ChiCTR2300073014 版本V1.1 版本创建时间2023/08/23 15:40:44 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2300073014 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2023-06-29 17:12:22 

注册时间：

Date of Registration：

 2023-06-29 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

癌因性疲乏非药物疗法最佳干预方案设计：基于序列多次分组随机对照试验

Public title：

Optimal intervention scheme for non-drug therapy for cancer-related fatigue: a sequential multiple assignment randomized trial

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

癌因性疲乏非药物疗法最佳干预方案设计：基于序列多次分组随机对照试验

Scientific title：

Optimal intervention scheme for non-drug therapy for cancer-related fatigue: a sequential multiple assignment randomized trial (SMART)

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

王志婕 

研究负责人：

王志婕 

Applicant：

Zhi-Jie Wang 

Study leader：

Zhi-JieWang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 136 2347 1342

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 136 2347 1342

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 wang15244616809@126.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 wang15244616809@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

山西省太原市迎泽区并州西街46号

研究负责人通讯地址：

山西省太原市迎泽区并州西街46号

Applicant address：

No.46 Bingzhou East Street, Yingze District, Taiyuan, Shanxi

Study leader's address：

No.46 Bingzhou East Street, Yingze District, Taiyuan, Shanxi

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

山西省中医院

Applicant's institution：

Shanxi Province Hospital of Traditional Chinese Medicine

研究负责人所在单位：

山西省中医院

Affiliation of the Leader：

Shanxi Province Hospital of Traditional Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2023第(011)号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

山西省针灸研究所生物医学研究伦理委员会

Name of the ethic committee：

Biomedical Research Ethics Committee of Shanxi Institute of Acupuncture and moxibustion

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2023-05-08 00:00:00

伦理委员会联系人：

陈晓燕

Contact Name of the ethic committee：

Xiao-Yan Chen

伦理委员会联系地址：

山西省太原市平阳路北园街2号

Contact Address of the ethic committee：

No.2 Beiyuan Street, Pingyang Road, Taiyuan, Shanxi

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 186 3672 2537

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

山西省中医院

Primary sponsor：

Shanxi Province Hospital of Traditional Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

山西省太原市迎泽区并州西街46号

Primary sponsor's address：

No.46 Bingzhou East Street, Yingze District, Taiyuan, Shanxi

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

山西

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanxi

City：

单位(医院)：

山西省中医院

具体地址：

山西省太原市迎泽区并州西街46号

Institution
hospital：

Shanxi Province Hospital of Traditional Chinese Medicine

Address：

No.46 Bingzhou East Street, Yingze District, Taiyuan, Shanxi

国家：

中国

省(直辖市)：

山西

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanxi

City：

单位(医院)：

山西省针灸研究所

具体地址：

山西省太原市平阳路北园街2号

Institution
hospital：

Shanxi Institute of Acupuncture and moxibustion

Address：

No.2 Beiyuan Street, Pingyang Road, Taiyuan, Shanxi

经费或物资来源：

王志婕博士科研课题（991153）

Source(s) of funding：

Doctoral research project of Zhi-Jie Wang (991153)

研究疾病：

癌因性疲乏  

Target disease：

cancer-related fatigue (CRF)

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 I期临床试验 

Study phase：

1

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

⑴探讨实施科学SMART设计非药物干预治疗CRF的应用效果。 ⑵寻求非药物干预治疗CRF的最佳治疗方案。  

Objectives of Study：

⑴ The clinical effective of non-drug therapy for CRF according by SMART; ⑵ The best Optimal intervention scheme for non-drug therapy for CRF.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

⑴经影像学、病理学或细胞学确诊肿瘤，临床分期明确； ⑵KPS评分≥60分，且经Piper-R评分确定为CRF的患者； ⑶年龄、性别、所患瘤种无限制； ⑷预计生存期≥3个月； ⑸受试者必须有意识及认知能力，可以主观评价自己的感受； ⑹知情同意参与该项目研究，签订知情同意书并能配合量表评估。

Inclusion criteria

(1) The tumor was confirmed by imaging, pathology or cytology, and the clinical stage was clear; (2) Patients with KPS score ≥60 and identified as CRF by Piper-R score; (3) Age, sex and tumor species are unlimited; (4) Expected survival ≥3 months; (5) The subject must be conscious and cognitively capable of subjectively evaluating his feelings; (6) Informed consent to participate in the project study, sign the informed consent and be able to cooperate with the scale assessment.

