ChiCTR2300075020 版本V1.0 版本创建时间2023/08/23 10:49:21 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2300075020 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2023-08-23 10:48:58 

注册时间：

Date of Registration：

 2023-08-23 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

基于络风内动理论的络衡方调节外泌体miRNAs治疗不稳定性心绞痛的临床疗效与机制研究--随机对照试验

Public title：

The clinical effect and mechanism of regulating exosome miRNAs with Luohengfang based on the theory of internal movement of collaterals and winds in the treatment of unstable angina pectoris: a randomized controlled trial

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

基于络风内动理论的络衡方调节外泌体miRNAs治疗不稳定性心绞痛的临床疗效与机制研究--随机对照试验

Scientific title：

The clinical effect and mechanism of regulating exosome miRNAs with Luohengfang based on the theory of internal movement of collaterals and winds in the treatment of unstable angina pectoris: a randomized controlled trial

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

高瑜倩 

研究负责人：

王显 

Applicant：

Yuqian Gao 

Study leader：

Xian Wang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 155 0126 8699

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 139 0129 1371

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 18391001794@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 wx650515@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市东城区海运仓5号东直门医院

研究负责人通讯地址：

北京市东城区海运仓5号东直门医院

Applicant address：

Dongzhimen Hospital, No.5 Haiyuncang, Dongcheng District, Beijing

Study leader's address：

Dongzhimen Hospital, No.5 Haiyuncang, Dongcheng District, Beijing

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

北京中医药大学第一临床医学院

Applicant's institution：

The First Clinical Medical School of Beijing University of Chinese Medicine

研究负责人所在单位：

北京中医药大学第一临床医学院

Affiliation of the Leader：

The First Clinical Medical School of Beijing University of Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2023DZMEC-167-02

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

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批准本研究的伦理委员会名称：

北京中医药大学东直门医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Dongzhimen Hospital Affiliated to Beijing University of Chinese Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2023-07-13 00:00:00

伦理委员会联系人：

韩雪婷

Contact Name of the ethic committee：

Xueting Han

伦理委员会联系地址：

北京市东城区海运仓5号东直门医院

Contact Address of the ethic committee：

Dongzhimen Hospital, No.5 Haiyuncang, Dongcheng District, Beijing

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 10 8401 2709

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

北京中医药大学东直门医院

Primary sponsor：

Dongzhimen Hospital Affiliated to Beijing University of Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市东城区海运仓5号

Primary sponsor's address：

No.5 Haiyuncang, Dongcheng District, Beijing

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京市

市(区县)：

东城区

Country：

China

Province：

Beijing

City：

Dongcheng District

单位(医院)：

北京中医药大学东直门医院

具体地址：

北京市东城区海运仓5号东直门医院

Institution
hospital：

Dongzhimen Hospital Affiliated to Beijing University of Chinese Medicine

Address：

Dongzhimen Hospital, No.5 Haiyuncang, Dongcheng District, Beijing

经费或物资来源：

国家自然科学基金委

Source(s) of funding：

National Natural Science Foundation of China

研究疾病：

不稳定性心绞痛  

Target disease：

Unstable angina pectoris

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 II-III期临床试验 

Study phase：

2-3

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

随机对照试验评价络衡方疗效并验证不稳定性心绞痛患者循环中白细胞特异性且络衡方作用有效的差异exos-miRNAs  

Objectives of Study：

The randomized controlled trial evaluated the efficacy of Luoheng formula and verified the difference in circulating leukocyte specificity and the efficacy of Luoheng formula exos-miRNAs in patients with unstable angina

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.年龄在18-75岁之间，性别不限； 2.经冠脉造影或冠脉CTA（1支或1支以上主要冠状动脉狭窄程度≥50%）证实为冠心病，或运动平板试验阳性，或陈旧心梗病史患者； 3.每周心绞痛发作次数大于2次，并且心绞痛分级在I-III级之间； 4.同意接受随访期间正确随访、采集标本及药物治疗安排； 5.本人及家属同意治疗方案，并签署知情同意书。 6.健康受试者既往无慢性疾病，血常规、血生化、体格检查、心电图等检查无异常，签署知情同意书。

Inclusion criteria

1. Age between 18 and 75 years old, regardless of gender; 2. Patients with coronary heart disease confirmed by coronary angiography or coronary CTA (stenosis ≥50% of one or more major coronary arteries), or positive exercise treadmill test, or old history of myocardial infarction; 3. The frequency of angina pectoris attacks is greater than 2 times per week, and the angina pectoris grade is between I-III; 4. Agree to correct follow-up, collection of specimens and medication arrangement during the follow-up period; 5. I and my family members agree to the treatment plan and sign the informed consent. 6. Healthy subjects have no chronic diseases in the past, no abnormalities in blood routine, blood biochemistry, physical examination, electrocardiogram and other examinations, and sign informed consent.(YNMT)·

