ChiCTR2300072759 版本V1.1 版本创建时间2023/08/21 16:35:37 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2300072759 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2023-06-25 14:18:25 

注册时间：

Date of Registration：

 2023-06-25 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

艾司洛尔对术前行新辅助化疗的乳腺癌患者患者围术期心肌保护作用：一项单中心、前瞻性随机对照研究

Public title：

Perioperative Myocardial Protection of Esmolol in Patients with breast cancer Undergoing Neoadjuvant Chemotherapy:A single center, prospective randomized controlled study

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

艾司洛尔对术前行新辅助化疗的乳腺癌患者患者围术期心肌保护作用的研究

Scientific title：

Perioperative Myocardial Protection of Esmolol in Patients with breast cancer Undergoing Neoadjuvant Chemotherapy

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

关英超 

研究负责人：

王晓东 

Applicant：

Guan Yingchao 

Study leader：

Wang Xiaodong 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 156 5013 8341

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 135 0891 4062

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 2447547609@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 wxd1982819@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

山东省威海市环翠区和平路70号

研究负责人通讯地址：

山东省威海市环翠区和平路70号

Applicant address：

No. 70 Heping Road, Huancui District, Weihai City, Shandong Province

Study leader's address：

No. 70 Heping Road, Huancui District, Weihai City, Shandong Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

威海市立医院

Applicant's institution：

Weihai Municipal Hospital

研究负责人所在单位：

威海市立医院

Affiliation of the Leader：

Weihai Municipal Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2023017

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

威海市立医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Weihai Municipal Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2023-04-04 00:00:00

伦理委员会联系人：

王晓英

Contact Name of the ethic committee：

Wang Xiaoying

伦理委员会联系地址：

威海市环翠区和平路70号

Contact Address of the ethic committee：

No. 70 Heping Road, Huancui District, Weihai City, Shandong Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 631 526 7508

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

威海市立医院

Primary sponsor：

Weihai Municipal Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

山东省威海市环翠区和平路70号

Primary sponsor's address：

No. 70 Heping Road, Huancui District, Weihai City, Shandong Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

山东

市(区县)：

威海

Country：

China

Province：

Shandong

City：

Weihai

单位(医院)：

威海市立医院

具体地址：

山东省威海市环翠区和平路70号

Institution
hospital：

Weihai Municipal Hospital

Address：

No. 70 Heping Road, Huancui District, Weihai City, Shandong Province

经费或物资来源：

威海市临床重点专科建设项目

Source(s) of funding：

Weihai Clinical Key Specialty Construction Project

研究疾病：

乳腺癌  

Target disease：

breast cancer

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 上市后药物 

Study phase：

4

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

乳腺癌患者行新辅助化疗已成为一线治疗。针对其潜在的心肌毒性，我们结合既往研究报道，认为艾司洛尔围术期静脉用药可能会产生一定的心肌保护作用，但仍缺乏向观众证据。基于此，本研究旨在探讨围术期应用艾司洛尔，是否能降低心肌损伤标志物，提高新功能，减少患者短期及长期心血管方面不良预后，从而验证艾司洛尔应用于此类患者心肌保护的有效性及安全性，为改善此类患者预后及今后的研究奠定一定的研究基础。  

Objectives of Study：

Neoadjuvant chemotherapy has become a first-line treatment for breast cancer patients. Regarding its potential myocardial toxicity, based on previous research reports, we believe that perioperative intravenous use of esmolol may have a certain myocardial protective effect, but there is still a lack of evidence to the audience. Based on this, the aim of this study is to investigate whether perioperative use of esmolol can reduce myocardial injury markers, improve new function, and reduce short-term and long-term adverse cardiovascular outcomes in patients. This will validate the effectiveness and safety of esmolol in myocardial protection for such patients, laying a certain research foundation for improving the prognosis of such patients and future research.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

① ASA分级Ⅰ-Ⅱ级；②BMI20～28kg/m2；③术前完成蒽环类联合紫杉醇类方案患者；④年龄18～60周岁

Inclusion criteria

① ASA grading I - II; ② BMI20~28kg/m2;③ Patients who completed the anthracycline combined with paclitaxel regimen before surgery; ④ Age 18-60 years old

排除标准：

① 支气管哮喘患者、严重慢性阻塞性肺疾病；②术前长期服用镇痛和/或精神药物药物；③ 对麻醉药物过敏者； ④不能耐受化疗药物者； ⑤ 严重心血管疾病患者（窦性心动过缓、一度房室传导阻滞、心源性休克、心力衰竭)；⑥严重肝肾功能疾病；⑦妊娠或哺乳期妇女

Exclusion criteria：

① Patients with bronchial asthma and severe chronic obstructive pulmonary disease; ② Long term use of analgesics and/or psychotropic drugs before surgery; ③ Individuals who are allergic to anesthetic drugs; ④ Those who cannot tolerate chemotherapy drugs; ⑤ Patients with severe cardiovascular diseases (sinus bradycardia, first degree atrioventricular block, cardiogenic shock, heart failure); ⑥ Severe liver and kidney function disorders; ⑦ Pregnant or lactating women

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2023-06-30 00:00:00至 To 2023-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2023-07-01 00:00:00 至 To 2023-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

艾司洛尔治疗组

样本量：

 70

Group：

Esmolol Treatment Group

Sample size：

干预措施：

插管前３min静脉注射艾司洛尔0.3mg/kg，并于术中持续泵注艾司洛尔50ug/kg/min至气管拔管

干预措施代码：

 E

Intervention：

Inject 0.3 mg/kg of esmolol intravenously 3 minutes before intubation, and continuously pump 50 ug/kg/min of esmolol during surgery until tracheal extubation

