ChiCTR2300071846 版本V1.1 版本创建时间2023/08/21 00:35:57 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2300071846 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2023-05-26 11:23:58 

注册时间：

Date of Registration：

 2023-05-26 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

不同给药模式对妊娠合并高血压产妇分娩镇痛时血流动力及胎儿的影响

Public title：

Effects of different administration modes of labor analgesia on blood flow dynamics in pregnant women with hypertension

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

不同给药模式对妊娠合并高血压产妇分娩镇痛时血流动力及胎儿的影响

Scientific title：

Effects of different administration modes of labor analgesia on blood flow dynamics in pregnant women with hypertension

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

李永乐 

研究负责人：

胡祖荣 

Applicant：

Yongle LI  

Study leader：

Zurong HU 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 180 2638 1651

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 136 0977 1372

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 452044662@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 hzrong136@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

广州市海珠区琶洲大道31号

研究负责人通讯地址：

广州市番禺区兴南大道521号

Applicant address：

No.31 Pazhou Avenue, Haizhu District, Guangzhou City

Study leader's address：

No. 521, Xingnan Avenue, Panyu District, Guangzhou

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

广州和睦家医院

Applicant's institution：

Guangzhou United Family Hospital

研究负责人所在单位：

广东省妇幼保健院

Affiliation of the Leader：

Guangdong Women's and Children's Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 广东省妇幼保健院医伦第[202301106]号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

广东省妇幼保健院医学伦理协会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Association of Guangdong Maternal and Child Health Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2023-04-23 00:00:00

伦理委员会联系人：

尹爱华

Contact Name of the ethic committee：

Aihua YIN

伦理委员会联系地址：

广州市番禺区兴南大道521号

Contact Address of the ethic committee：

No. 521, Xingnan Avenue, Panyu District, Guangzhou

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 136 0977 1372

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

广东省妇幼保健院

Primary sponsor：

Guangdong Women's and Children's Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

广州市番禺区兴南大道521号

Primary sponsor's address：

No. 521, Xingnan Avenue, Panyu District, Guangzhou

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东

市(区县)：

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

单位(医院)：

广东省妇幼保健院

具体地址：

广州市番禺区兴南大道521号

Institution
hospital：

Guangdong Women's and Children's Hospital

Address：

No. 521, Xingnan Avenue, Panyu District, Guangzhou

经费或物资来源：

广州市科学技术局

Source(s) of funding：

Science and Technology Bureau of Guangzhou

研究疾病：

高血压  

Target disease：

hypertension

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

（1）硬膜外分娩镇痛对妊娠合并高血压疾病产妇血流动力学和脐血流的影响 （2）不同分娩镇痛给药模式对产妇围产期血流动力学和脐血流的影响  

Objectives of Study：

(1) Effects of epidural analgesia on hemodynamics and umbilical cord blood flow in pregnant women with hypertensive diseases (2) The effects of different delivery analgesic administration modes on perinatal hemodynamics and umbilical cord blood flow

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

计划于我院分娩镇痛下经阴道分娩产妇，年龄≥18岁，孕周≥37周。

Inclusion criteria

The women who planned to have vaginal delivery under labor analgesia in our hospital, aged ≥18 years old, gestational age ≥37 weeks.

排除标准：

急产；中转剖宫产；存在椎管内麻醉禁忌症；硬膜外穿刺失败或硬膜外阻滞无效；严重硬膜外阻滞并发症（局麻药中毒、全脊麻等）

Exclusion criteria：

An emergency labor; Transfer caesarean section; There are contraindications to intraspinal anesthesia; Epidural puncture failed or epidural block failed; Severe epidural block complications (local anesthetic poisoning, general spinal anesthesia, etc.)

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2023-06-01 00:00:00至 To 2025-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2023-06-01 00:00:00 至 To 2025-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

CEI组

样本量：

 55

Group：

CEI

Sample size：

干预措施：

CEI模式

干预措施代码：

Intervention：

analgesia with CEI mode

Intervention code：

组别：

PIEB组

样本量：

 55

Group：

PIEB

Sample size：

干预措施：

PIEB模式

干预措施代码：

Intervention：

analgesia with PIEB mode

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

单位(医院)：

 广东省妇幼保健院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Guangdong Women's and Children's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

血压

指标类型：

主要指标

Outcome：

Blood pressure

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

脐带血流

指标类型：

主要指标

Outcome：

Umbilical blood flow

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

超声

Measure time point of outcome：

Measure method：

ultrasound

指标中文名：

脐血气分析

指标类型：

主要指标

Outcome：

Umbilical blood gas analysis

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

BMI指数

指标类型：

次要指标

Outcome：

BMI

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

孕周

指标类型：

次要指标

Outcome：

gestational weeks

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

产次

指标类型：

次要指标

Outcome：

parity

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

体温

指标类型：

次要指标

Outcome：

body temperature

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

产程时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

birth course

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

罗哌卡因浓度

指标类型：

次要指标

Outcome：

concentration of ropivacaine

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

分娩镇痛时长

指标类型：

次要指标

Outcome：

duration of labor analgesia

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

无创心排量监测

指标类型：

主要指标

Outcome：

Noninvasive cardiac output

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

脐带血

组织：

Sample Name：

umbilical cord blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

胎盘

组织：

Sample Name：

placenta

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

静脉血

组织：

Sample Name：

venous blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 45 岁 years

性别：

女性

Gender：

Female

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

分层随机，使用SPSS软件产生随机数字。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Stratified randomization, using SPSS software to generate random numbers.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

分娩镇痛泵采用相同型号机器，镇痛给药模式由分组人员提前设定，麻醉医师和患者均无法得知所属组别。

Blinding：

The labor analgesic pump adopts the same model machine, and the analgesic administration mode is set in advance, and neither the anesthesiologist nor the patient can know their group.

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

暂不共享（或邮件交流获取）

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Temporarily not Shared(or acess by Email if needed)

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

纸质CRF获取病例数据后，使用Excel进行数据收集和管理。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case data acquired by paper CRF were uploaded to Excel for unified data collection and management.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2023-05-26 11:22:52