ChiCTR2300072765 版本V1.1 版本创建时间2023/08/21 17:09:51 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2300072765 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2023-06-25 15:03:10 

注册时间：

Date of Registration：

 2023-06-25 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

黄芪桂枝五物汤治疗多发性骨髓瘤周围神经病变的临床疗效研究

Public title：

Clinical efficacy of Huangqi Guizhi Wuwu decoction in treating peripheral neuropathy of multiple myeloma

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

黄芪桂枝五物汤治疗多发性骨髓瘤周围神经病变的临床疗效研究

Scientific title：

Clinical efficacy of Huangqi Guizhi Wuwu decoction in treating peripheral neuropathy of multiple myeloma

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

林旭 

研究负责人：

史哲新 

Applicant：

Lin Xu 

Study leader：

Shi Zhexin 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 152 4363 2678

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 137 5268 9966

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 1277027127@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 shzhx0604@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

天津市静海区团泊新城

研究负责人通讯地址：

天津市西青区昌凌路88号

Applicant address：

Tuanpo New City, Jinghai District, Tianjin

Study leader's address：

Changling Road, Xiqing District, Tianjin

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 300000

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

 300000

申请人所在单位：

天津中医药大学第一附属医院

Applicant's institution：

The First Teaching Hospital of Tianjin University of TCM

研究负责人所在单位：

天津中医药大学第一附属医院

Affiliation of the Leader：

The First Teaching Hospital of Tianjin University of TCM

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 TYLL2023[Z]字015

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

天津中医药大学第一附属医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

IRB of The First Teaching Hospital of Tianjin University of TCM

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2023-05-10 00:00:00

伦理委员会联系人：

郑子琦

Contact Name of the ethic committee：

Zheng Ziqi

伦理委员会联系地址：

天津市西青区昌凌路88号

Contact Address of the ethic committee：

Changling Road, Xiqing District, Tianjin

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 22 2798 6258

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

天津中医药大学第一附属医院

Primary sponsor：

The First Teaching Hospital of Tianjin University of TCM

研究实施负责（组长）单位地址：

天津市西青区昌凌路88号

Primary sponsor's address：

No. 88 Changling Road, Xiqing District, Tianjin

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

天津市

市(区县)：

西青区

Country：

Chinese

Province：

TIANJIN

City：

XIQING

单位(医院)：

天津中医药大学第一附属医院

具体地址：

天津市西青区昌凌路88号

Institution
hospital：

The First Teaching Hospital of Tianjin University of TCM

Address：

No. 88 Changling Road, Xiqing District, Tianjin

经费或物资来源：

天津中医药大学第一附属医院

Source(s) of funding：

The First Teaching Hospital of Tianjin University of TCM

研究疾病：

多发性骨髓瘤周围神经病变  

Target disease：

peripheral neuropathy of multiple myeloma

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

验证黄芪桂枝五物汤治疗多发性骨髓瘤周围神经病变的临床疗效，探讨黄芪桂枝五物汤对于治疗多发性骨髓瘤周围神经病变患者的作用机制  

Objectives of Study：

To verify the clinical efficacy of Huangqi Guizhi Wuwu Tang in treating peripheral neuropathy of multiple myeloma, and to explore the mechanism of action of Huangqi Guizhi Wuwu Tang in treating patients with peripheral neuropathy of multiple myeloma

药物成份或治疗方案详述：

1）分组：经过筛选和洗脱后，将初始入组且符合条件的受试者随机分为2组，即试验组与对照组。 2）治疗方案： ①对照组治疗方案： 第0-8周：受试者口服甲钴胺片，早晚各一次，餐后服用。 ②中药组治疗方案： 第0-8周：受试者口服黄芪桂枝五物汤合止痉散及甲钴胺片，早晚各一次，餐后服用，黄芪桂枝五物汤与甲钴胺片服药间隔半小时。 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.符合诊断标准 2.年龄18-80周岁 3.患者出现多发性骨髓瘤周围神经病变小于1年 4.自愿签署知情同意书

Inclusion criteria

1. Meets diagnostic criteria 2. Age 18-80 years old 3. The patient has multiple myeloma and peripheral neuropathy for less than 1 year 4. Voluntary signing of informed consent form

排除标准：

1.不符合纳入标准 2.对本研究药物过敏者 3.其他疾病或药物引起神经病变者（如糖尿病周围神经病变） 4.患严重心脑血管疾病、肝肾功能异常、精神疾病、其他恶性肿瘤者。 5.正在接受其他临床试验研究。 6.妊娠或哺乳期妇女；

Exclusion criteria：

1. Does not meet the inclusion criteria 2. Individuals who are allergic to the drugs in this study 3. Neuropathy caused by other diseases or drugs (such as diabetes peripheral neuropathy) 4. Patients with severe cardiovascular and cerebrovascular diseases, liver and kidney dysfunction, mental illness, or other malignant tumors. 5. Currently undergoing other clinical trial studies. 6. Pregnant or lactating women;

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2023-06-01 00:00:00至 To 2024-04-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2023-07-01 00:00:00 至 To 2024-03-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

中药组

样本量：

 32

Group：

Traditional Chinese Medicine Group

Sample size：

干预措施：

口服黄芪桂枝五物汤合止痉散及甲钴胺片

干预措施代码：

Intervention：

Oral administration of Huangqi Guizhi Wuwu Tang, Zhijing San, and Mecobalamin tablets

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 32

Group：

control group

Sample size：

干预措施：

口服甲钴胺片

干预措施代码：

Intervention：

Oral methylcobalamin tablets

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 天津 

市(区县)：

 西青区 

Country：

CHINESE

Province：

TIANJIN

City：

XIQING

单位(医院)：

 天津中医药大学第一附属医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The First Teaching Hospital of Tianjin University of TCM

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

神经传导速度

指标类型：

主要指标

Outcome：

nerve conduction velocity

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

疼痛数字评价量表

指标类型：

主要指标

Outcome：

Pain Digital Evaluation Scale

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

周围神经病变的分级

指标类型：

主要指标

Outcome：

Classification of peripheral neuropathy

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

FACT/GOG-Ntx神经毒性评定工具量表

指标类型：

主要指标

Outcome：

FACT/GOG-Ntx Neurotoxicity Assessment Tool Scale

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

细胞外信号调节激酶2

指标类型：

主要指标

Outcome：

Extracellular signal-regulated kinase 2

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 80 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

随机数字表法

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Random number table method

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

无

Blinding：

none

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

否

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

none

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

采用病例记录表采集数据，由专人excel表统计收集

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Collect data using a case record form and have a dedicated Excel spreadsheet for statistical collection

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2023-06-25 15:02:44