ChiCTR2300072794 版本V1.1 版本创建时间2023/08/23 09:13:40 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2300072794 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2023-06-25 17:30:52 

注册时间：

Date of Registration：

 2023-06-25 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

去壁灵芝孢子粉改善肺癌术后患者生活质量和相关症状群的随机、双盲、安慰剂、对照研究

Public title：

A randomized, double-blind, placebo-controlled study of milled Ganoderma lucidum spore powder improving quality of life and related symptom groups in patients with lung cancer after surgery

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

去壁灵芝孢子粉改善肺癌术后患者生活质量和相关症状群的随机、双盲、安慰剂、对照研究

Scientific title：

A randomized, double-blind, placebo-controlled study of milled Ganoderma lucidum spore powder improving quality of life and related symptom groups in patients with lung cancer after surgery

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

吴桐桐 

研究负责人：

杨国旺 

Applicant：

Tongtong Wu 

Study leader：

Guowang Yang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 188 1029 9161

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 137 0111 6943

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 15901595026@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 guowang_yang@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市东城区美术馆后街23号

研究负责人通讯地址：

北京市东城区美术馆后街23号

Applicant address：

23 Art Gallery Backstreet, Dongcheng District, Beijing, China

Study leader's address：

23 Art Gallery Backstreet, Dongcheng District, Beijing, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

首都医科大学附属北京中医医院

Applicant's institution：

Beijing Hospital of TCM, Capital Medical University

研究负责人所在单位：

首都医科大学附属北京中医医院

Affiliation of the Leader：

Beijing Hospital of TCM, Capital Medical University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2023BL02-061-01

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

首都医科大学附属北京中医医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Research Ethical Committee of Beijing Hospital of TCM, Capital Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2023-05-22 00:00:00

伦理委员会联系人：

刘声

Contact Name of the ethic committee：

Sheng Liu

伦理委员会联系地址：

北京市东城区美术馆后街23号

Contact Address of the ethic committee：

23 Art Gallery Backstreet, Dongcheng District, Beijing, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 10 8790 6734

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

首都医科大学附属北京中医医院

Primary sponsor：

Beijing Hospital of TCM, Capital Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市东城区美术馆后街23号

Primary sponsor's address：

23 Art Gallery Backstreet, Dongcheng District, Beijing, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

中华中医药学会

具体地址：

北京市朝阳区樱花园东街甲4号

Institution
hospital：

China Association of Chinese Medicine

Address：

4 Yinghuayuan East Street, Chaoyang District, Beijing,China

国家：

中国

省(直辖市)：

浙江省

市(区县)：

金华市

Country：

China

Province：

Zhejiang Province

City：

Jinhua City

单位(医院)：

浙江寿仙谷医药股份有限公司

具体地址：

浙江省金华市武义县壶山街道商城路10号

Institution
hospital：

Zhejiang Shouxian Valley Pharmaceutical Co., LTD

Address：

10 Shangcheng Road, Huashan Street, Wuyi County, Jinhua City, Zhejiang Province,China

经费或物资来源：

浙江寿仙谷医药股份有限公司

Source(s) of funding：

Zhejiang Shouxiangu Pharmaceutical Co., Ltd

研究疾病：

肺癌  

Target disease：

Lung cancer

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

本课题拟发挥中西医结合的特色和作用，为中医药在肺癌术后全程管理过程中所发挥的作用提供更加充分的循证医学证据，进而指导临床实践。 主要研究目的：评价去壁灵芝孢子粉对早期肺癌术后相关症状群的恢复作用，在此基础上，初步探索其免疫机制。 次要研究目的：评价去壁灵芝孢子粉对早期肺癌术后生活质量的有效性、对心肺功能的改善情况、临床应用的安全性以及术后其他不良反应相关症状的改善作用。  

Objectives of Study：

This topic intends to give full play to the characteristics and functions of integrated Chinese and Western medicine, to provide sufficient evidence-based medical evidence for the role of traditional Chinese medicine in the whole process of postoperative management of lung cancer, and to guide clinical practice. Primary objective: To evaluate the recovery effect of ganoderma spores powder on postoperative symptoms of early lung cancer, and to preliminarily explore its immune mechanism. Secondary objective: To evaluate the efficacy of ganoderma spore powder on postoperative quality of life, improvement of cardiopulmonary function, the safety of clinical application, and improvement of other postoperative adverse reactions related symptoms.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

（1）经细胞/组织病理学诊断为非小细胞肺癌； （2）经手术病理、胸部增强CT、头部增强CT/MRI、颈部/锁骨上淋巴结B超/CT、上腹部增强CT/B超、全身骨扫描等影像学检查，确定临床分期为IA期； （3）手术术式为经胸腔镜下的亚肺叶切除术，伴或不伴纵隔淋巴结清扫或系统性淋巴结取样； （4）ECOG-PS评分0-1分，且预期生存期＞3个月； （5）年龄18-65岁； （6）患者已从先前治疗（如手术或针对NSCLC以外的其他疾病的治疗）的毒性中恢复，恢复是指根据 NCI-CTCAE毒性为2级及以下（脱发除外）。 （7）心、肝、肾和造血系统功能基本正常； （8）拥有并能熟练使用智能手机； （9）育龄期女性或性活跃的男性患者须在入组前（签署ICF后和治疗期及治疗结束后 3个月内）采取有效避孕措施； （10）同意参加本研究并签署知情同意书。

