ChiCTR2300075073 版本V1.0 版本创建时间2023/08/24 11:10:40 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2300075073 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2023-08-24 11:10:28 

注册时间：

Date of Registration：

 2023-08-24 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

正念训练联合反重力跑台对慢性非特异性下背痛的影响研究——为太空背痛提供参考

Public title：

The effect of mindfulness training combined with anti-gravity treadmill on chronic non-specific low back pain

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

正念训练联合反重力跑台对慢性非特异性下背痛的影响研究——为太空背痛提供参考

Scientific title：

The effect of mindfulness training combined with anti-gravity treadmill on chronic non-specific low back pain

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

牛瑜 

研究负责人：

牛瑜 

Applicant：

Niu Yu 

Study leader：

Niu Yu 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 182 3514 0218

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 182 3514 0218

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 413679662@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 413679662@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市海淀区信息路48号北京体育大学

研究负责人通讯地址：

北京市海淀区信息路48号北京体育大学

Applicant address：

Beijing Sports University, 48 Information Road, Haidian District, China

Study leader's address：

Beijing Sports University, 48 Information Road, Haidian District, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 100080

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

 100080

申请人所在单位：

北京体育大学

Applicant's institution：

Beijing Sports University

研究负责人所在单位：

北京体育大学

Affiliation of the Leader：

Beijing Sports University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2023127H

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

北京体育大学运动科学实验伦理委员会

Name of the ethic committee：

Experimental Ethics Committee of Sports Science, Beijing University of Physical Education

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2023-06-08 00:00:00

伦理委员会联系人：

梅涛

Contact Name of the ethic committee：

Meitao

伦理委员会联系地址：

北京市海淀区信息路48号

Contact Address of the ethic committee：

48 Information Road, Haidian District, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 10 6298 9306

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

北京体育大学

Primary sponsor：

Beijing Sport University

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市海淀区信息路48号

Primary sponsor's address：

48 Information Road, Haidian District, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京市

市(区县)：

海淀区

Country：

China

Province：

Beijing

City：

Haidian District

单位(医院)：

北京体育大学

具体地址：

信息路48号

Institution
hospital：

Beijing Sport University

Address：

48 Information Road

经费或物资来源：

中央高校基本科研业务费专项资金

Source(s) of funding：

Special funds for basic scientific research expenses of central universities

研究疾病：

慢性下背痛  

Target disease：

Chronic low back pain

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 I期临床试验 

Study phase：

1

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

本研究旨在利用正念锻炼联合反重力跑台训练来干预慢性非特异性下背痛患者并观察其疗效，为太空背痛提供参考和借鉴经验，解决太空背痛人群样本量小和飞行数据缺乏的问题。同时可以减小空间站中密闭狭小的空间和设备带来的限制，能够对航天员的腰盆部肌肉进行充分地激活，提高运动控制能力和正念水平，改善长期处于太空失重环境下对心理方面产生的负面作用，从而提高航天员快速适应重力变化的环境并达到预防太空背痛的目的。  

Objectives of Study：

The purpose of this study was to observe the effect of mindfulness exercise combined with anti-gravity treadmill training on chronic nonspecific low back pain, and to provide reference and experience for space back pain, addressing the small sample size of people with space back pain and the lack of flight data. At the same time, it can reduce the limitation caused by the confined space and equipment in the space station, and can fully activate the astronauts' waist and pelvic muscles, and improve the ability of movement control and the level of mindfulness, to improve the negative psychological effects of long-term weightlessness in space, so as to improve astronauts' rapid adaptation to the changing environment of gravity and prevent back pain in space.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.18-35岁； 2.疼痛局限在背部和腰部； 3.腰部疼痛时间大于3个月的慢性非特异性下背痛患者； 4.患有LBP，可伴或不伴臀部、下肢的放射痛，神经根没有压迫症状（如肌力下降、感觉功能障碍等）。

Inclusion criteria

1.18-35 years; 2. The pain is limited to the back and lower back 3. Patients with chronic nonspecific low back pain for more than 3 months; 4. LBP, with or without pain radiating from the buttocks and lower extremities, and without compression of nerve roots (such as decreased muscle strength, sensory dysfunction, etc.) .

排除标准：

1.VAS评分>8； 2.椎间盘（椎管）源性LBP者； 3.椎旁感染或肿瘤性LBP者； 4.内脏源性LBP者； 5.脊柱骨折、脱位、手术及脊柱先天畸形、强直性脊柱炎、腰椎滑脱、骨质疏松等疾患致LBP者； 6.严重的心脏病、高血压及其它严重心血管疾病，严重代谢性疾病； 7.妊娠或哺乳期妇女； 8.患有精神疾患、认知障碍者； 9.BMI>35kg/m2，因为脂肪浸润会影响多裂肌的电导率。

Exclusion criteria：

1. Vas score > 8; 2. LBP of intervertebral disc (Spinal Canal) ; 3. Paraspinal infection or neoplastic LBP; 4. Visceral LBP; 5. LBP was caused by spinal fracture, dislocation, operation, spinal congenital malformation, ankylosing spondylitis, lumbar spondylolisthesis and osteoporosis 6. Serious heart disease, hypertension and other serious cardiovascular disease, serious metabolic disease; 7.Women who are pregnant or nursing; 8.Persons suffering from mental disorders or cognitive impairment; 9. BMI > 35kg/M2 because fat infiltration affects the electrical conductivity of multifidus muscles.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2023-09-01 00:00:00至 To 2024-06-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2023-09-01 00:00:00 至 To 2023-10-01 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

