ChiCTR2300075066 版本V1.0 版本创建时间2023/08/24 09:57:01 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2300075066 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2023-08-24 09:56:53 

注册时间：

Date of Registration：

 2023-08-24 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

中药复方制剂治疗高血压病的临床疗效研究

Public title：

Clinical effectiveness study of traditional Chinese medicine compound preparations in the treatment of hypertension

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

中药复方制剂治疗高血压病的临床综合评价

Scientific title：

Clinical comprehensive evaluation of traditional Chinese medicine compound preparations for the treatment of hypertension

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

尚文茹 

研究负责人：

牛军强;尚文茹 

Applicant：

Wenru Shang 

Study leader：

Junqiang Niu; Wenru Shang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 199 2187 4252

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 199 2187 4252

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 shangwr@lzu.edu.cn

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 shangwr@lzu.edu.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

甘肃省兰州市东岗西路199号

研究负责人通讯地址：

甘肃省兰州市城关区东岗西路1号; 甘肃省兰州市东岗西路199号

Applicant address：

199 Donggang West Road, Lanzhou City, Gansu Province

Study leader's address：

1 Donggang West Road, Chengguan District, Lanzhou City, Gansu Province; 199 Donggang West Road, Lanzhou City, Gansu Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

兰州大学

Applicant's institution：

Lanzhou University

研究负责人所在单位：

兰州大学第一医院;兰州大学

Affiliation of the Leader：

Lanzhou University First Hospital; Lanzhou University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 HDS-202307-02; LDYYLL2023-404

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

兰州大学健康数据科学研究院；兰州大学第一医院

Name of the ethic committee：

Institute of Health Data Science, Lanzhou University; Lanzhou University First Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2023-07-27 00:00:00

伦理委员会联系人：

王晓辉

Contact Name of the ethic committee：

Xiaohui Wang

伦理委员会联系地址：

甘肃省兰州市东岗西路199号

Contact Address of the ethic committee：

199 Donggang West Road, Lanzhou City, Gansu Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 173 6161 2650

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 chevidence@lzu.edu.cn

研究实施负责（组长）单位：

兰州大学第一医院；兰州大学基础医学院

Primary sponsor：

Lanzhou University First Hospital; School of Basic Medical Sciences, Lanzhou University

研究实施负责（组长）单位地址：

甘肃省兰州市城关区东岗西路1号;甘肃省兰州市东岗西路199号

Primary sponsor's address：

1 Donggang West Road, Chengguan District, Lanzhou City, Gansu Province; 199 Donggang West Road, Lanzhou City, Gansu Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

甘肃省

市(区县)：

兰州市

Country：

China

Province：

Gansu

City：

Lanzhou

单位(医院)：

甘肃省科学技术厅

具体地址：

兰州市庆阳路166号

Institution
hospital：

Gansu Provincial Department of Science and Technology

Address：

166 Qingyang Road, Lanzhou City

经费或物资来源：

甘肃省科学技术厅

Source(s) of funding：

Gansu Provincial Department of Science and Technology

研究疾病：

高血压病  

Target disease：

Hypertension

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

单臂 

Study design：

Single arm 

研究目的：

应用循证医学理论，通过开展真实世界研究，系统探讨由人参、山药、干姜、葛根、山楂、玉米须、菊花、甘草、杏仁、夏枯草10味中药原料为主要成分的辅助降压型保健食品的安全性和有效性。  

Objectives of Study：

Applying evidence-based medicine theory, the safety and effectiveness of an auxiliary antihypertensive health food mainly composed of 10 traditional Chinese medicinal materials including ginseng, yam, dried ginger, kudzu root, hawthorn, corn silk, chrysanthemum flower, licorice root, almond, and summer cypress were systematically explored through real-world research.

药物成份或治疗方案详述：

人参、山药、干姜、葛根、山楂、玉米须、菊花、甘草、杏仁、夏枯草10味中药原料 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

Ginseng, Chinese yam, dried ginger, kudzu root, hawthorn, corn silk, chrysanthemum flower, licorice root, almond, and summer cypress are 10 traditional Chinese medicine ingredients. 

