ChiCTR2300075040 版本V1.0 版本创建时间2023/08/23 16:15:03 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2300075040 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2023-08-23 16:14:56 

注册时间：

Date of Registration：

 2023-08-23 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

术前应用抗过敏药物对腺样体病理及术后恢复情况的影响

Public title：

Effect of preoperative application of antiallergic drugs on adenoid pathology and postoperative recovery

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

术前应用抗过敏药物对腺样体病理及术后恢复情况的影响

Scientific title：

Effect of preoperative application of antiallergic drugs on adenoid pathology and postoperative recovery

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

刘得龙 

研究负责人：

刘得龙 

Applicant：

liudelong 

Study leader：

liudelong 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 158 2538 7965

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 158 2538 7965

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 wangzhengying14@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 wangzhengying14@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

辽宁省大连市沙河口区西南路826号

研究负责人通讯地址：

辽宁省大连市沙河口区西南路826号

Applicant address：

No. 826 Southwest Road, Shahekou District, Dalian, Liaoning Province, China

Study leader's address：

No. 826 Southwest Road, Shahekou District, Dalian, Liaoning Province, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

大连市中心医院

Applicant's institution：

Dalian municipal Central Hospital

研究负责人所在单位：

大连市中心医院

Affiliation of the Leader：

Dalian municipal Central Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 伦审科研2020-048-01

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

大连市中心医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Dalian Central Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2020-11-04 00:00:00

伦理委员会联系人：

张萍

Contact Name of the ethic committee：

zhangping

伦理委员会联系地址：

辽宁省大连市沙河口区西南路826号

Contact Address of the ethic committee：

No. 826 Southwest Road, Shahekou District, Dalian, Liaoning Province, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 411 8441 2001

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 wangzhengying14@163.com

研究实施负责（组长）单位：

大连市中心医院

Primary sponsor：

Dalian municipal Central Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

辽宁省大连市沙河口区西南路826号

Primary sponsor's address：

No. 826 Southwest Road, Shahekou District, Dalian, Liaoning Province, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

辽宁

市(区县)：

Da Lian

Country：

China

Province：

Liao Ning

City：

Da Lian

单位(医院)：

大连市中心医院

具体地址：

辽宁省大连市沙河口区西南路826号

Institution
hospital：

Dalian municipal Central Hospital

Address：

No. 826 Southwest Road, Shahekou District, Dalian, Liaoning Province, China

经费或物资来源：

研究生科研经费

Source(s) of funding：

Postgraduate research funding

研究疾病：

腺样体肥大  

Target disease：

Adenoid hypertrophy

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 I期临床试验 

Study phase：

1

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

研究中重度单纯腺样体肥大患儿，手术治疗前应用抗过敏药物孟鲁司特钠1个月后，术后切除的腺样体淋巴组织光镜下其病理学与对照组相比是否有改变。  

Objectives of Study：

To study whether the pathology of postoperatively excised adenoid lymphoid tissues of children with moderately severe simple adenoid hypertrophy, after application of the antiallergic drug montelukast sodium for 1 month prior to surgical treatment, is altered by light microscopy in comparison with the control group.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

纳入标准：（1）年龄3-8岁；（2）于大连市中心医院耳鼻咽喉头颈外科进行鼻内窥镜及鼻咽部CT检查，肥大的腺样体堵塞后鼻孔大于50%或鼻咽部 A/N比为 50% 及以上。 ；（3）计划于1个月后行手术治疗；（4）患儿及其家属无孟鲁斯特纳过敏史；（5）无手术禁忌症，患儿家属签署知情同意书 。

Inclusion criteria

(1) Age 3-8 years ;(2) Nasal endoscopy and nasopharyngeal CT examination were performed in the Department of Otolaryngology, Head and Neck Surgery, Affiliated Central Hospital of Dalian University of Technology. Hypertrophic adenoids blocked more than 50% of the posterior nostrils or nasopharyngeal A/n ratio was 50% or more; (3) Surgical treatment is planned after 1 month; (4) The patient and his family had no history of montelukast allergy; (5) No surgical contraindications, the family members of the child signed the informed consent form.

排除标准：

（1）腺样体肥大合并有扁桃体肥大或曾接受过扁桃体切除术的患儿；（2）伴有合并症的患儿，如伴发分泌性中耳炎、慢性鼻窦炎等；（3）合并颅面畸形的儿童，如腭裂、后鼻孔闭锁。（4）当前或以前使用孟鲁司特钠、急性上呼吸道感染、使用任何皮质类固醇或在研究前 4 周内使用抗生素;(5)严重的心肺功能障碍；（6）伴严重感染。

Exclusion criteria：

(1) Children with adenoidal hypertrophy combined with tonsillar hypertrophy or who have undergone tonsillectomy; (2) Children with comorbidities, such as secretory otitis media, chronic sinusitis, etc; (3) Children with craniofacial deformities, such as cleft palate and choanal atresia; (4) Current or previous use of montelukast sodium, acute upper respiratory tract infection, use of any corticosteroids, or use of antibiotics within 4 weeks prior to the study; (5)Severe cardiopulmonary dysfunction; (6) With severe infection.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2021-01-01 00:00:00至 To 2021-08-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2021-01-01 00:00:00 至 To 2021-08-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

实验组

样本量：

 10

Group：

study group

Sample size：

干预措施：

给予抗过敏药物孟鲁司特钠

干预措施代码：

Intervention：

Administration of the anti-allergy drug montelukast sodium

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 10

Group：

control

Sample size：

干预措施：

安慰剂对照

干预措施代码：

Intervention：

Placebo control

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 辽宁 

市(区县)：

 大连 

Country：

China

Province：

Liao Ning

City：

Da Lian

单位(医院)：

 Dalian Municipal Central Hospital 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Dalian municipal Central Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

光镜下腺样体组织的病理学改变

指标类型：

主要指标

Outcome：

Pathological changes in adenoid tissue on light microscopy

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血细胞分析

指标类型：

次要指标

Outcome：

Blood cell analysis

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

腺样体组织

组织：

Sample Name：

Adenoid tissue

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

结束

/Completed

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 3 岁 years
最大 Max age 8 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

研究人员将20例患者随机分为2组：孟鲁斯特纳组和对照组。 随机化是通过计算机生成的表Ofrandom数进行的； 如果随机数字的第一位为0-4，患者被分配到孟鲁司特钠组，如果第一位为5-9，患者被分配到对照组。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

20 patients were randomized into 2 groups: montelukast group and control group. Randomization is performed by a computer-generated table Ofrandom number: If the first digit of the random number was 0-4, the patient was assigned to the montelukast sodium group, and if the first digit was 5-9, the patient was assigned to the control group.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

双盲，观察者及研究对象及其监护人（实验组及对照组）不知道分组情况

Blinding：

Double-blind, observers and study subjects and their guardians (experimental and control groups) were unaware of the subgroups

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

临床试验公共管理平台 IPD（http://www.medresman.org.cn）。

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

IPD(http://www.medresman.org.cn).

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

电子采集和管理系统

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

electronic data capture

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2023-08-23 16:14:56