ChiCTR2300072910 版本V1.1 版本创建时间2023/08/23 10:35:48 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2300072910 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2023-06-28 09:10:04 

注册时间：

Date of Registration：

 2023-06-28 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

补脾消积口服液联合基础治疗对小儿肠系膜淋巴结炎的临床研究

Public title：

Clinical study on the combination of Bupi Xiaoji oral liquid and basic treatment for pediatric mesenteric lymphadenitis

注册题目简写：

补脾消积口服液联合基础治疗对小儿肠系膜淋巴结炎的临床研究

English Acronym：

Clinical study on the combination of Bupi Xiaoji oral liquid and basic treatment for pediatric mesenteric lymphadenitis

研究课题的正式科学名称：

补脾消积口服液联合基础治疗对小儿肠系膜淋巴结炎的临床研究

Scientific title：

Clinical study on the combination of Bupi Xiaoji oral liquid and basic treatment for pediatric mesenteric lymphadenitis

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

王维 

研究负责人：

马静 

Applicant：

Wang Wei 

Study leader：

Ma Jing 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 139 9206 5196

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 130 9690 9166

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 wangwei@xianebm.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 jingma@fmmu.edu.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

陕西省西安市莲湖区恒天财智大厦17A4

研究负责人通讯地址：

陕西省西安市长乐西路127号

Applicant address：

17A4, Hengtian Caizhi Building, Lianhu District, Xi'an City, Shaanxi Province

Study leader's address：

No. 127, Changle West Road, Xi'an, Shaanxi

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

西安循证医药科技有限公司

Applicant's institution：

Xi'an Evidence Based Pharmaceutical Technology Co., Ltd

研究负责人所在单位：

空军军医大学第一附属医院

Affiliation of the Leader：

The First Affiliated Hospital of Air Force Military Medical University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 KY20222177-F-1号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

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批准本研究的伦理委员会名称：

空军军医大学第一附属医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of the First Affiliated Hospital of the Air Force Military Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2023-05-09 00:00:00

伦理委员会联系人：

伍晓晓

Contact Name of the ethic committee：

Wu Xiaoxiao

伦理委员会联系地址：

陕西省西安市长乐西路127号

Contact Address of the ethic committee：

No. 127, Changle West Road, Xi'an, Shaanxi

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 29 8477 1794

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

空军军医大学第一附属医院

Primary sponsor：

The First Affiliated Hospital of Air Force Military Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

陕西省西安市长乐西路127号

Primary sponsor's address：

No. 127, Changle West Road, Xi'an, Shaanxi

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中华人民共和国

省(直辖市)：

陕西省

市(区县)：

Country：

The People's Republic of China

Province：

Shaanxi Province

City：

单位(医院)：

空军军医大学第一附属医院

具体地址：

陕西省西安市长乐西路127号

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Air Force Military Medical University

Address：

No. 127, Changle West Road, Xi'an, Shaanxi

经费或物资来源：

研究者自筹

Source(s) of funding：

Self raised by researchers

研究疾病：

小儿肠系膜淋巴结炎  

Target disease：

Pediatric mesenteric lymphadenitis

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 上市后药物 

Study phase：

4

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

评价补脾消积口服液联合基础治疗对小儿肠系膜淋巴结炎的疗效性和安全性，为该药的规范应用、推广和进一步开发提供科学依据。  

Objectives of Study：

Evaluate the efficacy and safety of Bupi Xiaoji oral liquid combined with basic treatment for pediatric mesenteric lymphadenitis, and provide scientific basis for the standardized application, promotion, and further development of this drug.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

符合小儿肠系膜淋巴结炎的西医诊断标准； 符合小儿腹痛中医诊断标准； 符合乳食积滞证的中医辨证标准； 年龄3-14岁（含），性别不限； 腹痛评分≤6； 患儿或家属能理解并配合进行腹痛评分； 患儿及家属同意，并签署知情同意书。

Inclusion criteria

Meets the diagnostic criteria of Western medicine for pediatric mesenteric lymphadenitis; Meets the diagnostic criteria of traditional Chinese medicine for pediatric abdominal pain; Meets the traditional Chinese medicine syndrome differentiation standards for milk food retention syndrome; Age range from 3 to 14 years (inclusive), regardless of gender; Abdominal pain score ≤ 6; Children or family members can understand and cooperate in abdominal pain scoring; The child and their family agree and sign an informed consent form.

