ChiCTR2300070797 版本V1.1 版本创建时间2023/08/21 16:45:26 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2300070797 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2023-04-23 17:38:01 

注册时间：

Date of Registration：

 2023-04-23 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

骨水泥明胶海绵复合体椎内预填充技术在I、II期kummell病中降低骨水泥渗漏的可行性分析—一项前瞻性随机对照试验

Public title：

Feasibility Analysis of Bone Cement-Gelatin Sponge Composite Intravertebral Prefilling Technique for Reducing Bone Cement Leakage in Stage I and II Kümmell’s Disease: A Prospective Randomized Controlled Trial

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

骨水泥明胶海绵复合体椎内预填充技术在I、II期kummell病中降低骨水泥渗漏的可行性分析—一项前瞻性随机对照试验

Scientific title：

Feasibility Analysis of Bone Cement-Gelatin Sponge Composite Intravertebral Prefilling Technique for Reducing Bone Cement Leakage in Stage I and II Kümmell’s Disease: A Prospective Randomized Controlled Trial

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

周呈强 

研究负责人：

王云清 

Applicant：

Chengqiang Zhou 

Study leader：

Yunqing Wang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 15329880497

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 13505203997

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 zhoucq9595@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 wang.yunqing@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

江苏省徐州市泉山区淮海西路84号

研究负责人通讯地址：

江苏省徐州市泉山区煤建路32号

Applicant address：

No. 84 Huaihai Road, Quanshan District, Xuzhou City, Jiangsu Province

Study leader's address：

No. 32 Meijian Road, Quanshan District, Xuzhou City, Jiangsu Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 221006

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

 221006

申请人所在单位：

徐州医科大学

Applicant's institution：

Xuzhou Medical University

研究负责人所在单位：

徐州医科大学第二附属医院

Affiliation of the Leader：

The Second Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 【2019】111401

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

徐州医科大学第二附属医院（徐州矿务集团总医院）伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of the Second Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2019-11-14 00:00:00

伦理委员会联系人：

魏学杰

Contact Name of the ethic committee：

Xuejie Wei

伦理委员会联系地址：

江苏省徐州市泉山区煤建路32号

Contact Address of the ethic committee：

No. 32 Meijian Road, Quanshan District, Xuzhou City, Jiangsu Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 516 8532034

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

徐州医科大学第二附属医院

Primary sponsor：

The Second Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

江苏省徐州市泉山区煤建路32号

Primary sponsor's address：

No. 32 Meijian Road, Quanshan District, Xuzhou City, Jiangsu Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

江苏

市(区县)：

徐州

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

Xuzhou

单位(医院)：

徐州医科大学第二附属医院

具体地址：

江苏省徐州市泉山区煤建路32号

Institution
hospital：

The Second Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University

Address：

No. 32 Meijian Road, Quanshan District, Xuzhou City, Jiangsu Province

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

Self-raising

研究疾病：

骨质疏松性椎体压缩性骨折  

Target disease：

Osteoporotic vertebral compression fracture

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

在PVP术中注入骨水泥前预先注入骨水泥与明胶海绵的复合体（骨水泥明胶海绵复合体），观察是否能够有效降低I、II期kummell病的渗漏率。  

Objectives of Study：

Pre-inject the composite of bone cement and gelatin sponge (bone cement-gelatin sponge composite) before injecting bone cement in PVP, and observe whether it can effectively reduce the leakage rate of stage I and II Kummell's disease.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

①骨密度 T 值≤－2.5 SD；②年龄≥65 岁；③患者有腰背部疼痛症状，经过3个月以上的保守治疗无明显缓解，疼痛影响日常生活。④X线检查可见明确的单节段椎体压缩性骨折；CT检查可见椎体内形态不规则的真空裂隙征。

Inclusion criteria

(1) bone mineral density (BMD) T value ≤-2.5; (2) age ≥65 years old; (3) patients with low back pain symptoms, no obvious relief after more than 3 months of conservative treatment, pain affecting daily life; (4) X-ray examination showed a clear single-segment vertebral body compression fracture; CT examination showed irregular vacuum fissure signs in the vertebral body.

排除标准：

(1)患者有凝血功能障碍或出血倾向；(2)单纯胸腰椎骨质疏松性椎体骨折。(3)合并心、肝、肺、神经系统严重疾病不能耐受手术者；(4)长期使用激素治疗者；(5)脊柱恶性肿瘤与脊柱感染；(6)高过敏体质及精神障碍疾患者。

Exclusion criteria：

(1) patients with coagulation dysfunction or bleeding tendency; (2) simple thoracolumbar osteoporotic vertebral fractures; (3) patients with severe diseases of the heart, liver, lung, and nervous system who cannot tolerate surgery; (4) long-term use of hormone therapy; (5) malignant tumors of the spine and spinal infection; (6) patients with hypersensitive constitutions and mental disorders.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2019-11-15 00:00:00至 To 2021-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2019-11-15 00:00:00 至 To 2021-12-01 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

 37

Group：

Experimental group

Sample size：

干预措施：

骨水泥明胶海绵复合体组

干预措施代码：

Intervention：

bone cement-gelatin sponge composite group

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 37

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

非骨水泥明胶海绵组

干预措施代码：

Intervention：

no bone cement-gelatin sponge composite group

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏 

市(区县)：

 徐州 

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

Xuzhou

单位(医院)：

 徐州医科大学第二附属医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The Second Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

骨水泥渗漏率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Bone cement leakage rate

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

视觉模拟评分法疼痛评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Visual Analogue Scale/Score(VAS)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

Oswestry功能障碍指数评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Oswestry disability index

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

前椎体高度比

指标类型：

次要指标

Outcome：

anterior vertebral height ratio

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

后凸Cobb角

指标类型：

次要指标

Outcome：

kyphotic Cobb angle

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

骨水泥注入量

指标类型：

次要指标

Outcome：

cement injection volume

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

手术时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

operation time

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术中出血量

指标类型：

次要指标

Outcome：

intraoperative bleeding

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

No

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

结束

/Completed

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 65 岁 years
最大 Max age 88 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

随机方案编写好后，由监查员随机将每个分组方案分别装入一个不透光的信封，密封信封，打乱顺序后，信封外面写上编码1、2,密封后交给研究者，待有研究对象进入研究时，如果符合入选标准和排除标准，给病人编号，再打开相应编号的信封，按信封内的分组方案进行干预，该信封一旦打开不可还原。每个研究对象所接受的治疗方案由生成的随机序列决定。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

After the random plan is written, the supervisor will randomly put each grouping plan into an opaque envelope, seal the envelope, and after the order is disturbed, write codes 1 and 2 on the outside of the envelope, and hand it to the researcher after sealing. When a research subject enters the&

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

单盲

Blinding：

single blind

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

临床试验公共管理平台（http://www.medresman.org.cn）。

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

ResMan (http://www.medresman.org.cn)

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表、电子采集和管理系统

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF and ResMan

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2023-04-23 17:37:58