ChiCTR2300075057 版本V1.0 版本创建时间2023/08/24 08:48:38 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2300075057 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2023-08-24 08:48:04 

注册时间：

Date of Registration：

 2023-08-24 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

神经系统疾病生酮饮食预防和早期治疗疗效预测研究

Public title：

Prevention and prediction of efficacy in early treatment of neurological disorders by ketogenic diet therapy

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

神经系统疾病生酮饮食预防和早期治疗疗效预测研究

Scientific title：

Prevention and prediction of efficacy in early treatment of neurological disorders by ketogenic diet therapy

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

廖建湘 

研究负责人：

廖建湘 

Applicant：

Jianxiang Liao 

Study leader：

Jianxiang Liao 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 189 3869 1168

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 189 3869 1168

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 epilepsycenter@vip.163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 liaojianxiang@vip.sina.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

 Shenzhen Children's Hospital

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

广东省深圳市福田益田路7019号

研究负责人通讯地址：

广东省深圳市福田益田路7019号

Applicant address：

7019 Yitian Road Futian Shenzhen Guangdong Province

Study leader's address：

7019 Yitian Road Futian Shenzhen Guangdong Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 518038

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

 518038

申请人所在单位：

深圳市儿童医院

Applicant's institution：

Shenzhen Children's Hospital

研究负责人所在单位：

深圳市儿童医院

Affiliation of the Leader：

Shenzhen Children's Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 深儿医伦审(科研)批件202306002号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

深圳市儿童医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Shenzhen Children's Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2023-08-03 00:00:00

伦理委员会联系人：

李晨曦

Contact Name of the ethic committee：

Chenxi Li

伦理委员会联系地址：

广东省深圳市福田益田路7019号

Contact Address of the ethic committee：

7019 Yitian Road Futian Shenzhen Guangdong Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 755 8300 8379

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

深圳市儿童医院

Primary sponsor：

Shenzhen Children's Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

广东省深圳市福田益田路7019号

Primary sponsor's address：

7019 Yitian Road Futian Shenzhen Guangdong Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东

市(区县)：

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

单位(医院)：

深圳市儿童医院

具体地址：

广东省深圳市福田益田路7019号

Institution
hospital：

Shenzhen Children's Hospital

Address：

7019 Yitian Road Futian Shenzhen Guangdong Province

经费或物资来源：

广东省高水平建设医院经费

Source(s) of funding：

High level constructiong fund of hospitals in Guangdong Province

研究疾病：

儿科神经疾病  

Target disease：

Pediatric Neurological diseases

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

以早期脑损伤、癫痫性脑病、癫痫持续状态、孤独症谱系障碍、颅内感染的病人为对象，以临床、神经影像、神经电生理、遗传学和食品组学方法，设立对照，多中心的设计进行生酮饮食早期干预效果分析，旨在探索预防效果及其生物标志物，早期治疗前预测效果的生物标志物，为实现早期预防、精准治疗脑损伤、癫痫等儿童神经系统疾病提供依据。  

Objectives of Study：

Patients with early brain injury, epileptic encephalopathy, status epilepticus, autism spectrum disorder, and intracranial infection were selected as subjects. Clinical, neuroimaging, neuroelectrophysiological, genetic, and food omics methods were used with a control group, and a multicenter design was designed to explore the preventive effect and biomarkers of ketogenic diet. Biomarkers that predict the effect before early treatment can provide a basis for early prevention and precise treatment of brain injury, epilepsy and other neurological diseases in children.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

(1)生酮饮食预防脑损伤早产儿等高危儿发生癫痫，入组干预和对照组各76例。 (2)癫痫持续状态早期介入，缩短住院时间减少后遗症，入组干预和对照各48例。 (3)早期治疗癫痫性脑病减少残疾,预测生物标志物，暴露和非暴露各94例。 (4)预防和早期改善孤独症谱系障碍核心症状，干预和非干预各68例。 (5)颅内感染辅助治疗，减少并发症和后遗症，免疫学机制，干预和对照各130例。 探索规范化治疗流程或制定合适的评估方法。诊断标准：诸福棠实用儿科学，第9版，以及最新专科指南。各子题分别的纳、排标准： 1）早产儿等脑损伤高危儿 纳入标准：入组标准：新生儿科住院早产儿等高危儿（孕龄不足37周），性别不限，年龄出生2个月内有先天、后天脑损伤疾病，包括基因相关、结构、代谢、感染、免疫等，或病因未明。 2）生酮饮食早期辅助治疗癫痫持续状态 入组标准：按国际抗癫痫联盟2015年诊断标准，惊厥性癫痫持续状态，入组年龄0-18岁，性别不限。 3）生酮饮食早期辅助治疗癫痫性脑病 入组标准：根据2017-2022版国际抗癫痫联盟癫痫诊断分类标准，新诊断为婴儿癫痫性痉挛综合征（IESS）未经治疗，性别不限，2岁以内起病。 4）生酮饮食预防和早期改善孤独症谱系障碍核心症状 入组标准：按中国低龄儿童孤独症谱系障碍早期诊断专家共识2022版诊断孤独症谱系障碍，18岁以下，性别不限。 5）生酮饮食辅助颅内感染辅助治疗 入组标准：按儿童社区获得性细菌性脑膜炎诊断与治疗专家共识2019版诊断细菌性脑膜炎，有病原学依据或脑脊液白细胞500*10^6/L以上，年龄18岁以下，性别不限。

