ChiCTR2300074986 版本V1.0 版本创建时间2023/08/22 15:30:23 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2300074986 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2023-08-22 15:30:04 

注册时间：

Date of Registration：

 2023-08-22 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

玻璃酸钠联合正清风痛宁治疗肩周炎的临床观察

Public title：

A Clinical Study on Sodium Hyaluronate Combined with Zhengqing Fengtongning in Treatment of Frozen Shoulder

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

玻璃酸钠联合正清风痛宁治疗肩周炎的临床观察

Scientific title：

A Clinical Study on Sodium Hyaluronate Combined with Zhengqing Fengtongning in Treatment of Frozen Shoulder

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

杨届 

研究负责人：

吴官保 

Applicant：

Jie YANG 

Study leader：

Guanbao WU 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 158 7414 1038

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 138 7591 7858

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 593557170@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 yhywgb@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

湖南省长沙市岳麓区湖南省中医药研究院附属医院

研究负责人通讯地址：

湖南省长沙市岳麓区湖南省中医药研究院附属医院

Applicant address：

Affiliated Hospital of Hunan Academy of Traditional Chinese Medicine,Changsha,Hunan

Study leader's address：

Affiliated Hospital of Hunan Academy of Traditional Chinese Medicine,Changsha,Hunan

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

湖南省中医药研究院附属医院

Applicant's institution：

Affiliated Hospital of Hunan Academy of Traditional Chinese Medicine

研究负责人所在单位：

湖南省中医药研究院附属医院

Affiliation of the Leader：

Affiliated Hospital of Hunan Academy of Traditional Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 伦审[2023]79号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

湖南省中医药研究院附属医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Affiliated Hospital of Hunan Academy of Traditional Chinese Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2023-07-25 00:00:00

伦理委员会联系人：

戎宽

Contact Name of the ethic committee：

Kuan RONG

伦理委员会联系地址：

湖南省中医药研究院附属医院

Contact Address of the ethic committee：

Affiliated Hospital of Hunan Academy of Traditional Chinese Medicine

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 731 8888 3760

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

湖南省中医药研究院附属医院

Primary sponsor：

Affiliated Hospital of Hunan Academy of Traditional Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

湖南省长沙市岳麓区湖南省中医药研究院附属医院

Primary sponsor's address：

Affiliated Hospital of Hunan Academy of Traditional Chinese Medicine,Changsha,Hunan

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

湖南省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Hunan

City：

单位(医院)：

湖南省中医药研究院附属医院

具体地址：

湖南省长沙市岳麓区湖南省中医药研究院附属医院

Institution
hospital：

Affiliated Hospital of Hunan Academy of Traditional Chinese Medicine

Address：

Affiliated Hospital of Hunan Academy of Traditional Chinese Medicine,Changsha,Hunan

经费或物资来源：

湖南省中医药科研计划项目（202135）

Source(s) of funding：

Hunan Province Traditional Chinese Medicine Research Program Project (202135)

研究疾病：

肩周炎  

Target disease：

frozen shoulder

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 治疗新技术临床试验 

Study phase：

New Treatment Measure Clinical Study

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

观察玻璃酸钠与正清风痛宁联合使用对肩周炎的疗效  

Objectives of Study：

To observe the effect of sodium hyaluronate combined with Zhengqing Fengtongning on frozen shoulder.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

（1）符合2019版《中医骨伤科临床诊疗指南》与《国际疾病分类》第11次修订版本中肩关节周围炎或粘连性肩关节囊炎的诊断标准；（2）近1月内未进行可能影响本研究疗效的治疗（包括服药和其他治疗方式）；（3）患者一般情况良好，生命体征平稳；（4）患者同意参与本研究并签署知情同意书。

Inclusion criteria

(1) Those who met the diagnostic criteria for periarthritis of shoulder in the 2019 edition of the Clinical Guidelines for Diagnosis and Treatment in Traditional Chinese Medicine Orthopedics and Traumatology or the adhesive capsulitis in the 11 th revision of the International Classification of Diseases. (2) No treatment (including medication and other treatment modalities) within the last 1 month that may affect the efficacy of this study. (3) Those who were generally in good condition with stable vital signs. (4) Those who agreed to participate in this study and signed the informed consent form.