排除标准：

⑴可能阻碍受试者完成临床试验过程的情况，包括但不限于严重、难以控制的器质性病变或感染，心力衰竭等；严重肝肾功能异常者（血肌酐≥1.5倍正常值；ALT或AST≥5倍正常值；胆红素≥1.5倍正常值）； ⑵合并有造血系统疾病，如贫血，需使用纠正贫血药物者； ⑶正在或准备接受的治疗可能对CRF具有影响的患者； ⑷正在使用可能对CRF具有改善作用的药物者； ⑸患有精神疾病无法配合完成量表评估者； ⑹研究者评估后认为不能配合完成临床调查的受试者。 满足以上1项或以上要求者即被排除。

Exclusion criteria：

(1) Conditions that may prevent subjects from completing the clinical trial process, including but not limited to serious and difficult to control organic diseases or infections, heart failure, etc.; Severe abnormal liver and kidney function (serum creatinine ≥1.5 times the normal value; ALT or AST≥5 times the normal value; Bilirubin ≥1.5 times the normal value); (2) Patients with hematopoietic system diseases, such as anemia, need to use anemia correction drugs; (3) Patients who are receiving or are about to receive treatment that may have an impact on CRF; (4) People who are using drugs that may have an improving effect on CRF; (5) Those who suffer from mental illness and are unable to complete the scale assessment; (6) Subjects assessed by the investigator as unable to cooperate with the completion of the clinical investigation. Those who meet 1 or more of the above requirements are excluded.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2023-07-01 00:00:00至 To 2025-06-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2023-07-01 00:00:00 至 To 2024-08-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

第一阶段治疗组

样本量：

 85

Group：

Treatment group of the first stage

Sample size：

干预措施：

针刺选穴为“疲三针”（四神针、双侧内关、双侧足三里），每天一次，每周五次（于周一至周五上午进行）。

干预措施代码：

Intervention：

Acupuncture points selected are "Pi San Zhen" (Sishenzhen, bilateral Neiguan, bilateral Zusanli), once a day, five times a week (Monday to Friday morning).

Intervention code：

组别：

第一阶段对照组

样本量：

 85

Group：

Control group of the first stage

Sample size：

干预措施：

行心理疗法干预，包括教育性干预（包括CRF相关知识的教育性干预、饮食指导、睡眠指导）、认知疗法、心理支持治疗、放松训练、注意力回复疗法和信心疗法。每天一次，每周五次（于周一至周五上午进行）。

干预措施代码：

Intervention：

Psychotherapy interventions will be performed, including educational interventions (including CRF-related educational interventions, dietary guidance, sleep guidance), cognitive therapy, psychological support therapy, relaxation training, attention recovery therapy, and confidence therapy. Once a day, five times a week (Monday to Friday morning).

Intervention code：

组别：

第二阶段治疗组

样本量：

 120

Group：

Treatment group of the second stage

Sample size：

干预措施：

针刺选穴为“疲三针”（四神针、双侧内关、双侧足三里），每天一次，每周三次（于周一、周三、周五上午进行）。

干预措施代码：

Intervention：

Acupuncture points selected are "Pi San Zhen" (Sishenzhen, bilateral Neiguan, bilateral Zusanli), once a day, three times a week (Monday, Wednesday and Friday morning).

Intervention code：

组别：

第二阶段对照组

样本量：

 50

Group：

Control group of the second stage

Sample size：

干预措施：

不进行干预

干预措施代码：

Intervention：

No treatment.

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山西 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shanxi

City：

单位(医院)：

 山西省中医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Shanxi Province Hospital of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山西 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shanxi

City：

单位(医院)：

 山西省针灸研究所 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Shanxi Institute of Acupuncture and moxibustion

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

疲乏评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

PFS-R

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

卡氏评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

KPS

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

患者满意度评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Patient satisfaction score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

患者依从性评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Patient compliance score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

No

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

通过SAS9.2统计软件的PROC PLAN语句产生随机序列，采用完全随机方法。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The random sequence is generated by the PROC PLAN statement of SAS9.2 statistical software, using a completely random method.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

考虑到试验的研究目的以及可行性，本项目仅采用结局信息采集者盲法及结局评价者盲法。

Blinding：

Considering the research purpose and feasibility of the experiment, only the outcome information gatherer blind method and outcome evaluator blind method were used in this project.

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

于试验结束6个月内，百度网盘进行公开

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Within 6 months of the end of the trial, Baidu web disk

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2023-06-29 17:12:14