ChiCTR2300075002 版本V1.0 版本创建时间2023/08/22 17:13:52 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2300075002 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2023-08-22 17:13:46 

注册时间：

Date of Registration：

 2023-08-22 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

前瞻性、多中心、随机、开放、平行阳性对照的非劣效性临床试验评价空心纤维血液透析滤过器对慢性肾功能衰竭患者血液透析滤过治疗的安全性和有效性研究临床试验

Public title：

A prospective, multicenter, randomized, open-label, parallel-positive controlled non-inferiority clinical trial evaluating the safety and efficacy of hollow fibrous hemodialysis filters for hemodialysis therapy in patients with chronic renal failure

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

前瞻性、多中心、随机、开放、平行阳性对照的非劣效性临床试验评价空心纤维血液透析滤过器对慢性肾功能衰竭患者血液透析滤过治疗的安全性和有效性研究临床试验

Scientific title：

A prospective, multicenter, randomized, open-label, parallel-positive controlled non-inferiority clinical trial evaluating the safety and efficacy of hollow fibrous hemodialysis filters for hemodialysis therapy in patients with chronic renal failure

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

徐鑫 

研究负责人：

汪年松  

Applicant：

Xin Xu 

Study leader：

Nian song Wang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 181 0630 1960

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 189 3017 7399

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 xin.xu@wego-healthcare.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 wangniansong2012@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

山东省威海市火炬高技术产业开发区威高西路7号

研究负责人通讯地址：

上海市第六人民医院肾病科

Applicant address：

No. 7 Weigao West Road, Torch High tech Industrial Development Zone, Weihai City, Shandong Province

Study leader's address：

Department of Nephrology, Shanghai Sixth People's Hospital

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

山东威高血液净化制品股份有限公司

Applicant's institution：

Shandong Weigao blood purification products Co., Ltd

研究负责人所在单位：

上海市第六人民医院

Affiliation of the Leader：

Shanghai Sixth People's Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2023-072

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

上海市第六人民医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Shanghai Sixth People's Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2023-05-30 00:00:00

伦理委员会联系人：

孙秀秀

Contact Name of the ethic committee：

Xiu xiu Sun

伦理委员会联系地址：

上海市宜山路600号上海市第六人民医院伦理委员会

Contact Address of the ethic committee：

Ethics Committee of Shanghai Sixth People's Hospital, 600 Yishan Road, Shanghai

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 21 2405 6428

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

上海市第六人民医院

Primary sponsor：

Shanghai Sixth People's Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

上海市宜山路600号上海市第六人民医院

Primary sponsor's address：

Shanghai Sixth People's Hospital, 600 Yishan Road, Shanghai

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

上海市浦东新区人民医院

具体地址：

上海市浦东新区川环南路490号

Institution
hospital：

Shanghai Pudong New Area People's Hospital

Address：

490 Chuanhuan South Road, Pudong New Area, Shanghai

国家：

中国

省(直辖市)：

山东

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shandong

City：

单位(医院)：

山东第一医科大学第一附属医院（山东省千佛山医院）

具体地址：

山东省济南市经十路16766号

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Shandong First Medical University (Qianfoshan Hospital of Shandong Province)

Address：

No. 16766, Jingshi Road, Jinan, Shandong Province

经费或物资来源：

申办方提供

Source(s) of funding：

Provided by the sponsor

研究疾病：

急、慢性肾功能衰竭  

Target disease：

Acute and chronic renal failure

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

治疗研究

Study type：

Treatment study

研究所处阶段：

 III期临床试验 

Study phase：

3

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

评价山东威高血液净化制品股份有限公司研制的HDF180型聚砜膜空心纤维血液透析滤过器的有效性和安全性  

Objectives of Study：

To evaluate the effectiveness and safety of HDF180 polysulfone membrane hollow fiber hemodialysis filter developed by Shandong Weigao Blood Purification Products Co., Ltd.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

(1)接受血透治疗3个月以上的慢性肾功能衰竭维持性血液透析患者； (2)18周岁≤年龄≤80周岁，性别不限； (3)规律性血透患者，每周透析2-3次； (4)能确保血透时血流量不低于200mL/min； (5)血管通路为自体动静脉内瘘的患者； 受试者或者其监护人能够理解研究目的，自愿参加并签署书面知情同意书。

Inclusion criteria

(1) Patients with maintenance hemodialysis of chronic renal failure who have received hemodialysis treatment for more than 3 months; (2) 18 years old≤ age ≤ 80 years old, gender is not limited; (3) Patients with regular hemodialysis, dialysis 2-3 times a week; (4) It can ensure that the blood flow during hemodialysis is not less than 200mL/min; (5) Patients with autologous arteriovenous fistula with vascular access; The subject or his/her guardian was able to understand the purpose of the study, voluntarily participate and sign a written informed consent form.