排除标准：

（1）患者拒绝参与本研究；（2）肩关节有外伤史或合并其他肩关节周围病变者；（3）近1月进行过可能影响本研究疗效的治疗（包括服药和其他治疗方式）；（4）对本研究所使用药物过敏者；（5）属于本研究所使用药物禁忌者。

Exclusion criteria：

(1) Those who refused to participate in this study. (2) Those who had a history of trauma to the shoulder joint or a combination of other shoulder joint peripheral lesions. (3) Treatment (including medication and other treatment modalities) that may affect the efficacy of this study had been carried out in recent 1 month. (4) Allergic to the drugs used in this study. (5) Those who were contraindicated to the use of drugs in this study.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2023-06-01 00:00:00至 To 2024-05-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2023-09-01 00:00:00 至 To 2024-02-29 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

正清风痛宁组

样本量：

 36

Group：

Zhengqing Fengtongning group

Sample size：

干预措施：

选取患侧肩前穴、肩髃穴、肩髎穴、肩井穴和曲池穴，用记号笔标记，5mL注射器（22G针头）抽取正清风痛宁注射液（湖南正清制药集团股份有限公司，批号2012404）50mg+2%利多卡因（上海朝晖药业有限公司，批号XB21C10）1mL+生理盐水2mL，以标记点为中心使用络合碘消毒3遍，针头从标记点垂直进针，回抽无血后每个穴位缓慢注入1mL药液。一周1次，共治疗5次。

干预措施代码：

Intervention：

ZF group was marked the affected side acupoints (Jianqian, Jianyu, Jianliao, Jianjing, Quchi) with a marker. 5mL syringe (22G needle) extracted ZF injection (Hunan Zhengqing Pharmaceutical Group Co., Ltd) 50mg + 2% lidocaine (Shanghai Zhaohui Pharmaceutical Co., Ltd) 1mL + normal saline 2mL. Disinfection with iodine complex 3 times centered on the marked acupoints, the needle was inserted vertically from the marked point, and 1mL of liquid was slowly injected into each acupoint after drawing back no blood. Once a week, 5 times in total.

Intervention code：

组别：

玻璃酸钠组

样本量：

 36

Group：

Sodium Hyaluronate group

Sample size：

干预措施：

玻璃酸钠组：找到患侧肩关节肩峰外侧缘与肩胛冈的外侧夹角，向内2cm再向下1cm，用记号笔标记此点，准备一支玻璃酸钠注射液（生化学工业株式会社，批号4C1B02，2.5mL：25mg），以标记点为中心使用络合碘消毒3遍，使用22G针头从标记点垂直进针，穿刺进入关节腔，回抽无血后缓慢注入玻璃酸钠2.5mL。一周1次，共治疗5次。

干预措施代码：

Intervention：

SH group was marked the puncture point of shoulder joint cavity with a marker. Disinfected in the same way, the 21G needle was inserted into shoulder joint cavity vertically from the marked point, and SH injection (Seikagaku Corporation, 2.5mL : 25mg) was slowly injected into the cavity after drawing back no blood. Once a week, 5 times in total.

Intervention code：

组别：

联合使用组

样本量：

 36

Group：

combined use group

Sample size：

干预措施：

先按照正清风痛宁组的操作进行注射，再按照玻璃酸钠组的操作进行注射。一周1次，共治疗5次。

干预措施代码：

Intervention：

ZF + SH group was treated with the operation of ZF group firstly, and then the SH group. Once a week, 5 times in total.

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖南省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Hunan

City：

单位(医院)：

 湖南省中医药研究院附属医院 

单位级别：

 三级 

Institution
hospital：

Affiliated Hospital of Hunan Academy of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

视觉模拟评分法

指标类型：

主要指标

Outcome：

visual analogue scale

Type：

Primary indicator

测量时间点：

第一次治疗前与最后一次治疗后7天

测量方法：

量表评分

Measure time point of outcome：

Before the first treatment and 7 days after the last treatment

Measure method：

Scale ratings

指标中文名：

Constant-Murley肩关节评分表

指标类型：

主要指标

Outcome：

Constant-Murley Shoulder Rating Scale

Type：

Primary indicator

测量时间点：

第一次治疗前与最后一次治疗后7天

测量方法：

量表评分

Measure time point of outcome：

Before the first treatment and 7 days after the last treatment

Measure method：

Scale ratings

指标中文名：

匹兹堡睡眠质量指数

指标类型：

主要指标

Outcome：

Pittsburgh sleep quality index

Type：

Primary indicator

测量时间点：

第一次治疗前与最后一次治疗后7天

测量方法：

量表评分

Measure time point of outcome：

Before the first treatment and 7 days after the last treatment

Measure method：

Scale ratings

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

NA

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

助理按照随机数字表法随机分组

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Randomly group according to the random number table method by an assistant

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

分组者不知各患者情况，治疗者和评估者不知被治疗者分组情况。

Blinding：

Groupers do not know the situation of each patient, and therapists and evaluators do not know the grouping situation of the patients being treated.

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

2025年6月1日

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

June 1, 2025

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2023-08-22 15:30:04