Inclusion criteria

(1) Cell/histopathological diagnosis of non-small cell lung cancer; (2) After surgical pathology, chest enhanced CT, head enhanced CT/MRI, cervical/supraclavicular lymph node B-ultrasound /CT, upper abdominal enhanced CT/ B-ultrasound, whole body bone scan, and other imaging examinations, the clinical stage was determined to be IA. (3) Thoracoscopic sublobectomy with or without mediastinal lymph node dissection or systematic lymph node sampling was performed; (4) ECOG-PS score 0-1, and expected survival > 3 months; (5) Age 18-65 years old; (6) The patient has recovered from the toxicity of prior treatment, such as surgery or treatment for a disease other than NSCLC, and recovery is defined as grade 2 or below toxicity (except hair loss) according to the NCI-CTCAE. (7) The functions of the heart, liver, kidney, and hematopoietic system were normal; (8) Owning and skillfully using smartphones; (9) Women of reproductive age or sexually active male patients should take effective contraceptive measures before enrollment (after signing the ICF and within 3 months after the treatment period and the end of treatment); (10) Agree to participate in this study and sign informed consent.

排除标准：

（1）除外已行与原发癌症诊断相关的新辅助或辅助治疗； （2）术中改变术式需行其他术式的患者； （3）任何已知的活动性自身免疫病或有自身免疫病病史（如以下，但不局限于：自身免疫性肝炎、间质性肺炎，葡萄膜炎，肠炎，肝炎，垂体炎，血管炎，肾炎，甲状腺功能亢进，甲状腺功能降低；受试者患有白癜风或在童年期哮喘已完全缓解，成人后无需任何干预的可纳入；受试者需要支气管扩张剂进行医学干预的哮喘则不能纳入）； （4）需要长期类固醇治疗或免疫抑制治疗者； （5）HIV阳性、乙型肝炎病毒复制活跃或肝炎活动期者（其中乙肝活动期诊断标准为：HBV-DNA≥1000copies/mL或2000IU/ml，或HBV-DNA定量不高但HBsAg和/或HBcAb阳性）、活动性梅毒患者； （6）有其他恶性肿瘤史或同时伴有其他恶性肿瘤，除外完全治愈的非黑色素瘤皮肤癌、宫颈原位癌或其他已治愈的癌症（至少5年无复发证据）； （7）并发以下重大疾病：心血管疾病（开始标准化疗前6个月内发生过不稳定型心绞痛、无法控制的高血压、心肌梗死或室性心律失常或卒中，治疗无法控制的充血性心力衰竭或心律失常）；活动性重度感染或其他严重并发症； （8）认知功能障碍、沟通障碍或心理疾病导致不能理解研究内容的患者； （9）术后伴有严重胸腹水、皮下气肿或其他术后严重并发症的患者； （10）孕妇或哺乳期妇女； （11）已知对研究药物过敏。

Exclusion criteria：

(1) except that neoadjuvant or adjuvant therapy related to the diagnosis of primary cancer has been performed; (2) Patients who need to undergo other surgical procedures after changing surgical methods during the operation; (3) any known active autoimmune disease or history of autoimmune disease (e.g., but not limited to autoimmune hepatitis, interstitial pneumonia, uveitis, enteritis, hepatitis, pituitaritis, vasculitis, nephritis, hyperthyroidism, hypothyroidism; Subjects who had vitiligo or had complete remission of asthma in childhood could be included without any intervention as adults; Patients with asthma requiring medical intervention with bronchodilators are not included); (4) Patients requiring long-term steroid therapy or immunosuppressive therapy; (5) HIV-positive patients with active hepatitis B virus replication or active hepatitis (the diagnostic criteria for active hepatitis B are ≥1000copies/mL or 2000IU/ml of HBV-DNA, or low HBV-DNA quantity but positive HBsAg and/or HBcAb), active syphilis patients; (6) A history or concomitant presence of other malignancies other than completely cured non-melanoma skin cancer, cervical carcinoma in situ or other cured cancers (no evidence of recurrence for at least 5 years); (7) Complications from the following major diseases: cardiovascular disease (unstable angina, uncontrolled hypertension, myocardial infarction or ventricular arrhythmia or stroke within 6 months before starting standard chemotherapy, uncontrolled congestive heart failure or arrhythmia); Active severe infection or other serious complications; (8) Patients with cognitive dysfunction, communication disorder, or mental illness who cannot understand the research content; (9) Patients with severe postoperative hydrothorax and abdomen, subcutaneous emphysema, or other serious postoperative complications; (10) Pregnant or lactating women; (11) Known allergy to the study drug.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2023-02-01 00:00:00至 To 2026-02-28 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2023-07-01 00:00:00 至 To 2025-01-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

