ChiCTR2300073015 版本V1.1 版本创建时间2023/08/23 15:46:57 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2300073015 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2023-06-29 17:13:12 

注册时间：

Date of Registration：

 2023-06-29 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

偏头痛血清标记物的前瞻性登记研究

Public title：

Serum Biomarkers for Migraine: A Prospective Registration Study

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

胰淀素浓度对偏头痛发作频率影响的前瞻性队列研究

Scientific title：

Amylin Concentration Affects Migraine Attack Frequency: A Prospective Cohort Study

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

朱国亮 

研究负责人：

孔繁一 

Applicant：

Guoliang Zhu 

Study leader：

Fanyi Kong  

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 166 5522 0416

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 152 8818 0792

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 zhuguoliangstudy@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 kfy9989@hotmail.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

云南省昆明市五华区青年路176号

研究负责人通讯地址：

云南省昆明市五华区青年路176号

Applicant address：

No. 176, Qingnian Road, Kunming, Yunnan Province, P R China

Study leader's address：

No. 176, Qingnian Road, Kunming, Yunnan Province, P R China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

云南大学附属医院

Applicant's institution：

The Affiliated Hospital of Yunnan University

研究负责人所在单位：

云南大学附属医院

Affiliation of the Leader：

The Affiliated Hospital of Yunnan University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2023117

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

云南大学附属医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of the Affiliated Hospital of Yunnan University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2023-06-21 00:00:00

伦理委员会联系人：

陈麟

Contact Name of the ethic committee：

Lin Chen

伦理委员会联系地址：

云南省昆明市五华区青年路176号

Contact Address of the ethic committee：

No. 176, Qingnian Road, Kunming, Yunnan Province, P R China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 132 0552 0051

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 zhuguoliangstudy@163.com

研究实施负责（组长）单位：

云南大学附属医院

Primary sponsor：

The Affiliated Hospital of Yunnan University

研究实施负责（组长）单位地址：

云南省昆明市五华区青年路176号

Primary sponsor's address：

No. 176, Qingnian Road, Kunming, Yunnan Province, P R China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

云南省

市(区县)：

昆明市

Country：

China

Province：

Yunnan

City：

Kunming

单位(医院)：

云南大学附属医院

具体地址：

云南省昆明市五华区青年路176号

Institution
hospital：

The Affiliated Hospital of Yunnan University

Address：

No. 176, Qingnian Road, Kunming, Yunnan Province, P R China

经费或物资来源：

主办单位自筹

Source(s) of funding：

Self-financing

研究疾病：

偏头痛  

Target disease：

migraine

研究疾病代码：

G43

Target disease code：

G43

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

队列研究 

Study design：

Cohort study 

研究目的：

1.明确胰淀素、降钙素基因相关肽、垂体腺苷酸环化酶激活肽等神经肽浓度是否与偏头痛发作频率有线性关系 2.探讨胰淀素、降钙素基因相关肽、垂体腺苷酸环化酶激活肽等神经肽对偏头痛预后的预测价值  

Objectives of Study：

1. Determine whether amylin, calcitonin gene--related peptide, pituitary adenylate cyclase-activating polypeptide or other neuropeptide concentration has a linear relationship with migraine attack frequency; 2. To explore the predictive value of amylin, calcitonin gene--related peptide, pituitary adenylate cyclase-activating polypeptide other neuropeptide concentration on the prognosis of migraine.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1）既往明确诊断为偏头痛或临床症状及影像学资料符合国际头痛障碍分类第 3 版（the third edition of the International Classification of Headache Disorders ，ICHD-3）的偏头痛诊断标准；2）有自主能力或在监护人帮助下完成《头痛日记》；3）签署知情同意书；4）年龄不小于 9 岁且不大于 55 岁。

Inclusion criteria

1) A previous clear diagnosis of migraine or clinical symptoms and imaging data that meet the migraine diagnostic criteria of the third edition of the International Classification of Headache Disorders (ICHD-3); 2) Have the ability to complete the 《Headache Diary》 independently or with the help of a guardian; 3) Sign informed consent; 4) Age not less than 9 years old and not more than 55 years old.