Inclusion criteria

(1) Ketogenic diet was used to prevent epilepsy in preterm or other high risk infants with brain injury, 76 cases in the intervention group and 76 cases in the control group. (2) Early intervention of status epilepticus shortened the length of hospital stay and reduced the sequelae. Ninety-four patients were enrolled in the intervention group and 48 patients in the control group. (3) Early treatment of epileptic encephalopathy to reduce disability, predictive biomarkers, exposed and unexposed 94 cases each. (4) Prevention and early improvement of core symptoms of autism spectrum disorder, intervention and non-intervention 68 cases respectively. (5) Adjuvant treatment of intracranial infection, reduction of complications and sequelae, immunological mechanism, intervention and control of 130 cases each. To explore the standardized treatment process or develop appropriate evaluation methods. Diagnostic criteria: Zhu Futang Practical Pediatrics, 9th edition and updated guideline.The inclusion and exclusion criteria of each subquestion are as follows: 1) Premature infants and other high-risk infants with brain injury inclusion criteria: The inclusion criteria were hospitalized in the department of Neonatology (gestational age < 37 weeks), both male and female, with congenital or acquired brain injury diseases within the age of 2 months, including gene related, structural, metabolic, infectious, immune, etc., or the etiology was unknown. 2) Status epilepticus Inclusion criteria: according to the International League Against Epilepsy 2015 diagnostic criteria, convulsive status epilepticus, age 0-18 years old, regardless of gender. 3)Ketogenic diet as an early adjuvant therapy for epileptic encephalopathy Inclusion criteria: According to the 2017-2022 edition of the International League Against Epilepsy diagnostic classification criteria, newly diagnosed infantile epileptic spasm syndrome (IESS) was untreated, with onset within 2 years of age, of both boys and girls. 4) Ketogenic diet for prevention and early improvement of core symptoms of autism spectrum disorder (ASD) Inclusion criteria: ASD was diagnosed according to the Chinese Expert consensus on the Early diagnosis of ASD in Young children 2022 edition, children under 18 years of age, regardless of gender. 5) Ketogenic diet for intracranial infection: Inclusion criteria: patients were diagnosed with bacterial meningitis according to the expert consensus on the diagnosis and treatment of community-acquired bacterial meningitis in children (2019 edition), with etiological evidence or cerebrospinal fluid WBC over 500*10^6/L, under 18 years old, regardless of gender.

排除标准：

生酮饮食的禁忌症 ①绝对禁忌症:肉碱缺乏症（主要为原发性;肉碱棕榈酰基转移酶（CPT）I和II缺乏症;肉碱移位酶缺乏症;β-氧化障碍;中链酰基脱氢酶缺乏症（MCAD）;长链酰基脱氢酶缺乏症（LCAD）;短链酰基脱氢酶缺乏症（SCAD）;长链3 -羟酰辅酶A缺乏症;中链3 -羟酰辅酶A缺乏症;丙酮酸羧化酶缺乏症;卟啉病 ②相对禁忌症:不能维持适量营养的患者;父母或监护者不配合;异丙酚同时使用（异丙酚输注综合征可能风险更高，建议相隔24小时）。 各子题的禁忌证： 1）生酮饮食防治早产儿等脑损伤高危儿的癫痫 排除标准：早产儿等高危儿出生后2个月内已诊断为新生儿癫痫或癫痫综合征的；严重心、肺、肝、肾等器官或全身性疾病，生命不稳定或严重功能障碍的；先天性心脏病，影响心功能的，有生酮饮食疗法禁忌证的。 2）生酮饮食早期辅助治疗癫痫持续状态 排除标准：严重心、肺、肝、肾等器官或全身性疾病，生命不稳定或严重功能障碍的；有生酮饮食疗法禁忌证的。 3）生酮饮食早期辅助治疗癫痫性脑病 排除标准：严重心、肺、肝、肾等器官或全身性疾病，生命不稳定或严重功能障碍的；有生酮饮食疗法禁忌证的。 4）生酮饮食预防和早期改善孤独症谱系障碍核心症状 排除标准：严重心、肺、肝、肾等器官或全身性疾病，生命不稳定或严重功能障碍的；有生酮饮食疗法禁忌证的；当前无法治疗的罕见疾病导致孤独症谱系障碍的。 5）生酮饮食辅助颅内感染辅助治疗 排除标准：严重心、肺、肝、肾等器官或全身性疾病，严重并发症，导致生命不稳定或严重功能障碍的；有生酮饮食疗法禁忌证的。

