ChiCTR2300071867 版本V1.1 版本创建时间2023/08/21 08:42:36 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2300071867 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2023-05-26 16:25:44 

注册时间：

Date of Registration：

 2023-05-26 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

基于吴门“膏粱厚味”新认识的“清/下”法防治糖稳态早期失衡的研究与科技示范

Public title：

Research and technological project of "Clearing/Lowering" method to prevent early imbalance of glucose homeostasis based on Wumen's new theory of "fatty diet"

注册题目简写：

“清/下”法防治糖稳态早期失衡的研究

English Acronym：

Clearing/Lowering" method to prevent early imbalance of glucose homeostasis

研究课题的正式科学名称：

基于吴门“膏粱厚味”新认识的“清/下”法防治糖稳态早期失衡的研究与科技示范

Scientific title：

Research and technological project of "Clearing/Lowering" method to prevent early imbalance of glucose homeostasis based on Wumen's new theory of "fatty diet"

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

黄菲 

研究负责人：

黄菲 

Applicant：

FeiHuang 

Study leader：

FeiHuang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 130 9260 5344

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 130 9260 5344

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 szhuangfei@126.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 szhuangfei@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

苏州市姑苏区杨素路18号

研究负责人通讯地址：

苏州市姑苏区杨素路18号

Applicant address：

No. 18, Yangsu Road, Gusu District, Suzhou

Study leader's address：

No. 18, Yangsu Road, Gusu District, Suzhou

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 215009

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

 215009

申请人所在单位：

苏州市中医医院

Applicant's institution：

Suzhou Traditional Chinese Medicine Hospital

研究负责人所在单位：

苏州市中医医院

Affiliation of the Leader：

Suzhou Traditional Chinese Medicine Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2020伦研批022

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

苏州市中医医院

Name of the ethic committee：

Suzhou Traditional Chinese Medicine Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2020-07-24 00:00:00

伦理委员会联系人：

朱晓峰

Contact Name of the ethic committee：

Xiaofengzhu

伦理委员会联系地址：

苏州市姑苏区杨素路18号

Contact Address of the ethic committee：

No. 18, Yangsu Road, Gusu District, Suzhou

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 512 6787 2186

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

苏州市中医医院

Primary sponsor：

Suzhou Traditional Chinese Medicine Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

苏州市姑苏区杨素路18号

Primary sponsor's address：

No. 18, Yangsu Road, Gusu District, Suzhou

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

江苏

市(区县)：

苏州

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

Suzhou

单位(医院)：

苏州市中医医院

具体地址：

苏州市姑苏区杨素路18号

Institution
hospital：

Suzhou Traditional Chinese Medicine Hospital

Address：

No. 18, Yangsu Road, Gusu District, Suzhou

经费或物资来源：

苏州市财政局/苏州市科学技术局

Source(s) of funding：

Suzhou Finance Bureau/Suzhou Science and Technology Bureau

研究疾病：

2型糖尿病及糖尿病前期  

Target disease：

Type 2 diabetes and prediabetes

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

为了丰富“膏梁厚味”和“膏粱厚味-湿热”致“脾瘅”、“食郁”中医病因病机的内涵；为创新的“清/下”法干预防治糖稳态早期失衡立足“态靶因果”的临床方案推广应用奠定基础，为糖稳态早期失衡临床指南制定提供新的干预方法及依据。本项目可作为基础研究与临床研究一体化示范，基础研究转化应用示范。还有望扩大吴门医派传统方药“三黄胶囊”的临床应用范围，推广吴门医派“湿邪致病学说”。  

Objectives of Study：

To enrich the connotation of etiology and pathogenesis of traditional Chinese medicine, hate the spleen and heat; Clear/method under the intervention of innovation for the prevention and control of sugar steady state early imbalances based on target causal clinical application foundation, for sugar imbalance steady early clinical guidelines for new intervention methods and on the basis of the project can be used as the basic research and clinical research demonstration, to demonstrate the transformation and application of basic research Also is expected to expand wu door YiPa traditional formulas Three yellow capsule The scope of clinical application, the promotion of Wumen medical school wet pathogenic theory

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

a）符合 2020 年 ADA 指南糖尿病前期诊断标准； b）年龄：25-65岁(含)；性别不限； c）受试者须签署知情同意书.

Inclusion criteria

a) Meeting the 2020 ADA guidelines for the diagnosis of prediabetes ; b) Age: 25-65 years old (inclusive); Both sexes; c) Subjects shall sign informed consent.

排除标准：

a）不符合上述纳入标准者； b）正在使用对血糖有影响的药物者； c）重大创伤、手术、应激等情况者； d）妊娠或哺乳期妇女； e）合并其他严重原发疾病或精神疾病者； f）有长期慢性腹泻史者； g）过去三个月内曾经参与其他临床研究； h）近 1 周内有服用中药史者； i）研究者认为患者不适宜参与本次研究的其他情况。

Exclusion criteria：

a) Those who do not meet the above inclusion criteria; b) those who are using drugs that have an effect on blood glucose; c) Major trauma, surgery, stress, etc.; d) pregnant or lactating women; e) Patients with other serious primary diseases or mental diseases; f) Patients with a long history of chronic diarrhea; g) Participated in other clinical studies in the past three months; h) Patients with a history of taking traditional Chinese medicine within the past week; i) Other circumstances in which the investigator considers the patient inappropriate to participate in the study.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2020-08-01 00:00:00至 To 2023-06-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2020-08-01 00:00:00 至 To 2021-08-01 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

对照组

样本量：

 40

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

单次“膏粱厚味”饮食

干预措施代码：

Intervention：

Single intervention with "fatty diet"

Intervention code：

组别：

治疗组

样本量：

 40

Group：

Treatment group

Sample size：

干预措施：

单次“膏粱厚味”饮食后立即单次口服三黄胶囊

干预措施代码：

Intervention：

Single intervention with three yellow capsules after "fatty diet"

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏 

市(区县)：

 苏州 

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

单位(医院)：

 苏州市中医医院 

单位级别：

 三级甲等中医院 

Institution
hospital：

Suzhou Traditional Chinese Medicine Hospital

Level of the institution：

Third class hospital of TCM

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

葡萄糖耐量检测

指标类型：

主要指标

Outcome：

OGTT

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

胰岛素

指标类型：

主要指标

Outcome：

INS

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

C肽

指标类型：

主要指标

Outcome：

C peptide

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

胰高血糖素样肽-1

指标类型：

主要指标

Outcome：

GLP-1

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

结束

/Completed

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 25 岁 years
最大 Max age 65 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由电脑随机分组法产生随机数字表

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

A table of random numbers generated by computer randomization

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

无

Blinding：

None

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

ResMan

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

ResMan

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

ResMan

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

ResMan

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2023-05-26 16:25:37