ChiCTR2300071510 版本V1.2 版本创建时间2023/08/22 19:10:16 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2300071510 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2023-08-22 19:09:40 

注册时间：

Date of Registration：

 2023-05-17 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

Please fill in the data management platform。 比較不同功能性近紅外光譜設備的血流动力学信号

Public title：

Comparison of hemodynamic signals from different fNIRS devices

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

比較不同功能性近紅外光譜儀的血流动力学信号

Scientific title：

Comparison of hemodynamic signals from different fNIRS devices

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

丁子涵 

研究负责人：

丁子涵 

Applicant：

Ding Zihan 

Study leader：

Ding Zihan 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +852 3943 1086

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+852 3943 1086

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 cameliading@link.cuhk.edu.hk

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 cameliading@link.cuhk.edu.hk

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

香港新界沙田香港中文大學利黃瑤碧樓425室

研究负责人通讯地址：

香港新界沙田香港中文大學利黃瑤碧樓425室

Applicant address：

Room 425, Esther Lee Building, The Chinese University of Hong Kong, Shatin, New Territories, Hong Kong

Study leader's address：

Room 425, Esther Lee Building, The Chinese University of Hong Kong, Shatin, New Territories, Hong Kong

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

香港中文大學心理學系腦智能實驗室

Applicant's institution：

Neuropsychology Laboratory, Department of Psychology, The Chinese University of Hong Kong

研究负责人所在单位：

香港中文大學心理學系腦智能實驗室

Affiliation of the Leader：

Neuropsychology Laboratory, Department of Psychology, The Chinese University of Hong Kong

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2021.589

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

香港中文大學 – 新界東醫院聯網臨床研究倫理 聯席委員會

Name of the ethic committee：

Joint Chinese University of Hong Kong-New Territories East Cluster Clinical Research Ethics Committee

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2021-11-15 00:00:00

伦理委员会联系人：

香港中文大學 – 新界東醫院聯網臨床研究倫理 聯席委員會

Contact Name of the ethic committee：

Joint Chinese University of Hong Kong-New Territories East Cluster Clinical Research Ethics Committee

伦理委员会联系地址：

香港沙田威爾斯親王醫院呂志和臨床醫學大樓8樓

Contact Address of the ethic committee：

8/F, Lui Che Woo Clinical Sciences Building, Prince of Wales Hospital Shatin, Hong Kong

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +852 3505 3935

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 crec@cuhk.edu.hk

研究实施负责（组长）单位：

香港中文大學心理學系腦智能實驗室

Primary sponsor：

Neuropsychology Laboratory, Department of Psychology, The Chinese University of Hong Kong

研究实施负责（组长）单位地址：

香港新界沙田香港中文大學信和樓347室

Primary sponsor's address：

Room 347, Sino Building, The Chinese University of Hong Kong, Shatin, New Territories, Hong Kong

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中國

省(直辖市)：

香港

市(区县)：

Country：

China

Province：

Hong Kong

City：

单位(医院)：

香港中文大學心理學系腦智能實驗室

具体地址：

香港新界沙田香港中文大學信和樓347室

Institution
hospital：

Neuropsychology Laboratory, Department of Psychology, The Chinese University of Hong Kong

Address：

Room 347, Sino Building, The Chinese University of Hong Kong, Shatin, New Territories, Hong Kong

经费或物资来源：

自費

Source(s) of funding：

self-funded

研究疾病：

不適用  

Target disease：

Not applicable

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机交叉对照 

Study design：

Cross-over 

研究目的：

功能近紅外光譜（fNIRS）是一種非侵入性神經成像技術，用於監測與大腦皮層活動相關的血流動力學變化。本研究旨在比較兩部fNIRS設備的信號，包括一部16通道OEG-SpO2 NIRS系統（Spectratech Inc.，Tokyo，Japan）和一部16通道連續波藍牙可穿戴NIRS系統TechEn，Massachusetts，U.S.）。這兩部fNIRS設備均用於測量大腦額葉區域的血流動力學變化。Spectratech設備的可靠性在我們之前的一系列研究中得到了證實。然而，由於TechEn設備尚未用於任何已發表的研究，其采集到的血流動力學信號仍需進一步檢查，以確保該設備能夠同Spectratech設備一樣采集到可靠的血流動力學信號。  

