ChiCTR2300075001 版本V1.0 版本创建时间2023/08/22 17:11:02 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2300075001 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2023-08-22 17:10:58 

注册时间：

Date of Registration：

 2023-08-22 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

PCV患者抗VEGF治疗前后脉络膜毛细血管层与Haller层变化的研究

Public title：

Changes in the choriocapillary layer and Haller's layer in polypoidal choroidal vasculopathy（PCV）patients before and after anti-vascular endothelial growth factor(VEGF) therapy

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

PCV患者抗VEGF治疗前后脉络膜毛细血管层与Haller层变化的研究

Scientific title：

Changes in the choriocapillary layer and Haller's layer in polypoidal choroidal vasculopathy（PCV）patients before and after anti-vascular endothelial growth factor(VEGF) therapy

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

 BJ-LM202010

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

夏矾 

研究负责人：

夏矾 

Applicant：

Fan Xia 

Study leader：

Fan Xia 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 166 4056 6353

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 166 4056 6353

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 lovemelovetheworld@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 lovemelovetheworld@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

辽宁省沈阳市皇姑区黄河南大街20号沈阳市第四人民医院

研究负责人通讯地址：

辽宁省沈阳市皇姑区黄河南大街20号沈阳市第四人民医院

Applicant address：

The Fourth People's Hospital of Shenyang, No. 20, Huangnan South Street, Huanggu District, Shenyang City, Liaoning Province

Study leader's address：

The Fourth People's Hospital of Shenyang, No. 20, Huangnan South Street, Huanggu District, Shenyang City, Liaoning Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 110082

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

 110082

申请人所在单位：

沈阳市第四人民医院

Applicant's institution：

The Fourth People's Hospital of Shenyang

研究负责人所在单位：

沈阳市第四人民医院

Affiliation of the Leader：

The Fourth People's Hospital of Shenyang

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 N/A

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

沈阳市第四人民医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of The Fourth People's Hospital of Shenyang

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2021-10-20 00:00:00

伦理委员会联系人：

陈娜

Contact Name of the ethic committee：

Na Chen

伦理委员会联系地址：

辽宁省沈阳市皇姑区黄河南大街20号沈阳市第四人民医院

Contact Address of the ethic committee：

The Fourth People's Hospital of Shenyang, No. 20, Huangnan South Street, Huanggu District, Shenyang City, Liaoning Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 86861329

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

沈阳市第四人民医院

Primary sponsor：

The Fourth People's Hospital of Shenyang

研究实施负责（组长）单位地址：

辽宁省沈阳市皇姑区黄河南大街20号沈阳市第四人民医院

Primary sponsor's address：

The Fourth People's Hospital of Shenyang, No. 20, Huangnan South Street, Huanggu District, Shenyang City, Liaoning Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

辽宁省

市(区县)：

沈阳市

Country：

China

Province：

Liaoning

City：

Shenyang

单位(医院)：

沈阳市第四人民医院

具体地址：

辽宁省沈阳市皇姑区黄河南大街20号沈阳市第四人民医院

Institution
hospital：

The Fourth People's Hospital of Shenyang

Address：

The Fourth People's Hospital of Shenyang, No. 20, Huangnan South Street, Huanggu District, Shenyang City, Liaoning Province

经费或物资来源：

北京白求恩公益基金会

Source(s) of funding：

Beijing Bethune Charitable Foundation

研究疾病：

息肉状脉络膜血管病变  

Target disease：

polypoidal choroidal vasculopathy（PCV）

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

连续入组 

Study design：

Sequential 

研究目的：

分析息肉状脉络膜血管病变（PCV）患者在抗血管内皮生长因子（VEGF）治疗前后脉络膜层和Haller's层的变化，以辅助判断后续治疗和预后  

Objectives of Study：

To analyze the change of choriocapillaris layer and Haller's layer before and after anti-vascular endothelial growth factor (VEGF) theray on polypoidal choroidal vasculopathy (PCV) patients to assist the subsequent therapy and prognosis.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1. 基于EVEREST标准诊断的PCV患者；
2. 未接受过治疗；
3. PCV病变必须累及黄斑，不大于OCTA 6X6毫米的检查范围；
4. 所有患者都接受了3+PRN 的抗VEGF药物玻璃体内注射，并在每次注射后一个月进行随访；
5. 最后随访期为最后一次注药后6个月且无复发，没有复发是指不需要进一步的抗VEGF治疗或其他治疗。

