ChiCTR2300072786 版本V1.1 版本创建时间2023/08/23 08:30:14 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2300072786 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2023-06-25 17:10:30 

注册时间：

Date of Registration：

 2023-06-25 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

评价去壁灵芝孢子粉对EGFR敏感突变晚期非鳞非小细胞肺癌协同效应的前瞻性多中心随机对照研究

Public title：

Prospective multicenter randomized controlled study to evaluate the synergistic effect of milled Ganoderma lucidum spore powder on advanced non-squamous non-small cell lung cancer with EGFR-sensitive mutation

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

评价去壁灵芝孢子粉对EGFR敏感突变晚期非鳞非小细胞肺癌协同效应的前瞻性多中心随机对照研究

Scientific title：

Prospective multicenter randomized controlled study to evaluate the synergistic effect of milled Ganoderma lucidum spore powder on advanced non-squamous non-small cell lung cancer with EGFR-sensitive mutation

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

吴桐桐 

研究负责人：

杨国旺 

Applicant：

Tongtong Wu 

Study leader：

Guowang Yang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 188 1029 9161

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 137 0111 6943

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 15901595026@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 guowang_yang@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市东城区美术馆后街23号

研究负责人通讯地址：

北京市东城区美术馆后街23号

Applicant address：

23 Art Gallery Backstreet, Dongcheng District, Beijing, China

Study leader's address：

23 Art Gallery Backstreet, Dongcheng District, Beijing, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

首都医科大学附属北京中医医院

Applicant's institution：

Beijing Hospital of TCM, Capital Medical University

研究负责人所在单位：

首都医科大学附属北京中医医院

Affiliation of the Leader：

Beijing Hospital of TCM, Capital Medical University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2023BL02-060-01

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

首都医科大学附属北京中医医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Research Ethical Committee of Beijing Hospital of TCM, Capital Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2023-05-22 00:00:00

伦理委员会联系人：

王晶

Contact Name of the ethic committee：

Jing Wang

伦理委员会联系地址：

北京市东城区美术馆后街23号

Contact Address of the ethic committee：

23 Art Gallery Backstreet, Dongcheng District, Beijing, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 10 8790 6724

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

首都医科大学附属北京中医医院

Primary sponsor：

Beijing Hospital of TCM, Capital Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市东城区美术馆后街23号

Primary sponsor's address：

23 Art Gallery Backstreet, Dongcheng District, Beijing, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

首都医科大学附属北京中医医院

具体地址：

北京市东城区美术馆后街23号

Institution
hospital：

Beijing Hospital of TCM, Capital Medical University

Address：

23 Art Gallery Backstreet, Dongcheng District, Beijing, China

国家：

中国

省(直辖市)：

浙江

市(区县)：

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

单位(医院)：

浙江寿仙谷医药股份有限公司

具体地址：

浙江省金华市武义县壶山街道商城路10号

Institution
hospital：

Zhejiang Shouxian Valley Pharmaceutical Co., LTD

Address：

10 Shangcheng Road, Huashan Street, Wuyi County, Jinhua City, Zhejiang Province,China

经费或物资来源：

浙江寿仙谷医药股份有限公司

Source(s) of funding：

Zhejiang Shouxiangu Pharmaceutical Co., Ltd

研究疾病：

肺癌  

Target disease：

Lung cancer

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

主要研究目的： 评价去壁灵芝孢子粉对使用EGFR-TKIs治疗EGFR敏感突变晚期非鳞非小细胞肺癌患者相关不良反应的改善情况，在此基础上，初步探索其针对此类患者的免疫调节作用。 次要研究目的： 评价去壁灵芝孢子粉联合EGFR-TKIs治疗EGFR敏感突变晚期非鳞非小细胞肺癌患者的有效性、对生活质量改善的有效性以及临床应用的安全性。  

Objectives of Study：

Main research objectives: To evaluate the improvement of the adverse reactions related to EGFR-TKIs in patients with advanced non-squamous and non-small cell lung cancer with EGFR-sensitive mutation with milled ganoderma lucidum spores powder, and to preliminarily explore the immunomodulative effects of EGFR-Tkis in these patients. Secondary research objectives: To evaluate the efficacy, improvement of quality of life and safety of clinical application of McLerenchyma lucidum spores powder combined with EGFR-TKIs in the treatment of patients with advanced non-squamous non-small cell lung cancer with EGFR-sensitive mutation.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