 76

Group：

The test group

Sample size：

干预措施：

健康宣教+去壁灵芝孢子粉饮片

干预措施代码：

Intervention：

Health education + wall removal Ganoderma lucidum spore powder

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 76

Group：

The control group

Sample size：

干预措施：

健康宣教+安慰剂

干预措施代码：

Intervention：

Health education + placebo

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京市 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

 首都医科大学附属北京中医医院 

单位级别：

 三级甲等医院 

Institution
hospital：

Beijing Hospital of TCM, Capital Medical University

Level of the institution：

Tertiary A hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

 北京大学第一医院 

单位级别：

 三级甲等医院 

Institution
hospital：

Peking University First Hospital

Level of the institution：

Tertiary A hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

 首都医科大学附属北京胸科医院 

单位级别：

 三级甲等医院 

Institution
hospital：

Beijing Chest Hospital , Capital Medical University

Level of the institution：

Tertiary A hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

 北京市大兴区人民医院 

单位级别：

 三级医院 

Institution
hospital：

Beijing Daxing District People’s Hospital

Level of the institution：

Tertiary hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

单位(医院)：

 浙江医院 

单位级别：

 三级甲等医院 

Institution
hospital：

Zhejiang Hospital

Level of the institution：

Tertiary A hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 河南 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Henan

City：

单位(医院)：

 郑州大学第一附属医院 

单位级别：

 三级甲等医院 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University

Level of the institution：

Tertiary A hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 甘肃 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Gansu

City：

单位(医院)：

 甘肃省肿瘤医院 

单位级别：

 三级甲等医院 

Institution
hospital：

Gansu Provincial Cancer Hospital

Level of the institution：

Tertiary A hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

单位(医院)：

 宁波市中医院 

单位级别：

 三级甲等医院 

Institution
hospital：

Ningbo Hospital of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

目标症状阈值事件数

指标类型：

主要指标

Outcome：

Target symptom threshold number of events

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

心率及血氧周均值

指标类型：

次要指标

Outcome：

Heart rate and blood oxygen mean

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肺功能测定

指标类型：

次要指标

Outcome：

Pulmonary function test

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

中文版安德森症状评估量表肺癌模块

指标类型：

次要指标

Outcome：

MDASI-LC

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

中文版简易疲乏量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

BFI

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

中文版欧洲五维健康量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

EQ-5D

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

细胞因子十二项

指标类型：

附加指标

Outcome：

Twelve cytokines

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肠道菌群检测

指标类型：

附加指标

Outcome：

Detection of intestinal flora

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后肺部并发症

指标类型：

副作用指标

Outcome：

PPCs

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

安全性指标

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Safety index

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

尿液

组织：

Sample Name：

urine

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

粪便

组织：

Sample Name：

excrement

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 65 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

采用中央随机法，所有患者通过中央随机系统按1：1的比列被随机分为试验组和对照组。受试者随机化分组一经完成将不可更改，此过程由独立的统计学专家完成，分组完成后不可更改。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

A central randomization method was adopted. All patients were randomly divided into the experimental group and the control group by a central randomization system with a ratio of 1:1. Subject randomization is not subject to change once the grouping is complete. This process is done by an independent statistics expert and cannot be changed after the grouping is completed.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

本研究采用双盲。研究者根据受试者就诊顺序获得随机号，并向受试者发放随机号对应的药物（去壁灵芝孢子粉/安慰剂），编盲过程由独立的统计人员完成，直至研究结束揭盲，研究者、受试者均维持盲态。研究结束后通过问卷调查请受试者判断自己所处的组别，据此检验研究过程是否成功维持盲态。

Blinding：

Double-blind was used in this study. The researchers obtained a random number according to the order of treatment of the subjects, and gave the drug corresponding to the random number (ganoderma lucidum spore powder/placebo) to the subjects. The blinding process was completed by independent statisticians, and the researchers and subjects remained blind until the blinding was removed at the end of the study. After the study, the subjects were asked to judge their own group through a questionnaire survey, based on which to test whether the blind state was successfully maintained during the study.

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

中国临床试验注册中心

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Chinese Clinical Trail Registry

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

数据由各分中心研究者采集，北京岐黄药品临床研究中心负责监查，病例报告表由北京中医医院管理，EDC系统由北京岐黄药品临床研究中心管理。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

The data were collected by researchers in each branch center, supervised by Beijing Qhuang Pharmaceutical Clinical Research Center, managed by Beijing Hospital of Traditional Chinese Medicine, and managed by Beijing Qhuang Pharmaceutical Clinical Research Center.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2023-06-25 17:30:32