ChiCTR2300075077 版本V1.0 版本创建时间2023/08/24 11:58:25 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2300075077 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2023-08-24 11:58:18 

注册时间：

Date of Registration：

 2023-08-24 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

多模态超声在颈部淋巴结诊断及引导穿刺活检中的应用价值

Public title：

Application value of multimodal ultrasound in diagnosis and guided biopsy of cervical lymph nodes

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

多模态超声在颈部淋巴结诊断及引导穿刺活检中的应用价值

Scientific title：

Application value of multimodal ultrasound in diagnosis and guided biopsy of cervical lymph nodes

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

李晓连 

研究负责人：

李晓连 

Applicant：

Xiaolian Li 

Study leader：

Xiaolian Li 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 152 0607 9011

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 152 0607 9011

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 309047178@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 309047178@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

福建省龙岩市双龙路1号万达华城E3#2604

研究负责人通讯地址：

福建省龙岩市双龙路1号万达华城E3#2604

Applicant address：

E3#2604Wandahuacheng,ShuangLong Road,Longyan,Fujian,China

Study leader's address：

E3#2604Wandahuacheng,ShuangLong Road,Longyan,Fujian,China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

福建医科大学附属龙岩市第一医院

Applicant's institution：

The Longyan First Affiliated Hospital of Fujian Medical University

研究负责人所在单位：

福建医科大学附属龙岩市第一医院

Affiliation of the Leader：

The Longyan First Affiliated Hospital of Fujian Medical University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 LYREC2023-k061-01

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

福建医科大学附属龙岩第一医院临床研究伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethic Committee of The Longyan First Affiliated Hospital of Fujian Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2023-08-15 00:00:00

伦理委员会联系人：

王蕾

Contact Name of the ethic committee：

Lei Wang

伦理委员会联系地址：

福建省龙岩市九一北路105号

Contact Address of the ethic committee：

105 Jiuyibei Road,Longyan,Fujian,China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 136 0956 5462

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

福建医科大学附属龙岩第一医院

Primary sponsor：

The Longyan First Affiliated Hospital of Fujian Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

福建省龙岩市九一北路105号

Primary sponsor's address：

105 Jiuyibei Road,Longyan,Fujian,China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

福建

市(区县)：

龙岩

Country：

China

Province：

Fujian

City：

Longyan

单位(医院)：

福建医科大学附属龙岩第一医院

具体地址：

福建省龙岩市九一北路105号

Institution
hospital：

The Longyan First Affiliated Hospital of Fujian Medical University

Address：

105 Jiuyibei Road,Longyan,Fujian,Chin

经费或物资来源：

福建医科大学启航基金项目

Source(s) of funding：

The Launch Fund Project of Fujian Medical University

研究疾病：

颈部淋巴结  

Target disease：

cervical lymph nodes

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

诊断试验

Study type：

Diagnostic test

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

连续入组 

Study design：

Sequential 

研究目的：

1.对比不同超声模式及不同超声参数的诊断效能。2.分析颈部恶性淋巴结的相关危险因素，得出新的预测恶性淋巴结的模型方程。3.分析鉴别淋巴结良恶性的弹性超声参考界值。4.对比不同超声模式引导穿刺活检的准确率。  

Objectives of Study：

1. Compare the diagnostic efficacy of different ultrasound modes and different ultrasound parameters. 2. The risk factors of cervical malignant lymph nodes were analyzed to obtain a new model equation for predicting malignant lymph nodes. 3. The reference value of elastic ultrasound for distinguishing benign and malignant lymph nodes was analyzed. 4. Compare the accuracy of needle biopsy guided by different ultrasound modes.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

①常规超声检查可疑的颈部异常淋巴结；②术前愿意接受多模态超声检查及淋巴结穿刺活检；③经穿刺活检或手术切除获得病理结果。

Inclusion criteria

① Routine ultrasound examination suspicious abnormal cervical lymph nodes; ②Preoperative multimodal ultrasonography and lymph node puncture biopsy were accepted; ③ It was resected by puncture biopsy or surgery the pathological results were obtained.

排除标准：

①超声造影剂过敏；②曾接受颈部相关放射或化学治疗；③超声检查前曾接受颈部相关手术治疗；④无病理结果或病理结果不明确；⑤无法配合者；⑥严重的心、肺、肝、肾功能障碍、恶性肿瘤或血液疾病；⑦严重的出凝血功能障碍。

Exclusion criteria：

① Hypersensitivity to ultrasound contrast agent; ② Have received cervical radiation or chemotherapy; ③ Had undergone neck-related surgery before ultrasound examination; ④ No or unclear pathological results; ⑤ unable to cooperate; ⑥ serious heart, lung, liver, kidney dysfunction, malignant tumors or blood diseases; ⑦ Severe coagulation dysfunction.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2023-07-01 00:00:00至 To 2025-12-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2023-08-25 00:00:00 至 To 2025-12-30 00:00:00

诊断试验：

Diagnostic Tests：

金标准或参考标准（即可准确诊断某疾病的单项方法或多项联合方法，在本研究中用于诊断是否有该病的临床参考标准）：

病理诊断

Gold Standard or Reference Standard (The clinical reference standards required to establish the presence or absence of the target condition in the tested population in present study):

pathological diagnosis

指标试验（即本研究的待评估诊断试验，无论为方法、生物标志物或设备，均请列出名称）：

常规超声、超声造影、弹性超声、穿刺活检

Index test:

Conventional ultrasound, contrast-enhanced ultrasound, elastic ultrasound, needle biopsy

目标人群（可以是某种疾病患者或正常人群，详细描述其疾病特征，注意应纳入符合分布特点的全序列病例，具有良好的代表性）

有意愿进行穿刺活检或手术的颈部异常淋巴结患者

例数:

Sample size:

50

Target condition (The target condition is a particular disease or disease stage that the index test will be intended to identify. Please specify the characteristics in detail; the population should has a complete spectrum and good representative):

Patients with abnormal lymph nodes in the neck who are willing to undergo needle biopsy or surgery

容易混淆的疾病人群（即与目标疾病不易区分的一种或多种不同疾病，应避免采用正常人群对照的病例-对照设计）：

无

例数:

Sample size:

0

Population with condition difficult to distinguish from the target condition, the normal population in a case-control study design should be avoid:

None

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 福建省 

市(区县)：

 龙岩市 

Country：

China

Province：

Fujian

City：

Longyan

单位(医院)：

 福建医科大学附属龙岩第一医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

The Longyan First Affiliated Hospital of Fujian Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

超声造影相关参数

指标类型：

主要指标

Outcome：

Contrast-enhanced ultrasound related parameters

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

弹性超声相关参数

指标类型：

主要指标

Outcome：

Elastic ultrasound related parameters

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

淋巴结穿刺活检的效能

指标类型：

主要指标

Outcome：

Efficacy of needle biopsy

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

常规超声相关参数

指标类型：

次要指标

Outcome：

Related parameters of conventional ultrasound

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

恶性淋巴结预测因素

指标类型：

主要指标

Outcome：

Predictors of malignant lymph nodes

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

准确度

指标类型：

主要指标

Outcome：

Accuracy

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

灵敏度

指标类型：

主要指标

Outcome：

Sensitivity

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

特异度

指标类型：

主要指标

Outcome：

Specificity

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

细胞组织

组织：

颈部淋巴结

Sample Name：

cell tissue

Tissue：

cervical lymph node

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 5 岁 years
最大 Max age 90 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无需随机

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

无

Blinding：

None

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

试验完成，论文发表时公开原始数据

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

The original data is published when the paper is published

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2023-08-24 11:58:18