（1）经细胞/组织病理学诊断为非鳞非小细胞肺癌。 （2）经胸部增强CT、头部增强CT/MRI、颈部/锁骨上淋巴结B超/CT、上腹部增强CT/B超、全身骨扫描等影像学检查，确定临床分期为不可手术的ⅢA-Ⅳ期。 （3）以病理诊断后保留的组织标本，或无法获得足量组织标本时以外周血游离/肿瘤DNA（cf/ctDNA）进行驱动基因检测，结果显示：表皮生长因子（epidermal growth factor receptor，EGFR）基因（19DEL、21L858R）敏感突变。 （4）肺部病灶可测量。 （5）ECOG-PS评分≤2分，且预期生存期＞3个月。 （6）年龄18-75岁。 （7）同意参加本研究并签署知情同意书。

Inclusion criteria

(1) Non-squamous and non-small cell lung cancer was diagnosed by cell/histopathology. (2) Imaging examinations including chest enhanced CT, head enhanced CT/MRI, neck/supraclavicular lymph node B-ultrasonography /CT, upper abdominal enhanced CT/ B-ultrasonography, and whole body bone scan were performed to determine the clinical stage as non-operable ⅢA-Ⅳ. (3) Using the tissue specimens retained after pathological diagnosis, or when sufficient tissue specimens could not be obtained, peripheral blood free/tumor DNA (cf/ctDNA) was used for driver gene detection, and the results showed that: Sensitive mutations of epidermal growth factor receptor (EGFR) genes (19DEL, 21L858R). (4) Lung lesions can be measured. (5) ECOG-PS score ≤2 points, and expected survival > 3 months. (6) Age 18-75. (7) Agree to participate in this study and sign informed consent.

排除标准：

（1）存在孤立性脑/骨/肾上腺转移灶，拟行放射治疗。 （2）孕妇或哺乳期妇女，或有心、肺、肝、肾、血液等系统严重，研究者经评估认为不适合参加本研究。 （3）已知对研究药物过敏。 （4）受试者正在参加其他临床试验。

Exclusion criteria：

(1) Isolated brain/bone/adrenal metastases are present and radiation therapy is recommended. (2) Pregnant or lactating women, or those with serious heart, lung, liver, kidney, blood, and other systems, were assessed by the researchers as not suitable to participate in this study. (3) Known allergy to the study drug. (4) The subject is participating in other clinical trials.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2023-02-01 00:00:00至 To 2026-02-28 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2023-07-01 00:00:00 至 To 2025-01-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

 70

Group：

The test group

Sample size：

干预措施：

奥希替尼+去壁灵芝孢子粉

干预措施代码：

Intervention：

Osmertinib + wall removed Ganoderma lucidum spore powder

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 70

Group：

The control group

Sample size：

干预措施：

奥希替尼+安慰剂

干预措施代码：

Intervention：

Osmertinib + placebo

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

 首都医科大学附属北京中医医院 

单位级别：

 三级甲等医院 

Institution
hospital：

Beijing Hospital of TCM, Capital Medical University

Level of the institution：

Tertiary A hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

 中日友好医院 

单位级别：

 三级甲等医院 

Institution
hospital：

China-Japan Friendship Hospital

Level of the institution：

Tertiary A hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

 首都医科大学附属北京友谊医院 

单位级别：

 三级甲等医院 

Institution
hospital：

Beijing Friendship Hospital, Capital Medical University

Level of the institution：

Tertiary A hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

 首都医科大学附属北京朝阳医院 

单位级别：

 三级甲等医院 

Institution
hospital：

Beijing Chao-yang Hospital, Capital Medical University

Level of the institution：

Tertiary A hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

 首都医科大学附属北京同仁医院 

单位级别：

 三级甲等医院 

Institution
hospital：

Beijing Tongren Hospital , Capital Medical University

Level of the institution：

Tertiary A hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 河南 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Henan

City：

单位(医院)：

 河南省肿瘤医院 

单位级别：

 三级甲等医院 

Institution
hospital：

Henan Cancer Hospital Affiliated Cancer Hospital of Zhengzhou University

Level of the institution：

Tertiary A hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 河北 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Hebei