Objectives of Study：

Functional near-infrared spectroscopy (fNIRS) is a non-invasive neuroimaging technique to monitor hemodynamic changes associated with cortical brain activities. This study aims to compare the signals of two fNIRS devices, including a 16-channel OEG-SpO2 NIRS system (Spectratech Inc., Tokyo, Japan) and a 16-channel continuous wave Bluetooth wearable NIRS system (TechEn, Massachusetts, U.S.). Both fNIRS devices were designed to measure hemodynamic changes in the frontal area of the brain. The reliability of the Spectratech device has been well-established in a series of our studies. However, as the TechEn device has not been used in any pulished studies, the hemodynamic signals derived from the TechEn fNIRS device still needs further examination in order to ensure that the device can record reliable hemodynamic signals as the Spectratech device.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

18至40嵗的成年人將被納入研究

Inclusion criteria

Adults aged between 18 and 40 years will be included.

排除标准：

有腦損傷史、任何神經系統或精神疾病以及身體殘疾（如聾啞）的個人將被排除在外。不會讀和說中文的人也將被排除在外。

Exclusion criteria：

Individuals who have a history of head injury, or any neurological/psychiatric disorders, and physical disabilities (e.g., deafness, dumbness) will be excluded. Those who are unable to read and speak Chinese will also be excluded.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2021-11-19 00:00:00至 To 2024-11-19 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2022-11-01 00:00:00 至 To 2022-11-24 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

Spectratech-TechEn組

样本量：

 25

Group：

Spectratech-TechEn group

Sample size：

干预措施：

1.參加者在前額佩戴Spectratech fNIRS儀器，用以測量他們做視覺記憶廣度測試期間的前額葉活動。 2.參加者在前額佩戴TechEn fNIRS儀器，用以測量他們做視覺記憶廣度測試期間的前額葉活動。

干预措施代码：

Intervention：

1.The participants wore the Spectratech fNIRS device on the forehead, to measure their preforntal activity during a visual memory span task. 2.The participants wore the TechEn fNIRS device on the forehead, to measure their preforntal activity during a visual memory span task.

Intervention code：

组别：

TechEn-Spectratech組

样本量：

 25

Group：

TechEn-Spectratech group

Sample size：

干预措施：

1.參加者在前額佩戴TechEn fNIRS儀器，用以測量他們做視覺記憶廣度測試期間的前額葉活動。 2.參加者在前額佩戴Spectratech fNIRS儀器，用以測量他們做視覺記憶廣度測試期間的前額葉活動。

干预措施代码：

Intervention：

1.The participants wore the TechEn fNIRS device on the forehead, to measure their preforntal activity during a visual memory span task. 2.The participants wore the Spectratech fNIRS device on the forehead, to measure their preforntal activity during a visual memory span task.

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中國

省(直辖市)：

 香港 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Hong Kong

City：

单位(医院)：

 香港中文大學 

单位级别：

 大學 

Institution
hospital：

The Chinese University of Hong Kong

Level of the institution：

University

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

前額葉血液動力學信號

指标类型：

主要指标

Outcome：

Prefrontal hemodynamic signals

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

視覺記憶廣度

指标类型：

次要指标

Outcome：

visual memory span

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

無

组织：

Sample Name：

N/A

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

结束

/Completed

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 22 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

研究人員根據參加者到訪日期進行分層。在每一層中，以區組隨機化的方法將參與者被分為兩組，一組先使用TechEn設備再使用Spectratech設備，另一組先使用Spectraech設備再使用TechEn設備。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Researchers stratified participants according to the date of visit. In each layer, participants were divided into two groups using block randomization, including one group using Spectratech device before the TechEn device, and another group using the TechEn device before the Spectratech device.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

如有需要，可發送電郵聯絡研究負責人。研究負責人將應合理要求共享研究數據。

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

The data will be available upon reasonable request via sending email to the study leader.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

研究人員和研究助理將通過近紅外光譜技術來采集數據。采集的數據將保存在Excel數據表中。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Data will be collected by researchers and research assistants using functional near-infrared spectroscopy. The collected data will be saved in Excel.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2023-05-17 10:19:48