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 70

Group：

Control Group

Sample size：

干预措施：

以等生理盐水替代艾司洛尔

干预措施代码：

 C

Intervention：

Replacing Esmolol with Isophysiological Saline

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山东 

市(区县)：

 威海 

Country：

China

Province：

Shandong

City：

Weihai

单位(医院)：

 威海市立医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Weihai Municipal Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

高敏感心肌肌钙蛋白I

指标类型：

主要指标

Outcome：

hs-cTnT

Type：

Primary indicator

测量时间点：

麻醉诱导前5min（Tb0）、诱导后6h（Tb1）、诱导后24h（Tb2）、术后7天(Tb3)，术后14天

测量方法：

采集患者肘静脉血约10ｍl

Measure time point of outcome：

5 minutes before anesthesia induction (Tb0), 6 hours after induction (Tb1), 24 hours after induction (Tb2), 7 days after surgery (Tb3), and 14 days after surgery

Measure method：

Collect about 10ml of patient's elbow venous blood

指标中文名：

肌酸激酶同工酶

指标类型：

主要指标

Outcome：

CK-MB

Type：

Primary indicator

测量时间点：

麻醉诱导前5min（Tb0）、诱导后6h（Tb1）、诱导后24h（Tb2）、术后7天(Tb3)，术后14天

测量方法：

采集患者肘静脉血约10ｍl

Measure time point of outcome：

5 minutes before anesthesia induction (Tb0), 6 hours after induction (Tb1), 24 hours after induction (Tb2), 7 days after surgery (Tb3), and 14 days after surgery

Measure method：

Collect about 10ml of patient's elbow venous blood

指标中文名：

乳酸脱氢酶

指标类型：

主要指标

Outcome：

LDH

Type：

Primary indicator

测量时间点：

麻醉诱导前5min（Tb0）、诱导后6h（Tb1）、诱导后24h（Tb2）、术后7天(Tb3)，术后14天

测量方法：

采集患者肘静脉血约10ｍl

Measure time point of outcome：

5 minutes before anesthesia induction (Tb0), 6 hours after induction (Tb1), 24 hours after induction (Tb2), 7 days after surgery (Tb3), and 14 days after surgery

Measure method：

Collect about 10ml of patient's elbow venous blood

指标中文名：

氨基末端脑利钠肽前体

指标类型：

主要指标

Outcome：

NT-proBNP

Type：

Primary indicator

测量时间点：

麻醉诱导前5min（Tb0）、诱导后6h（Tb1）、诱导后24h（Tb2）、术后7天(Tb3)，术后14天

测量方法：

采集患者肘静脉血约10ｍl

Measure time point of outcome：

5 minutes before anesthesia induction (Tb0), 6 hours after induction (Tb1), 24 hours after induction (Tb2), 7 days after surgery (Tb3), and 14 days after surgery

Measure method：

Collect about 10ml of patient's elbow venous blood

指标中文名：

左心功能评估

指标类型：

次要指标

Outcome：

Left Heart Function Assessment

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

麻醉诱导前和术后24h

测量方法：

采用经胸壁超声，观察并记录左心室射血分数(LVEF)、心排血量(CO)和心脏指数(CI)

Measure time point of outcome：

24 hours before and after anesthesia induction

Measure method：

Observe and record left ventricular ejection fraction (LVEF), cardiac output (CO), and cardiac index (CI) using transthoracic ultrasound

指标中文名：

血流动力学

指标类型：

次要指标

Outcome：

hemodynamics

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

心脏不良反应

指标类型：

次要指标

Outcome：

Adverse cardiac reactions

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

无

Sample Name：

Blood

Tissue：

none

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 60 岁 years

性别：

女性

Gender：

Female

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

采用分层区段随机化方法，按中心分层，采用SAS 9.2统计软件编程，给定种子数和区间长度，按2组1:1产生受试者的随机分组安排，且流水号与患者编号对应。当患者签署知情同意书后，由随机化分配员根据随机编码表决定受试者分组。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Using a stratified segment randomization method, stratified by center, programmed using SAS 9.2 statistical software, given the number of seeds and interval length, two groups of participants were randomly assigned in a 1:1 ratio, with serial numbers corresponding to patient numbers. After the patient signs the informed consent form, the randomized allocator determines the grouping of subjects based on the random coding table.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

研究对象签署知情同意书，入手术室后，麻醉医生打开一个包含随机分组情况的不透明密封信封，严格执行研究方案。由于麻醉医师知晓分组情况，故不参与数据收集与统计工作。患者、参加数据收集和统计分析的研究人员、实施外科手术的人员、麻醉恢复室医师及护理人员均不清楚分组情况。统计工作由专业的统计人员完成。

Blinding：

The research subjects signed an informed consent form, and after entering the operating room, the anesthesiologist opened an opaque sealed envelope containing random grouping and strictly followed the research protocol. As anesthesiologists are aware of the grouping situation, they do not participate in data collection and statistical work. Patients, researchers participating in data collection and statistical analysis, personnel performing surgical procedures, anesthesia recovery room physicians, and nursing staff are not aware of the grouping situation. The statistical work is completed by professional statisticians.

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

研究原始数据将在隐蔽患者身份信息后公布在https://figshare.com

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

The original research data will be published in the https://figshare.com

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

所有研究数据由课题组专员负责采集记录，病例记录表完成后将于指定地点妥善保存，并保证只有课题组相关人员可以查阅。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

All research data is collected and recorded by the specialist of the research group. After the completion of the case record form, it will be properly stored in the designated location and only relevant personnel of the research group can access it.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2023-06-25 14:17:48