纳入标准：

(1) 年龄：18周岁以上； (2) 充分理解并自愿签署知情同意书； (3) 诊断为原发性高血压的患者且为轻度高血压，包括 ① 新诊断且未接受任何降压药物的高血压患者，或者 ② 已经诊断有高血压有服用降压药物史的患者。 需满足以上全部标准方可纳入。

Inclusion criteria

(1) Age: 18 years old and above; (2) Fully understand and voluntarily sign the informed consent form; (3) Patients diagnosed with primary hypertension and mild hypertension, including ① newly diagnosed hypertensive patients who have not received any antihypertensive medications, or ② patients diagnosed with hypertension who have a history of taking antihypertensive medications. Must meet all the above criteria to be included.

排除标准：

(1) 对本药物有过敏反应的患者； (2) 肝功能不全； (3) 肝脏功能受损； (4) 孕产妇和哺乳期妇女； (5) 近3个月参加过其他临床试验； (6) 研究者认为不适合参与本研究的情形。 符合以上标准中的任意一条，均不纳入。

Exclusion criteria：

(1) Patients with allergic reactions to this medication; (2) Liver dysfunction; (3) Impaired liver function; (4) Pregnant and lactating women; (5) Participated in other clinical trials within the past 3 months; (6) Situations deemed unsuitable for participation in this study by the researchers. Any of the above criteria, do not include.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2023-08-27 00:00:00至 To 2024-09-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2023-08-27 00:00:00 至 To 2023-10-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

干预组

样本量：

 400

Group：

Intervention group

Sample size：

干预措施：

根据该产品服用要求; 该产品用药途径为：口服； 用药频率和剂量: 1. 血压水平：SBP 140~149 mmHg 和（或）DBP 90~99 mmHg; 服用剂量（干预阶段）：早晚各1粒；服用天数（干预阶段）：7±5天；服用剂量（血压稳定后，减药阶段）：1粒/5天；服用天数（减药阶段）：14天。 2.血压水平：SBP 150~159 mmHg 和（或）DBP 90~99/≥99 mmHg; 服用剂量（干预阶段）：早晚各2粒；服用天数（干预阶段）：10±5天；服用剂量（血压稳定后，减药阶段）：1粒/3天；服用天数（减药阶段）：14天。

干预措施代码：

Intervention：

According to the dosage requirements of this product; The route of administration for this product is oral; Dosage frequency and dose: 1. Blood pressure level: SBP 140~149 mmHg and/or DBP 90~99 mmHg; Dosage (intervention phase): 1 capsule in the morning and evening; Duration of use (intervention phase): 7±5 days; Dosage (after blood pressure stabilization, dose reduction phase): 1 capsule every 5 days; Duration of use (dose reduction phase): 14 days. 2. Blood pressure level: SBP 150~159 mmHg and/or DBP 90~99/≥99 mmHg; Dosage (intervention phase): 2 capsules in the morning and evening; Duration of use (intervention phase):10±5 days; Dosage (after blood pressure stabilization, dose reduction phase):1 capsule every3days ;Durationofuse(dosereductionphase) :14days.

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 甘肃 

市(区县)：

 兰州 

Country：

China

Province：

Gansu

City：

Lanzhou

单位(医院)：

 兰州大学附属第一医院 

单位级别：

 三级 

Institution
hospital：

Lanzhou University First Hospital

Level of the institution：

Tertiary

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

收缩压

指标类型：

主要指标

Outcome：

Systolic blood pressure (SBP)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

脉搏

指标类型：

次要指标

Outcome：

Pulse and heart rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

满意度

指标类型：

附加指标

Outcome：

Satisfaction

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

不良事件

指标类型：

次要指标

Outcome：

Adverse events

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

舒张压

指标类型：

主要指标

Outcome：

Diastolic blood pressure (DBP)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

心率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Heart rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

无

Sample Name：

none

Tissue：

none

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

无

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

none

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 65 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由研究者（尚文茹）通过SAS软件产生随机序列号

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Generated random serial numbers by researchers (Wenru Shang) using SAS software.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

无

Blinding：

None

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

不共享数据

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

数据采集： 病例记录表和受试者日志； 数据管理：自建的电子采集和管理系统（https://data-platform-web.lingyankeyan.com/login?redirect=%2Findex）

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Data collection: Case record form and subject log; Data management: Self-built electronic collection and management system (https://data-platform-web.lingyankeyan.com/login?redirect=%2Findex).

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2023-08-24 09:56:53