Inclusion criteria

The inclusion criteria were as follows: 1. PCV patients diagnosis based on EVEREST criteria; 2. No treatment received; 3. The PCV lesion must involve the macula, not larger than the OCTA 6X6 mm examination range; 4. All patients received three-plus pro re nata (3+PRN) intravitreal injections of anti-VEGF agents and were followed up at one month after each injection; 5. The final follow-up period was 6 months after the last injection without reactivation. No reactivation means no need for further anti-VEGF therapy or other treatment

排除标准：

1. 其他可能混淆结果的眼底疾病（如合并其他类型的nAMD、视网膜动脉微动脉瘤、视网膜动脉或静脉闭塞；）
2. 既往眼科干预（如激光、玻璃体切割术或光动力疗法）；
3. 屈光介质混浊或黄斑出血影响BVN形态识别或图像识别者。
4. 高度视网膜色素上皮脱落（PED）影响脉络膜参数测量者。
5. 患有严重的全身性疾病者（如心脑梗塞、肝肾功能不全、传染病、风湿病、血液病等）。

Exclusion criteria：

1. Other fundus diseases that could confound the results(such as combine with other types of nAMD, retinal arterial microaneurysms, retinal artery or vein occlusion;) 2. Previous ophthalmic intervention(such as laser, vitrectomy, or photodynamic therapy;) 3. Refractive medium turbidity or macular hemorrhage that affecting BVN morphological recognition or image discrimination; 4. Patients with high retinal pigment epithelium detachment (PED) that influenced the measurement of choroidal parameters. 5. Patients with serious systemic diseases (such as heart and brain infarction, liver and kidney failure, infectious diseases, rheumatic diseases, blood diseases, etc.)

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2021-10-20 00:00:00至 To 2024-10-20 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2021-10-20 00:00:00 至 To 2024-10-19 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

连续入组

样本量：

 30

Group：

Case series

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

N/A

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 辽宁省 

市(区县)：

 沈阳 

Country：

China

Province：

Liaoning

City：

Shenyang

单位(医院)：

 沈阳市第四人民医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

The Fourth People's Hospital of Shenyang

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

脉络膜毛细血管血流密度

指标类型：

主要指标

Outcome：

Choriocapillaris flow density

Type：

Primary indicator

测量时间点：

基线水平、负荷期后一个月

测量方法：

使用RTVue AngioVue系统

Measure time point of outcome：

baseline and one month after the loading phase

Measure method：

RTVue AngioVue System

指标中文名：

中心凹下脉络膜厚度

指标类型：

次要指标

Outcome：

Subfoveal choroidal thickness(SFCT)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

基线水平、负荷期后一个月

测量方法：

光学相干断层扫描的深度增强成像技术

Measure time point of outcome：

baseline and one month after the loading phase

Measure method：

enhanced depth imaging optical coherence tomography（EDI-OCT）

指标中文名：

最佳矫正视力

指标类型：

次要指标

Outcome：

Best corrected visual acuity（BCVA）

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

基线水平、负荷期后一个月

测量方法：

国际标准视力表

Measure time point of outcome：

baseline and one month after the loading phase

Measure method：

standard visual acuity chart

指标中文名：

脉络膜异常分支血管网（BVN）形态

指标类型：

主要指标

Outcome：

The shape of branching vascular network (BVN)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

基线水平、负荷期后一个月

测量方法：

光学相干断层扫描血流成像

Measure time point of outcome：

baseline and one month after the loading phase

Measure method：

optical coherence tomography angiography（OCTA）

指标中文名：

Haller层厚度

指标类型：

次要指标

Outcome：

Haller's layer thickness

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

基线水平、负荷期后一个月

测量方法：

光学相干断层扫描的深度增强成像技术

Measure time point of outcome：

baseline and one month after the loading phase

Measure method：

enhanced depth imaging optical coherence tomography（EDI-OCT）

指标中文名：

视网膜下液高度

指标类型：

次要指标

Outcome：

Subretinal fluid height (SRFH)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

基线水平、负荷期后一个月

测量方法：

光学相干断层扫描的深度增强成像技术

Measure time point of outcome：

baseline and one month after the loading phase

Measure method：

enhanced depth imaging optical coherence tomography（EDI-OCT）

指标中文名：

Haller层血管密度

指标类型：

次要指标

Outcome：

Haller's layer vessel density

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

基线水平、负荷期后一个月

测量方法：

image J

Measure time point of outcome：

baseline and one month after the loading phase

Measure method：

image J

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

N/A

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 35 岁 years
最大 Max age 100 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

不适用

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

N/A

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

ResMan 临床实验公共管理平台 http://www.medresman.org.cn/

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Resman Clinical Trial Public Management Platform ,http://www.medresman.org.cn/

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病理记录表，Execl表格

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form（CRF），Execl form

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2023-08-22 17:10:58