ChiCTR2300072787 版本V1.1 版本创建时间2023/08/23 08:37:24 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2300072787 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2023-06-25 17:11:21 

注册时间：

Date of Registration：

 2023-06-25 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

家庭照顧者使用手握手(UH)進食技巧遠距課程改善重度失智症患者營養狀況

Public title：

Family caregivers can use UH online course to improve the nutritional statues of severe dementia patients

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

家庭照顧者使用手握手(UH)進食技巧遠距課程改善重度失智症患者營養狀況

Scientific title：

Family caregivers can use UH online course to improve the nutritional statues of severe dementia patients

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

楊曼華 

研究负责人：

梁穎(共同主持人);楊曼華(主持人); 

Applicant：

MANHUA YANG 

Study leader：

LIANG YING (CO-PI);MANHUA YANG (PI)  

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +886 921 463 909

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+886 921 463 909

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 mhyang@nycu.edu.tw

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 mhyang@nycu.edu.tw

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

台灣台北市北投區立農街二段155號

研究负责人通讯地址：

台灣台北市北投區立農街二段155號

Applicant address：

No.155, 2nd Sec.,Li-nong street Beitou Dist.Taipei, TW.

Study leader's address：

No.155, 2nd Sec.,Li-nong street Beitou Dist.Taipei, TW.

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 112

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

 112

申请人所在单位：

國立陽明交通大學

Applicant's institution：

National Yang Ming Chiao Tung University

研究负责人所在单位：

台北榮民總醫院;國立陽明交通大學

Affiliation of the Leader：

Taipei Veterans General Hospital;National Yang Ming Chiao Tung University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2022-03-007B

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

台北榮民總醫院人體試驗委員會

Name of the ethic committee：

Institutional Review Board Taipei Veterans General Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2022-04-08 00:00:00

伦理委员会联系人：

楊懷智

Contact Name of the ethic committee：

Huai-Chih Yang

伦理委员会联系地址：

臺北市北投區石牌路二段201號

Contact Address of the ethic committee：

No.201, Sec. 2, Shipai Rd., Beitou District, Taipei City, Taiwan

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +886 2 2875 7384#252

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 hcyang7@vghtpe.gov.tw

研究实施负责（组长）单位：

台北榮民總醫院；國立陽明交通大學 臨床護理研究所;

Primary sponsor：

Taipei Veterans General Hospital；Institute of Clinical Nursing, National Yang Ming Chiao Tung University;

研究实施负责（组长）单位地址：

臺灣台北市石牌路二段201號；台灣台北市北投區立農街二段155號

Primary sponsor's address：

No.201, Sec. 2, Shipai Rd., Beitou District, Taipei City, Taiwan；No.155, 2nd Sec.,Li-nong street, Beitou Dist.Taipei, TW.

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中國

省(直辖市)：

台灣

市(区县)：

Country：

China

Province：

TAIWAN

City：

单位(医院)：

台北榮民總醫院

具体地址：

臺灣台北市石牌路二段201號

Institution
hospital：

Taipei Veterans General Hospital

Address：

No.201, Sec. 2, Shipai Rd., Beitou District, Taipei City, Taiwan

经费或物资来源：

嚴慶齡醫學研究基金會

Source(s) of funding：

Yen Tjing Ling Medical Foundation

研究疾病：

失智症  

Target disease：

DEMENTIA

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

非随机对照试验 

Study design：

Non randomized control 

研究目的：

運用手握手（UH）遠距課程讓家屬學習手餵技巧，以減少重度失智症患者負向進食行為，並改善其營養狀態，同時減輕家庭照顧者之照顧負荷。  

Objectives of Study：

this study has designed the UH course in hopes to improve the nutritional status of dementia patients and decrease the family members’burden.

药物成份或治疗方案详述：

兩小時遠距課程，課程腳本規劃:第一小時課程共四章節，包括營養重要性及營養不良定義、失智症營養不良導因、營養評估與失智症的負向進食；第二小時共三章節，包括短劇、手握手進食技巧(UH)介紹與教學與應用篇。第一小時課程影片網址：https://youtu.be/fv83JybcZT8；第二小時課程影片網址：https://youtu.be/tGvFu-iSmYE， 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.其照顧對象有醫院確診為失智症者，以FAST量表評估為中重度/重度(stage 6/ stage7) 2. 其照顧對象有負向進食行為(愛丁堡餵食量表大於2分者) 3.收案期間與照顧對象同住三個月以上，為主要家庭照顧者。 4.可以國台語溝通，能閱讀填寫問卷者。

Inclusion criteria

1. Your family is the patient with dementia, belonging stage 6 or 7 by FAST scale. 2.Your family have abnormal eating behaviors (more than 2 scores by EdFED) 3.You are major family caregiver, and living with your family more than 3 months 4.You can read and fill out the questionaires, and communicate with Chinese

排除标准：

1.其照顧對象於收案期間因病情變化住院或去世者。 2.其照顧對象預計入住長照機構者。 3.其照顧對象使用管灌餵食者。 4.收案期間非預期更換家庭照顧者。

Exclusion criteria：

1. You family was pass away during the study 2. Your family is preparing to move in the long term care facility 3. You family is feeding via NG tube 4. For unexpected reason, you can't be the major family caregiver during the study

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2022-01-01 00:00:00至 To 2022-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2022-05-11 00:00:00 至 To 2022-08-11 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

實驗組

样本量：

 33

Group：

experimental group

Sample size：

干预措施：

兩小時UH進食技巧遠距課程

干预措施代码：

Intervention：

2 hours of Hand Under Hand (UH) internet course

Intervention code：

组别：

對照組

样本量：

 33

Group：

control group

Sample size：

干预措施：

無

干预措施代码：

Intervention：

nil

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中國

省(直辖市)：

 台灣 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

TAIWAN

City：

单位(医院)：

 台北榮民總醫院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Taipei Veterans General Hospital

Level of the institution：

medical center

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

負向進食行為

指标类型：

主要指标

Outcome：

abnormal eating behaviors

Type：

Primary indicator

测量时间点：

第0(前測)、介入後第1個月(後測1)、第3個月(後測2)

测量方法：

愛丁堡餵食量表

Measure time point of outcome：

pre-test, post-test1, post-test2

Measure method：

(Edinburgh Feeding Evaluation in Dementia, EdFED)

指标中文名：

營養狀態

指标类型：

主要指标

Outcome：

nutrition status

Type：

Primary indicator

测量时间点：

第0(前測)、介入後第1個月(後測1)、第3個月(後測2)

测量方法：

MNA

Measure time point of outcome：

pre-test, post-test1, post-test2

Measure method：

MNA

指标中文名：

照顧負荷

指标类型：

主要指标

Outcome：

caregiver burden

Type：

Primary indicator

测量时间点：

第0(前測)、介入後第1個月(後測1)、第3個月(後測2)

测量方法：

照顧者負擔量表

Measure time point of outcome：

pre-test, post-test1, post-test2

Measure method：

(Caregiver Burden Inventory, CBI)

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

無

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

结束

/Completed

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 40 岁 years
最大 Max age 90 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

每週二、三門診收案歸為實驗組；每週四門診收案則為對照組

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The participants of experimental group were from Neurology OPD on Tuesday and Wednesday. The participants of control group were from Neurology OPD on Thursday.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

無

Blinding：

none

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

临床试验公共管理平台ResMan (www.medresman.org.cn)

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

ResMan (www.medresman.org.cn)

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

使用紙本問卷

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Questionaires

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2023-06-25 17:11:17