ChiCTR2300071511 版本V1.2 版本创建时间2023/08/22 19:12:05 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2300071511 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2023-06-09 12:14:14 

注册时间：

Date of Registration：

 2023-05-17 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

行为矫正治疗联合脑电生物反馈训练用于儿童注意缺陷多动障碍的疗效研究

Public title：

Study on the efficacy of behavior modification therapy combined with EEG biofeedback training for children with attention deficit hyperactivity disorder

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

行为矫正治疗联合脑电生物反馈训练用于儿童注意缺陷多动障碍的疗效研究

Scientific title：

Study on the efficacy of behavior modification therapy combined with EEG biofeedback training for children with attention deficit hyperactivity disorder

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

骆祥芬 

研究负责人：

骆祥芬 

Applicant：

Xiangfen Luo 

Study leader：

Xiangfen Luo 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 150 5525 8279

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 150 5525 8279

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 476436060@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 476436060@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

安徽蚌埠市淮上区龙华路633号

研究负责人通讯地址：

安徽蚌埠市淮上区龙华路633号

Applicant address：

No.633 Longhua Road, Huai Shang District, Bengbu, Anhui

Study leader's address：

No.633 Longhua Road, Huai Shang District, Bengbu, Anhui

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

蚌埠医学院第二附属医院

Applicant's institution：

The Second Affiliated Hospital of Bengbu Medical College

研究负责人所在单位：

蚌埠医学院第二附属医院

Affiliation of the Leader：

The Second Affiliated Hospital of Bengbu Medical College

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2019-08

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

蚌埠医学院第二附属医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of the Second Affiliated Hospital of Bengbu Medical College

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2019-12-04 00:00:00

伦理委员会联系人：

韩凯

Contact Name of the ethic committee：

Kai Han

伦理委员会联系地址：

安徽蚌埠市淮上区龙华路633号

Contact Address of the ethic committee：

No.633 Longhua Road, Huai Shang District, Bengbu City, Anhui Province, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 139 6527 8207

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

蚌埠医学院第二附属医院

Primary sponsor：

The Second Affiliated Hospital of Bengbu Medical College

研究实施负责（组长）单位地址：

安徽蚌埠市淮上区龙华路633号

Primary sponsor's address：

No.633 Longhua Road, Huai Shang District, Bengbu City, Anhui Province, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

安徽

市(区县)：

蚌埠

Country：

China

Province：

Anhui

City：

Bengbu

单位(医院)：

蚌埠医学院第二附属医院

具体地址：

安徽省蚌埠市龙华路633号

Institution
hospital：

The Second Affiliated Hospital of Bengbu Medical College

Address：

No.633 Longhua Road, Huai Shang District, Bengbu City, Anhui Province, China

经费或物资来源：

无

Source(s) of funding：

None

研究疾病：

注意缺陷多动障碍  

Target disease：

ADHD

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

探讨行为矫正治疗联合脑电生物反馈训练对儿童注意缺陷多动障碍（ADHD）的疗效分析。  

Objectives of Study：

To investigate the efficacy analysis of behavior modification training combined with EEG biofeedback therapy for children with attention deficit hyperactivity disorder (ADHD).

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.所有患儿均符合美国精神障碍诊断与统计手册第5版（DSM-V）中关于ADHD的诊断标准； 2.年龄在5-12岁之间； 3.所有受试者均签署知情同意书。 4.既往未服用过任何治疗多动症的药物。

Inclusion criteria

1. all children met the diagnostic criteria for ADHD in the American Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 5th edition (DSM-V); 2. were between the ages of 5 and 12 years; 3.All subjects signed an informed consent form. 4.none had taken any medication for ADHD before enrollment.

排除标准：

①脱离义务教育者；②合并精神发育迟滞或物质滥用者；③患有严重躯体疾病、慢性感染者以及其他精神疾病；④儿童精神分裂症、儿童情绪障碍、孤独症谱系障碍、品行障碍、抽动障碍及其他共病障碍。

Exclusion criteria：

(i) those who had left compulsory education; (ii) those with comorbid mental retardation or substance abuse; (iii) those with severe physical illnesses, chronic infections, and other psychiatric disorders; (iv) childhood schizophrenia, childhood mood disorders, autism spectrum disorders, conduct disorders, tic disorders, and other co-morbid disorders.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2020-04-01 00:00:00至 To 2023-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2020-06-01 00:00:00 至 To 2023-04-30 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

对照组

样本量：

 60

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

不给予任何干预

干预措施代码：

Intervention：

No intervention is given

Intervention code：

组别：

脑电生物反馈组

样本量：

 40

Group：

EEG biofeedback group

Sample size：

干预措施：

按时给予脑电生物反馈训练

干预措施代码：

Intervention：

Giving EEG biofeedback therapy on time

Intervention code：

组别：

脑电生物反馈联合行为矫正治疗组

样本量：

 40

Group：

EEG biofeedback combined with behavior modification treatment group

Sample size：

干预措施：

给予相同疗程的生物反馈训练和行为矫正治疗

干预措施代码：

Intervention：

Giving the same course of biofeedback training and behavior modification treatment

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 安徽 

市(区县)：

 蚌埠 

Country：

China

Province：

Anhui

City：

Bengbu

单位(医院)：

 蚌埠医学院第二附属医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The Second Affiliated Hospital of Bengbu Medical College

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

量表测评（Conner儿童行为问卷）

指标类型：

主要指标

Outcome：

Scale Measurements（Conners Parent Symptom Questionnaire, PSQ）

Type：

Primary indicator

测量时间点：

基线期和干预后

测量方法：

Measure time point of outcome：

Baseline period and post-intervention

Measure method：

指标中文名：

量表测评（ADHD 筛查量表）

指标类型：

主要指标

Outcome：

Scale Measurements(Swanson Nolan and Pelham rating scales,SNAP)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

基线期和干预后

测量方法：

Measure time point of outcome：

Baseline period and post-intervention

Measure method：

指标中文名：

脑电波频率（θ波、β波和SMR波）

指标类型：

次要指标

Outcome：

EEG wave frequency (theta, beta and SMR waves)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

脑电生物反馈仪器导出数据

Measure time point of outcome：

Measure method：

EEG biofeedback instrument exported data

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无需标本采集

组织：

Sample Name：

No specimen collection required

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

No specimen collection required

Fate of sample：

0thers  

Note：

No specimen collection required

征募研究对象情况：

Recruiting status：

结束

/Completed

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 5 岁 years
最大 Max age 12 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

入组时门诊医师按照就诊顺序编号，然后采用随机数字表法进行分组。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The outpatient physicians were numbered according to the order of consultation at the time of enrollment, and then grouped using the random number table method.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

无

Blinding：

None

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

临床试验公共管理平台，ResMan, http://www.medresman.org.cn/login.aspx

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Public Management Platform for Clinical Trials,ResMan, http://www.medresman.org.cn/login.aspx

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form, CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2023-05-17 10:26:56