排除标准：

有手术指征者； 合并外科急腹症、阑尾炎、淋巴瘤、肠虫症及其他消化道疾病等引起的腹部疾病患者； 合并严重肝肾功能不全者：丙氨酸转氨酶（ALT）或天冬氨酸转氨酶（AST）>2.0×正常值上限（ULN），和/或其它已知肝脏疾病如急慢性肝炎、肝硬化等；血清肌酐>2.0×ULN，和/或已知的严重肾功不全疾病。 合并有心、肺、脑和造血系统等的严重原发性疾病； 过敏体质或已知的对本药品或者本药品组成成分过敏者； 有智力障碍或精神障碍； 三个月内参加过其他临床试验，或者正在参加其他临床试验者； 研究者认为不适于参加本研究的其他情况。

Exclusion criteria：

Patients with surgical indications; Patients with abdominal diseases caused by surgical acute abdomen, appendicitis, lymphoma, intestinal worms, and other gastrointestinal diseases; Patients with severe liver and kidney dysfunction: alanine transaminase (ALT) or aspartate transaminase (AST)>2.0 × Upper limit of normal value (ULN), and/or other known liver diseases such as acute and chronic hepatitis, cirrhosis, etc; Serum creatinine>2.0 × ULN, and/or known severe renal insufficiency. Severe primary diseases with concomitant heart, lung, brain, and hematopoietic systems; Individuals with allergic constitution or known allergies to this drug or its components; Having intellectual or mental disabilities; Those who have participated in other clinical trials within three months or are currently participating in other clinical trials; Other situations that the researcher deems unsuitable for participation in this study.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2023-05-18 00:00:00至 To 2024-11-17 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2023-06-30 00:00:00 至 To 2024-06-30 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

 120

Group：

Test group

Sample size：

干预措施：

口服补脾消积口服液联合基础治疗

干预措施代码：

Intervention：

Oral Bupi Xiaoji Oral Liquid Combined with Basic Treatment

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 60

Group：

control group

Sample size：

干预措施：

基础治疗

干预措施代码：

Intervention：

Basic treatment

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中华人民共和国

省(直辖市)：

 陕西省 

市(区县)：

  

Country：

The People's Republic of China

Province：

Shaanxi Province

City：

单位(医院)：

 空军军医大学第一附属医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Air Force Military Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中华人民共和国

省(直辖市)：

 陕西省 

市(区县)：

  

Country：

The People's Republic of China

Province：

Shaanxi Province

City：

单位(医院)：

 西安宝石花长庆医院 

单位级别：

 二级甲等 

Institution
hospital：

Xi'an Baoshi Flower Changqing Hospital

Level of the institution：

Secondary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

随机后30分钟腹痛疼痛评分下降50%的患者比例

指标类型：

主要指标

Outcome：

The proportion of patients with a 50% decrease in abdominal pain score after 30 minutes of randomization

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

腹痛消失时间

指标类型：

主要指标

Outcome：

Time of disappearance of abdominal pain

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

腹痛疼痛评分疗效

指标类型：

主要指标

Outcome：

Efficacy of abdominal pain score

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

中医证候疗效

指标类型：

次要指标

Outcome：

Traditional Chinese Medicine Syndrome Curative Effect

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

单项症状疗效

指标类型：

次要指标

Outcome：

Single symptom efficacy

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

尿液

组织：

Sample Name：

urine

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

大便

组织：

Sample Name：

shit

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 3 岁 years
最大 Max age 14 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

各中心研究者根据提前分配好的随机号，按照入组先后顺序进行随机。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Researchers in each center randomly assigned a random number in advance, in the order of enrollment.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

无

Blinding：

NA

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

NA

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

无

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

NA

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2023-06-28 09:09:43