排除标准：

(1)试验上机前24h内接受了任何一种血液净化的治疗，包括血液透析（HD）、血液滤过（HF）、血液透析滤过（HDF）、血液灌流（HP）、连续性肾脏替代治疗（CRRT）等，并对试验的评价有影响的患者； (2)有严重贫血（血红蛋白含量＜60g/L）的患者； (3)有严重肝脏疾病（谷丙转氨酶(ALT)或谷草转氨酶(AST) ≥正常值上限的3倍）的患者； (4)入组前1个月内患有严重的神经性疾病、心肌梗塞、严重心肌病变并有难治性心力衰竭或NYHA分级4级； (5)透前患有严重高血压（经控制后收缩压≥180mmHg或舒张压≥110mmHg）； (6)合并患有颅内出血或者颅内压增高、药物难以纠正的严重休克、全身性感染或未能控制的局部感染、有艾滋或梅毒病史、活动性恶性肿瘤、活动性肺结核或除肾脏以外其他重要器官功能衰竭； (7)血透联合腹透患者； (8)有精神性疾病或病史的患者； (9)体重过轻患者（＜40kg）； (10)1个月内参加过其他临床试验者； (11)有聚砜过敏史者，既往对体外循环管路及滤器有过敏史者； (12)妊娠及哺乳期妇女； (13)研究者认为不适合入组者。

Exclusion criteria：

(1) Patients who received any kind of blood purification treatment, including hemodialysis (HD), hemofiltration (HF), hemodiafiltration (HDF), hemoperfusion (HP), continuous renal replacement therapy (CRRT), etc., within 24 hours before the test was put on the machine, and had an impact on the evaluation of the trial; (2) Patients with severe anemia (hemoglobin content < 60g/L); (3) Patients with severe liver disease (alanine aminotransferase (ALT) or aspartate aminotransferase (AST) ≥3 times the upper limit of normal); (4) Have severe neurological diseases, myocardial infarction, severe myocardial lesions and refractory heart failure or NYHA grade 4 within 1 month before enrollment; (5) Severe hypertension (controlled systolic blood pressure ≥ 180mmHg or diastolic blood pressure ≥110mmHg) before diastolen); (6) Combined with intracranial hemorrhage or increased intracranial pressure, severe shock that is difficult to correct with drugs, systemic infection or uncontrolled local infection, history of AIDS or syphilis, active malignant tumor, active tuberculosis or failure of other important organs other than kidneys; (7) Patients with hemodialysis combined with peritoneal dialysis; (8) Patients with psychiatric diseases or medical history; (9) Patients with low weight (< 40kg); (10) Those who have participated in other clinical trials within 1 month; (11) Those with a history of polysulfone allergy, and those with a history of previous allergy to extracorporeal circulation pipelines and filters; (12) pregnant and lactating women; (13) Those who the investigator believes are not suitable for enrollment.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2023-05-01 00:00:00至 To 2024-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2023-09-01 00:00:00 至 To 2024-09-01 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

 107

Group：

experimental group

Sample size：

干预措施：

HDF180型空心纤维血液透析滤过器

干预措施代码：

Intervention：

HDF180 hollow fiber hemodialysis filter

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 107

Group：

control group

Sample size：

干预措施：

FX800HDF空心纤维血液透析/滤过器

干预措施代码：

Intervention：

FX800HDF hollow fiber hemodialysis/filter

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

 上海市第六人民医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Shanghai Sixth People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

 上海市浦东新区人民医院 

单位级别：

 三级 

Institution
hospital：

Shanghai Pudong New Area People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山东 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shangdong

City：

单位(医院)：

 山东第一医科大学第一附属医院（山东省千佛山医院） 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Shandong First Medical University (Qianfoshan Hospital of Shandong Province)

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

β2-微球蛋白

指标类型：

主要指标

Outcome：

β 2-microglobulin

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肌酐

指标类型：

主要指标

Outcome：

creatinine

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

尿素氮

指标类型：

主要指标

Outcome：

Urea nitrogen

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血电解质

指标类型：

次要指标

Outcome：

Blood electrolyte

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肝功

指标类型：

次要指标

Outcome：

liver function

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

C反应蛋白

指标类型：

次要指标

Outcome：

CRP

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血气

指标类型：

次要指标

Outcome：

Blood gas

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 80 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

本试验采用分层区组随机化方法。由统计专业人员应用SAS统计软件PLAN过程步，根据试验组数、中心个数以及各中心病例分配数设置区组长度等参数，生成随机编码表。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Stratified block randomization was used in this experiment. Statistics professionals use SAS statistical software plan process step to set parameters such as area length according to the number of test groups, the number of centers and the number of cases allocated in each center.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

开放

Blinding：

Open-label

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

ResMan, http://www.medresman.org.cn/login.aspx

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

ResMan, http://www.medresman.org.cn/login.aspx

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form, CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2023-08-22 17:13:46