排除标准：

根据负责医师的判断，存在下列标准中的任意条款，患者将被排除本研究：1）严重全身性疾病或可能改变神经肽水平的疾病，如糖尿病、活动性感染、近期心肌梗死或手术（过去 3 个月内）、肾功能衰竭、严重肝病、炎症或肿瘤性疾病；2）需要使用类固醇或免疫抑制剂治疗的免疫抑制患者、艾滋病毒感染患者、药物或酒精成瘾患者；3）在登记前 8 周内，按中国、美国或欧洲偏头痛偏头痛防治指南推荐意见使用偏头痛预防治疗或服用阿片类药物的患者； 4）患有严重精神障碍或智力残疾的患者

Exclusion criteria：

Patients will be excluded from this study in the presence of any of the following criteria at the discretion of the physician in charge: 1) severe systemic disease or disease that may alter neuropeptide levels, such as diabetes, active infection, recent myocardial infarction or surgery (within the past 3 months), renal failure, severe liver disease, inflammatory or neoplastic disease; 2) immunosuppressed patients, HIV-infected patients, drug or alcohol addicts who need to be treated with steroids or immunosuppressants; 3) Patients who used migraine prophylaxis or took opioids within 8 weeks prior to enrollment as recommended by Chinese, American or European migraine prevention and treatment guidelines; 4) Patients with severe mental disorders or intellectual disabilities

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2023-06-30 00:00:00至 To 2026-06-29 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2023-06-30 00:00:00 至 To 2026-06-29 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

偏头痛组

样本量：

 142

Group：

migraine

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 云南省 

市(区县)：

 昆明市 

Country：

China

Province：

Yunnan

City：

Kunming

单位(医院)：

 云南大学附属医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

The Affiliated Hospital of Yunnan University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

胰淀素

指标类型：

附加指标

Outcome：

Amylin

Type：

Additional indicator

测量时间点：

首次就诊后第30天

测量方法：

酶联免疫吸附法

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

降钙素基因相关肽

指标类型：

附加指标

Outcome：

calcitonin gene--related peptide

Type：

Additional indicator

测量时间点：

首次就诊后第30天

测量方法：

酶联免疫吸附法

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

每月偏头痛发作频率（天）

指标类型：

主要指标

Outcome：

frequency of migraine attacks per month(days)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

就诊后第30天、第6个月以及1年后

测量方法：

临床访视及电话访视

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

每月头痛发作频率（天）

指标类型：

主要指标

Outcome：

frequency of headache attacks per month(days)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

就诊后第30天、第6个月以及1年后

测量方法：

临床访视及电话访视

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

每月偏头痛发作次数

指标类型：

次要指标

Outcome：

Number of migraine attacks per month

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

就诊后第30天、第6个月以及1年后

测量方法：

临床访视及电话访视

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

每月头痛发作次数

指标类型：

次要指标

Outcome：

Number of headache attacks per month

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

就诊后第30天、第6个月以及1年后

测量方法：

临床访视及电话访视

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

垂体腺苷酸环化酶激活肽

指标类型：

附加指标

Outcome：

Pituitary Adenylate Cyclase-Activating Polypeptide

Type：

Additional indicator

测量时间点：

首次就诊后第30天

测量方法：

酶联免疫吸附法

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

偏头痛特异生活质量问卷

指标类型：

主要指标

Outcome：

migraine-specific quality of life questionnaire

Type：

Primary indicator

测量时间点：

就诊后第30天、第6个月以及1年后

测量方法：

受试者填写

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

头痛影响测定

指标类型：

次要指标

Outcome：

Headache Impact Test-6

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

就诊后第30天、第6个月以及1年后

测量方法：

受试者填写

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

偏头痛残疾评估量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Migraine Disability Assessment Score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

就诊后第30天、第6个月以及1年后

测量方法：

受试者填写

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

患者健康问卷

指标类型：

次要指标

Outcome：

Patient Health Questionnaire-9

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

就诊后第30天、第6个月以及1年后

测量方法：

受试者填写

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

阿森斯失眠量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Athens Insomnia Scale

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

就诊后第30天、第6个月以及1年后

测量方法：

受试者填写

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

感知压力量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Perceived Stress Scale

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

就诊后第30天、第6个月以及1年后

测量方法：

受试者填写

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

肘静脉

Sample Name：

Blood

Tissue：

elbow vein

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 9 岁 years
最大 Max age 55 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

无

Blinding：

None

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

https://figshare.com

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

https://figshare.com

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form, CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2023-06-29 17:13:04