ChiCTR2300072905 版本V1.1 版本创建时间2023/08/23 09:57:45 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2300072905 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2023-06-27 17:48:17 

注册时间：

Date of Registration：

 2023-06-27 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

基于电阻抗断层成像技术(EIT)监测新冠病毒感染患者俯卧位通气联合肺复张效果前瞻性随机对照研究临床研究

Public title：

Effects of Lung recruitment combined with the prone position in patients with COVID-19 assessed by electrical impedance tomography: a prospective randomized controlled clinical trial

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

基于电阻抗断层成像技术(EIT)监测新冠病毒感染患者俯卧位通气联合肺复张效果前瞻性随机对照研究临床研究

Scientific title：

Effects of Lung recruitment combined with the prone position in patients with COVID-19 assessed by electrical impedance tomography: a prospective randomized controlled clinical trial

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

兰澜 

研究负责人：

罗凤鸣 

Applicant：

Lan lan 

Study leader：

Luo Fengming 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 130 6007 2718

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 189 8060 1355

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 lanlanay@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 fengmingluo@outlook.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

四川省成都市武侯区国学巷37号

研究负责人通讯地址：

四川省成都市武侯区国学巷37号

Applicant address：

37 Guoxue Lane, Wuhou Distrrict, Chengdu, Sichuan

Study leader's address：

37 Guoxue Lane, Wuhou Distrrict, Chengdu, Sichuan

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

四川大学华西医院

Applicant's institution：

West China Hospital of Sichuan University

研究负责人所在单位：

四川大学华西医院

Affiliation of the Leader：

West China Hospital of Sichuan University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2023年审(248)号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

四川大学华西医院生物医学伦理审查委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee on Biomedical Research, West China Hospital of Sichuan University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2023-02-24 00:00:00

伦理委员会联系人：

彭淑贤

Contact Name of the ethic committee：

Peng Shuxian

伦理委员会联系地址：

四川省成都市国学巷37号 老八教412室

Contact Address of the ethic committee：

37 Guoxue Lane, Chengdu, Sichuan

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 28 8542 3237

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

四川大学华西医院

Primary sponsor：

West China Hospital, Sichuan University

研究实施负责（组长）单位地址：

四川省成都市国学巷37号

Primary sponsor's address：

37 Guoxue Lane, Chengdu, Sichuan

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

四川

市(区县)：

成都

Country：

China

Province：

sichuan

City：

chengdu

单位(医院)：

四川大学华西医院

具体地址：

四川省成都市武侯区国学巷37号

Institution
hospital：

West China Hospital of Sichuan University

Address：

37 Guoxue Lane, Wuhou Distrrict, Chengdu, Sichuan

经费或物资来源：

SCI经费卡

Source(s) of funding：

SCI funding card

研究疾病：

急性呼吸窘迫综合症；新冠病毒感染  

Target disease：

acute respiratory distress syndrome；Covid-19 infection

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

基于EIT监测对肺可复张性进行定量评估，探究相较于单一俯卧位通气，新冠肺炎重症患者俯卧位通气联合肺复张治疗后对重症患者预后的影响，能否更有效地改善患者氧和状态，降低患者的死亡率与ICU住院时长。  

Objectives of Study：

Based on EIT monitoring, quantitative assessment of the patients potential for lung recruitment was conducted to explore the effect of prone ventilation with lung recruitment treatment on the prognosis of severe patients with COVID-19, whether it can effectively improve the oxygenation of patients, reduce the mortality and length of ICU stay of patients compared to the prone ventilation without lung recruitment treatment

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

①年龄: >18岁；②行有创机械通气(气管插管，气管切开)> 24h；③氧合指数(PaO2/FiO2)≤150 mmHg，呼气末正压(PEEP)≥5 cmH2O;④无气胸、颅内高压等疾病；⑤血流动力学稳定。

Inclusion criteria

① Age: >18 years old; ② Invasive mechanical ventilation (endotracheal intubation, tracheotomy) was performed for > 24h; ③ Oxygenation index (Pa02/Ti02)≤150 mmHg, expiratory non-positive pressure (PEEE)≥5 cmH20; ④ no pneumothorax, intracranial hypertension and other erectile diseases; ⑤ Stable hemodynamics

排除标准：

①未引流的严重气胸或持续漏气;②胸骨、肋骨骨折、脊椎损伤不适合进行俯卧位机械通气者；③血流动力学不稳定(6小时内升压药升高30%或去甲肾上腺素大于0.5μg/kg/min);④颅内压升高(大于18 mmHg)；⑤终末期恶性肿瘤、慢性疾病；⑥腹部手术及妊娠期患者。

Exclusion criteria：

① Severe pneumothorax without drainage or continuous air leakage; ② Sternum, rib fracture, spinal injury is not suitable for prone position ventilation; ③ unstable Hemodynamics ④ Increased intracranial pressure (> 18 mmHg); ⑥ end-stage malignant tumor, chronic disease; ⑥ Abdominal surgery and pregnancy patients.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2023-02-23 00:00:00至 To 2024-06-27 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2023-06-27 00:00:00 至 To 2024-06-27 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

 50

Group：

experimental group

Sample size：

干预措施：

俯卧位通气下肺复张

干预措施代码：

Intervention：

prone position vetilation with lung recruitment

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 50

Group：

control group

Sample size：

干预措施：

俯卧位通气

干预措施代码：

Intervention：

prone position

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川 

市(区县)：

 成都 

Country：

China

Province：

sichuan

City：

chengdu

单位(医院)：

 四川大学华西医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

West China Hospital of Sichuan University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

ICU死亡率

指标类型：

主要指标

Outcome：

ICU mortality

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

28天死亡率

指标类型：

次要指标

Outcome：

28-day mortality

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

ICU住院时长

指标类型：

主要指标

Outcome：

Length of ICU stay

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

机械通气时长

指标类型：

主要指标

Outcome：

length of mechanical ventilation

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

白介素6

指标类型：

次要指标

Outcome：

IL-6

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

肺泡灌洗液

组织：

Sample Name：

balf

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 90 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由研究组的专人按照受试者入选的先后顺序，用计算机随机法将受试者分配入试验组或对照组

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Subjects from the study group were randomly assigned to the experimental group or the control group according to the order of their selection

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

本实验对受试对象和统计人员实施双盲

Blinding：

In this experiment, the subjects and statisticians were double-blinded

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

不适用

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

No applicable

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

数据收集：病例记录表 数据管理：电子采集和管理系统

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Data collection :Case Record Form, CRF Data management :Electronic Data Capture, EDC

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2023-06-27 17:48:11