排除标准：

1.慢性肾脏疾病合并严重的心、肺、肝和其他重要器官功能障碍的患者；严重的原发疾病，如造血系统和/或严重的心脏、肺、肝脏和其他重要器官功能障碍； 2.重度未控制高血压患者(收缩压≥180mmHg或舒张压≥110mmHg)； 3.严重心律失常（室性心动过速、心室颤动、Ⅲ度房室传导阻滞、心搏骤停、严重窦性心动过速和心动过缓、病态窦房结综合征、折返性室上性心动过速、心律失常导致血流动力学改变）； 4.预期生存期<12个月的癌症或其他全身性疾病； 5.过敏体质，或对多种药物食物过敏者，或已知对药物的成分过敏者； 6.妊娠期或哺乳期妇女； 7.存在与研究完成不匹配的精神、心理及其他问题的患者。 8.有特殊用药史或正在服用特殊药物，并可能对治疗结果存在影响者; 9.3个月内参加过其他临床试验者。

Exclusion criteria：

1. Patients with chronic kidney disease combined with severe heart, lung, liver and other vital organ dysfunction; Serious primary diseases such as hematopoietic system and/or severe heart, lung, liver and other vital organ dysfunction; 2. Patients with severe uncontrolled hypertension (systolic blood pressure ≥180mmHg or diastolic blood pressure ≥110mmHg); 3. Severe arrhythmias (ventricular tachycardia, ventricular fibrillation, grade III atrioventricular block, cardiac arrest, severe sinus tachycardia and bradycardia, sick sinus syndrome, reentrant supraventricular tachycardia, hemodynamic changes caused by arrhythmia); 4. Cancer or other systemic diseases with an expected survival of <12 months; 5. Allergy, or food allergy to a variety of drugs, or known allergy to the ingredients of drugs; 6. Pregnant or lactating women; 7. Patients with mental, psychological and other problems that do not match study completion. 8. People who have a history of special drugs or are taking special drugs and may affect the treatment results; 9.3 Participants who have participated in other clinical trials within the last month.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2023-09-01 00:00:00至 To 2025-09-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2023-09-01 00:00:00 至 To 2025-09-30 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

对照组

样本量：

 76

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

指南推荐的冠心病二级预防药物+安慰剂

干预措施代码：

Intervention：

Guidelines for secondary prevention of coronary heart disease+placebo

Intervention code：

组别：

试验组

样本量：

 76

Group：

Experimental group

Sample size：

干预措施：

指南推荐的冠心病二级预防药物+络衡方中药治疗

干预措施代码：

Intervention：

Guidelines recommended secondary prevention drugs for coronary heart disease + Luohengfang Chinese medicine treatment

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京市 

市(区县)：

 东城区 

Country：

China

Province：

Beijing

City：

Dongcheng District

单位(医院)：

 北京中医药大学东直门医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Dongzhimen Hospital Affiliated to Beijing University of Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 河南省 

市(区县)：

 洛阳市 

Country：

China

Province：

Henan

City：

Luoyang

单位(医院)：

 北京中医药大学东直门医院洛阳医院 

单位级别：

 三级 

Institution
hospital：

Beijing University of Chinese Medicine Dongzhimen Hospital Luoyang Hospital

Level of the institution：

Tertiary

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

西雅图心绞痛量表（SAQ）评分标准

指标类型：

主要指标

Outcome：

Seattle Angina Pectoris Scale (SAQ)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

心绞痛症状评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Angina symptom score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

中医症状积分

指标类型：

次要指标

Outcome：

TCM symptom score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

心电图ST段改变

指标类型：

次要指标

Outcome：

ECG ST segment changes

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

心功能评价

指标类型：

次要指标

Outcome：

Cardiac function evaluation

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后保存  

说明

Fate of sample：

Preservation after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 75 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

采用区组随机的方法对纳入受试者按 1:1 的比例分为试验组及对照组（各 76 例），使用 STATA 15.0 产生大小为 2，4，6，且随机改变的区组对受试者进行分组。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Using the method of block randomization, the included subjects were divided into an experimental group and a control group (76 cases each) in a 1:1 ratio. STATA 15.0 was used to generate blocks with sizes 2, 4, and 6, and randomly changed blocks were used to group the subjects.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

本研究采用单盲，仅对受试者设盲，保证受试者不能确定自己的分组。研究者明确受试者的分组，在临床疗效评价时，对疗效评价者采用盲法，不告知其准确分组。

Blinding：

In this study, single blindness was used and only subjects were blinded to ensure that subjects could not determine their own grouping. The researchers defined the grouping of subjects, and blinded the evaluators in the clinical efficacy evaluation, without informing them of the accurate grouping.

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

N/A

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2023-08-23 10:48:58