Exclusion criteria：

Contraindications to the ketogenic diet: ① Absolute contraindications: carnitine deficiency (mainly primary; Carnitine palmitoyltransferase (CPT) I and II deficiency; Carnitine translocase deficiency; β-oxidation disorders; Medium-chain acyl dehydrogenase deficiency (MCAD); Long-chain acyl dehydrogenase deficiency (LCAD); Short-chain acyl dehydrogenase deficiency (SCAD); Long-chain 3-hydroxyacyl-coa deficiency; Medium-chain 3-hydroxyacyl-coa deficiency; Pyruvate carboxylase deficiency; Porphyria. ② Relative contraindications: patients who cannot maintain proper nutrition; Uncooperative parents or guardians; Propofol is administered simultaneously (possibly at higher risk for the propofol infusion syndrome, 24 hours apart is recommended). Exclusion criteria for each project as follows: 1) Exclusion criteria for epilepsy in preterm infants and other high-risk infants with brain injury: those diagnosed with neonatal epilepsy or epileptic syndrome within 2 months after birth; Serious heart, lung, liver, kidney and other organs or systemic diseases, life instability or serious dysfunction; Congenital heart disease, affecting cardiac function, and contraindications to ketogenic diet therapy. 2) Ketogenic diet for status epilepticus exclusion criteria: severe heart, lung, liver, kidney and other organ or systemic diseases, unstable life or severe dysfunction; Contraindications to ketogenic diet therapy. 3) Exclusion criteria for early ketogenic diet treatment of epileptic encephalopathy: severe heart, lung, liver, kidney and other organ or systemic diseases, unstable life or severe dysfunction; Contraindications to ketogenic diet therapy. 4) The exclusion criteria for the prevention and early improvement of the core symptoms of ASD were as follows: severe heart, lung, liver, kidney and other organ or systemic diseases, unstable life or severe dysfunction; Patients with contraindications to ketogenic diet therapy; Currently incurable rare diseases that cause autism spectrum disorders. 5) Exclusion criteria in intracranial infection project with adjunct ketogenic diet therapy: severe heart, lung, liver, kidney and other organ or systemic diseases, serious complications, leading to life instability or serious dysfunction; Contraindications to ketogenic diet therapy.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2023-08-23 00:00:00至 To 2025-08-22 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2023-08-24 00:00:00 至 To 2025-08-21 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

干预组

样本量：

 416

Group：

Intervention Group

Sample size：

干预措施：

生酮饮食；

干预措施代码：

Intervention：

ketogenic diet therapy

Intervention code：

组别：

常规治疗组

样本量：

 416

Group：

Routine Group

Sample size：

干预措施：

常规治疗

干预措施代码：

Intervention：

Routine treatment

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

单位(医院)：

 深圳市儿童医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Shenzhen Children's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

单位(医院)：

 江门市妇幼保健院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Jiangmen Maternity and Child Health Care Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

单位(医院)：

 深圳市妇幼保健院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Shenzhen Maternity and Child Health Care Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

单位(医院)：

 深圳宝安区妇幼保健院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Shenzhen Baoan Maternity and Child Health Care Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

单位(医院)：

 深圳龙岗区妇幼保健院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Shenzhen Longgang Maternity and Child Health Care Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京市 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

 中国人民解放军总医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Chinese PLA General Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 河北省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Hebei

