ChiCTR2300075051 版本V1.0 版本创建时间2023/08/23 17:29:07 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2300075051 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2023-08-23 17:28:57 

注册时间：

Date of Registration：

 2023-08-23 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

高敏心肌肌钙蛋白I对颅脑创伤患者预后的预测价值研究

Public title：

Prognostic value of high sensitive cardiac troponin I for functional outcome in patients with traumatic brain injury

注册题目简写：

高敏心肌肌钙蛋白I对颅脑创伤预后的预测价值

English Acronym：

Prognostic value of high sensitive cardiac troponin I in patients with traumatic brain injury

研究课题的正式科学名称：

高敏心肌肌钙蛋白I对颅脑创伤患者预后的预测价值研究

Scientific title：

Prognostic value of high sensitive cardiac troponin I for functional outcome in patients with traumatic brain injury

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

丁华强 

研究负责人：

丁华强 

Applicant：

Huaqiang Ding 

Study leader：

Huaqiang Ding 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 159 2321 8565

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 159 2321 8565

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 dinghuaqiang512@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 dinghuaqiang512@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

重庆市渝北区中央公园北路23号

研究负责人通讯地址：

重庆市渝北区中央公园北路23号

Applicant address：

No. 23, Central Park North Road, Yubei District, Chongqing

Study leader's address：

No. 23, Central Park North Road, Yubei District, Chongqing

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 401120

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

 401120

申请人所在单位：

重庆市渝北区人民医院

Applicant's institution：

People's Hospital of Yubei District of Chongqing City

研究负责人所在单位：

重庆市渝北区人民医院

Affiliation of the Leader：

People's Hospital of Yubei District of Chongqing City

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 渝北医伦审(2023SA12)号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

重庆市渝北区人民医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of People's Hospital of Yubei District of Chongqing City

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2023-08-22 00:00:00

伦理委员会联系人：

龙诗杰

Contact Name of the ethic committee：

Shijie Long

伦理委员会联系地址：

重庆市渝北区中央公园北路23号

Contact Address of the ethic committee：

No. 23, Central Park North Road, Yubei District, Chongqing

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 23 6180 2572

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 longshijie96@163.com

研究实施负责（组长）单位：

重庆市渝北区人民医院

Primary sponsor：

People's Hospital of Yubei District of Chongqing City

研究实施负责（组长）单位地址：

重庆市渝北区中央公园北路23号

Primary sponsor's address：

No. 23, Central Park North Road, Yubei District, Chongqing

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

重庆

市(区县)：

渝北区

Country：

China

Province：

Chongqqing

City：

Yubei

单位(医院)：

重庆市渝北区人民医院

具体地址：

重庆市渝北区中央公园北路23号

Institution
hospital：

People's Hospital of Yubei District of Chongqing City

Address：

No. 23, Central Park North Road, Yubei District, Chongqing

经费或物资来源：

重庆市渝北区人民医院院级科研项目

Source(s) of funding：

Scientific research project of People’s Hospital of Yubei District of Chongqing

研究疾病：

颅脑创伤  

Target disease：

Traumatic brain injury

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

队列研究 

Study design：

Cohort study 

研究目的：

本项目拟通过前瞻性观察研究颅脑创伤(traumatic brain injury, TBI)后高敏心肌肌钙蛋白I(high sensitive cardiac troponin I, hs-cTnI)升高与TBI患者临床特征以及预后的关系，评估hs-cTnI预测TBI患者预后的临床价值，最终获得可用于判断TBI患者预后的生物指标，为临床应用提供参考。  

Objectives of Study：

This project aims to conduct a prospective observation study to: 1) explore the relationship between the elevated (high sensitive cardiac troponin I, hs-cTnI) and the clinical characteristics in paitints with traumatic brain injury (TBI), 2) explore the association between elevated hs-cTnI with neurologic outcomes following TBI, and 3) evaluate the prognostic value of hs-cTnI in TBI patients. Finally, we expect to obtain a biomarker that can be used to determine the prognosis of TBI patients, providing a reference for the clinical application.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

（1）患者年龄≥18岁,性别不限； （2）CT或MRI明确诊断的轻型到重型TBI（GCS：4-15分）； （3）签署知情同意书； （4）受伤到入院时间≤24小时。

Inclusion criteria

1. age ≥ 18 years old, regardless of gender; 2. mild to severe TBI clearly diagnosed by CT or MRI (GCS: 4-15); 3. agreeing to sign an informed consent form; 4. the time from injury to admission is ≤ 24 hours.

排除标准：

（1）年龄＜18 岁； （2）拒绝签署知情同意书； （3）致死性颅脑损伤[头部简明损伤量表（abbreviated injury scale, AIS）=6分和GCS=3分]； （4）严重的心、肺、肝肾功能不全患者； （5）近期发生心肌梗死病史患者； （6）其他部位严重损伤（任何其他部位AIS≥3分）患者。

Exclusion criteria：

1. age<18 years old; 2. refusing to sign an informed consent form; 3. fatal head injury (abbreviated injury scale,AIS)=6 and GCS=3; 4. patients with severe heart, lung, liver, and kidney dysfunction; 5. patients with a recent history of myocardial infarction; 6. patients with severe injuries to other parts (AIS ≥ 3 points in any other part).

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2023-09-01 00:00:00至 To 2025-07-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2023-09-01 00:00:00 至 To 2025-01-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

高敏肌钙蛋白升高组

样本量：

 76

Group：

group of elevated hs-cTnI

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

组别：

高敏肌钙蛋白正常组

样本量：

 152

Group：

normal hs-cTnI

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 重庆 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Chongqing

City：

单位(医院)：

 重庆市渝北区人民医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

People's Hospital of Yubei District of Chongqing City

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

3个月不良预后

指标类型：

主要指标

Outcome：

poor three-month clinical outcome

Type：

Primary indicator

测量时间点：

颅脑创伤后3个月

测量方法：

扩展格拉斯哥预后量表

Measure time point of outcome：

three months post-TBI

Measure method：

Extended Glasgow Outcome Scale

指标中文名：

住院期间病死率

指标类型：

次要指标

Outcome：

in-hospital mortality

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

住院期间

测量方法：

Measure time point of outcome：

during in hospital

Measure method：

指标中文名：

30天病死率

指标类型：

次要指标

Outcome：

30-d mortality

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

颅脑创伤后30天

测量方法：

Measure time point of outcome：

30 days after traumatic brain injury

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

静脉血

组织：

Sample Name：

venous blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age - 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

试验完成后通过临床试验公共平台管理（http://www.medresman.org.cn/pub/cn/proj/search.aspx）共享原始数据

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

After the trial is completed, the raw stata will be shared on the clinical trial public platform ( http://www.medresman.org.cn/pub/cn/proj/search.aspx ).

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2023-08-23 17:28:57