ChiCTR2300074999 版本V1.0 版本创建时间2023/08/22 17:00:24 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2300074999 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2023-08-22 17:00:19 

注册时间：

Date of Registration：

 2023-08-22 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

晕厥患者临床特征及预后的单中心、前瞻性队列研究

Public title：

Clinical characteristics and prognosis in syncope patients: A single-center, prospective cohort study

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

晕厥患者临床特征及预后的单中心、前瞻性队列研究

Scientific title：

Clinical characteristics and prognosis in syncope patients: A single-center, prospective cohort study

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

代新亚 

研究负责人：

刘彤 

Applicant：

Xinya Dai 

Study leader：

Tong Liu 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 156 3927 7691

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 139 0218 3163

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 2447608002@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 liutongdoc@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

天津市河西区平江道23号

研究负责人通讯地址：

天津市河西区平江道23号

Applicant address：

23 Pingjiang Road, Hexi District, Tianjin

Study leader's address：

23 Pingjiang Road, Hexi District, Tianjin

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

天津医科大学第二医院

Applicant's institution：

The Second Hospital of Tianjin Medical University

研究负责人所在单位：

天津医科大学第二医院

Affiliation of the Leader：

The Second Hospital of Tianjin Medical University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 科审[2023]第(019)号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

天津医大二院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of the Second Hospital of Tianjin Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2023-05-30 00:00:00

伦理委员会联系人：

张宝帅

Contact Name of the ethic committee：

Baoshuai Zhang

伦理委员会联系地址：

天津市河西区平江道23号

Contact Address of the ethic committee：

23 Pingjiang Road, Hexi District, Tianjin, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 22 8832 8108

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

天津医科大学第二医院

Primary sponsor：

The Second Hospital of Tianjin Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

天津市河西区平江道23号

Primary sponsor's address：

23 Pingjiang Road, Hexi District, Tianjin

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

天津

市(区县)：

Country：

China

Province：

Tianjin

City：

单位(医院)：

天津医科大学第二医院

具体地址：

天津市河西区平江道23号

Institution
hospital：

The Second Hospital of Tianjin Medical University

Address：

23 Pingjiang Road, Hexi District, Tianjin

经费或物资来源：

天津市医学重点学科（专科）建设项目

Source(s) of funding：

Tianjin Key Medical Discipline (Specialty) Construction Project

研究疾病：

晕厥  

Target disease：

Syncope

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

连续入组 

Study design：

Sequential 

研究目的：

探究晕厥患者的基线资料对晕厥复发及心血管不良事件的预测价值  

Objectives of Study：

To explore the predictive value of baseline data for syncope recurrence and adverse cardiovascular events in patients with syncope

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

① 年龄≥18岁；
② 发作过程符合晕厥特征；
③ 患者及家属理解本研究的目的和步骤，自愿参加本研究，并签署书面知情同意；
④ 患者及家属愿意并能够遵循研究计划和其他方案要求。

Inclusion criteria

① Age ≥18 years old;
② Clinical symptoms were consistent with the characteristics of syncope;
③ Patients and their family members understood the purpose and procedure of this study, voluntarily participated in this study, and signed written informed consent;
④ Patients and their family members were willing and able to adhere to the study plan and other protocol requirements.

排除标准：

① 无法给予书面知情同意；
② 其他原因导致的意识丧失，例如眩晕、昏迷、休克、癫痫发作、头部受伤、短暂性脑缺血发作、药物毒性、低血糖等；
③ 妊娠女性；
④ 药物或酒精滥用史。

Exclusion criteria：

① Inability to sign written informed consent;
② Loss of consciousness due to other causes, such as vertigo, coma, shock, seizures, head injury, transient ischemic attack, drug toxicity, hypoglycemia;
③ Pregnant women;
④ History of drug or alcohol abuse.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2018-06-01 00:00:00至 To 2028-03-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2018-06-01 00:00:00 至 To 2028-03-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

连续入组

样本量：

 1200

Group：

Case series

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 天津 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Tianjin

City：

单位(医院)：

 天津医科大学第二医院 

单位级别：

 三级甲等医院 

Institution
hospital：

The Second Hospital of Tianjin Medical University

Level of the institution：

Class A Tertiary Hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

晕厥复发

指标类型：

主要指标

Outcome：

Syncope recurrence

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

全因死亡

指标类型：

主要指标

Outcome：

All-Cause Mortality

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

主要不良心血管事件

指标类型：

主要指标

Outcome：

Major adverse cardiovascular events

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

生活质量评估

指标类型：

次要指标

Outcome：

Quality of life

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 100 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

不适用

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

N/A

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

Resman

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Resman

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2023-08-22 17:00:19