City：

单位(医院)：

 河北北方学院第一附属医院 

单位级别：

 三级甲等医院 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Hebei North University

Level of the institution：

Tertiary A hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 河北 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Hebei

City：

单位(医院)：

 保定市第一中心医院 

单位级别：

 三级甲等医院 

Institution
hospital：

Baoding No.1 Central Hospital

Level of the institution：

Tertiary A hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 河南 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Henan

City：

单位(医院)：

 郑州大学第一附属医院 

单位级别：

 三级甲等医院 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University

Level of the institution：

Tertiary A hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖北 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Hubei

City：

单位(医院)：

 湖北省中医院 

单位级别：

 三级甲等医院 

Institution
hospital：

Hubei Provincial Hospital of TCM

Level of the institution：

Tertiary A hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 甘肃 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Gansu

City：

单位(医院)：

 甘肃省肿瘤医院 

单位级别：

 三级甲等医院 

Institution
hospital：

Gansu Provincial Cancer Hospital

Level of the institution：

Tertiary A hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

 北京市大兴区人民医院 

单位级别：

 三级甲等医院 

Institution
hospital：

Beijing Daxing District People’s Hospital

Level of the institution：

Tertiary A hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

单位(医院)：

 宁波市中医院 

单位级别：

 三级甲等医院 

Institution
hospital：

Ningbo Hospital of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

EGFR-TKIs不良反应中疲乏的评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

Fatigue scores in adverse EGFR-TKIs

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

疗效评价

指标类型：

次要指标

Outcome：

evaluation of therapeutic efficiency

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

Piper疲乏量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Piper fatigue scale

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

中文版欧洲癌症研究与治疗组织癌症患者生命质量测定量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

QLQ-LC30

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

中文版欧洲五维健康量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

EQ-5D

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

细胞因子十二项

指标类型：

附加指标

Outcome：

Twelve cytokines

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肠道菌群检测

指标类型：

附加指标

Outcome：

Detection of intestinal flora

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

EGFR-TKIs不良反应

指标类型：

副作用指标

Outcome：

EGFR-TKIs adverse reaction

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

安全性指标

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Safety index

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

尿液

组织：

Sample Name：

urine

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

粪便

组织：

Sample Name：

excrement

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 75 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

采用中央随机法，所有患者通过中央随机系统按1：1的比列被随机分为试验组和对照组。受试者随机化分组一经完成将不可更改，此过程由独立的统计学专家完成，分组完成后不可更改。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

A central randomization method was adopted. All patients were randomly divided into the experimental group and the control group by a central randomization system with a ratio of 1:1. Subject randomization is not subject to change once the grouping is complete. This process is done by an independent statistics expert and cannot be changed after the grouping is completed.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

本研究采用双盲。研究者根据受试者就诊顺序获得随机号，并向受试者发放随机号对应的药物（去壁灵芝孢子粉/安慰剂），编盲过程由独立的统计人员完成，直至研究结束揭盲，研究者、受试者均维持盲态。研究结束后通过问卷调查请受试者判断自己所处的组别，据此检验研究过程是否成功维持盲态。

Blinding：

Double-blind was used in this study. The researchers obtained a random number according to the order of treatment of the subjects, and gave the drug corresponding to the random number (ganoderma lucidum spore powder/placebo) to the subjects. The blinding process was completed by independent statisticians, and the researchers and subjects remained blind until the blinding was removed at the end of the study. After the study, the subjects were asked to judge their own group through a questionnaire survey, based on which to test whether the blind state was successfully maintained during the study.

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

中国临床试验注册中心

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Chinese Clinical Trail Registry

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

数据由各分中心研究者采集，北京岐黄药品临床研究中心负责监查，病例报告表由北京中医医院管理，EDC系统由北京岐黄药品临床研究中心管理。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

The data were collected by researchers in each branch center, supervised by Beijing Qhuang Pharmaceutical Clinical Research Center, managed by Beijing Hospital of Traditional Chinese Medicine, and managed by Beijing Qhuang Pharmaceutical Clinical Research Center.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2023-06-25 17:10:09