ChiCTR2300071069 版本V1.2 版本创建时间2023/08/23 17:46:51 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2300071069 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2023-07-15 19:40:43 

注册时间：

Date of Registration：

 2023-05-04 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

氯普鲁卡因硬膜外推注缓解分娩镇痛爆发痛的疗效:一项前瞻性、随机、双盲、对照研究

Public title：

The efficacy of epidural chloroprocaine for relieving breakthrough pain during labour: a prospective randomized, double-blind, controlled study

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

氯普鲁卡因用于分娩镇痛爆发痛的效果和安全性研究

Scientific title：

The efficacy and safety of epidural chloroprocaine for relieving breakthrough pain during labor

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

计天珍 

研究负责人：

朱海娟, 计天珍 

Applicant：

Tianzhen Ji 

Study leader：

Haijuan Zhu, Tianzhen Ji 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 15256550911

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 15256550911

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 happy_tianzhen@126.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 happy_tianzhen@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

安徽省妇幼保健院麻醉科

研究负责人通讯地址：

安徽省妇幼保健院麻醉科

Applicant address：

Department of Anesthesiology, Anhui Province Maternity and Child Health Hospital, 15 Yimin Street, Luyang District, Hefei, Anhui

Study leader's address：

Department of Anesthesiology, Anhui Province Maternity and Child Health Hospital, 15 Yimin Street, Luyang District, Hefei, Anhui

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 230001

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

 230001

申请人所在单位：

安徽省妇幼保健院

Applicant's institution：

Anhui Province Maternity and Child Health Hospital

研究负责人所在单位：

安徽省妇幼保健院

Affiliation of the Leader：

Anhui Province Maternity and Child Health Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 YYLL2023-04-01-01

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

安徽省妇幼保健院医学研究伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Anhui Province Maternity and Child Health Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2023-04-20 00:00:00

伦理委员会联系人：

张彬

Contact Name of the ethic committee：

Bin Zhang

伦理委员会联系地址：

安徽省合肥市庐阳区益民街15号

Contact Address of the ethic committee：

15 Yimin Street, Luyang District, Hefei, Anhui, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 551 69118266

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

安徽省妇幼保健院

Primary sponsor：

Anhui Province Maternity and Child Health Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

安徽省合肥市庐阳区益民街15号

Primary sponsor's address：

15 Yimin Street, Luyang District, Hefei, Anhui, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

安徽

市(区县)：

合肥

Country：

china

Province：

Anhui

City：

Hefei

单位(医院)：

安徽省妇幼保健院

具体地址：

庐阳区益民街15号

Institution
hospital：

Anhui Province Maternity ＆ Child Health Hospital

Address：

15 Yimin Street, Luyang District

经费或物资来源：

2021年度第二批院级科研项目

Source(s) of funding：

The second batch of university-level scientific research projects in 2021

研究疾病：

分娩镇痛爆发痛  

Target disease：

the breakthrough pain of labor analgesia

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

治疗研究

Study type：

Treatment study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

明确氯普鲁卡因治疗分娩镇痛爆发痛的最佳药物浓度，以提高分娩镇痛质量和产妇满意度，减少爆发痛对产妇和新生儿的不利影响，提高围产质量，并为临床治疗提供参考。  

Objectives of Study：

To determine the optimal concentration of chloroprocaine in the treatment of breakthrough pain during labor analgesia, so as to improve the quality of labor analgesia and maternal satisfaction, reduce the adverse effects of breakthrough pain on mothers and newborns, improve perinatal quality, and provide reference for clinical treatment.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.硬膜外分娩镇痛后，出现爆发痛的产妇； 2.足月（孕37～41周）； 3.单胎； 4.年龄20～36岁； 5.BMI 21.0～35.0 kg/m2； 6.ASA II或III级。

Inclusion criteria

1. After epidural labor analgesia,women who have breakthrough pain; 2. Full term(37 to 41 weeks gestation); 3. Singleton; 4. Aged 20~36 years; 5. BMI 21.0-35.0 kg/m2; 6. American Society of Anesthesiologists physical status II or III.

排除标准：

1.椎管内麻醉禁忌证； 2.头盆不称； 3.产道条件异常； 4.严重妊娠合并症； 5.胎儿畸形、死胎； 6.慢性疼痛病史； 7.产前使用镇痛镇静催眠类药物史； 8.精神类疾病史，认知功能障碍； 9.对阿片类、普鲁卡因等酯类、酰胺类局麻药过敏史; 10.硬膜外镇痛后1小时内分娩者。

Exclusion criteria：

1. Contraindications of intraspinal anesthesia; 2. Cephalopelvic disproportion; 3. Abnormal birth canal conditions; 4. Severe pregnancy complications; 5. Fetal malformation or stillbirth; 6. History of chronic pain; 7. History of prenatal use of analgesic, sedative and hypnotic drugs; 8. Mental illness, cognitive dysfunction; 9. Allergic history to opioids, procaine and other esters and amides; 10. Delivery within 1 hour after epidural analgesia.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2023-05-10 00:00:00至 To 2024-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2023-05-10 00:00:00 至 To 2023-07-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

R组

样本量：

 48

Group：

group R

Sample size：

干预措施：

发生爆发痛时，硬膜外推注0.125%罗哌卡因6ml

干预措施代码：

Intervention：

When breakthrough pain occurrs, 6 mL of 0.125% ropivacaine was given by epidural bolus.

