ChiCTR2300075007 版本V1.0 版本创建时间2023/08/22 17:48:11 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2300075007 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2023-08-22 17:45:57 

注册时间：

Date of Registration：

 2023-08-22 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

一种含抗菌肽的BOP牙膏抑制牙菌斑、减轻牙龈炎症、抗牙结石、缓解牙齿敏感、抗口臭临床效果研究方案

Public title：

The clinical effect of BOP toothpaste containing antibacterial peptides on inhibiting dental plaque, reducing gingival inflammation, anti-dental calculus, relieving tooth sensitivity, and anti-halitosis was studied

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

一种含抗菌肽的BOP牙膏抑制牙菌斑、减轻牙龈炎症、抗牙结石、缓解牙齿敏感、抗口臭临床效果研究方案

Scientific title：

The clinical effect of BOP toothpaste containing antibacterial peptides on inhibiting dental plaque, reducing gingival inflammation, anti-dental calculus, relieving tooth sensitivity, and anti-halitosis was studied

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

杜密 

研究负责人：

杜密 

Applicant：

Mi Du 

Study leader：

Mi Du 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 151 6918 4607

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 151 6918 4607

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 midu@sdu.edu.cn

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 midu@sdu.edu.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

中国山东省济南市历下区文化西路44-1号

研究负责人通讯地址：

中国山东省济南市历下区文化西路44-1号

Applicant address：

No. 44-1, Wenhua Road West, Jinan, Shandong, China.

Study leader's address：

No. 44-1, Wenhua Road West, Jinan, Shandong, China.

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

山东大学口腔医院

Applicant's institution：

Hospital of Stomatology, Shandong University

研究负责人所在单位：

山东大学口腔医院

Affiliation of the Leader：

Hospital of Stomatology, Shandong University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 第(No.20230802)

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

山东大学口腔医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Shandong University Stomatological Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2023-08-07 00:00:00

伦理委员会联系人：

葛少华

Contact Name of the ethic committee：

Shaohua Ge

伦理委员会联系地址：

中国山东省济南市历下区文化西路44-1号

Contact Address of the ethic committee：

No. 44-1, Wenhua Road West, Jinan, Shandong, China.

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 156 6836 8535

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

山东大学口腔医院

Primary sponsor：

Ethics Committee of Shandong University Stomatological Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

中国山东省济南市历下区文化西路44-1号

Primary sponsor's address：

No. 44-1, Wenhua Road West, Jinan, Shandong, China.

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

山东

市(区县)：

济南

Country：

China

Province：

Shandong

City：

Jinan

单位(医院)：

山东大学口腔医院

具体地址：

中国山东省济南市历下区文化西路44-1号

Institution
hospital：

Hospital of Stomatology, Shandong University

Address：

No. 44-1, Wenhua Road West, Jinan, Shandong, China.

经费或物资来源：

横向课题

Source(s) of funding：

Project Funding

研究疾病：

牙菌斑，牙龈炎症，口臭，牙齿敏感  

Target disease：

plaque, gum disease,

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 I期临床试验 

Study phase：

1

研究设计：

横断面 

Study design：

Cross-sectional 

研究目的：

本试验研究的目的是评估一种含有抗菌肽的BOP牙膏抑制牙菌斑，减轻牙龈炎症，缓解牙齿敏感及对口腔异味、口臭的祛除和预防的临床效果。  

Objectives of Study：

The purpose of this study was to evaluate the clinical efficacy of a BOP toothpaste containing antimicrobial peptides in inhibiting dental plaque, reducing gingival inflammation, relieving tooth sensitivity, and eliminating and preventing bad breath and halitosis.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

a) 年龄在18~65周岁，全身健康状况良好，无严重全身系统性疾病； b) 有20颗以上可检测的牙齿，具有适当程度的菌班或牙龈炎，且至少有1个罹患牙本质敏感的牙齿，对10g~50g 的触觉刺激敏感，和（或）冷空气刺激敏感； c) 同意在试验期间不使用任何非试验用牙膏； d) 无进食大蒜、韭菜、臭豆腐等容易产生口腔异味的饮食习惯； e) 能够保持良好的卫生习惯，一天刷牙两次； f) 由口气检测仪检查，口臭指标（口气仪器测量3 次的均值）≥125； g) 参加研究前一个月没有使用下列药物：抗惊厥药、抗组织胺药、抗忧郁药物、镇静剂、安定剂、抗生素； h) 签署知情同意书。