干预组1

样本量：

 8

Group：

Intervention Group 1

Sample size：

干预措施：

正念训练联合反重力跑台训练

干预措施代码：

Intervention：

Mindfulness training combined with counter-gravity treadmill training

Intervention code：

组别：

干预组2

样本量：

 8

Group：

Intervention Group 2

Sample size：

干预措施：

反重力跑台训练

干预措施代码：

Intervention：

Counter-gravity treadmill training

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 8

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

健康教育

干预措施代码：

Intervention：

Health Education

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京市 

市(区县)：

 海淀区 

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

 北京体育大学 

单位级别：

 大学 

Institution
hospital：

Beijing Sport University

Level of the institution：

University

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

五因素正念度量表

指标类型：

主要指标

Outcome：

Five-factor mindfulness scale,FFMQ

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

视觉模拟评分法

指标类型：

主要指标

Outcome：

Visual analogue scale,VAS

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

焦虑自评量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Self-rating anxiety scale,SAS

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

抑郁自评量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Self-rating depression scale,SDS

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

疼痛自我效能感问卷

指标类型：

次要指标

Outcome：

Pain self-efficacy questionnaire,PSEQ

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

疼痛灾难化量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Pain catastrophic scale,PCS

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

屈曲松弛反应

指标类型：

次要指标

Outcome：

Flexion-relaxation ratios

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

功能障碍问卷

指标类型：

次要指标

Outcome：

Roland Morris Disability Questionnaire,RMDQ

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

功能残疾问卷

指标类型：

次要指标

Outcome：

The Oswestry Disability Index,ODI

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

心肺功能测试

指标类型：

次要指标

Outcome：

Cardiopulmonary function test

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

腰椎本体感觉测试

指标类型：

次要指标

Outcome：

Lumbar proprioception test

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

基础指标测试（身高体重、体成分、每周活动量等）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Basic indicators (height, weight, body composition, weekly activity, etc.)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

简明健康状况调查表（SF-36）

指标类型：

次要指标

Outcome：

SF-36

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

躯干耐力测试

指标类型：

次要指标

Outcome：

Torso endurance test

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肌肉激活情况

指标类型：

次要指标

Outcome：

Muscle activation

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

脊柱稳定性测试

指标类型：

次要指标

Outcome：

Spinal Stability Test

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

腰背肌最大等长肌力测试

指标类型：

次要指标

Outcome：

Maximum isometric muscle strength test of lumbar and dorsal muscles

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

腰背肌等长耐力测试

指标类型：

次要指标

Outcome：

Isometric endurance test of lumbar and dorsal muscles

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

恐惧-回避信念问卷

指标类型：

主要指标

Outcome：

The Fear-avoidance Beliefs Questionnaire(FABQ)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 35 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

所有受试者，均可收到一个包含随机数字的密封信封，随机数字由专门的统计学专家采用Excel建立，此统计学专家并不参与受试者招募、干预及评估。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

All participants received a sealed envelope containing a random number, which was created by a dedicated statistician using Excel, who did not participate in participant recruitment, intervention, or evaluation.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

单盲，对评估者和数据分析者施盲。

Blinding：

Single blind, blinding evaluators and data analysts.

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

不共享原始数据，若要求查看原始数据可以邮件联系课题负责人

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Do not share the original data, if you want to view the original data, you can contact the project leader by email.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

临床观察表由研究者填写，每个入选受试者必须完成临床观察表。完成的临床观察表由临床监查员审查后，第一联移交数据管理员，进行数据录入与管理工作。数据录入与管理由统计学教研室指定数据管理员负责。数据管理员采用R软件编制数据录入程序，进行数据录入与管理。为保证数据的准确性，应由两个数据管理员独立进行双份录入并校对。对报告表中存在的疑问，数据管理员将产生疑问解答表（DRQ），并通过临床监查员向研究者发出询问，研究者应尽快解答并返回，数据管理员根据研究者的回答进行数据修改、确认与录入，必要时可以再次发出DRQ。在盲态审核并确认建立的数据库正确后，由主要研究者、统计分析人员对数据进行锁定，锁定后的数据文件不再做改动。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

The Clinical report form is filled out by the investigator, and each selected subject must complete the form. After the clinical monitor reviews the completed Clinical report form, the first page will be handed over to the data administrator for data entry and management. Data entry and management are the responsibility of the designated data administrator of the Statistics Department. Data administrators use EPI Data software to compile data entry procedures for data entry and management. To ensure the accuracy of the data, two data administrators should independently double-entry and proofread. For the questions in the report form, the data administrator will generate a Question Answer Form (DRQ) and send questions to the investigator through the clinical monitor. The researcher should answer and return it as soon as possible. Modify, confirm and enter, and reissue DRQ if necessary. After blindly reviewing and ensuring that the established database is correct, the principal investigator and statistical analyst will lock the data, and the locked data files will not be changed.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2023-08-24 11:10:28