ChiCTR2300074937 版本V1.0 版本创建时间2023/08/21 11:42:07 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2300074937 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2023-08-21 11:41:46 

注册时间：

Date of Registration：

 2023-08-21 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

骨增量手术辅助正畸关闭缺失磨牙萎缩牙槽间隙的临床疗效与安全性研究

Public title：

Clinical efficacy and safety of orthodontic atrophic alveolar bone space closure of missing molars assisted with bone augmentation surgery

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

骨增量手术辅助正畸关闭缺失磨牙萎缩牙槽间隙的临床疗效与安全性研究

Scientific title：

Clinical efficacy and safety of orthodontic atrophic alveolar bone space closure of missing molars assisted with bone augmentation surgery

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

肖宇嘉 

研究负责人：

李晶 

Applicant：

Xiao Yujia 

Study leader：

Li Jing 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 130 5122 0588

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 188 1088 0658

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 1710303128@pku.edu.cn

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 lijingpku@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市海淀区中关村南大街22号

研究负责人通讯地址：

北京市海淀区中关村南大街22号

Applicant address：

22 Zhongguancun Avenue South, Haidian District, Beijing, China

Study leader's address：

22 Zhongguancun Avenue South, Haidian District, Beijing, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 100081

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

北京大学口腔医院

Applicant's institution：

Peking University School and Hospital of Stomatology

研究负责人所在单位：

北京大学口腔医院

Affiliation of the Leader：

Peking University School and Hospital of Stomatology

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 PKUSSIRB-202387071

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

北京大学口腔医院生物医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Biomedical Ethics Committee of Peking University Hospital of Stomatology

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2023-08-08 00:00:00

伦理委员会联系人：

贾效伟

Contact Name of the ethic committee：

Jia Xiaowei

伦理委员会联系地址：

中关村南大街32号

Contact Address of the ethic committee：

32 Zhongguancun Avenue South, Haidian District, Beijing, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 10 8219 5759

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

北京大学口腔医院正畸科

Primary sponsor：

Department of Orthodontics, Peking University School?and Hospital of Stomatology

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市海淀区中关村南大街22号

Primary sponsor's address：

22 Zhongguancun Avenue South, Haidian District, Beijing, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

北京大学口腔医院

具体地址：

北京市海淀区中关村南大街22号

Institution
hospital：

Peking University School and Hospital of Stomatology

Address：

22 Zhongguancun Avenue South, Haidian District, Beijing, China

经费或物资来源：

北京大学口腔医院临床新技术新疗法项目

Source(s) of funding：

New technology and new therapy Project of Peking University School and Hospital of Stomatology

研究疾病：

错合畸形  

Target disease：

malocclusion

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 治疗新技术临床试验 

Study phase：

New Treatment Measure Clinical Study

研究设计：

非随机对照试验 

Study design：

Non randomized control 

研究目的：

与常规正畸间隙关闭方法比较，评估骨增量手术辅助作用下对于成人缺失磨牙萎缩牙槽间隙正畸关闭的临床疗效，并对其安全性进行评价。  

Objectives of Study：

Compared with conventional orthodontic space closure, to evaluate the clinical efficacy and safety of orthodontic atrophic alveolar bone space closure in adults with missing molars assisted with bone augmentation surgery.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

单侧或双侧下颌第一磨牙或第二磨牙在正畸前因各种原因缺失1年以上，缺牙处牙槽嵴宽度小于7mm； 下颌第二磨牙存在或下颌第三磨牙可利用； 缺隙邻牙无牙髓、根尖炎症，未行根管治疗 牙周情况控制良好，无中重度牙周组织炎症； 牙齿移动区域不存在骨岛、骨瘤、根尖囊肿、牙根吸收等情况

Inclusion criteria

1)Unilateral or bilateral first mandibular molar or second molar missed for more than 1 year due to various reasons before orthodontic, and the width of alveolar ridge at the missing tooth is less than 7mm; 2)Second mandibular molar is present or the third mandibular molar is available; 3)There is no pulp and apical inflammation in adjacent teeth, and no RCT was performed. 4)The periodontal condition is well controlled and there is no moderate or severe periodontal tissue inflammation. 5)There are no bone island, osteoma, apical cyst and root resorption in the tooth moving area.

排除标准：

患者全身情况不佳，长期接受双膦酸盐药物、服用皮质类固醇或非甾体抗炎药及有任何阻碍骨重建疾病的患者； 缺隙邻牙存在牙髓、根尖炎症或已行根管治疗。 牙周炎晚期或牙周炎症未控制，牙龈重度退缩的患者； 有止血障碍的患者； 后牙严重反合需扩弓治疗的患者； 双颌前突等需要正畸正颌联合治疗的患者。

Exclusion criteria：

1)Patients with poor general condition, long-term use of bisphosphonates, corticosteroids or non-steroidal anti-inflammatory drugs, and any disease that prevents bone remodeling; 2)There is pulp or apical inflammation in adjacent teeth or they have undergone root canal treatment. 3)Patients with advanced periodontitis or uncontrolled periodontal inflammation and severe gingival retreat; 4)Patients with hemostatic disorders; 5)Patients with severe posterior teeth retraction requiring arch expansion; 6)Bimaxillary protrusion and other patients who need orthodontic-orthognathic combined treatment.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2023-08-08 00:00:00至 To 2025-09-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2023-08-08 00:00:00 至 To 2023-09-30 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

实验组

样本量：

 12

Group：

experimental group

Sample size：

干预措施：

行骨增量帐篷手术

干预措施代码：

Intervention：

tenting Technique

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 12

Group：

control group

Sample size：

干预措施：

未采用任何辅助手段

干预措施代码：

Intervention：

conventional treatment

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

 北京大学口腔医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Peking University School and Hospital of Stomatology

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

缺隙两侧邻牙牙周探诊深度

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Peridental probing depth of adjacent teeth

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

临床测量

Measure time point of outcome：

Measure method：

Clinical measurement

指标中文名：

临床附着丧失

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Clinical attachment loss

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

临床测量

Measure time point of outcome：

Measure method：

Clinical measurement

指标中文名：

萎缩缺隙处牙槽骨高度和宽度变化量

指标类型：

主要指标

Outcome：

Changes in alveolar bone height and width in atrophic lacuna

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

CBCT测量

Measure time point of outcome：

Measure method：

CBCT measurement

指标中文名：

缺隙两侧邻牙牙根长度变化量

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Change of root length of adjacent teeth

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

CBCT测量

Measure time point of outcome：

Measure method：

CBCT measurement

指标中文名：

缺隙近远中距离变化量

指标类型：

主要指标

Outcome：

change of the space length

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

CBCT测量

Measure time point of outcome：

Measure method：

CBCT measurement

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

无

Sample Name：

no

Tissue：

no

人体标本去向

 其它  

说明

无

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 50 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

非随机对照研究。将纳入的研究对象根据患者意愿分成两组。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Non-randomized controlled studies. Participants were divided into two groups according to patient wishes.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

对于主观评价指标如牙周检测指标采取第三方评价进行盲法测评。 客观评价指标如CBCT测量项目在进行测量时采用评估者盲法。

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

研究论文

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Published paper

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

选择病例记录表记录

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

A Case Record Form will be used for data recording.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2023-08-21 11:41:46