ChiCTR2300074941 版本V1.0 版本创建时间2023/08/21 15:10:59 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2300074941 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2023-08-21 15:10:53 

注册时间：

Date of Registration：

 2023-08-21 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

高原患者围术期输血安全性研究

Public title：

Study on the safety of perioperative blood transfusion in high altitude patients

注册题目简写：

高原患者术中输血安全性

English Acronym：

Safety of transfusion of high altitude population(Sthap)

研究课题的正式科学名称：

高原患者围术期输血安全性研究

Scientific title：

Study on the safety of perioperative blood transfusion in high altitude patients

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

尚凯茜 

研究负责人：

尚凯茜 

Applicant：

Kai-xi Shang 

Study leader：

Kai-xi Shang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 159 2885 5368

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 159 2885 5368

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 shang_2310@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 shang_2310@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

四川省成都市武侯区洗面桥横街20号

研究负责人通讯地址：

四川省成都市武侯区洗面桥横街20号

Applicant address：

NO.20 Xiameiqiao bystreet of Wuhou District，Chengdu，Sichuan，China

Study leader's address：

NO.20 Xiameiqiao bystreet of Wuhou District，Chengdu，Sichuan，China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

西藏自治区人民政府驻成都办事处医院

Applicant's institution：

Hospital of Chengdu office of People's Government of Tibetan Autonomous Region

研究负责人所在单位：

西藏自治区人民政府驻成都办事处医院

Affiliation of the Leader：

Hospital of Chengdu office of People's Government of Tibetan Autonomous Region

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 (2022年)科研第10号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

西藏自治区人民政府驻成都办事处医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

ethics committee of Hospital of Chengdu office of People's Government of Tibetan Autonomous Region

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2022-01-21 00:00:00

伦理委员会联系人：

周超华

Contact Name of the ethic committee：

Chaohua Zhou

伦理委员会联系地址：

四川省成都市武侯区洗面桥横街20号

Contact Address of the ethic committee：

NO.20 Xiameiqiao bystreet of Wuhou District，Chengdu，Sichuan，China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 136 9905 4974

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

西藏自治区人民政府驻成都办事处医院

Primary sponsor：

Hospital of Chengdu office of People's Government of Tibetan Autonomous Region

研究实施负责（组长）单位地址：

四川省成都市武侯区洗面桥横街20号

Primary sponsor's address：

NO.20 Xiameiqiao bystreet of Wuhou District，Chengdu，Sichuan，China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

四川

市(区县)：

成都

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

Chengdu

单位(医院)：

西藏自治区人民政府驻成都办事处医院

具体地址：

四川省成都市武侯区洗面桥横街20号

Institution
hospital：

Hospital of Chengdu office of People's Government of Tibetan Autonomous Region

Address：

NO.20 Xiameiqiao bystreet of Wuhou District，Chengdu，Sichuan，China

经费或物资来源：

西藏自治区人民政府驻成都办事处医院2022院级课题经费

Source(s) of funding：

2022-College project funding of Hospital of Chengdu office of People's Government of Tibetan Autonomous Region

研究疾病：

术中失血性休克  

Target disease：

intraoperative hemorrhagic shock

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 回顾性研究 

Study phase：

Retrospective study

研究设计：

队列研究 

Study design：

Cohort study 

研究目的：

本研究的目的是评估术中红细胞输注前最低血红蛋白值与高原患者术后不良事件及远期预后之间的相关性，拟界定高原人群术中输血的适当时机，从而为进一步确定高原人群术中输注红细胞的阈值和安全性提供临床数据，减少高原患者围术期输血并发症、提高术后生存率。  

Objectives of Study：

The purpose of this study was to evaluate the correlation between the nadir hemoglobin before red blood cell transfusion and postoperative adverse events as well as long-term outcomes of patients at high altitude, and to define the appropriate timing of intraoperative red blood cell transfusion of patients from high altitude, so as to provide clinical data for further determining the threshold and safety of intraoperative red blood cell transfusion of patients from high altitude. To improve the safety of perioperative blood transfusion of patients from high altitude and reduce the complications of perioperative blood transfusion.

药物成份或治疗方案详述：

无 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

non 

纳入标准：

①2016.01-2023.9在西藏自治区人民政府驻成都办事处医院行全麻手术，并在术中接受同种异体红细胞悬液输注； ② 年龄：18~80岁； ③ 患者来自高海拔地区（≥2500m），居住史≥20年；

Inclusion criteria

①Patients who underwent general anesthesia surgery in hospital of Chengdu office of people's government of Tibetan autonomous region from January 2016 to September 2023 and received intraoperative transfusion of allogeneic red blood cell suspension; ②Age:18~80 years old; ③Patients who came from high altitude areas (≥2500m) with a residence history more than 20 years.

排除标准：

①急诊手术；
②心脏手术；
③于手术台上死亡；
④发生输血过敏反应的患者；
⑤除缺铁性贫血以外的血液学或凝血功能障碍；
⑥无法获取主要结局指标的患者。

Exclusion criteria：

① Emergency surgery;
② Cardiac surgery;
③ Died during surgery;
④ Transfusion allergic reaction;
⑤ Hematological or coagulation disorders other than iron deficiency anemia;
⑥ Patients who could not obtain the main outcome indicators.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2023-09-01 00:00:00至 To 2024-09-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2023-09-01 00:00:00 至 To 2024-03-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

观察组

样本量：

 800

Group：

Observation group

Sample size：

干预措施：

无（回顾性观察性研究）

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川 

市(区县)：

 成都 

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

Chengdu

单位(医院)：

 西藏自治区人民政府驻成都办事处医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Hospital of Chengdu office of People's Government of Tibetan Autonomous Region

Level of the institution：

Grade three hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

术后复合不良事件

指标类型：

主要指标

Outcome：

Postoperative complex adverse events

Type：

Primary indicator

测量时间点：

术后7天内

测量方法：

Measure time point of outcome：

7 days after surgery

Measure method：

指标中文名：

术中输血Hb目标值

指标类型：

次要指标

Outcome：

Target of Hb in intraoperative blood transfusion

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术中输血后最后测量的Hb值

测量方法：

血常规

Measure time point of outcome：

The last Hb value measured after intraoperative transfusion

Measure method：

Blood routine

指标中文名：

术后下床活动时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Postoperative bedtime

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后

测量方法：

病例记录

Measure time point of outcome：

after surgery

Measure method：

Case records

指标中文名：

术后住院期间非计划入ICU率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Unplanned ICU admission during postoperative hospitalization

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后

测量方法：

病例记录

Measure time point of outcome：

after surgery

Measure method：

Case records

指标中文名：

再插管率

指标类型：

次要指标

Outcome：

reintubation rates

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后

测量方法：

病例记录

Measure time point of outcome：

after surgery

Measure method：

Case records

指标中文名：

术后住院时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Postoperative hospital stay

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

出院时

测量方法：

病例记录

Measure time point of outcome：

At discharge

Measure method：

Case records

指标中文名：

住院费用

指标类型：

次要指标

Outcome：

Hospitalization expenses

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

出院时

测量方法：

病例记录

Measure time point of outcome：

At discharge

Measure method：

Case records

指标中文名：

术后30天全因死亡率

指标类型：

次要指标

Outcome：

All-cause mortality at 30 days after surgery

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后30天

测量方法：

电话随访

Measure time point of outcome：

30 days after surgery

Measure method：

telephone follow-up

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 80 岁 years

性别：

男性

Gender：

Male

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

non

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

无

Blinding：

None

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

CRF

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2023-08-21 15:10:53