Intervention code：

组别：

C1组

样本量：

 48

Group：

group C1

Sample size：

干预措施：

发生爆发痛时，硬膜外推注0.5%氯普鲁卡因6ml

干预措施代码：

Intervention：

In case of breakthrough pain, 6 mL 0.5% cloprocaine was given by epidural bolus.

Intervention code：

组别：

C2组

样本量：

 48

Group：

group C2

Sample size：

干预措施：

发生爆发痛时，硬膜外推注1.0%氯普鲁卡因6ml

干预措施代码：

Intervention：

In case of breakthrough pain, 6 mL 1.0% cloprocaine was given by epidural bolus.

Intervention code：

组别：

C3组

样本量：

 48

Group：

group C3

Sample size：

干预措施：

发生爆发痛时，硬膜外推注1.5%氯普鲁卡因6ml

干预措施代码：

Intervention：

In case of breakthrough pain, 6 mL 1.5% cloprocaine was given by epidural bolus.

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 安徽省 

市(区县)：

 合肥市 

Country：

China

Province：

Anhuie

City：

Hefei

单位(医院)：

 安徽省妇幼保健院 

单位级别：

 三甲  

Institution
hospital：

Anhui Province Maternity and Child Health Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

爆发痛治疗的成功率

指标类型：

主要指标

Outcome：

The success rate of treatment of breakthrough pain

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

抑制爆发痛的研究药物起效时间

指标类型：

主要指标

Outcome：

Time of onset of investigational drugs to suppress breakthrought pain

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

不同时间点VAS评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Visual Analogue Scale (VAS) score at different time points

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

不同时间点改良Bromage评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Improved Bromage score at different time points

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

给药后前12次宫缩的间隔和持续时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Interval and duration of the first 12 contractions after administration

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

爆发痛发生次数

指标类型：

次要指标

Outcome：

Number of breakthrough pain

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

产妇满意度

指标类型：

次要指标

Outcome：

Maternal satisfaction

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

麻醉平面

指标类型：

次要指标

Outcome：

level of anesthesia

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

抑制爆发痛的研究药物用量

指标类型：

次要指标

Outcome：

The amount of study drug used to suppress breakthrough pain

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

镇痛泵药物用量

指标类型：

次要指标

Outcome：

Dosage of analgesic pump drugs

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

首次爆发痛发生的时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

The time of the first breakthrough pain

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

首次爆发痛发生时宫口大小

指标类型：

次要指标

Outcome：

Cervical orifice size at the time of the first breakthrough pain

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

1%利多卡因补救治疗率

指标类型：

次要指标

Outcome：

The salvage treatment rate of 1% lidocaine

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

每两次爆发痛发生间隔时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Interval between the onset of each two breakthrough pain intervals between each two breakthrough pain

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

分娩情况

指标类型：

次要指标

Outcome：

Delivery situation

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

新生儿结局

指标类型：

次要指标

Outcome：

Neonatal outcome

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

不良反应发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Incidence of adverse reactions

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

新生儿脐带动脉血

组织：

Sample Name：

The interval between each two breakthrough pain

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 20 岁 years
最大 Max age 36 岁 years

性别：

女性

Gender：

Female

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由一位不参与研究的麻醉医生使用计算机生成的随机数字列表，按照1:1:1:1的比例对同意的研究参与者进行随机分配。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Consenting study participants were randomly assigned on a 1:1:1:1 scale using a computer-generated list of random numbers by an anesthesiologist who was not involved in the study.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

准备研究药物的人没有透露组别分配的情况。给予药物和评估结果的研究人员及病人对组别分配均不知情。

Blinding：

The person preparing the study drug did not disclose the group allocation. The researchers who administered the drugs and evaluated the results and patients were blinded to the assignment of the groups.

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

通过联系研究者邮箱进行数据共享

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Data is shared by contacting the researcher email address.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

1.数据的采集 本试验采用专人对入组患者资料进行收集并根据专用设计表格填写研究记录用于记录受试者第一手临床试验数据资料。 2.数据的报告 CRF为统计源文件，由研究者填写。完成的CRF，第一联交统计分析单位，进行数据录入工作。第一联移交后，CRF的内容不再作修改。 3.数据的监查 监查员的人数与访视频度必须满足临床试验的质控要求。 4.数据的录入及核查 （1）建立数据库：由数据管理与统计分析单位负责。 （2）核查数据：数值范围和逻辑检查，如有疑问通过监查员向研究者发出询问，研究者应尽快解答并返回，数据管理员根据研究者的回答进行数据修改，确认与录入。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

1. Data collection In this study, a special person was used to collect the data of enrolled patients and fill in the research record according to the specially designed form to record the first-hand clinical trial data of the subjects. 2. Data reporting CRF is a statistical source file filled in by researchers. Completed CRF, the first contact statistical analysis unit, data entry work. After the transfer of the first League, the content of the CRF will not be modified. 3. Data monitoring The number of monitors and the duration of visits must meet the quality control requirements of clinical trials. 4. Data entry and verification (1) Database establishment: The data management and statistical analysis unit is responsible for it. (2) Check the data: Check the range and logic of the values. If there is any question, the monitor will send an inquiry to the researcher, and the researcher should answer the question as soon as possible and return it. The data manager revised, confirmed and entered the data according to the researchers' responses.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2023-05-04 10:52:04