 phoenix.mo@cuhk.edu.hk

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

香港新界沙田区香港中文大学赛马会研究生宿舍1座A502

研究负责人通讯地址：

香港新界沙田区威尔斯亲王医院赛马会公共卫生及基层医疗学院202D

Applicant address：

A502, Postgraduate Hall No.1, The Chinese University of Hong Kong, Shatin, N.T., Hong Kong

Study leader's address：

Room 202D, School of Public Health and Primary Care, Prince of Wales Hospital, Shatin, N.T., Hong Kong

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

香港中文大学赛马会公共卫生及基层医疗学院健康行为研究中心

Applicant's institution：

Centre for Health Behaviours Research, School of Public Health and Primary Care, The Chinese University of Hong Kong

研究负责人所在单位：

香港中文大学赛马会公共卫生及基层医疗学院健康行为研究中心

Affiliation of the Leader：

Centre for Health Behaviours Research, School of Public Health and Primary Care, The Chinese University of Hong Kong

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2016.720-T

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

香港中文大學 – 新界東醫院聯網臨床研究倫理聯席委員會

Name of the ethic committee：

The Joint Chinese University of Hong Kong – New Territories East Cluster Clinical Research Committee

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2017-02-03 00:00:00

伦理委员会联系人：

Envy Lee

Contact Name of the ethic committee：

Envy Lee

伦理委员会联系地址：

香港沙田威爾斯親王醫院呂志和臨床科學大樓8樓

Contact Address of the ethic committee：

8/F, Lui Chi Woo Clinical Sciences Building, Prince of Wales Hospital, Shatin, Hong Kong

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +852 2632 3935

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

香港中文大学赛马会公共卫生及基层医疗学院健康行为研究中心

Primary sponsor：

Centre for Health Behaviours Research, School of Public Health and Primary Care, The Chinese University of Hong Kong

研究实施负责（组长）单位地址：

香港新界沙田区威尔斯亲王医院赛马会公共卫生及基层医疗学院

Primary sponsor's address：

School of Public Health and Primary Care, Prince of Wales Hospital, Shatin, N.T., Hong Kong

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

香港

市(区县)：

Country：

China

Province：

Hong Kong

City：

单位(医院)：

香港中文大学赛马会公共卫生及基层医疗学院健康行为研究中心

具体地址：

香港新界沙田区威尔斯亲王医院赛马会公共卫生及基层医疗学院

Institution
hospital：

Centre for Health Behaviours Research, School of Public Health and Primary Care, The Chinese University of Hong Kong

Address：

School of Public Health and Primary Care, Prince of Wales Hospital, Shatin, N.T., Hong Kong

经费或物资来源：

本研究由香港特别行政区食卫局医疗卫生研究基金资助。（基金号：14153321）

Source(s) of funding：

The study was funded by the Health and Medical Research Fund, Food and Health Bureau, HKSAR (Project Ref.: 14153321)

研究疾病：

力量训练  

Target disease：

strength training

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

整群随机分组 

Study design：

Cluster randomization 

研究目的：

本研究旨在使用整群随机分组对照试验，评估基于健康信念模型和场景的干预措施在香港60至74岁老年人中促进力量训练参与、改善身体机能、改变对肌肉减少症和与健康信念模型相关的力量训练的认知以及改善对力量训练的社会支持方面的有效性。  

Objectives of Study：

The present study was aimed at evaluating the efficacy of an setting-based intervention, based on the HBM, in promoting strength training uptake, physical functions, perceptions on sarcopenia and strength training related to the Health Belief Model and social support toward strength training among older adults aged 60 to 74 in Hong Kong using a clustered randomized controlled trial design.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

a）在八个选定的老年中心之一居住的60-74岁的人；b)能够在没有帮助的情况下步行八米；c)没有定期进行力量训练；d）愿意参加为期6个月的干预和3个月后的后续评估。

Inclusion criteria

a) were 60-74 years old attending one of the eight selected elderly centers; b) had the ability to walk eight meters without assistance; c) were not performing ST regularly; and d) were willing to take part in a 6-month intervention and a follow-up evaluation three months afterwards.