Inclusion criteria

A) aged from 18 to 65 years old, with good general health and no serious systemic diseases; B) have more than 20 detectable teeth with an appropriate degree of bacterial or gingivitis, and at least 1 tooth with dentin sensitivity, sensitive to tactile stimulation of 10g~50g, and/or cold air stimulation; C) Agree not to use any non-test toothpaste during the test; D) No eating garlic, leeks, stinky tofu and other dietary habits that are prone to oral odor; E) Maintain good hygiene and brush your teeth twice a day; F) The halitrosis index (the mean value of 3 measurements by breath instrument) is ≥125 when checked by breath detector; G) No use of the following drugs: anticonvulsants, antihistamines, antidepressants, sedatives, tranquilizers, or antibiotics in the month prior to study entry; H) Signed informed consent form.

排除标准：

a) 同时参加其他临床研究； b) 当天使用含酚类或薄荷等香料产品，如非试验用牙膏、口香糖等； c) 对本产品及其成分有过敏史； d) 患有艾滋病、胰岛素依赖性糖尿病、6个月内接受抗癌化疗、免疫缺陷、自身免疫性疾病或其他严重疾病； e) 患有严重的牙龈炎、牙周炎或口腔溃疡者，佩戴部分或全口义齿； f) 抽烟或使用烟草产品； g) 存在试验研究者认为可能影响检查步骤及受试者安全完成试验的任何疾病及状况； h) 处于妊娠期、哺乳期内、月经期内的女性。

Exclusion criteria：

A) Participation in other clinical studies; B) Use phenolic or mint flavoured products on the same day, such as non-test toothpaste, gum, etc. C) Have a history of allergy to this product and its ingredients; D) suffering from AIDS, insulin-dependent diabetes mellitus, receiving anticancer chemotherapy within 6 months, immune deficiency, autoimmune diseases or other serious diseases; E) For patients with severe gingivitis, periodontitis or oral ulcers, partial or full dentures should be worn; F) smoking or using tobacco products; G) The presence of any diseases and conditions that the trial investigator believes may affect the procedure of the examination and the safe completion of the trial; H) Women in pregnancy, lactation and menstruation.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2023-08-15 00:00:00至 To 2023-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2023-08-15 00:00:00 至 To 2023-11-30 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

 40

Group：

Test

Sample size：

干预措施：

含有抗菌肽的BOP牙膏

干预措施代码：

Intervention：

BOP toothpaste containing antimicrobial peptides

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 40

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

去除有效成分的对照牙膏

干预措施代码：

Intervention：

Control toothpaste with active ingredients removed

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山东 

市(区县)：

 济南 

Country：

China

Province：

Shandong

City：

Jinan

单位(医院)：

 山东大学口腔医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Hospital of Stomatology, Shandong University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

菌斑指数

指标类型：

主要指标

Outcome：

plaque index

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

探诊出血

指标类型：

次要指标

Outcome：

Bleeding on Probing

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

牙结石

指标类型：

次要指标

Outcome：

Dental calculus index

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

牙齿敏感有效性指标

指标类型：

次要指标

Outcome：

The effectiveness index of tooth sensitivity

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

口气测试有效性指标

指标类型：

次要指标

Outcome：

Validity index of breath test

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

安全性指标

指标类型：

次要指标

Outcome：

Security Index

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

none

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 65 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

随机数表法

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Random Number Method

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

未说明

Blinding：

Not stated

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

NA

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

试验开始前，按照数据收集要求，设计CRF表单，双人录入Epidata数据库，第三人进行校对和逻辑检查。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Before the start of the experiment, CRF forms were designed according to the data collection requirements, and two people entered into Epidata database, and the third person proofread and checked the logic.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2023-08-22 17:45:57