City：

单位(医院)：

 河北医科大学附属第一医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

The First Hospital of Hebei Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

单位(医院)：

 四川大学华西医学院第二附属医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

West China Second University Hospital of Sichuan University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海市 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

 复旦大学附属儿科医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

The Children’s Hospital of Fudan University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖北省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Hubei

City：

单位(医院)：

 武汉儿童医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Wuhan Children's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

单位(医院)：

 广东三九脑科医院 

单位级别：

 三级 

Institution
hospital：

Guangdong 999 Brain Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京市 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

 北京大学第一医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Peking University First Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京市 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

 北京儿童医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Beijing Children's Hospital

Level of the institution：

Tertiary

国家：

 中国

省(直辖市)：

 重庆市 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Chongqing

City：

单位(医院)：

 重庆医科大学附属儿童医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Children's Hospital of Chongqing Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖南省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Hunan

City：

单位(医院)：

 中南大学湘雅医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Xiangya Hospital of Central South University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山东省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shandong

City：

单位(医院)：

 山东大学齐鲁儿童医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Jinan Children’s Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 云南省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Yunnan

City：

单位(医院)：

 昆明市儿童医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Kunming Children's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

单位(医院)：

 南京医科大学附属儿童医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Children's Hospital of Nanjing Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

单位(医院)：

 徐州医科大学附属医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京市 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

 北京大学人民医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Peking University People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海市 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

 上海市儿童医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Children's Hospital of Shanghai

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海市 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

 上海儿童医学中心 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Shanghai Children's Medical Center

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海市 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

 上海德济医院 

单位级别：

 无 

Institution
hospital：

Shanghai Neuromedical Center

Level of the institution：

N/A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

单位(医院)：

 汕头潮南民生医院 

单位级别：

 三甲乙等 

Institution
hospital：

Shantou Chaonan Minsheng Hospital

Level of the institution：

Tertiary B

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

单位(医院)：

 广州市妇女儿童医疗中心 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Guangzhou Women and Children Medical Center

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

单位(医院)：

 南方医科大学珠江医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Zhujing Hospital of Southern Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

单位(医院)：

 广东省人民医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Guangdong Provincial People’s Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

单位(医院)：

 中山大学附属第二医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Second Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

 中国抗癫痫协会生酮饮食专委会 

单位级别：

 无 

Institution
hospital：

China Association against Epilepsy

Level of the institution：

N/A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

单位(医院)：

 深圳市坪山区妇幼保健院 

单位级别：

 二级 

Institution
hospital：

Shenzhen Pingshan Maternity and Child Health Care Hospital

Level of the institution：

Secondary

国家：

 中国

省(直辖市)：

 辽宁 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Liaoning

City：

单位(医院)：

 中国医科大学附属盛京医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Shengjing Hospital of China Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 陕西 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shanxi

City：

单位(医院)：

 西安市儿童医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Xi'an Children’s Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 贵州 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Guizhou

City：

单位(医院)：

 遵义医科大学第二附属医院 

单位级别：

 三级 

Institution
hospital：

The Second Affiliaed Hospital of Zunyi Medical University

Level of the institution：

Tertiary

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山东 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shandong

City：

单位(医院)：

 青岛大学青岛妇女儿童医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Qingdao women and children’s hospital of Qingdao university

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 宁夏 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Ningxia

City：

单位(医院)：

 宁夏回族自治区人民医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

People‘s Hospital of Ningxia Hui Autonomous Region

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 河南 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Henan

City：

单位(医院)：

 河南省儿童医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Henan Children's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 天津 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Tianjin

City：

单位(医院)：

 天津市儿童医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Tianjin Children's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 河北 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Hebei

City：

单位(医院)：

 邯郸市中心医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

HanDan Central Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 陕西 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shanxi

City：

单位(医院)：

 西安交通大学第二附属医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Second Affiliated Hospital of Xi’an Jiaotong University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 河南 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Henan

City：

单位(医院)：

 新乡医学院第三附属医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Third Affiliated Hospital of Xinxiang Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

单位(医院)：

 佛山市第一人民医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The First People’s Hospital of Foshan

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

 清华大学玉泉医院 

单位级别：

 三级 

Institution
hospital：

Tsinghua Yuquan Hospital

Level of the institution：

Tertiary

国家：

 中国

省(直辖市)：

 安徽 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Anhui

City：

单位(医院)：

 安徽医科大学第一附属医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

First Affiliated Hospital of Anhui Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖南 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Hunan

City：

单位(医院)：

 湖南省儿童医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Hunan Children's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 云南 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Yunan