排除标准：

1) 影响活动??能力的神经系统疾病，导致走一层楼梯时呼吸短促或心绞痛的心血管疾病，2) 认知障碍； 3）有活动性骨关节炎疼痛； 4) 在过去三个月内曾到访超过一间老年中心。参与者的认知功能将通过中国简易精神状态检查（MMSE）进行筛查，得分低于24分的人将被排除。

Exclusion criteria：

1) neurological disease which impairs mobility, cardiovascular disease which results in shortness of breath or angina on walking up one flight of stairs, 2) cognitive impairment; 3) having active osteoarthritis pain; and 4) visited more than one elderly centre in the last three months. Participants’ cognitive function will be screened by the Chinese Mini-Mental State Examination (MMSE), those who scored below 24 will be excluded.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2017-08-01 00:00:00至 To 2020-01-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2018-04-01 00:00:00 至 To 2019-02-28 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

干预组

样本量：

 120

Group：

Intervention group

Sample size：

干预措施：

（1）4次小组会议用于促进力量训练和改善力量训练社会支持；（2）关于力量训练计划的个人咨询；（3）由伙伴组成的同伴支持小组。

干预措施代码：

Intervention：

(1) Four group sessions promoting ST and social support toward ST; (2) Individual consultation sessions for ST exercise plan; (3) Peer-support groups with buddy members.

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 110

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

对照组的参与者将参加在老年中心举行的社交聚会。这些会议将主要关注一般健康和社会福祉。所有这些聚会中都没有提到力量训练。他们还收到了在迎新会上向干预小组发放的关于促进力量训练的手册。

干预措施代码：

Intervention：

Participants in the control group will attend social gathering sessions that will be all held in the elderly centers. These sessions will be mainly focused on general health and social well-being. ST was not mentioned throughout all these gatherings. They also received a handbook about promotion of ST given to the intervention group at the orientation session.

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 香港 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Hong Kong

City：

单位(医院)：

 老年中心 

单位级别：

 不适用 

Institution
hospital：

Elderly centers

Level of the institution：

N/A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

符合ACSM所提出力量训练建议的几率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Prevalence of meeting ST recommendation given by the ACSM

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

力量训练频率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Frequency of ST

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肌肉力量

指标类型：

次要指标

Outcome：

Muscle strength

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

握力

指标类型：

次要指标

Outcome：

Handgrip strength

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

身体活动能力

指标类型：

次要指标

Outcome：

Physical performance

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肌肉/瘦体重/身体成分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Muscle/lean mass/body composition

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

力量训练社会支持

指标类型：

次要指标

Outcome：

Social support on ST

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

生活质量

指标类型：

次要指标

Outcome：

Quality of life

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

身心健康

指标类型：

次要指标

Outcome：

Psychosocial and physical well-being

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

进行力量训练的意图

指标类型：

次要指标

Outcome：

Intention to perform ST

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

健康信念模型相关变量

指标类型：

次要指标

Outcome：

Variables related to the Health Belief Model

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

潜在混杂因素

指标类型：

次要指标

Outcome：

Potential confounders

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

N/A

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

结束

/Completed

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 60 岁 years
最大 Max age 74 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

八家老年照护中心被选中并参与这项研究。这些中心来自不同的地理位置，其规模和社会人口结构各不相同。为了最大限度地提高对照组和干预组的可比性，每个中心与另一个规模和社会人口结构相似的中心配对。每对中的一个中心被随机分配到干预组或对照组。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Eight elderly day care centers were selected and invited to participate in the study. These centers were from different geographical locations and differed in size and socio-demographic profile. To maximize comparability of the control and intervention groups, each center was paired up with another center that were with similar size and socio-demographic profile. One centre from each pair was randomly allocated to either intervention group or control group.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

无

Blinding：

None

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

不共享原始数据，数据存储并管理于Mendeley Data。

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

No sharing of IPD. Collected data was stored and managed in Mendeley Data.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

调查由研究助理和现场工作人员进行，肌肉力量和身体活动能力测试由认证的体能教练进行；收集到的数据存储并管理于Mendeley Data。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

The survey was administered by research assistants and fieldworkers while the muscle strength and physical performance tests were conducted by certified physical instructors; Collected data was stored and managed in Mendeley Data.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2023-08-24 17:09:53