City：

单位(医院)：

 云南省第一人民医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

First People's Hospital of Yunnan Province

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广西 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Guangxi

City：

单位(医院)：

 广西医科大学第一附属医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 甘肃 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Gansu

City：

单位(医院)：

 甘肃省妇幼保健院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Gansu Maternity and Child Health Care Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 河北 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Hebei

City：

单位(医院)：

 河北省儿童医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Hebei Children's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

 北京协和医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Peking Union Medical College Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 河南 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Henan

City：

单位(医院)：

 河南省人民医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Henan Provincial People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 新疆 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Xinjiang

City：

单位(医院)：

 乌鲁木齐儿童医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Urumqi Children's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 吉林 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Jilin

City：

单位(医院)：

 长春市儿童医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Changchun Children's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 辽宁 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Liaoning

City：

单位(医院)：

 大连市妇女儿童医疗中心 

单位级别：

 三级 

Institution
hospital：

Dalian Women and Children's Medical Group

Level of the institution：

Tertiary

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江西 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Jiangxi

City：

单位(医院)：

 江西省儿童医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Jiangxi Provincial Children's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 河南 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Henan

City：

单位(医院)：

 郑州大学第三附属医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Third Affiliated Hospital of Zhengzhou Unversity

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 内蒙古 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Inner Mongolia

City：

单位(医院)：

 内蒙古医科大学附属医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The Affiliated Hospital of Inner Mongolia Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 重庆 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Chongqing

City：

单位(医院)：

 陆军军医大学附属第二医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The Second Affiliated Hospial of Army Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 黑龙江 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Heilongjiang

City：

单位(医院)：

 佳木斯市中心医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The Central Hospital of Jia Mu Si City

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

 上海新华医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Xinhua Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广西 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Guangxi

City：

单位(医院)：

 广州市妇女儿童医疗中心柳州医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Liuzhou Hospital of Guangzhou Women and Children's Medical Center

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 河北 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Hebei

City：

单位(医院)：

 河北医科大学第二附属医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Second Hospital of He Bei Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 黑龙江 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Heilongjiang

City：

单位(医院)：

 北京儿童医院黑龙江医院 

单位级别：

 三级 

Institution
hospital：

Heilongjiang Hospital of Beijng Children's Hospital

Level of the institution：

Tertiary

国家：

 中国

省(直辖市)：

 贵州 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Guizhou

City：

单位(医院)：

 贵阳市儿童医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Guiyang Children's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

癫痫发作控制反应率

指标类型：

主要指标

Outcome：

responder rate of seizures

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

癫痫持续状态终止时间

指标类型：

主要指标

Outcome：

duration of status epilepticus

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

脑电图异常率

指标类型：

主要指标

Outcome：

rate of EEG epileptiform discharge

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

孤独症核心症状好转率

指标类型：

主要指标

Outcome：

rate of efficacy in core symptoms of autism

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

12个月后遗症发生率

指标类型：

主要指标

Outcome：

rate of sequela at 12 months

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

率

Measure time point of outcome：

Measure method：

rate

指标中文名：

不良事件发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

rate of adverse event

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后保存  

说明

样本库保存，使用后剩余保存，直至10年以上或失效。

Fate of sample：

Preservation after use  

Note：

The sample bank was stored, and the remaining was stored after use, until more than 10 years or expired.

标本中文名：

粪便

组织：

Sample Name：

feces

Tissue：

人体标本去向

 使用后保存  

说明

样本库保存，使用后剩余保存，直至10年以上或失效。

Fate of sample：

Preservation after use  

Note：

The sample bank was stored, and the remaining was stored after use, until more than 10 years or expired.

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 0 岁 years
最大 Max age 18 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

刘丽琴医生，用陈青山Excel统计学及软件产生随机系列，每种疾病分2组，添加生酮饮食组和常规治疗组。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Dr. Liu Li-qin, a randomized series was generated by Excel Statistics and software,by Professor Qingshan Chen. Each disease was divided into two groups: ketogenic diet group and conventional treatment group.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

无。

Blinding：

None

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

研究报告公开发表后6个月，电子邮件联系:epilepsycenter@vip.163.com

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Six months after publication of the study, please contact :epilepsycenter@vip.163.com

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

采集：建立在本医院病历信息化系统，形成病例记录表。多中心数据可通过互联网在脱敏后数据转递。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Collection: The medical record information system of the hospital was established to form a case record form. Multicenter data can be transferred over the Internet after desensitization.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2023-08-24 08:48:04